- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04478682
Stillunterstützung für Mütter über die WhatsApp-Messaging-Anwendung
Die Wirkung der kontinuierlichen Stillunterstützung für Mütter über die WhatsApp-Messaging-Anwendung auf das Stillen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forschung war als randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung einer kontinuierlichen Stillunterstützung für Mütter durch die WhatsApp-Messaging-Anwendung auf das Stillen zu bestimmen.
Forschungshypothesen H0: Kontinuierliche Stillunterstützung für Mütter durch die WhatsApp-Messaging-Anwendung hat keinen Einfluss auf das Stillen.
H1: Kontinuierliche Stillunterstützung für Mütter über die WhatsApp-Messaging-Anwendung erhöht die Rate des ausschließlichen Stillens.
H2: Kontinuierliche Stillunterstützung für Mütter über die WhatsApp-Messaging-Anwendung verlängert die Stilldauer der Mütter.
H3: Kontinuierliche Stillunterstützung, die Müttern über die WhatsApp-Messaging-Anwendung bereitgestellt wird, verringert die Rate der Mütter, die ihren Babys andere Lebensmittel als Muttermilch geben.
H4: Kontinuierliche Stillunterstützung für Mütter über die WhatsApp-Messaging-Anwendung reduziert die Rate der Flaschenfütterung.
H5: Kontinuierliche Stillunterstützung für Mütter über die WhatsApp-Messaging-Anwendung reduziert die Rate der Schnullernutzung.
H6: Kontinuierliche Stillunterstützung, die Müttern über die WhatsApp-Messaging-Anwendung bereitgestellt wird, verringert das Auftreten von Stillproblemen der Mütter.
H7: Kontinuierliche Stillunterstützung, die Müttern über die WhatsApp-Messaging-Anwendung bereitgestellt wird, wirkt sich positiv auf die Einstellung der Mütter zum Stillen aus.
H8: Kontinuierliche Stillunterstützung für Mütter über die WhatsApp-Messaging-Anwendung erhöht die Motivation stillender Mütter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODE:
Ort der Forschung:
Die Daten der Forschung werden im postpartalen Dienst des Zeynep Kamil Women And Children Dıseases Tranıng And Research Hospital in Istanbul gesammelt. Nach 6 Monaten wird das Follow-up über die WhatsApp-Anwendung fortgesetzt.
Das Universum und die Stichprobe der Forschung:
Das Universum der Forschung; Es umfasst Primipa-Mütter und -Babys, die zu den angegebenen Daten in der Wochenbettstation stationär aufgenommen werden, eine vaginale Geburt oder einen Kaiserschnitt gebären und die Auswahlkriterien für die Stichprobe erfüllen.
Die Stichprobe der Forschung wurde durch statistische Analyse durch Machtanalyse bestimmt. Die Leistungsanalyse wurde mit G * Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm zur Bestimmung der Probenanzahl. Die Aussagekraft der Studie wird als 1-β (olasılığı = Fehlerwahrscheinlichkeit 2. Art) ausgedrückt, und die Forschung sollte im Allgemeinen eine Aussagekraft von 80 % haben. Gemäß Cohens Effektgrößenkoeffizienten; Unter der Annahme, dass die zwischen den beiden unabhängigen Gruppen vorzunehmenden Auswertungen eine mittlere Effektstärke (d = 0,5) haben werden, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass mindestens 64 Personen in den Gruppen sein sollten und es zu Einbußen im Arbeitsprozess kommen kann, wird jede Gruppe beschlossen, 70 Mitarbeiter einzustellen. Insgesamt 140 Personen. es ist gegeben. In der Forschung wird eine computergestützte Randomisierungsmethode verwendet.
Bei der Erhebung von Forschungsdaten; Mutter- und Neugeborenendatenerhebungsformular Postpartales Stillbewertungs- und Nachsorgeformular Bewerbungszufriedenheitsbewertungsformular Stilleinstellungen der Bewertungsskala Primipara-Stillmotivationsskala (PBMS) Es werden 5 Datenerhebungsformulare verwendet.
Anwendung der Forschung:
Der Forscher wird kurz über Umfang und Inhalt der Forschung sprechen, indem er sich mit den Müttern trifft, die die Fallauswahlkriterien erfüllen. Schriftliche Einwilligungen werden über das „Informed Volunteer Consent Form“ eingeholt, in dem die Mütter gefragt werden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Mütter, die an der Studie teilnehmen möchten, werden nach dem Zufallsprinzip durch computergestützte Randomisierungsverfahren bestimmt. Anträge, die nach der Randomisierung gestellt werden, werden mit den folgenden Schritten durchgeführt; Experimentelle Gruppe; Informationen werden von den Müttern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, gemäß dem „Mutter- und Neugeborenendaten-Gesamtformular“ eingeholt. Mütter, die an der Studie teilnehmen, erhalten nach der Geburt ein routinemäßiges Stilltraining im Krankenhaus mit der „Breastfeeding Attitude Scale“ bewertet und die Stillmotivation der Mutter mit der „Breastfeeding Motivation Scale“ bewertet. Entsprechend den Bedürfnissen der Mütter wird eine Stillunterstützung und -motivation im ersten 1 Monat angeboten , grundlegender Standard-Informationsaustausch (siehe "Grundlegender Standard-Informationsaustausch") wird vom Forscher festgelegt. Später erfolgt ein Informationsaustausch zu den Fragen und Problemen der Mutter, Die individuelle Stillunterstützung für Mütter über WhatsApp wird für 6 Monate fortgesetzt, Die Mütter werden einmal pro Woche über WhatsApp kontaktiert und es wird Feedback zum Stillprozess eingeholt Fragen der Mutter zum Stillen werden per SMS/Sprachnachricht oder Videoanruf beantwortet. In der Zeit nach der Geburt (Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 6) werden Mütter telefonisch angerufen. Die Stillbedingungen werden mit dem "Postpartum Stillbewertungs- und Nachsorgeformular" bewertet.
Die Stilleinstellungen der Mütter werden vor der Stillaufklärung im Krankenhaus und durch eine Online-Umfrage im 6. Monat mit der „Stilleinstellung der Bewertungsskala“ bewertet.
Die Stillmotivation der Mütter wird mit der „Primipara Stillmotivationsskala“ durch eine Online-Umfrage im 6. Monat erhoben.
Die Zufriedenheit der Mütter mit der kontinuierlichen Stillunterstützung durch WhatsApp wird mit dem „Application Satisfaction Evaluation Form“ durch eine Online-Umfrage bewertet.
Grundlegender Standard Informationsaustausch; Neues Coronavirus (COVID-19) und Stillen Anregung zum Stillen (motivationsfördernde Videos, die das Stillen betonen, ist instinktiv) Die Bedeutung der Muttermilch (positive Auswirkungen auf Mutter und Baby werden erklärt) Teilen von Gesundheitseinrichtungen, die die Bedeutung des Stillens betonen (WHO , UNICEF, Gesundheitsministerium) Milchproduktion der Brüste (häufiges Stillen wird durch Videos unterstützt) Baby hält die Brust (Mütter werden betont, dass die Saugfähigkeit des Babys instinktiv ist und wird durch Videos unterstützt) Hautkontakt und Stillen Gründe für das Stillen nur in den ersten 6 Monaten Symptome, die zeigen, dass das Baby effektiv saugt Kontrollgruppe; Informationen werden von den Müttern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, gemäß dem „Mutter- und Neugeborenendaten-Gesamtformular“ eingeholt. Mütter, die an der Studie teilnehmen, erhalten nach der Geburt ein routinemäßiges Stilltraining im Krankenhaus. Die Stilleinstellung der Mutter wird mit der „Breastfeeding Attitude Scale“ bewertet und die Stillmotivation der Mutter mit der „Breastfeeding Motivation Scale“ bewertet wird, entsprechend den Bedürfnissen der Mütter eine Stillunterstützung und -motivation erfolgt, in der Zeit nach der Geburt ( Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 6) werden die Mütter telefonisch angerufen. Die Stillbedingungen werden mit dem "Postpartum Stillbewertungs- und Nachsorgeformular" bewertet.
Die Stilleinstellungen der Mütter werden vor der Stillaufklärung im Krankenhaus und durch eine Online-Umfrage im 6. Monat mit der „Stilleinstellung der Bewertungsskala“ bewertet.
Die Stillmotivation der Mütter wird mit der „Primipara Stillmotivationsskala“ durch eine Online-Umfrage im 6. Monat erhoben.
Analyse:
Das Programm NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA) wird für die statistische Analyse der Forschung verwendet. Statistische Signifikanz wird als p < 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Üsküdar
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İstanbul, Üsküdar, Truthahn, 34660
- Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Mutter;
- 18 Jahre und älter
- Primpar,
- Gesunde Schwangerschaft und unkomplizierte Geburt,
- Keine gesundheitlichen Probleme, die das Stillen verhindern (Drogenkonsum, HIV usw.),
- Keine Kommunikationshindernisse haben (keine Türkischkenntnisse, geistige Behinderung etc.),
- Alphabetisiert sein,
- Besitzen Sie ein Smartphone und eine Internetverbindung,
- Es wurde festgestellt, dass die WhatsApp-Anwendung verwendet werden kann. Fürs Kleinkind;
- Gesund und termingerecht sein
- Keine gesundheitlichen Probleme, die das Stillen verhindern (Ösophagusatresie, Gaumenspalte, Lippenspalte etc.)
- Sein Gewicht liegt zwischen 2500-4000 gr.
- Es wurde festgestellt, dass der Apgar-Score über 7 lag.
Ausschlusskriterien:
- Mütter mit Mehrlingsschwangerschaften,
- Säuglinge, die aufgrund von Gesundheitsproblemen in der Zeit nach der Geburt auf der Neugeborenen-Intensivstation liegen, werden von der Untersuchung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WhatsApp Messaging-Anwendung
Kontinuierliche Stillunterstützung wird in den ersten 6 Monaten über die WhatsApp-Messaging-Anwendung bereitgestellt.
Die Mütter werden einmal pro Woche über WhatsApp kontaktiert und erhalten Feedback zum Stillprozess.
Die Fragen der Mutter zum Thema Stillen werden per SMS/Sprachnachricht oder Videoanruf beantwortet.
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Die Stillunterstützung, die Müttern über die WhatsApp-Messaging-Anwendung bereitgestellt wird, wird in den ersten 6 Monaten nach der Geburt aufrechterhalten.
Im ersten Monat erfolgt der standardmäßige Informationsaustausch über WhatsApp.
Außerdem werden für die ersten 6 Monate Lösungen erstellt, die Aktien generieren, entsprechend den Problemen und Fragen der Mutter in Bezug auf das Stillen.
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Kein Eingriff: Standard-Stillunterstützung
Nach der Geburt erhält sie eine standardmäßige Stillunterstützung.
Das Stillen erhält in den ersten 6 Monaten nach der Entlassung keine kontinuierliche Stillunterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stilleinstellungen der Bewertungsskala
Zeitfenster: In unserer Studie wird vor der Stillerziehung im Krankenhaus und durch Online-Umfrage im 6. Monat nach der Geburt für beide Gruppen angewendet
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Diese Skala bewertet verschiedene Aspekte von Einstellungen, die das Stillverhalten der Mütter beeinflussen. Untersucht das Stillen als Verhalten. Die Skala ist ein Fünf-Punkte-Likert-Typ, der aus 46 Items besteht, einfach anzuwenden ist und von den Menschen selbst beantwortet werden kann, und sie kann auf alle Mütter angewendet werden. Einige Items der Skala (3, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 19, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 37, 38, 42, 43) Als positive Einstellung stimme ich der Aussage „ich stimme überhaupt nicht zu“ zu 4-3-2-1-0 zu, während einige Items (1, 2, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21 (22, 25, 33, 34, 35, 36, 39, 40, 41, 44, 45, 46) gelten als negativ, und die entgegengesetzte Punktzahl wird als 0-1-2-3-4 bewertet Aussage voll und ganz einverstanden. Auf diese Weise liegt die aus der Skala erzielbare Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 184. Mit steigendem Score wird die Stilleinstellung als positiv bewertet. |
In unserer Studie wird vor der Stillerziehung im Krankenhaus und durch Online-Umfrage im 6. Monat nach der Geburt für beide Gruppen angewendet
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Primipara Stillmotivationsskala (PBMS)
Zeitfenster: im postpartalen 6. Monat durch Online-Befragung für beide Gruppen
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Diese Skala bewertet das postpartale Stillmotivationsniveau bei Erstgebärenden. Die Skala besteht aus insgesamt 24 Items. Nach Anwendung auf die Stichprobengruppe wurde die Faktorenanalyse der Skala durchgeführt und es wurden 5 Faktoren bestimmt.
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im postpartalen 6. Monat durch Online-Befragung für beide Gruppen
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Bewertungsformular zur Zufriedenheit mit der Bewerbung
Zeitfenster: im 6. Monat nach der Geburt durch Online-Umfrage nur für die Versuchsgruppe
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Bewertet die Zufriedenheit von Müttern mit der Stillunterstützung, die über die WhatsApp-Messaging-Anwendung bereitgestellt wird. Es ist ein Formular, das aus 10 Fragen des Forschers besteht, um die Zufriedenheit der Mütter mit der Stillunterstützung durch die Social-Media-Gruppe (WhatsApp) unter Verwendung der Literaturinformationen zu bewerten. Die Antwort auf jede Frage wird mit Ja/Nein bewertet. In der zehnten Frage wird er gebeten, die Bewerbung zu bewerten. Es gibt mindestens 1 und höchstens 10 Punkte. |
im 6. Monat nach der Geburt durch Online-Umfrage nur für die Versuchsgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, R.A, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balaguer Martinez JV, Valcarce Perez I, Esquivel Ojeda JN, Hernandez Gil A, Martin Jimenez MDP, Bernad Albareda M. [Telephone support for breastfeeding by primary care: a randomised multicentre trial]. An Pediatr (Engl Ed). 2018 Dec;89(6):344-351. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.02.007. Epub 2018 Mar 22. Spanish.
- Reiss K, Andersen K, Barnard S, Ngo TD, Biswas K, Smith C, Carpenter J, Church K, Nuremowla S, Pearson E. Using automated voice messages linked to telephone counselling to increase post-menstrual regulation contraceptive uptake and continuation in Bangladesh: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):769. doi: 10.1186/s12889-017-4703-z.
- Simonetti V, Palma E, Giglio A, Mohn A, Cicolini G. A structured telephonic counselling to promote the exclusive breastfeeding of healthy babies aged zero to six months: a pilot study. Int J Nurs Pract. 2012 Jun;18(3):289-94. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02040.x.
- Cavalcanti DS, Cabral CS, de Toledo Vianna RP, Osorio MM. Online participatory intervention to promote and support exclusive breastfeeding: Randomized clinical trial. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12806. doi: 10.1111/mcn.12806. Epub 2019 Apr 11.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
- Durmaz S, Ergin I, Durusoy R, Hassoy H, Caliskan A, Okyay P. WhatsApp embedded in routine service delivery for smoking cessation: effects on abstinence rates in a randomized controlled study. BMC Public Health. 2019 Apr 8;19(1):387. doi: 10.1186/s12889-019-6727-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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