- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04478682
Supporto per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp
L'effetto del supporto continuo per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp sull'allattamento al seno: uno studio controllato randomizzato
La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato al fine di determinare l'effetto del supporto continuo all'allattamento al seno fornito alle madri attraverso l'applicazione di messaggistica WhatsApp sull'allattamento al seno.
Ipotesi di ricerca H0: Il supporto continuo per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp non ha alcun effetto sull'allattamento al seno.
H1: Il supporto continuo per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp aumenta il tasso di allattamento al seno esclusivo.
H2: Il supporto continuo per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp aumenta la durata dell'allattamento al seno delle madri.
H3: Il supporto continuo per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp riduce il tasso di madri che danno ai loro bambini alimenti diversi dal latte materno.
H4: Il supporto continuo per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp riduce i tassi di allattamento artificiale.
H5: Il supporto continuo per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp riduce il tasso di utilizzo del ciuccio.
H6: Il supporto continuo per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp riduce l'incidenza dei problemi di allattamento al seno delle madri.
H7: Il supporto continuo per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp influisce positivamente sull'atteggiamento delle madri verso l'allattamento al seno.
H8: Il supporto continuo per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp aumenta la motivazione delle madri che allattano.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
METODO:
Luogo della Ricerca:
I dati della ricerca saranno raccolti nel servizio postpartum dello Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospital di Istanbul. Dopo i 6 mesi di follow-up continueranno tramite l'applicazione WhatsApp.
L'universo e il campione della ricerca:
L'universo della ricerca; Comprenderà madri e bambini primipa che sono ricoverati nel reparto postpartum nelle date specificate, partoriscono parto vaginale o cesareo e soddisfano i criteri di selezione del campione.
Il campione della ricerca è stato determinato mediante analisi statistica mediante analisi di potenza. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G * Power (v3.1.7) programma per determinare il numero di campioni. La potenza dello studio è espressa come 1-β (olasılığı = probabilità di errore di tipo II) e la ricerca dovrebbe generalmente avere una potenza dell'80%. Secondo i coefficienti di dimensione dell'effetto di Cohen; Assumendo che le valutazioni da effettuare tra i due gruppi indipendenti avranno una dimensione dell'effetto media (d = 0,5), considerando il fatto che dovrebbero esserci almeno 64 persone nei gruppi e potrebbero esserci perdite nel processo di lavoro, ogni gruppo ha deciso di assumere 70 persone. 140 persone in totale. è dato. Nella ricerca verrà utilizzato il metodo di randomizzazione computerizzata.
Nella raccolta dei dati di ricerca; Modulo di raccolta dati su madre e neonato Modulo di valutazione e follow-up dell'allattamento al seno dopo il parto Modulo di valutazione della soddisfazione della domanda Atteggiamenti dell'allattamento al seno della scala di valutazione Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS) Verranno utilizzati 5 moduli di raccolta dati.
Applicazione della ricerca:
Il ricercatore parlerà brevemente della portata e del contenuto della ricerca incontrando le madri che soddisfano i criteri di selezione del caso. I consensi scritti saranno ottenuti attraverso il "Modulo di consenso informato del volontario" chiedendo alle madri se desiderano partecipare allo studio. Le madri che desiderano partecipare allo studio saranno determinate in modo casuale mediante il metodo di randomizzazione computer-assistita. Le domande effettuate dopo la randomizzazione saranno effettuate con le seguenti fasi; Gruppo sperimentale; Le informazioni saranno ottenute dalle madri che hanno accettato di partecipare allo studio in linea con il "Modulo totale dei dati su madre e neonato", Le madri che partecipano allo studio riceveranno una formazione di routine sull'allattamento al seno in ospedale dopo la nascita, L'atteggiamento dell'allattamento al seno della madre lo farà essere valutata con la "Breastfeeding Attitude Scale", e la motivazione all'allattamento della madre sarà valutata con la "Breastfeeding Motivation Scale", In linea con le esigenze delle madri, verrà fornito supporto e motivazione all'allattamento, Nel primo mese 1 , la condivisione delle informazioni standard di base (vedere "Condivisione delle informazioni standard di base") sarà determinata dal ricercatore. Successivamente, verrà effettuata la condivisione delle informazioni riguardanti le domande e i problemi della madre, Il supporto individuale per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite WhatsApp continuerà per 6 mesi, Le madri saranno contattate una volta alla settimana tramite WhatsApp e si riceverà un feedback sul processo di allattamento, Il alle domande della madre in merito all'allattamento verrà data risposta tramite sms/messaggio vocale o videochiamata, Nel periodo post parto (giorno 7, giorno 15, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 6) le mamme verranno chiamate telefonicamente. Le condizioni dell'allattamento al seno saranno valutate con "Modulo di valutazione e follow-up dell'allattamento al seno postpartum".
Gli atteggiamenti dell'allattamento al seno delle madri saranno valutati con la "Breastfeeding Attitudes of the Evaluation Scale" prima dell'educazione all'allattamento al seno in ospedale e attraverso un sondaggio online al 6° mese.
Le motivazioni dell'allattamento al seno delle madri saranno valutate con la "Scala della motivazione dell'allattamento al seno Primipara" attraverso un sondaggio online al 6° mese.
La soddisfazione delle madri per il continuo supporto all'allattamento fornito tramite WhatsApp sarà valutata con il "Modulo di valutazione della soddisfazione della domanda" tramite sondaggio online.
Standard di base Condivisione delle informazioni; Nuovo coronavirus (COVID-19) e allattamento Suggerimenti sull'allattamento al seno (video motivazionali che sottolineano che l'allattamento al seno è istintivo) L'importanza del latte materno (verranno spiegati gli effetti positivi su madre e bambino) Condivisione delle istituzioni sanitarie che sottolineano l'importanza dell'allattamento al seno (OMS , UNICEF, Ministero della Salute) Produzione di latte del seno (L'allattamento al seno frequente sarà supportato da video) Bambino che tiene il seno (Alle madri verrà sottolineata la capacità di suzione istintiva del bambino e sarà supportato con video) Contatto pelle a pelle e allattamento Ragioni per allattare al seno solo per i primi 6 mesi Sintomi che mostrano che il bambino sta succhiando efficacemente Gruppo di controllo; Le informazioni saranno ottenute dalle madri che hanno accettato di partecipare allo studio in linea con il "Modulo totale dei dati su madre e neonato", Le madri che partecipano allo studio riceveranno una formazione di routine sull'allattamento al seno in ospedale dopo la nascita, L'atteggiamento dell'allattamento al seno della madre lo farà essere valutata con la "Breastfeeding Attitude Scale", e la motivazione all'allattamento della madre sarà valutata con la "Breastfeeding Motivation Scale", In linea con i bisogni delle madri, verrà fornito supporto e motivazione all'allattamento, Nel periodo post-partum ( giorno 7, giorno 15, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 6) le mamme verranno chiamate telefonicamente. Le condizioni dell'allattamento al seno saranno valutate con "Modulo di valutazione e follow-up dell'allattamento al seno postpartum".
Gli atteggiamenti dell'allattamento al seno delle madri saranno valutati con la "Breastfeeding Attitudes of the Evaluation Scale" prima dell'educazione all'allattamento al seno in ospedale e attraverso un sondaggio online al 6° mese.
Le motivazioni dell'allattamento al seno delle madri saranno valutate con la "Scala della motivazione dell'allattamento al seno Primipara" attraverso un sondaggio online al 6° mese.
Analisi:
Il programma NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA) sarà utilizzato per l'analisi statistica della ricerca. La significatività statistica sarà accettata come p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Üsküdar
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İstanbul, Üsküdar, Tacchino, 34660
- Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la madre;
- 18 anni e oltre
- Primipar,
- Avere una gravidanza sana e un parto senza complicazioni,
- Nessun problema di salute che impedisce l'allattamento al seno (uso di droghe, HIV, ecc.),
- Non avendo alcun ostacolo alla comunicazione (non conoscendo il turco, ritardo mentale ecc.),
- Essere alfabetizzati,
- Avere uno smartphone e una connessione Internet,
- È stato determinato di poter utilizzare l'applicazione WhatsApp. Per il bambino;
- Essere sani e a termine
- Nessun problema di salute che impedisce l'allattamento al seno (atresia esofagea, palatoschisi, labbro leporino ecc.)
- Il suo peso è compreso tra 2500-4000 gr.
- È stato determinato che il punteggio Apgar era superiore a 7.
Criteri di esclusione:
- Madri con gravidanze multiple,
- Saranno esclusi dall'ambito della ricerca i neonati che si trovano in terapia intensiva neonatale per problemi di salute nel periodo postpartum.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione di messaggistica WhatsApp
Il supporto continuo per l'allattamento al seno sarà fornito per i primi 6 mesi tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp.
Le madri verranno contattate una volta alla settimana tramite WhatsApp e riceveranno feedback sul processo di allattamento.
Alle domande della mamma in merito all'allattamento verrà data risposta tramite SMS/messaggio vocale o videochiamata.
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Il supporto per l'allattamento al seno fornito alle madri tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp verrà mantenuto per i primi 6 mesi dopo la nascita.
Nel primo mese, la condivisione standard delle informazioni verrà effettuata tramite whatsApp.
Inoltre, per i primi 6 mesi, verranno realizzate soluzioni che generano condivisioni in base ai problemi e alle domande della madre in merito all'allattamento.
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Nessun intervento: Supporto standard per l'allattamento al seno
Riceverà il supporto standard per l'allattamento al seno dopo il parto.
L'allattamento al seno non riceverà supporto continuo per l'allattamento al seno per i primi 6 mesi dopo la dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti di allattamento al seno della scala di valutazione
Lasso di tempo: Nel nostro studio, sarà applicata prima dell'educazione all'allattamento al seno in ospedale e attraverso un sondaggio online al 6° mese postpartum per entrambi i gruppi
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Questa scala valuta vari aspetti degli atteggiamenti che guidano il comportamento di allattamento delle madri. Esamina l'allattamento al seno come comportamento. La scala è di tipo Likert a cinque punti composta da 46 item, di facile applicazione, a cui le persone possono rispondere da sole, ed è applicabile a tutte le mamme. Alcuni elementi della scala (3, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 19, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 37, 38, 42, 43) Come atteggiamento positivo, sono d'accordo con l'affermazione "Sono totalmente in disaccordo" al 4-3-2-1-0, mentre alcuni elementi (1, 2, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21 (22, 25, 33, 34, 35, 36, 39, 40, 41, 44, 45, 46) sono considerati negativi e il punteggio opposto è segnato come 0-1-2-3-4 dal affermazione pienamente d'accordo. In questo modo il punteggio totale ottenibile dalla scala è compreso tra 0 e 184. All'aumentare del punteggio, l'atteggiamento verso l'allattamento viene valutato come positivo. |
Nel nostro studio, sarà applicata prima dell'educazione all'allattamento al seno in ospedale e attraverso un sondaggio online al 6° mese postpartum per entrambi i gruppi
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Primipara Scala della motivazione all'allattamento al seno (PBMS)
Lasso di tempo: al 6° mese postpartum tramite sondaggio online per entrambi i gruppi
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Questa scala valuta il livello di motivazione postpartum all'allattamento nelle primipare. La scala è composta da 24 voci in totale. Dopo l'applicazione al gruppo campione, è stata effettuata l'analisi fattoriale della scala ed è stato determinato che aveva 5 fattori.
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al 6° mese postpartum tramite sondaggio online per entrambi i gruppi
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Modulo di valutazione della soddisfazione dell'applicazione
Lasso di tempo: al 6° mese postpartum tramite sondaggio online per il solo gruppo sperimentale
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Valuta la soddisfazione delle madri dal supporto per l'allattamento al seno fornito tramite l'applicazione di messaggistica WhatsApp. Si tratta di un modulo composto da 10 domande del ricercatore per valutare la soddisfazione delle madri dal supporto all'allattamento al seno fornito attraverso il gruppo dei social media (WhatsApp) utilizzando le informazioni della letteratura. La risposta ad ogni domanda sarà valutata come sì/no. Nella decima domanda, gli verrà chiesto di valutare la domanda. Ci saranno un minimo di 1 e un massimo di 10 punti. |
al 6° mese postpartum tramite sondaggio online per il solo gruppo sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, R.A, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balaguer Martinez JV, Valcarce Perez I, Esquivel Ojeda JN, Hernandez Gil A, Martin Jimenez MDP, Bernad Albareda M. [Telephone support for breastfeeding by primary care: a randomised multicentre trial]. An Pediatr (Engl Ed). 2018 Dec;89(6):344-351. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.02.007. Epub 2018 Mar 22. Spanish.
- Reiss K, Andersen K, Barnard S, Ngo TD, Biswas K, Smith C, Carpenter J, Church K, Nuremowla S, Pearson E. Using automated voice messages linked to telephone counselling to increase post-menstrual regulation contraceptive uptake and continuation in Bangladesh: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):769. doi: 10.1186/s12889-017-4703-z.
- Simonetti V, Palma E, Giglio A, Mohn A, Cicolini G. A structured telephonic counselling to promote the exclusive breastfeeding of healthy babies aged zero to six months: a pilot study. Int J Nurs Pract. 2012 Jun;18(3):289-94. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02040.x.
- Cavalcanti DS, Cabral CS, de Toledo Vianna RP, Osorio MM. Online participatory intervention to promote and support exclusive breastfeeding: Randomized clinical trial. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12806. doi: 10.1111/mcn.12806. Epub 2019 Apr 11.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
- Durmaz S, Ergin I, Durusoy R, Hassoy H, Caliskan A, Okyay P. WhatsApp embedded in routine service delivery for smoking cessation: effects on abstinence rates in a randomized controlled study. BMC Public Health. 2019 Apr 8;19(1):387. doi: 10.1186/s12889-019-6727-z.
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