- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04478682
Amningsstøtte ydet til mødre gennem WhatsApp Messaging-applikation
Effekten af kontinuerlig ammestøtte ydet til mødre gennem WhatsApp Messaging-applikation på amning: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af kontinuerlig ammestøtte til mødre gennem WhatsApp-meddelelsesapplikation på amning.
Forskningshypoteser H0: Kontinuerlig ammestøtte til mødre gennem WhatsApp-meddelelsesapplikationen har ingen effekt på amning.
H1: Kontinuerlig ammestøtte til mødre gennem WhatsApp-meddelelsesapplikationen øger frekvensen af eksklusiv amning.
H2: Kontinuerlig ammestøtte ydet til mødre gennem WhatsApp-meddelelsesapplikationen øger mødrenes ammevarighed.
H3: Kontinuerlig ammestøtte til mødre gennem WhatsApp-meddelelsesapplikationen reducerer antallet af mødre, der giver deres babyer andre fødevarer end modermælk.
H4: Kontinuerlig ammestøtte til mødre gennem WhatsApp-meddelelsesapplikationen reducerer flaskemadningshastigheden.
H5: Kontinuerlig ammestøtte til mødre gennem WhatsApp-meddelelsesapplikationen reducerer hastigheden af suttebrug.
H6: Kontinuerlig ammestøtte til mødre gennem WhatsApp-meddelelsesapplikationen reducerer forekomsten af mødres ammeproblemer.
H7: Kontinuerlig ammestøtte til mødre gennem WhatsApp-meddelelsesapplikationen påvirker mødres ammeindstilling positivt.
H8: Kontinuerlig ammestøtte ydet til mødre gennem WhatsApp-meddelelsesapplikation øger ammende mødres motivation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODE:
Forskningens sted:
Dataene fra forskningen vil blive indsamlet i postpartum-tjenesten hos Zeynep Kamil Kvinder og Børnesygdomme Tranıng og Forskningshospitalet i Istanbul. Derefter fortsættes 6 måneders opfølgning via WhatsApp-applikationen.
Universet og prøven af forskningen:
Forskningens univers; Det vil omfatte primipa-mødre og babyer, som er indlagt på postpartum-afdelingen på de angivne datoer, føder vaginal eller kejsersnit og opfylder prøveudvælgelseskriterierne.
Prøven af forskningen blev bestemt ved statistisk analyse ved magtanalyse. Effektanalyse blev udført ved at bruge G * Power (v3.1.7) program til at bestemme antallet af prøver. Undersøgelsens styrke er udtrykt som 1-β (olasılığı = type II fejlsandsynlighed), og forskning bør generelt have 80 % effekt. Ifølge Cohens effektstørrelseskoefficienter; Under forudsætning af, at de evalueringer, der skal foretages mellem de to uafhængige grupper, vil have en middel effektstørrelse (d = 0,5), idet der tages hensyn til, at der skal være mindst 64 personer i grupperne, og der kan være tab i arbejdsprocessen, vil hver gruppe besluttede at rekruttere 70 personer. 140 personer i alt. det er givet. Computerstyret randomiseringsmetode vil blive brugt i forskningen.
Ved indsamling af forskningsdata; Mor og nyfødte dataindsamlingsskema Postpartum Amning evaluering og opfølgningsskema Ansøgningstilfredshedsvurderingsskema Amning Attituder på evalueringsskalaen Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS) 5 dataindsamlingsskemaer vil blive brugt.
Anvendelse af forskningen:
Forskeren vil kort fortælle om forskningens omfang og indhold ved at mødes med de mødre, der opfylder case-udvælgelseskriterierne. Skriftlige samtykker vil blive indhentet gennem "Informed Volunteer Consent Form", der spørger mødre, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Mødre, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt bestemt ved computerassisteret randomiseringsmetode. Ansøgninger foretaget efter randomisering vil blive udført med følgende trin; Eksperimentel gruppe; Oplysninger vil blive indhentet fra de mødre, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med "Mother and Newborn Data Total Form", mødre, der deltager i undersøgelsen, vil modtage rutinemæssig ammetræning på hospitalet efter fødslen, Moderens ammeindstilling vil evalueres med "Breastfeeding Attitude Scale", og moderens ammemotivation vil blive evalueret med "Breastfeeding Motivation Scale", I takt med mødrenes behov vil der blive ydet ammestøtte og motivation, I den første 1 måned , vil grundlæggende standardinformationsdeling (se "Grundlæggende standardinformationsdeling") blive bestemt af forskeren. Senere vil der blive foretaget informationsdeling vedrørende moderens spørgsmål og problemer. Individuel ammestøtte ydet til mødre gennem WhatsApp vil fortsætte i 6 måneder, mødre vil blive kontaktet en gang om ugen via WhatsApp, og der vil blive modtaget feedback om ammeprocessen. Spørgsmål fra moderen vedrørende amning vil blive besvaret via sms/talebesked eller videoopkald, I efterfødselsperioden (dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6) vil mødre blive ringet op på telefon. Amningsforhold vil blive evalueret med "Evaluering og opfølgningsskema efter fødslen".
Mødrenes ammeholdninger vil blive vurderet med ammeholdningerne på evalueringsskalaen" før ammeundervisning på hospitalet og gennem online undersøgelse på 6. måned.
Amningsmotivationerne for mødrene vil blive vurderet med " Primipara Breastfeeding Motivation Scale " gennem online undersøgelse den 6. måned.
Mødrenes tilfredshed med den kontinuerlige ammestøtte, der ydes gennem WhatsApp, vil blive evalueret med "Application Satisfaction Evaluation Form" gennem onlineundersøgelse.
Grundlæggende standard informationsdeling; Nyt coronavirus (COVID-19) og amning Forslag til amning (motivationsfremmende videoer, der understreger amning er instinktivt) Vigtigheden af modermælk (positive effekter på mor og baby vil blive forklaret) Deling af sundhedsinstitutioner, der understreger vigtigheden af amning (WHO) , UNICEF, Sundhedsministeriet) Mælkeproduktion af bryster (Hyppig amning vil blive understøttet af videoer) Baby, der holder om brystet (Mødre vil blive understreget, at barnets sugeevne instinktivt og vil blive understøttet med videoer) Hud-mod-hud-kontakt og amning Årsager til kun at amme de første 6 måneder Symptomer, der viser, at barnet sutter effektivt Kontrolgruppe; Oplysninger vil blive indhentet fra de mødre, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med "Mother and Newborn Data Total Form", mødre, der deltager i undersøgelsen, vil modtage rutinemæssig ammetræning på hospitalet efter fødslen, Moderens ammeindstilling vil evalueres med "Breastfeeding Attitude Scale", og moderens ammemotivation vil blive evalueret med "Breastfeeding Motivation Scale", I overensstemmelse med mødrenes behov vil der blive ydet ammestøtte og motivation, I postpartum perioden ( dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6) vil mødre blive ringet op på telefon. Amningsforhold vil blive evalueret med "Evaluering og opfølgningsskema efter fødslen".
Mødrenes ammeholdninger vil blive vurderet med ammeholdningerne på evalueringsskalaen" før ammeundervisning på hospitalet og gennem online undersøgelse på 6. måned.
Amningsmotivationerne for mødrene vil blive vurderet med " Primipara Breastfeeding Motivation Scale " gennem online undersøgelse den 6. måned.
Analyse:
NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA) program vil blive brugt til statistisk analyse af forskningen. Statistisk signifikans vil blive accepteret som p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Kalkun, 34660
- Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For moderen;
- 18 år og ældre
- Primipar,
- At have en sund graviditet og ukompliceret fødsel,
- Ingen sundhedsproblemer, der forhindrer amning (stofbrug, HIV osv.),
- Ikke at have nogen hindring for kommunikation (ikke at kunne tyrkisk, mental retardering osv.),
- At være læsefærdig,
- At have en smartphone og internetforbindelse,
- Det var fast besluttet på at kunne bruge WhatsApp-applikationen. Til baby;
- At være sund og rask
- Ingen helbredsproblemer, der forhindrer amning (øsofagusatresi, ganespalte, læbespalte osv.)
- Dens vægt er mellem 2500-4000 gr.
- Det blev fastslået, at Apgar-score var over 7.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med flerfoldsgraviditet,
- Spædbørn, der ligger på NICU på grund af helbredsproblemer i postpartum-perioden, vil blive udelukket fra undersøgelsens omfang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WhatsApp Messaging-applikation
Kontinuerlig ammestøtte vil blive ydet i de første 6 måneder gennem WhatsApp-meddelelsesapplikationen.
Mødre vil blive kontaktet en gang om ugen via WhatsApp, og der vil blive modtaget feedback om ammeprocessen.
Moderens spørgsmål vedrørende amning vil blive besvaret via sms/talebesked eller videoopkald.
|
Amningsstøtte til mødre gennem WhatsApp-meddelelsesapplikationen vil blive opretholdt i de første 6 måneder efter fødslen.
I den første 1 måned vil standard informationsdeling blive foretaget via whatsApp.
Også i de første 6 måneder vil der blive lavet løsninger, der genererer aktier i henhold til moderens problemer og spørgsmål vedrørende amning.
|
|
Ingen indgriben: Standard ammestøtte
Hun vil modtage standard ammestøtte efter fødslen.
Amning vil ikke modtage kontinuerlig ammestøtte de første 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amningsholdninger på evalueringsskalaen
Tidsramme: I vores undersøgelse, vil blive anvendt før ammeuddannelse på hospitalet og gennem online undersøgelse efter fødslen 6. måned for begge grupper
|
Denne skala vurderer forskellige aspekter af holdninger, der styrer mødres ammeadfærd. Undersøger amning som adfærd. Skalaen er en fem-punkts Likert-type bestående af 46 emner, nem at påføre, og som folk kan svare på på egen hånd, og den kan påføres alle mødre. Nogle elementer i skalaen (3, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 19, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 37, 38, 42, 43) Som en positiv holdning er jeg enig i udsagnet "Jeg er fuldstændig uenig" til 4-3-2-1-0, mens nogle punkter (1, 2, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21 (22, 25, 33, 34, 35, 36, 39, 40, 41, 44, 45, 46) betragtes som negative, og den modsatte score scores som 0-1-2-3-4 fra udsagn helt enig. På denne måde er den samlede score, der kan opnås fra skalaen, mellem 0 og 184. Efterhånden som scoren stiger, vurderes ammeindstillingen som positiv. |
I vores undersøgelse, vil blive anvendt før ammeuddannelse på hospitalet og gennem online undersøgelse efter fødslen 6. måned for begge grupper
|
|
Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS)
Tidsramme: efter fødslen 6. måneder gennem online undersøgelse for begge grupper
|
Denne skala evaluerer postpartum amning motivationsniveau hos primiparøse. Skalaen består af i alt 24 genstande. Efter påføring til prøvegruppen blev faktoranalysen af skalaen foretaget, og den blev bestemt til at have 5 faktorer.
|
efter fødslen 6. måneder gennem online undersøgelse for begge grupper
|
|
Formular til evaluering af ansøgningstilfredshed
Tidsramme: efter fødslen 6. måneder gennem online undersøgelse for kun forsøgsgruppe
|
Evaluerer mødres tilfredshed med ammestøtte, der ydes gennem WhatsApp-meddelelsesapplikationen. Det er et skema bestående af 10 spørgsmål fra forskeren til at evaluere mødrenes tilfredshed med den ammestøtte, der gives gennem den sociale mediegruppe (WhatsApp) ved at gøre brug af litteraturoplysningerne. Svaret på hvert spørgsmål vil blive vurderet som ja/nej. I det tiende spørgsmål vil han blive bedt om at score ansøgningen. Der vil være minimum 1 og højst 10 point. |
efter fødslen 6. måneder gennem online undersøgelse for kun forsøgsgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, R.A, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Balaguer Martinez JV, Valcarce Perez I, Esquivel Ojeda JN, Hernandez Gil A, Martin Jimenez MDP, Bernad Albareda M. [Telephone support for breastfeeding by primary care: a randomised multicentre trial]. An Pediatr (Engl Ed). 2018 Dec;89(6):344-351. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.02.007. Epub 2018 Mar 22. Spanish.
- Reiss K, Andersen K, Barnard S, Ngo TD, Biswas K, Smith C, Carpenter J, Church K, Nuremowla S, Pearson E. Using automated voice messages linked to telephone counselling to increase post-menstrual regulation contraceptive uptake and continuation in Bangladesh: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):769. doi: 10.1186/s12889-017-4703-z.
- Simonetti V, Palma E, Giglio A, Mohn A, Cicolini G. A structured telephonic counselling to promote the exclusive breastfeeding of healthy babies aged zero to six months: a pilot study. Int J Nurs Pract. 2012 Jun;18(3):289-94. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02040.x.
- Cavalcanti DS, Cabral CS, de Toledo Vianna RP, Osorio MM. Online participatory intervention to promote and support exclusive breastfeeding: Randomized clinical trial. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12806. doi: 10.1111/mcn.12806. Epub 2019 Apr 11.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
- Durmaz S, Ergin I, Durusoy R, Hassoy H, Caliskan A, Okyay P. WhatsApp embedded in routine service delivery for smoking cessation: effects on abstinence rates in a randomized controlled study. BMC Public Health. 2019 Apr 8;19(1):387. doi: 10.1186/s12889-019-6727-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AhiEvranU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .