- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04478682
Apoio à amamentação fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp
O efeito do apoio contínuo à amamentação fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp na amamentação: um estudo controlado randomizado
A pesquisa foi planejada como um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito do apoio contínuo à amamentação fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp sobre a amamentação.
Hipóteses de pesquisa H0: O suporte contínuo à amamentação fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp não tem efeito sobre a amamentação.
H1: O apoio contínuo ao aleitamento materno fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp aumenta a taxa de aleitamento materno exclusivo.
H2: O apoio contínuo à amamentação fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp aumenta a duração da amamentação das mães.
H3: O apoio contínuo ao aleitamento materno fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp reduz a taxa de mães dando a seus bebês outros alimentos além do leite materno.
H4: O apoio contínuo ao aleitamento materno fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp reduz as taxas de alimentação com mamadeira.
H5: O apoio contínuo ao aleitamento materno fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp reduz a taxa de uso de chupeta.
H6: O apoio contínuo à amamentação fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp reduz a incidência de problemas de amamentação das mães.
H7: O apoio contínuo à amamentação fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp afeta positivamente a atitude das mães em relação à amamentação.
H8: O apoio contínuo à amamentação fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp aumenta a motivação das mães que amamentam.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODO:
Local da Pesquisa:
Os dados da pesquisa serão coletados no serviço pós-parto do Zeynep Kamil Women And Children Dıseases Tranıng And Research Hospıtal em Istambul. Após 6 meses, o acompanhamento será continuado por meio do aplicativo WhatsApp.
O universo e a amostra da pesquisa:
O universo da pesquisa; Incluirá mães primíparas e bebês internados na enfermaria de puerpério nas datas especificadas, com parto vaginal ou cesariana e que atendam aos critérios de seleção da amostra.
A amostra da pesquisa foi determinada por análise estatística por análise de poder. A análise de potência foi realizada usando G * Power (v3.1.7) programa para determinar o número de amostras. O poder do estudo é expresso como 1-β (olasılığı = probabilidade de erro tipo II) e a pesquisa geralmente deve ter 80% de poder. De acordo com os coeficientes de tamanho do efeito de Cohen; Assumindo que as avaliações a serem feitas entre os dois grupos independentes terão um tamanho de efeito médio (d = 0,5), considerando que deve haver no mínimo 64 pessoas nos grupos e pode haver prejuízos no processo de trabalho, cada grupo decidiu recrutar 70 pessoas. 140 pessoas no total. é dado. O método de randomização computadorizada será utilizado na pesquisa.
Na coleta de dados de pesquisa; Formulário de Coleta de Dados da Mãe e do Recém-Nascido Formulário de Avaliação e Acompanhamento da Amamentação Pós-parto Formulário de Avaliação de Satisfação de Aplicação Atitudes Amamentárias da Escala de Avaliação Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS) 5 formulários de coleta de dados serão usados.
Aplicação da pesquisa:
O pesquisador falará brevemente sobre o escopo e o conteúdo da pesquisa reunindo-se com as mães que atendem aos critérios de seleção do caso. Os consentimentos por escrito serão obtidos através do "Formulário de Consentimento Voluntário Informado" perguntando às mães se elas desejam participar do estudo. As mães que desejam participar do estudo serão determinadas aleatoriamente pelo método de randomização assistida por computador. As aplicações realizadas após a randomização seguirão as seguintes etapas; Grupo experimental; As informações serão obtidas das mães que concordaram em participar do estudo de acordo com o "Formulário Total de Dados da Mãe e do Recém-Nascido". As mães participantes do estudo receberão treinamento de rotina sobre amamentação no hospital após o nascimento. será avaliado com a "Escala de Atitude em Amamentação", e a motivação da mãe para amamentar será avaliada com a "Escala de Motivação para Amamentação", De acordo com as necessidades das mães, será fornecido apoio e motivação para amamentação, No primeiro mês 1 , o compartilhamento de informações padrão básico (consulte "Compartilhamento de informações padrão básico") será determinado pelo pesquisador. Posteriormente, será feita a troca de informações sobre as dúvidas e problemas da mãe, O apoio individual à amamentação fornecido às mães através do WhatsApp continuará por 6 meses, As mães serão contatadas uma vez por semana através do WhatsApp e será recebido feedback sobre o processo de amamentação, O as dúvidas da mãe sobre amamentação serão respondidas por mensagem de texto/voz ou videochamada, No período pós-parto (dia 7, dia 15, mês 1, mês 2, mês 4 e mês 6) as mães serão telefonadas. As condições da amamentação serão avaliadas com o "Formulário de Avaliação e Acompanhamento da Amamentação Pós-Parto".
As atitudes de amamentação das mães serão avaliadas com as Atitudes de Amamentação da Escala de Avaliação" antes da educação em amamentação no hospital e por meio de pesquisa online no 6º mês.
As motivações para amamentar das mães serão avaliadas com a "Primipara Breastfeeding Motivation Scale" por meio de pesquisa online no 6º mês.
A satisfação das mães com o apoio contínuo ao aleitamento materno fornecido por meio do WhatsApp será avaliada com o "Formulário de Avaliação de Satisfação do Aplicativo" por meio de pesquisa online.
Compartilhamento de informações padrão básico; Novo coronavírus (COVID-19) e amamentação Sugestão sobre amamentação (vídeos motivacionais que enfatizam que a amamentação é instintiva) A importância do leite materno (serão explicados os efeitos positivos na mãe e no bebê) Compartilhamento de instituições de saúde enfatizando a importância da amamentação (OMS , UNICEF, Ministério da Saúde) Produção de leite das mamas (Amamentação frequente será apoiada por vídeos) Bebê segurando a mama (As mães enfatizarão que a capacidade de sucção do bebê é instintiva e serão apoiadas por vídeos) Contato pele a pele e amamentação Motivos para amamentar apenas nos primeiros 6 meses Sintomas que mostram que o bebê está sugando bem Grupo Controle; As informações serão obtidas das mães que concordaram em participar do estudo de acordo com o "Formulário Total de Dados da Mãe e do Recém-Nascido". As mães participantes do estudo receberão treinamento de rotina sobre amamentação no hospital após o nascimento. será avaliada com a "Escala de Atitude em Amamentação", e a motivação da mãe para amamentar será avaliada com a "Escala de Motivação para Amamentação", De acordo com as necessidades das mães, será fornecido apoio e motivação para a amamentação, No período pós-parto ( dia 7, dia 15, mês 1, mês 2, mês 4 e mês 6) as mães serão contatadas por telefone. As condições da amamentação serão avaliadas com o "Formulário de Avaliação e Acompanhamento da Amamentação Pós-Parto".
As atitudes de amamentação das mães serão avaliadas com as Atitudes de Amamentação da Escala de Avaliação" antes da educação em amamentação no hospital e por meio de pesquisa online no 6º mês.
As motivações para amamentar das mães serão avaliadas com a "Primipara Breastfeeding Motivation Scale" por meio de pesquisa online no 6º mês.
Análise:
O programa NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, EUA) será utilizado para análise estatística da pesquisa. A significância estatística será aceita como p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Üsküdar
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İstanbul, Üsküdar, Peru, 34660
- Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a mãe;
- 18 anos ou mais
- Primipar,
- Ter uma gravidez saudável e um parto sem complicações,
- Sem problemas de saúde que impeçam a amamentação (uso de drogas, HIV, etc.),
- Não ter nenhum obstáculo à comunicação (não saber turco, retardo mental etc.),
- Ser alfabetizado,
- Ter um smartphone e conexão com a internet,
- Foi determinado ser capaz de usar o aplicativo WhatsApp. Para o bebê;
- Ser saudável e termo
- Sem problemas de saúde que impeçam a amamentação (atresia esofágica, fenda palatina, lábio leporino etc.)
- Seu peso está entre 2500-4000 gr.
- Foi determinado que o Índice de Apgar estava acima de 7.
Critério de exclusão:
- Mães com gestações múltiplas,
- Serão excluídos do escopo da pesquisa lactentes internados em UTIN por problemas de saúde no período pós-parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de mensagens WhatsApp
O apoio contínuo à amamentação será fornecido nos primeiros 6 meses por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp.
As mães serão contatadas uma vez por semana através do WhatsApp e feedback sobre o processo de amamentação será recebido.
As questões da mãe relativamente à amamentação serão esclarecidas por mensagem de texto/voz ou videochamada.
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O apoio à amamentação fornecido às mães por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp será mantido nos primeiros 6 meses após o nascimento.
No primeiro 1 mês, o compartilhamento padrão de informações será feito por meio do whatsApp.
Além disso, nos primeiros 6 meses, serão feitas soluções geradoras de ações de acordo com os problemas e dúvidas da mãe em relação à amamentação.
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Sem intervenção: Suporte padrão para amamentação
Ela receberá apoio padrão para amamentação após o parto.
A amamentação não receberá apoio contínuo durante os primeiros 6 meses após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes de amamentação da escala de avaliação
Prazo: Em nosso estudo, será aplicado antes da educação em amamentação no hospital e por meio de pesquisa online no 6º mês pós-parto para ambos os grupos
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Essa escala avalia vários aspectos das atitudes que direcionam o comportamento de amamentação das mães. Examina a amamentação como comportamento. A escala é do tipo Likert de cinco pontos, composta por 46 itens, de fácil aplicação e que a pessoa pode responder sozinha, podendo ser aplicada a todas as mães. Alguns itens da escala (3, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 19, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 37, 38, 42, 43) Como atitude positiva, concordo com a afirmação "discordo totalmente" para 4-3-2-1-0, enquanto alguns itens (1, 2, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21 (22, 25, 33, 34, 35, 36, 39, 40, 41, 44, 45, 46) são considerados negativos, e a pontuação oposta é pontuada como 0-1-2-3-4 do declaração concorda inteiramente. Desta forma, a pontuação total que pode ser obtida da escala está entre 0 e 184. À medida que a pontuação aumenta, a atitude em amamentar é avaliada como positiva. |
Em nosso estudo, será aplicado antes da educação em amamentação no hospital e por meio de pesquisa online no 6º mês pós-parto para ambos os grupos
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Escala de Motivação para Amamentar Primíparas (PBMS)
Prazo: aos 6 meses pós-parto por meio de pesquisa online para ambos os grupos
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Esta escala avalia o nível de motivação para amamentar no pós-parto em primíparas. A escala é composta por 24 itens no total. Depois de aplicada ao grupo amostral, foi feita a análise fatorial da escala e determinou-se ter 5 fatores.
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aos 6 meses pós-parto por meio de pesquisa online para ambos os grupos
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Formulário de Avaliação de Satisfação de Candidatura
Prazo: aos 6 meses pós-parto por meio de pesquisa online apenas para o grupo experimental
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Avalia a satisfação das mães com o apoio à amamentação por meio do aplicativo de mensagens WhatsApp. Trata-se de um formulário composto por 10 questões pelo pesquisador para avaliar a satisfação das mães com o apoio à amamentação realizado por meio do grupo de mídia social (WhatsApp), fazendo uso das informações da literatura. A resposta a cada questão será avaliada como sim/não. Na décima questão, ele será solicitado a pontuar a aplicação. Haverá um mínimo de 1 e um máximo de 10 pontos. |
aos 6 meses pós-parto por meio de pesquisa online apenas para o grupo experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, R.A, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Balaguer Martinez JV, Valcarce Perez I, Esquivel Ojeda JN, Hernandez Gil A, Martin Jimenez MDP, Bernad Albareda M. [Telephone support for breastfeeding by primary care: a randomised multicentre trial]. An Pediatr (Engl Ed). 2018 Dec;89(6):344-351. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.02.007. Epub 2018 Mar 22. Spanish.
- Reiss K, Andersen K, Barnard S, Ngo TD, Biswas K, Smith C, Carpenter J, Church K, Nuremowla S, Pearson E. Using automated voice messages linked to telephone counselling to increase post-menstrual regulation contraceptive uptake and continuation in Bangladesh: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):769. doi: 10.1186/s12889-017-4703-z.
- Simonetti V, Palma E, Giglio A, Mohn A, Cicolini G. A structured telephonic counselling to promote the exclusive breastfeeding of healthy babies aged zero to six months: a pilot study. Int J Nurs Pract. 2012 Jun;18(3):289-94. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02040.x.
- Cavalcanti DS, Cabral CS, de Toledo Vianna RP, Osorio MM. Online participatory intervention to promote and support exclusive breastfeeding: Randomized clinical trial. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12806. doi: 10.1111/mcn.12806. Epub 2019 Apr 11.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
- Durmaz S, Ergin I, Durusoy R, Hassoy H, Caliskan A, Okyay P. WhatsApp embedded in routine service delivery for smoking cessation: effects on abstinence rates in a randomized controlled study. BMC Public Health. 2019 Apr 8;19(1):387. doi: 10.1186/s12889-019-6727-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AhiEvranU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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