- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04478682
Szoptatási támogatás anyáknak a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül
Az anyáknak WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül nyújtott folyamatos szoptatási támogatás hatása a szoptatásra: Randomizált, ellenőrzött próba
A kutatást randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül az anyáknak nyújtott folyamatos szoptatási támogatás hatását a szoptatásra.
Kutatási hipotézisek H0: Az anyáknak a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül nyújtott folyamatos szoptatási támogatás nincs hatással a szoptatásra.
H1: A WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül az anyáknak nyújtott folyamatos szoptatási támogatás növeli a kizárólagos szoptatás arányát.
H2: Az anyáknak a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül nyújtott folyamatos szoptatási támogatás növeli az anyák szoptatási idejét.
H3: Az anyáknak a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül nyújtott folyamatos szoptatási támogatás csökkenti azon anyák arányát, akik az anyatejen kívül más ételt is adnak babájának.
H4: Az anyáknak a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül nyújtott folyamatos szoptatási támogatás csökkenti a cumisüveges etetés arányát.
H5: Az anyáknak a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül nyújtott folyamatos szoptatási támogatás csökkenti a cumihasználat arányát.
H6: Az anyáknak a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül nyújtott folyamatos szoptatási támogatás csökkenti az anyák szoptatási problémáinak előfordulását.
H7: Az anyáknak a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül nyújtott folyamatos szoptatási támogatás pozitívan befolyásolja az anyák szoptatási attitűdjét.
H8: Az anyáknak a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül nyújtott folyamatos szoptatási támogatás növeli a szoptató anyák motivációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓDSZER:
A kutatás helyszíne:
A kutatás adatait az isztambuli Zeynep Kamil Women And Children Dıseases Tranıng And Research Hospıtal szülés utáni szolgálatában gyűjtjük. Ezt követően 6 hónapig a követés WhatsApp alkalmazáson keresztül folytatódik.
Az Univerzum és a kutatás mintája:
A kutatás univerzuma; Olyan primipa anyákat és csecsemőket foglalnak magukban, akik a meghatározott időpontokban a szülés utáni osztályon vannak kórházban, hüvelyi vagy császármetszéssel szülnek, és megfelelnek a mintaválasztási kritériumoknak.
A kutatás mintáját statisztikai elemzéssel, hatványanalízissel határoztuk meg. A teljesítményelemzés a G * Power (v3.1.7) használatával történt. program a minták számának meghatározására. A vizsgálat teljesítményét 1-β-ban fejezzük ki (olasılığı = II. típusú hiba valószínűsége), és a kutatásnak általában 80%-os teljesítményűnek kell lennie. Cohen-féle hatásméret-együtthatók szerint; Feltételezve, hogy a két független csoport között elvégzendő értékelések közepes hatásméretűek lesznek (d = 0,5), tekintettel arra, hogy a csoportokban legalább 64 főnek kell lennie, és a munkafolyamatban is előfordulhatnak veszteségek, minden csoport úgy döntött, hogy 70 embert toboroz. Összesen 140 fő. meg van adva. A kutatás során számítógépes randomizációs módszert alkalmazunk.
A kutatási adatok gyűjtésében; Anya és újszülött adatgyűjtési űrlap Szülés utáni szoptatás értékelése és nyomon követési űrlapja Pályázati elégedettség értékelő űrlap Az értékelő skála szoptatási attitűdjei Primipara Szoptatási Motivációs Skála (PBMS) 5 adatgyűjtési űrlap kerül felhasználásra.
A kutatás alkalmazása:
A kutató röviden beszél a kutatás terjedelméről és tartalmáról, találkozva az esetkiválasztási kritériumoknak megfelelő anyákkal. Az írásos beleegyezéseket az „Informed Volunteer Consent Form” segítségével kell beszerezni, amelyben megkérdezik az anyákat, hogy kívánnak-e részt venni a vizsgálatban. A vizsgálatban részt venni kívánó anyákat véletlenszerűen, számítógéppel segített randomizációs módszerrel határozzák meg. A véletlenszerű besorolást követően benyújtott kérelmek végrehajtása a következő lépésekkel történik; Kísérleti csoport; Az anyáktól, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, az „Anya és újszülött adatok összesített adatlapja” szerint kapnak információt. A vizsgálatban részt vevő anyák szülés után rutin szoptatási képzésben részesülnek a kórházban. Az anya szoptatási hozzáállása "Szoptatási Attitűd Skálával", az anya szoptatási motivációját pedig "Szoptatási motivációs skálával" értékeljük, Az anyák igényeihez igazodva szoptatási támogatást és motivációt biztosítanak, Az első 1 hónapban , az alapvető szabványos információmegosztást (lásd: "Alapvető szabványos információmegosztás") a kutató határozza meg. A későbbiekben információmegosztásra kerül sor az anya kérdéseivel, problémáival kapcsolatban, 6 hónapig folytatódik az anyáknak WhatsApp-on keresztül nyújtott egyéni szoptatási támogatás, WhatsApp-on keresztül hetente egyszer felveszik az anyákat, és visszajelzést kapnak a szoptatási folyamatról, az anyák szoptatással kapcsolatos kérdéseire sms-ben/hangüzenetben vagy videohívásban válaszolunk. A szülés utáni időszakban (7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 4. hónap és 6. hónap) az anyákat telefonon hívják. A szoptatási feltételeket a "Szülés utáni szoptatás értékelési és nyomon követési űrlapja" segítségével értékeljük.
Az anyák szoptatási attitűdjeit az Értékelési Skála szoptatási attitűdjei segítségével értékeljük a kórházi szoptatási oktatás előtt, valamint a 6. hónapban online felmérés útján.
Az anyák szoptatási motivációit a „Primipara Szoptatási Motivációs Skála” segítségével, online felmérés útján értékeljük a 6. hónapban.
Az anyák elégedettségét a WhatsApp-on keresztül nyújtott folyamatos szoptatási támogatással a „Jelentkezési elégedettség értékelő űrlapja” online felmérés keretében értékeljük.
Alapvető szabványos információmegosztás; Új koronavírus (COVID-19) és szoptatás Javaslatok a szoptatáshoz (motivációt fokozó videók, amelyek a szoptatást ösztönösen hangsúlyozzák) Az anyatej fontossága (az anyára és a babára gyakorolt pozitív hatások kifejtésre kerülnek) A szoptatás fontosságát hangsúlyozó egészségügyi intézmények megosztása (WHO) , UNICEF, Egészségügyi Minisztérium) Az emlők tejtermelése (A gyakori szoptatást videók támogatják) A baba melltartása (Az anyáknak hangsúlyozzák, hogy a baba szopási képességét ösztönösen és videókkal is támogatni fogják) Bőr-bőr érintkezés és szoptatás A szoptatás okai csak az első 6 hónapban Olyan tünetek, amelyek azt mutatják, hogy a baba hatékonyan szoptat Kontroll csoport; Az anyáktól, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, az „Anya és újszülött adatok összesített adatlapja” szerint kapnak információt. A vizsgálatban részt vevő anyák szülés után rutin szoptatási képzésben részesülnek a kórházban. Az anya szoptatási hozzáállása "Szoptatási Attitűd Skálával", az anya szoptatási motivációját pedig a "Szoptatási motivációs skálával" értékeljük, Az anyák igényeihez igazodva szoptatási támogatást és motivációt biztosítanak, A szülés utáni időszakban ( 7. nap, 15. nap, 1. hónap, 2. hónap, 4. és 6. hónap) az anyákat telefonon hívják. A szoptatási feltételeket a "Szülés utáni szoptatás értékelési és nyomon követési űrlapja" segítségével értékeljük.
Az anyák szoptatási attitűdjeit az Értékelési Skála szoptatási attitűdjei segítségével értékeljük a kórházi szoptatási oktatás előtt, valamint a 6. hónapban online felmérés útján.
Az anyák szoptatási motivációit a „Primipara Szoptatási Motivációs Skála” segítségével, online felmérés útján értékeljük a 6. hónapban.
Elemzés:
A kutatás statisztikai elemzéséhez az NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA) programot fogják használni. A statisztikai szignifikancia értéke p <0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Pulyka, 34660
- Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az anyának;
- 18 éves és idősebb
- Primipar,
- Egészséges terhesség és komplikációmentes szülés,
- Nincsenek szoptatást akadályozó egészségügyi problémák (kábítószer-használat, HIV stb.),
- Nincs akadálya a kommunikációnak (török nemtudás, mentális retardáció stb.),
- írástudó lévén,
- Okos telefonnal és internetkapcsolattal,
- Elhatározták, hogy képes lesz használni a WhatsApp alkalmazást. Baba számára;
- Egészségesnek és idősnek lenni
- Nincsenek szoptatást akadályozó egészségügyi problémák (nyelőcső atresia, szájpadhasadék, ajakhasadék stb.)
- Súlya 2500-4000 gr.
- Megállapították, hogy az Apgar-pontszám 7 felett volt.
Kizárási kritériumok:
- Többes terhes anyák,
- A szülés utáni időszakban egészségügyi problémák miatt NICU-ban fekvő csecsemők ki lesznek zárva a kutatásból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WhatsApp üzenetküldő alkalmazás
Az első 6 hónapban folyamatos szoptatási támogatást biztosítunk a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül.
Az anyákat hetente egyszer felvesszük a WhatsApp-on keresztül, és visszajelzést kapunk a szoptatási folyamatról.
Az anya szoptatással kapcsolatos kérdéseire szöveges / hangüzenetben vagy videohívásban válaszolunk.
|
Az anyáknak a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül nyújtott szoptatási támogatás a születést követő első 6 hónapban megmarad.
Az első 1 hónapban a szokásos információmegosztás a WhatsApp-on keresztül történik.
Szintén az első 6 hónapban az anya szoptatással kapcsolatos problémái, kérdései alapján részesedést generáló megoldások születnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál szoptatási támogatás
Szülés után szokásos szoptatási támogatást kap.
A szoptatást követő első 6 hónapban a szoptatás nem részesül folyamatos szoptatási támogatásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelési skála szoptatási attitűdjei
Időkeret: Vizsgálatunkban a szoptatási oktatás előtt a kórházban és online felmérésen keresztül a szülés utáni 6. hónapban mindkét csoportban alkalmazzuk.
|
Ez a skála az anyák szoptatási viselkedését irányító attitűdök különböző aspektusait értékeli. A szoptatást viselkedésként vizsgálja. A skála egy ötfokozatú Likert típusú, 46 tételből álló, könnyen alkalmazható, önállóan megválaszolható, és minden anyára alkalmazható. A skála néhány eleme (3, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 19, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 37, 38, 42, 43) Pozitív attitűdként egyetértek a 4-3-2-1-0 "egyáltalán nem értek egyet" állítással, míg egyes tételekkel (1, 2, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21 (22, 25, 33, 34, 35, 36, 39, 40, 41, 44, 45, 46) negatívnak minősül, az ellenkező pontszám pedig 0-1-2-3-4. kijelentésével teljes mértékben egyetértek. Ily módon a skálán elérhető összpontszám 0 és 184 között van. A pontszám növekedésével a szoptatási hozzáállást pozitívnak értékeljük. |
Vizsgálatunkban a szoptatási oktatás előtt a kórházban és online felmérésen keresztül a szülés utáni 6. hónapban mindkét csoportban alkalmazzuk.
|
|
Primipara szoptatási motivációs skála (PBMS)
Időkeret: a szülés utáni 6. hónapban online felmérésen keresztül mindkét csoportban
|
Ez a skála a szülés utáni szoptatási motiváció szintjét értékeli az elsőszülésben. A skála összesen 24 tételből áll. A mintacsoportba való jelentkezés után a skála faktoranalízisét elvégeztük, és megállapítottuk, hogy 5 faktoros.
|
a szülés utáni 6. hónapban online felmérésen keresztül mindkét csoportban
|
|
Pályázati elégedettség értékelő űrlap
Időkeret: a szülés utáni 6. hónapban online felmérésen keresztül, csak kísérleti csoportban
|
Értékeli az anyák elégedettségét a WhatsApp üzenetküldő alkalmazáson keresztül nyújtott szoptatási támogatással. Ez egy 10 kérdésből álló formanyomtatvány a kutató részéről, amellyel a közösségi média csoporton (WhatsApp) keresztül nyújtott szoptatási támogatással az anyák elégedettségét értékelik a szakirodalmi információk felhasználásával. Az egyes kérdésekre adott választ igen/nem értékkel értékeljük. A tizedik kérdésben a pályázat pontozását kérik tőle. Minimum 1, maximum 10 pont lesz. |
a szülés utáni 6. hónapban online felmérésen keresztül, csak kísérleti csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, R.A, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Balaguer Martinez JV, Valcarce Perez I, Esquivel Ojeda JN, Hernandez Gil A, Martin Jimenez MDP, Bernad Albareda M. [Telephone support for breastfeeding by primary care: a randomised multicentre trial]. An Pediatr (Engl Ed). 2018 Dec;89(6):344-351. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.02.007. Epub 2018 Mar 22. Spanish.
- Reiss K, Andersen K, Barnard S, Ngo TD, Biswas K, Smith C, Carpenter J, Church K, Nuremowla S, Pearson E. Using automated voice messages linked to telephone counselling to increase post-menstrual regulation contraceptive uptake and continuation in Bangladesh: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):769. doi: 10.1186/s12889-017-4703-z.
- Simonetti V, Palma E, Giglio A, Mohn A, Cicolini G. A structured telephonic counselling to promote the exclusive breastfeeding of healthy babies aged zero to six months: a pilot study. Int J Nurs Pract. 2012 Jun;18(3):289-94. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02040.x.
- Cavalcanti DS, Cabral CS, de Toledo Vianna RP, Osorio MM. Online participatory intervention to promote and support exclusive breastfeeding: Randomized clinical trial. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12806. doi: 10.1111/mcn.12806. Epub 2019 Apr 11.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
- Durmaz S, Ergin I, Durusoy R, Hassoy H, Caliskan A, Okyay P. WhatsApp embedded in routine service delivery for smoking cessation: effects on abstinence rates in a randomized controlled study. BMC Public Health. 2019 Apr 8;19(1):387. doi: 10.1186/s12889-019-6727-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AhiEvranU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .