- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04478682
Podpora kojení poskytovaná matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp Messaging
Vliv nepřetržité podpory kojení poskytované matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp Messaging na kojení: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Výzkum byl naplánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem zjistit vliv nepřetržité podpory kojení poskytované matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp na kojení.
Výzkumné hypotézy H0: Nepřetržitá podpora kojení poskytovaná matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp pro zasílání zpráv nemá na kojení žádný vliv.
H1: Nepřetržitá podpora kojení poskytovaná matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp pro zasílání zpráv zvyšuje míru výhradního kojení.
H2: Nepřetržitá podpora kojení poskytovaná matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp pro zasílání zpráv prodlužuje dobu kojení matek.
H3: Nepřetržitá podpora kojení poskytovaná matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp pro zasílání zpráv snižuje míru, kdy matky dávají svým dětem jinou stravu než mateřské mléko.
H4: Nepřetržitá podpora kojení poskytovaná matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp pro zasílání zpráv snižuje rychlost krmení z láhve.
H5: Nepřetržitá podpora kojení poskytovaná matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp pro zasílání zpráv snižuje míru používání dudlíku.
H6: Nepřetržitá podpora kojení poskytovaná matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp pro zasílání zpráv snižuje výskyt problémů matek s kojením.
H7: Nepřetržitá podpora kojení poskytovaná matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp pro zasílání zpráv pozitivně ovlivňuje postoj matek ke kojení.
H8: Nepřetržitá podpora kojení poskytovaná matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp pro zasílání zpráv zvyšuje motivaci kojících matek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
METODA:
Místo výzkumu:
Údaje z výzkumu budou shromažďovány v poporodní službě nemocnice Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal v Istanbulu. Po 6 měsících bude sledování pokračovat prostřednictvím aplikace WhatsApp.
Vesmír a ukázka výzkumu:
Vesmír výzkumu; Bude se jednat o primipa maminky a miminka, které jsou v uvedených termínech hospitalizovány na poporodním oddělení, rodí vaginálně nebo císařským řezem a splňují kritéria výběru vzorku.
Vzorek výzkumu byl stanoven statistickou analýzou mocninnou analýzou. Analýza výkonu byla provedena pomocí G * Power (v3.1.7) program pro určení počtu vzorků. Síla studie je vyjádřena jako 1-β (olasılığı = pravděpodobnost chyby typu II) a výzkum by měl mít obecně 80% sílu. Podle Cohenových koeficientů velikosti účinku; Za předpokladu, že hodnocení, která mají být provedena mezi dvěma nezávislými skupinami, budou mít střední velikost účinku (d = 0,5), vezmeme-li v úvahu skutečnost, že ve skupinách by mělo být alespoň 64 lidí a v pracovním procesu mohou docházet ke ztrátám, každá skupina rozhodl o náboru 70 lidí. celkem 140 lidí. je to dáno. Ve výzkumu bude použita metoda počítačové randomizace.
Při sběru výzkumných dat; Formulář pro sběr dat matky a novorozence Poporodní hodnocení kojení a následná kontrola Formulář žádosti o hodnocení spokojenosti Postoje ke kojení hodnotící škály Primipara Motivační škála kojení (PBMS) Bude použito 5 formulářů pro sběr dat.
Aplikace výzkumu:
Výzkumník krátce pohovoří o rozsahu a obsahu výzkumu na setkání s matkami, které splňují kritéria výběru případů. Písemné souhlasy budou získány prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu dobrovolníků“, v němž budou matky požádány, zda se chtějí studie zúčastnit. Matky, které se chtějí zúčastnit studie, budou náhodně určeny metodou počítačově podporované randomizace. Aplikace podané po randomizaci budou provedeny podle následujících kroků; Experimentální skupina; Informace budou získány od matek, které souhlasily s účastí ve studii v souladu s „Údajem o matce a novorozenci Total Form“, Matky účastnící se studie absolvují rutinní školení o kojení v nemocnici po porodu, Postoj matky ke kojení bude být hodnocena „Škálou postoje ke kojení“ a motivace matky ke kojení bude hodnocena „Škálou motivace ke kojení“, V souladu s potřebami matek bude poskytována podpora a motivace při kojení, V prvním 1. měsíci , základní standardní sdílení informací (viz „Základní standardní sdílení informací“) určí výzkumník. Později dojde ke sdílení informací o otázkách a problémech matek, Individuální podpora kojení poskytovaná matkám prostřednictvím WhatsApp bude pokračovat po dobu 6 měsíců, Matky budou kontaktovány jednou týdně prostřednictvím WhatsApp a obdržíme zpětnou vazbu o procesu kojení. dotazy maminky týkající se kojení zodpovíme SMS / hlasovou zprávou nebo videohovorem, V poporodním období (7. den, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 4. a 6. měsíc) budou maminky volány telefonicky. Podmínky kojení budou hodnoceny „formulářem pro hodnocení a sledování kojení po porodu“.
Postoje matek ke kojení budou hodnoceny pomocí hodnotící stupnice Postoje ke kojení“ před edukací o kojení v nemocnici a prostřednictvím online průzkumu v 6. měsíci.
Motivace matek ke kojení bude hodnocena pomocí „Škály motivace kojení Primipara“ prostřednictvím online průzkumu v 6. měsíci.
Spokojenost matek s nepřetržitou podporou kojení poskytovanou prostřednictvím WhatsApp bude hodnocena pomocí „formuláře pro hodnocení spokojenosti s aplikací“ prostřednictvím online průzkumu.
Základní standardní sdílení informací; Nový koronavirus (COVID-19) a kojení Návrhy na kojení (motivační videa, která zdůrazňují, že kojení je instinktivní) Význam mateřského mléka (budou vysvětleny pozitivní účinky na matku a dítě) Sdílení zdravotnických institucí zdůrazňujících význam kojení (WHO , UNICEF, Ministerstvo zdravotnictví) Produkce mléka prsy (Časté kojení podpoří videa) Držení prsu miminka (Maminkám bude zdůrazněno, že sací schopnost miminka instinktivně a bude podpořena videi) Kontakt kůže na kůži a kojení Důvody pro kojení pouze prvních 6 měsíců Příznaky, které ukazují, že dítě účinně saje Kontrolní skupina; Informace budou získány od matek, které souhlasily s účastí ve studii v souladu s „Údajem o matce a novorozenci Total Form“, Matky účastnící se studie absolvují rutinní školení o kojení v nemocnici po porodu, Postoj matky ke kojení bude být hodnocena "Škálou postoje ke kojení" a motivace matky ke kojení bude hodnocena "Škálou motivace ke kojení", V souladu s potřebami matek bude poskytována podpora a motivace kojení, V poporodním období ( den 7, den 15, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6) budou maminky volány telefonicky. Podmínky kojení budou hodnoceny „formulářem pro hodnocení a sledování kojení po porodu“.
Postoje matek ke kojení budou hodnoceny pomocí hodnotící stupnice Postoje ke kojení“ před edukací o kojení v nemocnici a prostřednictvím online průzkumu v 6. měsíci.
Motivace matek ke kojení bude hodnocena pomocí „Škály motivace kojení Primipara“ prostřednictvím online průzkumu v 6. měsíci.
Analýza:
Pro statistickou analýzu výzkumu bude použit program NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA). Statistická významnost bude přijata jako p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Krocan, 34660
- Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro matku;
- 18 let a starší
- primipar,
- mít zdravé těhotenství a nekomplikovaný porod,
- Žádné zdravotní problémy bránící kojení (užívání drog, HIV atd.),
- Nemít žádné překážky v komunikaci (neznalost turečtiny, mentální retardace atd.),
- být gramotný,
- Mít chytrý telefon a připojení k internetu,
- Bylo rozhodnuto, že bude možné používat aplikaci WhatsApp. Pro miminko;
- Být zdravý a v termínu
- Žádné zdravotní problémy bránící kojení (atrézie jícnu, rozštěp patra, rozštěp rtu atd.)
- Jeho hmotnost se pohybuje mezi 2500-4000 gr.
- Bylo zjištěno, že Apgar skóre bylo vyšší než 7.
Kritéria vyloučení:
- Matky s vícečetným těhotenstvím,
- Kojenci ležící na JIP kvůli zdravotním problémům v poporodním období budou z rozsahu výzkumu vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace WhatsApp pro zasílání zpráv
Nepřetržitá podpora kojení bude poskytována po dobu prvních 6 měsíců prostřednictvím aplikace pro zasílání zpráv WhatsApp.
Matky budou kontaktovány jednou týdně prostřednictvím WhatsApp a obdržíme zpětnou vazbu o procesu kojení.
Na dotazy maminky ohledně kojení odpoví SMS/hlasová zpráva nebo videohovor.
|
Podpora kojení poskytovaná matkám prostřednictvím aplikace WhatsApp pro zasílání zpráv bude zachována po dobu prvních 6 měsíců po porodu.
Během prvního měsíce proběhne standardní sdílení informací prostřednictvím WhatsApp.
Také prvních 6 měsíců budou řešení generující sdílení vytvářena podle problémů a dotazů matky ohledně kojení.
|
|
Žádný zásah: Standardní podpora kojení
Po porodu dostane standardní podporu kojení.
Kojení nebude dostávat nepřetržitou podporu kojení po dobu prvních 6 měsíců po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje ke kojení hodnotící stupnice
Časové okno: V naší studii bude aplikována edukace před kojením v nemocnici a prostřednictvím online průzkumu v 6. měsíci po porodu pro obě skupiny
|
Tato škála hodnotí různé aspekty postojů, které řídí chování matek při kojení. Kojení zkoumá jako chování. Škála je pětibodová Likertova typu sestávající ze 46 položek, snadno se aplikuje, na kterou si lidé mohou odpovědět sami a lze ji aplikovat na všechny maminky. Některé položky na stupnici (3, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 19, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 37, 38, 42, 43) Jako pozitivní postoj souhlasím s tvrzením „naprosto nesouhlasím“ k 4-3-2-1-0, zatímco některé položky (1, 2, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21 (22, 25, 33, 34, 35, 36, 39, 40, 41, 44, 45, 46) jsou považovány za negativní a opačné skóre je hodnoceno jako 0-1-2-3-4 z prohlášení naprostý souhlas. Tímto způsobem je celkové skóre, které lze získat ze stupnice, mezi 0 a 184. Se zvyšujícím se skóre je postoj ke kojení hodnocen jako pozitivní. |
V naší studii bude aplikována edukace před kojením v nemocnici a prostřednictvím online průzkumu v 6. měsíci po porodu pro obě skupiny
|
|
Motivační škála kojení Primipara (PBMS)
Časové okno: v 6. měsíci po porodu prostřednictvím online průzkumu pro obě skupiny
|
Tato škála hodnotí úroveň motivace kojení po porodu u prvorodiček. Škála se skládá celkem z 24 položek. Po aplikaci na výběrovou skupinu byla provedena faktorová analýza škály a bylo stanoveno, že má 5 faktorů.
|
v 6. měsíci po porodu prostřednictvím online průzkumu pro obě skupiny
|
|
Formulář pro hodnocení spokojenosti aplikace
Časové okno: v 6. měsíci po porodu prostřednictvím online průzkumu pouze pro experimentální skupinu
|
Hodnotí spokojenost matek s podporou kojení poskytovanou prostřednictvím aplikace WhatsApp pro zasílání zpráv. Jedná se o formulář skládající se z 10 otázek výzkumného pracovníka k vyhodnocení spokojenosti matek s podporou kojení poskytovanou prostřednictvím skupiny sociálních médií (WhatsApp) s využitím informací z literatury. Odpověď na každou otázku bude hodnocena ano/ne. V desáté otázce bude požádán o bodování přihlášky. Minimálně 1 a maximálně 10 bodů. |
v 6. měsíci po porodu prostřednictvím online průzkumu pouze pro experimentální skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, R.A, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Balaguer Martinez JV, Valcarce Perez I, Esquivel Ojeda JN, Hernandez Gil A, Martin Jimenez MDP, Bernad Albareda M. [Telephone support for breastfeeding by primary care: a randomised multicentre trial]. An Pediatr (Engl Ed). 2018 Dec;89(6):344-351. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.02.007. Epub 2018 Mar 22. Spanish.
- Reiss K, Andersen K, Barnard S, Ngo TD, Biswas K, Smith C, Carpenter J, Church K, Nuremowla S, Pearson E. Using automated voice messages linked to telephone counselling to increase post-menstrual regulation contraceptive uptake and continuation in Bangladesh: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):769. doi: 10.1186/s12889-017-4703-z.
- Simonetti V, Palma E, Giglio A, Mohn A, Cicolini G. A structured telephonic counselling to promote the exclusive breastfeeding of healthy babies aged zero to six months: a pilot study. Int J Nurs Pract. 2012 Jun;18(3):289-94. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02040.x.
- Cavalcanti DS, Cabral CS, de Toledo Vianna RP, Osorio MM. Online participatory intervention to promote and support exclusive breastfeeding: Randomized clinical trial. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12806. doi: 10.1111/mcn.12806. Epub 2019 Apr 11.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
- Durmaz S, Ergin I, Durusoy R, Hassoy H, Caliskan A, Okyay P. WhatsApp embedded in routine service delivery for smoking cessation: effects on abstinence rates in a randomized controlled study. BMC Public Health. 2019 Apr 8;19(1):387. doi: 10.1186/s12889-019-6727-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AhiEvranU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .