- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04478682
Imetystuki äideille WhatsApp-viestisovelluksen kautta
WhatsApp-viestisovelluksen kautta äideille tarjotun jatkuvan imetystuen vaikutus imetykseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jolla selvitettiin WhatsApp-viestisovelluksen kautta äideille tarjotun jatkuvan imetystuen vaikutusta imetykseen.
Tutkimushypoteesit H0: WhatsApp-viestisovelluksen kautta äideille tarjottavalla jatkuvalla imetystuella ei ole vaikutusta imetykseen.
H1: Äideille WhatsApp-viestisovelluksen kautta tarjottu jatkuva imetystuki lisää yksinomaisen imetyksen määrää.
H2: Äideille WhatsApp-viestisovelluksen kautta tarjottu jatkuva imetystuki pidentää äitien imetysaikaa.
H3: Äideille WhatsApp-viestisovelluksen kautta tarjottu jatkuva imetystuki vähentää sitä määrää, että äidit antavat vauvoilleen muuta ruokaa kuin rintamaitoa.
H4: Äideille WhatsApp-viestisovelluksen kautta tarjottu jatkuva imetystuki vähentää pulloruokintanopeutta.
H5: Äideille WhatsApp-viestisovelluksen kautta tarjottu jatkuva imetystuki vähentää tutin käyttöä.
H6: Äideille tarjottu jatkuva imetystuki WhatsApp-viestisovelluksen kautta vähentää äitien imetysongelmien ilmaantuvuutta.
H7: Äideille WhatsApp-viestisovelluksen kautta tarjottu jatkuva imetystuki vaikuttaa positiivisesti äitien imetysasenteeseen.
H8: Äideille tarjottu jatkuva imetystuki WhatsApp-viestisovelluksen kautta lisää imettävien äitien motivaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄ:
Tutkimuspaikka:
Tutkimuksen aineisto kerätään Zeynep Kamil Women And Children Dıseases Tranıng And Research Hospıtalin synnytyksen jälkeiseen palveluun Istanbulissa. Sen jälkeen 6 kuukauden seurantaa jatketaan WhatsApp-sovelluksen kautta.
Universumi ja näyte tutkimuksesta:
Tutkimuksen universumi; Se koostuu primipa-äidistä ja -vauvista, jotka ovat sairaalahoidossa synnytyksen jälkeisellä osastolla määrättyinä päivinä, synnyttävät emättimen tai keisarinleikkauksen ja täyttävät näytteen valintakriteerit.
Tutkimuksen otos määritettiin tilastollisella analyysillä tehoanalyysillä. Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G * Power -ohjelmaa (v3.1.7) ohjelma näytteiden määrän määrittämiseksi. Tutkimuksen teho ilmaistaan 1-β:na (olasılığı = tyypin II virhetodennäköisyys) ja tutkimuksen tehon tulisi yleensä olla 80 %. Cohenin efektin kokokertoimien mukaan; Olettaen, että kahden itsenäisen ryhmän välillä tehtävillä arvioinneilla on keskimääräinen vaikutuskoko (d = 0,5), kun otetaan huomioon se tosiasia, että ryhmissä tulisi olla vähintään 64 henkilöä ja työprosessissa voi esiintyä menetyksiä, kukin ryhmä päätti rekrytoida 70 henkilöä. Yhteensä 140 henkilöä. se on annettu. Tutkimuksessa käytetään tietokoneistettua satunnaistusmenetelmää.
Tutkimustietojen keräämisessä; Äidin ja vastasyntyneen tiedonkeruulomake Synnytyksen jälkeisen imetyksen arviointi- ja seurantalomake Hakemus Tyytyväisyysarviointilomake Imetysasenteet Arviointiasteikko Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS) Käytetään 5 tiedonkeruulomaketta.
Tutkimuksen sovellus:
Tutkija kertoo lyhyesti tutkimuksen laajuudesta ja sisällöstä tapaamalla tapausvalintakriteerit täyttäviä äitejä. Kirjalliset suostumukset hankitaan "Informed Volunteer Consent Form" -lomakkeella, jossa äideiltä kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Äidit, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, määritetään satunnaisesti tietokoneavusteisella satunnaistusmenetelmällä. Satunnaistamisen jälkeen tehdyt hakemukset suoritetaan seuraavilla vaiheilla; Kokeellinen ryhmä; Tutkimukseen suostuneilta äideiltä saadaan tietoa "Äidin ja vastasyntyneen datan kokonaislomakkeen" mukaisesti. Tutkimukseen osallistuvat äidit saavat rutiininomaisen imetyskoulutuksen sairaalassa syntymän jälkeen, Äidin imetysasenne Arvioidaan imetysasteikolla ja äidin imetysmotivaatiota arvioidaan imetysmotivaatioasteikolla. , perustietojen jakaminen (katso "Perusstandarditietojen jakaminen") määritetään tutkijan toimesta. Myöhemmin jaetaan tietoa äidin kysymyksistä ja ongelmista, äideille WhatsAppin kautta tarjottava yksilöllinen imetystuki jatkuu 6 kuukautta, äideihin ollaan yhteydessä kerran viikossa WhatsAppin kautta ja palautetta imetysprosessista, Äidin imetystä koskeviin kysymyksiin vastataan teksti-/ääniviestillä tai videopuhelulla. Synnytyksen jälkeisenä aikana (päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6) äideille soitetaan puhelimitse. Imetysolosuhteet arvioidaan "Postpartum Breastfeeding Evaluation and Follow-up Form".
Äitien imetysasenteet arvioidaan Arviointiasteikon Imetysasenteilla" ennen imetyskoulutusta sairaalassa ja verkkokyselyllä kuudennen kuukauden kohdalla.
Äitien imetysmotivaatioita arvioidaan "Primipara Breastfeeding Motivation Scale -asteikolla" verkkokyselyn kautta kuudennen kuukauden aikana.
Äitien tyytyväisyyttä WhatsAppin kautta tarjottavaan jatkuvaan imetystukeen arvioidaan "Hakemustyytyväisyyden arviointilomakkeella" verkkokyselyn kautta.
Perustietojen jakaminen; Uusi koronavirus (COVID-19) ja imetys Ehdotuksia imetykseen (motivaatiota lisäävät videot, joissa imettäminen on vaistomaista) Äidinmaidon merkitys (positiiviset vaikutukset äidille ja vauvalle selostetaan) Imetyksen tärkeyttä korostavien terveyslaitosten jakaminen (WHO) , UNICEF, terveysministeriö) Rintojen maidontuotanto (Toistuvaa imetystä tuetaan videoilla) Vauva pitelee rinnasta (Äideille painotetaan vauvan imemiskykyä vaistomaisesti ja tuetaan videoilla) Iho-ihokosketus ja imetys Syitä imetykseen vain ensimmäiset 6 kuukautta Oireet, jotka osoittavat, että vauva imee tehokkaasti Kontrolliryhmä; Tutkimukseen suostuneilta äideiltä saadaan tietoa "Äidin ja vastasyntyneen datan kokonaislomakkeen" mukaisesti. Tutkimukseen osallistuvat äidit saavat rutiininomaisen imetyskoulutuksen sairaalassa syntymän jälkeen, Äidin imetysasenne arvioida imetysasteikolla ja äidin imetysmotivaatiota Imetysmotivaatioasteikolla. päivä 7, päivä 15, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6) äideille soitetaan puhelimitse. Imetysolosuhteet arvioidaan "Postpartum Breastfeeding Evaluation and Follow-up Form".
Äitien imetysasenteet arvioidaan Arviointiasteikon Imetysasenteilla" ennen imetyskoulutusta sairaalassa ja verkkokyselyllä kuudennen kuukauden kohdalla.
Äitien imetysmotivaatioita arvioidaan "Primipara Breastfeeding Motivation Scale -asteikolla" verkkokyselyn kautta kuudennen kuukauden aikana.
Analyysi:
Tutkimuksen tilastolliseen analyysiin käytetään NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA) -ohjelmaa. Tilastollinen merkitsevyys hyväksytään p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Turkki, 34660
- Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidille;
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Primipar,
- Terve raskaus ja mutkaton synnytys,
- Ei imetystä estäviä terveysongelmia (huumeiden käyttö, HIV jne.),
- Ei mitään esteitä kommunikaatiolle (turkin kielen osaamattomuus, kehitysvammaisuus jne.),
- Olla lukutaitoinen,
- Sinulla on älypuhelin ja nettiyhteys,
- Se päätettiin pystyä käyttämään WhatsApp-sovellusta. vauvalle;
- Terveenä oleminen ja aikakausi
- Ei imetystä estäviä terveysongelmia (ruokatorven atresia, kitalakihalkio, huulihalkio jne.)
- Sen paino on 2500-4000 gr.
- Todettiin, että Apgar Score oli yli 7.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on useita raskauksia,
- Lapset, jotka makaavat synnytyksen jälkeisenä aikana terveysongelmien vuoksi NICU:ssa, jäävät tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WhatsApp-viestisovellus
Jatkuvaa imetystukea tarjotaan ensimmäiset 6 kuukautta WhatsApp-viestisovelluksen kautta.
Äideihin ollaan yhteydessä kerran viikossa WhatsAppin kautta ja palautetta imetysprosessista otetaan vastaan.
Äidin imetystä koskeviin kysymyksiin vastataan teksti-/ääniviestillä tai videopuhelulla.
|
WhatsApp-viestisovelluksen kautta äideille tarjottu imetystuki säilyy ensimmäisen 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Ensimmäisen kuukauden aikana tavallinen tiedonjako tapahtuu whatsAppin kautta.
Lisäksi ensimmäiset 6 kuukautta tehdään osakkeita tuottavia ratkaisuja äidin imetykseen liittyvien ongelmien ja kysymysten mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali imetystuki
Hän saa normaalia imetystukea synnytyksen jälkeen.
Imetys ei saa jatkuvaa imetystukea ensimmäisten 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointiasteikon imetysasenteet
Aikaikkuna: Tutkimuksessamme sovelletaan ennen imetyskoulutusta sairaalassa ja verkkokyselyn kautta synnytyksen jälkeisenä 6. kuukautena molemmille ryhmille
|
Tämä asteikko arvioi eri näkökohtia asenteista, jotka ohjaavat äitien imetyskäyttäytymistä. Tarkastelee imetystä käyttäytymisenä. Asteikko on viisipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 46 kohtaa, helppo soveltaa ja johon ihmiset voivat vastata itse, ja se sopii kaikille äideille. Jotkut asteikon kohteet (3, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 19, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 37, 38, 42, 43) Positiivisena asenteena olen samaa mieltä lauseesta "Olen täysin eri mieltä" kohtaan 4-3-2-1-0, kun taas jotkin kohteet (1, 2, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21 (22, 25, 33, 34, 35, 36, 39, 40, 41, 44, 45, 46) katsotaan negatiivisiksi, ja päinvastainen pistemäärä on 0-1-2-3-4. väite täysin samaa mieltä. Tällä tavalla asteikolta saatava kokonaispistemäärä on välillä 0-184. Pisteiden kasvaessa imetysasenne arvioidaan positiiviseksi. |
Tutkimuksessamme sovelletaan ennen imetyskoulutusta sairaalassa ja verkkokyselyn kautta synnytyksen jälkeisenä 6. kuukautena molemmille ryhmille
|
|
Primipara imetysmotivaatioasteikko (PBMS)
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisenä 6. kuukautena verkkokyselyn kautta molemmille ryhmille
|
Tämä asteikko arvioi synnytyksen jälkeisen imetyksen motivaatiotason alkusynnytyksen aikana. Asteikko koostuu yhteensä 24 kappaleesta. Otosryhmään hakemisen jälkeen tehtiin asteikon tekijäanalyysi ja siinä määritettiin 5 tekijää.
|
synnytyksen jälkeisenä 6. kuukautena verkkokyselyn kautta molemmille ryhmille
|
|
Hakemuksen tyytyväisyyden arviointilomake
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisenä 6. kuukautena verkkokyselyn kautta vain koeryhmälle
|
Arvioi äitien tyytyväisyyttä WhatsApp-viestisovelluksen kautta tarjottavaan imetystukeen. Se on 10 tutkijan kysymyksestä koostuva lomake, jolla arvioidaan kirjallisuustietoa hyödyntäen äitien tyytyväisyyttä sosiaalisen median ryhmän (WhatsApp) kautta annetusta imetystuesta. Vastaus jokaiseen kysymykseen arvioidaan kyllä/ei. Kymmenennessä kysymyksessä häntä pyydetään pistämään hakemus. Siitä saa vähintään 1 ja enintään 10 pistettä. |
synnytyksen jälkeisenä 6. kuukautena verkkokyselyn kautta vain koeryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, R.A, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Balaguer Martinez JV, Valcarce Perez I, Esquivel Ojeda JN, Hernandez Gil A, Martin Jimenez MDP, Bernad Albareda M. [Telephone support for breastfeeding by primary care: a randomised multicentre trial]. An Pediatr (Engl Ed). 2018 Dec;89(6):344-351. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.02.007. Epub 2018 Mar 22. Spanish.
- Reiss K, Andersen K, Barnard S, Ngo TD, Biswas K, Smith C, Carpenter J, Church K, Nuremowla S, Pearson E. Using automated voice messages linked to telephone counselling to increase post-menstrual regulation contraceptive uptake and continuation in Bangladesh: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):769. doi: 10.1186/s12889-017-4703-z.
- Simonetti V, Palma E, Giglio A, Mohn A, Cicolini G. A structured telephonic counselling to promote the exclusive breastfeeding of healthy babies aged zero to six months: a pilot study. Int J Nurs Pract. 2012 Jun;18(3):289-94. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02040.x.
- Cavalcanti DS, Cabral CS, de Toledo Vianna RP, Osorio MM. Online participatory intervention to promote and support exclusive breastfeeding: Randomized clinical trial. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12806. doi: 10.1111/mcn.12806. Epub 2019 Apr 11.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
- Durmaz S, Ergin I, Durusoy R, Hassoy H, Caliskan A, Okyay P. WhatsApp embedded in routine service delivery for smoking cessation: effects on abstinence rates in a randomized controlled study. BMC Public Health. 2019 Apr 8;19(1):387. doi: 10.1186/s12889-019-6727-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AhiEvranU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .