- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04478682
Wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości WhatsApp
Wpływ ciągłego wsparcia karmienia piersią zapewnianego matkom za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości WhatsApp na karmienie piersią: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu ciągłego wsparcia karmienia piersią zapewnianego matkom za pośrednictwem komunikatora WhatsApp na karmienie piersią.
Hipotezy badawcze H0: Ciągłe wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom za pośrednictwem komunikatora WhatsApp nie ma wpływu na karmienie piersią.
H1: Ciągłe wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom za pośrednictwem komunikatora WhatsApp zwiększa wskaźnik wyłącznego karmienia piersią.
H2: Ciągłe wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom za pośrednictwem komunikatora WhatsApp wydłuża czas karmienia piersią matek.
H3: Ciągłe wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości WhatsApp zmniejsza odsetek matek podających swoim dzieciom pokarm inny niż mleko matki.
H4: Ciągłe wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom za pośrednictwem komunikatora WhatsApp zmniejsza częstotliwość karmienia butelką.
H5: Ciągłe wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom za pośrednictwem komunikatora WhatsApp zmniejsza częstotliwość używania smoczka.
H6: Ciągłe wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom za pośrednictwem komunikatora WhatsApp zmniejsza częstość występowania problemów matek z karmieniem piersią.
H7: Ciągłe wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom za pośrednictwem komunikatora WhatsApp pozytywnie wpływa na nastawienie matek do karmienia piersią.
H8: Ciągłe wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom za pośrednictwem komunikatora WhatsApp zwiększa motywację matek karmiących piersią.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
METODA:
Miejsce badań:
Dane z badań zostaną zebrane w służbie poporodowej Szpitala Zeynep Kamil Women And Children Diseases Tranıng And Research Hospıtal w Stambule. Po tym czasie 6-miesięczna obserwacja będzie kontynuowana za pośrednictwem aplikacji WhatsApp.
Wszechświat i próbka badań:
Wszechświat badań; Obejmą one matki i dzieci pierworódki, które są hospitalizowane na oddziale poporodowym w określonych terminach, rodzą pochwowo lub drogą cięcia cesarskiego i spełniają kryteria doboru próby.
Próbę badawczą wyznaczono metodą analizy statystycznej metodą analizy potęgowej. Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu G * Power (v3.1.7) program do określania liczby próbek. Moc badania jest wyrażona jako 1-β (olasılığı = prawdopodobieństwo błędu typu II), a badanie powinno generalnie mieć moc 80%. Według współczynników wielkości efektu Cohena; Zakładając, że ewaluacje, które zostaną przeprowadzone pomiędzy dwiema niezależnymi grupami, będą miały średnią wielkość efektu (d = 0,5), biorąc pod uwagę fakt, że w grupach powinno być co najmniej 64 osoby i mogą wystąpić straty w procesie pracy, każda grupa postanowił zatrudnić 70 osób. Łącznie 140 osób. jest dane. W badaniach wykorzystana zostanie metoda komputerowej randomizacji.
W zbieraniu danych badawczych; Formularz zbierania danych matki i noworodka Formularz oceny i obserwacji karmienia piersią po porodzie Formularz oceny zadowolenia Postawy karmienia piersią Skala oceny Skala motywacji do karmienia pierworodnego (PBMS) Wykorzystanych zostanie 5 formularzy zbierania danych.
Zastosowanie badań:
Badacz krótko omówi zakres i treść badań, spotykając się z matkami, które spełniają kryteria selekcji przypadków. Pisemne zgody będą uzyskiwane za pośrednictwem „Formularza świadomej zgody ochotnika”, w którym matki pytają, czy chcą wziąć udział w badaniu. Matki, które zechcą wziąć udział w badaniu, zostaną wylosowane metodą randomizacji wspomaganej komputerowo. Wnioski złożone po randomizacji będą realizowane w następujących krokach; Grupa eksperymentalna; Informacje będą pozyskiwane od matek, które wyraziły zgodę na udział w badaniu zgodnie z „Kartą zbiorczą danych matki i noworodka”. Matki biorące udział w badaniu zostaną po porodzie rutynowo przeszkolone w zakresie karmienia piersią w szpitalu. zostaną ocenione za pomocą „Skali postaw do karmienia piersią”, a motywacja matki do karmienia piersią za pomocą „Skali motywacji do karmienia piersią”, Zgodnie z potrzebami matek, zapewnione zostanie wsparcie i motywacja do karmienia piersią, W pierwszym 1 miesiącu , podstawowe standardowe udostępnianie informacji (patrz „Podstawowe standardowe udostępnianie informacji”) zostanie określone przez badacza. Później udostępniane będą informacje dotyczące pytań i problemów matki, Indywidualne wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom za pośrednictwem WhatsApp będzie kontynuowane przez 6 miesięcy, Matki będą kontaktowane raz w tygodniu za pośrednictwem WhatsApp i otrzymywane będą informacje zwrotne na temat procesu karmienia piersią, na pytania matki dotyczące karmienia piersią odpowiemy sms/wiadomością głosową lub połączeniem wideo, W okresie poporodowym (dzień 7, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 6) matki będą dzwonić telefonicznie. Warunki karmienia piersią zostaną ocenione za pomocą „Formularza oceny i obserwacji karmienia piersią po porodzie”.
Postawy matek wobec karmienia piersią zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Postaw wobec Karmienia Piersią” przed edukacją laktacyjną w szpitalu oraz poprzez ankietę internetową w 6. miesiącu życia.
Motywacje matek do karmienia piersią zostaną ocenione za pomocą „Skali motywacji do karmienia piersią Primipara” poprzez ankietę internetową w 6. miesiącu.
Zadowolenie matek z ciągłego wsparcia karmienia piersią świadczonego za pośrednictwem WhatsApp zostanie ocenione za pomocą „Formularza oceny zadowolenia z aplikacji” za pośrednictwem ankiety internetowej.
Udostępnianie podstawowych informacji standardowych; Nowy koronawirus (COVID-19) a karmienie piersią Sugestie dotyczące karmienia piersią (filmy motywujące, które kładą nacisk na karmienie piersią są instynktowne) Znaczenie mleka matki (zostanie wyjaśniony pozytywny wpływ na matkę i dziecko) Udostępnianie informacji o instytucjach zdrowotnych podkreślających znaczenie karmienia piersią (WHO , UNICEF, Ministerstwo Zdrowia) Wytwarzanie mleka przez piersi (Częste karmienie piersią będzie wspierane filmami) Dziecko trzymające pierś (Matkom zostanie podkreślone, że zdolność ssania dziecka jest instynktowna i będą wspierane filmami) Kontakt skóra do skóry i karmienie piersią Powody karmienia piersią tylko przez pierwsze 6 miesięcy Objawy świadczące o tym, że dziecko skutecznie ssie Grupa kontrolna; Informacje będą pozyskiwane od matek, które wyraziły zgodę na udział w badaniu zgodnie z „Kartą zbiorczą danych matki i noworodka”. Matki biorące udział w badaniu zostaną po porodzie rutynowo przeszkolone w zakresie karmienia piersią w szpitalu. zostaną ocenione za pomocą „Skali Postaw do karmienia piersią”, a motywacja matki do karmienia piersią za pomocą „Skali motywacji do karmienia piersią”, Zgodnie z potrzebami matek zapewnione zostanie wsparcie i motywacja do karmienia piersią, W okresie poporodowym ( dzień 7, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 6) matki będą dzwonić tel. Warunki karmienia piersią zostaną ocenione za pomocą „Formularza oceny i obserwacji karmienia piersią po porodzie”.
Postawy matek wobec karmienia piersią zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Postaw wobec Karmienia Piersią” przed edukacją laktacyjną w szpitalu oraz poprzez ankietę internetową w 6. miesiącu życia.
Motywacje matek do karmienia piersią zostaną ocenione za pomocą „Skali motywacji do karmienia piersią Primipara” poprzez ankietę internetową w 6. miesiącu.
Analiza:
Do analizy statystycznej badań zostanie wykorzystany program NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA). Istotność statystyczna zostanie przyjęta jako p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Indyk, 34660
- Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla matki;
- 18 lat i więcej
- Primipar,
- Zdrowa ciąża i bezproblemowy poród,
- Brak problemów zdrowotnych uniemożliwiających karmienie piersią (narkotyki, HIV itp.),
- Nie mająca żadnych przeszkód w komunikowaniu się (nieznajomość języka tureckiego, upośledzenie umysłowe itp.),
- Będąc piśmiennym,
- Posiadanie smartfona i łącza internetowego,
- Ustalono, że będzie można korzystać z aplikacji WhatsApp. Dla dziecka;
- Bycie zdrowym i terminowym
- Brak problemów zdrowotnych uniemożliwiających karmienie piersią (zarośnięcie przełyku, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi itp.)
- Jego waga wynosi od 2500 do 4000 gr.
- Stwierdzono, że punktacja Apgar była powyżej 7.
Kryteria wyłączenia:
- Matki z ciążami mnogimi,
- Niemowlęta przebywające na OIOM-ach z powodu problemów zdrowotnych w okresie poporodowym będą wyłączone z badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja do przesyłania wiadomości WhatsApp
Ciągłe wsparcie karmienia piersią będzie zapewnione przez pierwsze 6 miesięcy za pośrednictwem komunikatora WhatsApp.
Matki będą kontaktować się raz w tygodniu za pośrednictwem WhatsApp i otrzymają informacje zwrotne na temat procesu karmienia piersią.
Na pytania matki dotyczące karmienia piersią odpowiemy SMS-em/głosem lub wideorozmową.
|
Wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości WhatsApp będzie utrzymane przez pierwsze 6 miesięcy po urodzeniu.
W ciągu pierwszego miesiąca standardowe udostępnianie informacji będzie odbywać się za pośrednictwem WhatsApp.
Również przez pierwsze 6 miesięcy rozwiązania generujące akcje będą tworzone zgodnie z problemami i pytaniami matki dotyczącymi karmienia piersią.
|
|
Brak interwencji: Standardowe wsparcie karmienia piersią
Po porodzie otrzyma standardowe wsparcie karmienia piersią.
Karmienie piersią nie będzie otrzymywać ciągłego wsparcia karmienia piersią przez pierwsze 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy Karmienia Piersią Skali Oceny
Ramy czasowe: W naszym badaniu zostanie zastosowany przed edukacją laktacyjną w szpitalu oraz poprzez ankietę internetową w 6. miesiącu połogu dla obu grup
|
Skala ta ocenia różne aspekty postaw, które kierują karmieniem piersią matek. Bada karmienie piersią jako zachowanie. Skala jest pięciopunktową skalą typu Likerta składającą się z 46 pozycji, łatwych do zastosowania, na które każdy może odpowiedzieć samodzielnie, i może być zastosowana do wszystkich matek. Niektóre pozycje na skali (3, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 19, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 37, 38, 42, 43) Jako pozytywne nastawienie zgadzam się ze stwierdzeniem „całkowicie się nie zgadzam” z 4-3-2-1-0, podczas gdy niektóre pozycje (1, 2, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21 (22, 25, 33, 34, 35, 36, 39, 40, 41, 44, 45, 46) są uważane za ujemne, a przeciwny wynik to 0-1-2-3-4 z oświadczenie całkowicie się zgadza. W ten sposób łączny wynik, jaki można uzyskać na skali, mieści się w przedziale od 0 do 184. Wraz ze wzrostem punktacji postawa wobec karmienia piersią jest oceniana jako pozytywna. |
W naszym badaniu zostanie zastosowany przed edukacją laktacyjną w szpitalu oraz poprzez ankietę internetową w 6. miesiącu połogu dla obu grup
|
|
Skala motywacji do karmienia piersią Primipara (PBMS)
Ramy czasowe: w 6. miesiącu po porodzie za pomocą ankiety online dla obu grup
|
Skala ta ocenia poziom motywacji do karmienia piersią po porodzie pierwiastek. Skala składa się łącznie z 24 pozycji. Po zastosowaniu do grupy próbnej dokonano analizy czynnikowej skali i ustalono, że ma ona 5 czynników.
|
w 6. miesiącu po porodzie za pomocą ankiety online dla obu grup
|
|
Formularz oceny satysfakcji aplikacji
Ramy czasowe: w 6. miesiącu po porodzie za pomocą ankiety internetowej tylko dla grupy eksperymentalnej
|
Ocenia satysfakcję matek ze wsparcia karmienia piersią zapewnianego za pośrednictwem komunikatora WhatsApp. Jest to formularz składający się z 10 pytań zadawanych przez badacza w celu oceny satysfakcji matek ze wsparcia karmienia piersią udzielanego za pośrednictwem grupy w mediach społecznościowych (WhatsApp) przy wykorzystaniu informacji literaturowych. Odpowiedź na każde pytanie będzie oceniana jako tak/nie. W dziesiątym pytaniu zostanie poproszony o punktację wniosku. Minimalnie 1 i maksymalnie 10 punktów. |
w 6. miesiącu po porodzie za pomocą ankiety internetowej tylko dla grupy eksperymentalnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, R.A, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Balaguer Martinez JV, Valcarce Perez I, Esquivel Ojeda JN, Hernandez Gil A, Martin Jimenez MDP, Bernad Albareda M. [Telephone support for breastfeeding by primary care: a randomised multicentre trial]. An Pediatr (Engl Ed). 2018 Dec;89(6):344-351. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.02.007. Epub 2018 Mar 22. Spanish.
- Reiss K, Andersen K, Barnard S, Ngo TD, Biswas K, Smith C, Carpenter J, Church K, Nuremowla S, Pearson E. Using automated voice messages linked to telephone counselling to increase post-menstrual regulation contraceptive uptake and continuation in Bangladesh: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):769. doi: 10.1186/s12889-017-4703-z.
- Simonetti V, Palma E, Giglio A, Mohn A, Cicolini G. A structured telephonic counselling to promote the exclusive breastfeeding of healthy babies aged zero to six months: a pilot study. Int J Nurs Pract. 2012 Jun;18(3):289-94. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02040.x.
- Cavalcanti DS, Cabral CS, de Toledo Vianna RP, Osorio MM. Online participatory intervention to promote and support exclusive breastfeeding: Randomized clinical trial. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12806. doi: 10.1111/mcn.12806. Epub 2019 Apr 11.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
- Durmaz S, Ergin I, Durusoy R, Hassoy H, Caliskan A, Okyay P. WhatsApp embedded in routine service delivery for smoking cessation: effects on abstinence rates in a randomized controlled study. BMC Public Health. 2019 Apr 8;19(1):387. doi: 10.1186/s12889-019-6727-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AhiEvranU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyłączne karmienie piersią
-
Centre Francois BaclesseZakończonyRak Głowy i Szyi | Radioterapia by Tomotherapy Exclusive | Z równoczesną chemioterapią lub bezFrancja