- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04478682
Ondersteuning bij borstvoeding aan moeders via de WhatsApp-berichtentoepassing
Het effect van continue borstvoedingsondersteuning aan moeders via de WhatsApp-berichtentoepassing op borstvoeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect te bepalen van continue ondersteuning bij het geven van borstvoeding aan moeders via de WhatsApp-berichtentoepassing op borstvoeding.
Onderzoekshypothesen H0: Voortdurende borstvoedingsondersteuning aan moeders via WhatsApp-berichtentoepassing heeft geen effect op borstvoeding.
H1: Doorlopende borstvoedingsondersteuning aan moeders via de WhatsApp-berichtentoepassing verhoogt het aantal exclusieve borstvoeding.
H2: Doorlopende borstvoedingsondersteuning aan moeders via de WhatsApp-berichtentoepassing verlengt de borstvoedingsduur van de moeders.
H3: Doorlopende ondersteuning bij het geven van borstvoeding aan moeders via de WhatsApp-berichtentoepassing vermindert het aantal moeders dat hun baby's ander voedsel dan moedermelk geeft.
H4: Doorlopende ondersteuning bij het geven van borstvoeding aan moeders via de WhatsApp-berichtentoepassing vermindert het aantal flesvoedingen.
H5: Doorlopende ondersteuning bij het geven van borstvoeding aan moeders via de WhatsApp-berichtentoepassing vermindert het gebruik van fopspenen.
H6: Doorlopende ondersteuning bij het geven van borstvoeding aan moeders via de WhatsApp-berichtentoepassing vermindert de incidentie van moeders met borstvoedingsproblemen.
H7: Voortdurende ondersteuning bij het geven van borstvoeding aan moeders via de WhatsApp-berichtentoepassing heeft een positieve invloed op de borstvoedingshouding van moeders.
H8: Voortdurende ondersteuning bij het geven van borstvoeding aan moeders via de WhatsApp-berichtentoepassing verhoogt de motivatie van moeders die borstvoeding geven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODE:
Plaats van het onderzoek:
De gegevens van het onderzoek zullen worden verzameld in de postpartumdienst van Zeynep Kamil Women and Children Dıseases Tranıng And Research Hospıtal in Istanbul. Na die 6 maanden wordt de follow-up voortgezet via de WhatsApp-applicatie.
Het heelal en de steekproef van het onderzoek:
Het universum van het onderzoek; Het zal bestaan uit primipa-moeders en baby's die op de gespecificeerde data in het ziekenhuis zijn opgenomen op de postpartumafdeling, een vaginale of keizersnede hebben afgeleverd en voldoen aan de selectiecriteria voor de steekproef.
De steekproef van het onderzoek werd bepaald door statistische analyse door middel van poweranalyse. Vermogensanalyse werd uitgevoerd met behulp van G * Power (v3.1.7) programma om het aantal monsters te bepalen. De power van het onderzoek wordt uitgedrukt als 1-β (olasılığı = type II foutkans) en onderzoek zou over het algemeen een power van 80% moeten hebben. Volgens de effectgroottecoëfficiënten van Cohen; Ervan uitgaande dat de evaluaties tussen de twee onafhankelijke groepen een gemiddelde effectgrootte zullen hebben (d = 0,5), rekening houdend met het feit dat er ten minste 64 mensen in de groepen moeten zitten en er verliezen kunnen optreden in het werkproces, zal elke groep besloten om 70 mensen aan te werven. In totaal 140 mensen. het wordt gegeven. Geautomatiseerde randomisatiemethode zal worden gebruikt in het onderzoek.
Bij het verzamelen van onderzoeksgegevens; Formulier gegevensverzameling moeder en pasgeborene Postpartum Borstvoeding Evaluatie- en follow-upformulier Aanvraagformulier Tevredenheidsevaluatie Borstvoeding Attitudes van de evaluatieschaal Primipara Borstvoeding Motivatieschaal (PBMS) Er zullen 5 gegevensverzamelingsformulieren worden gebruikt.
Toepassing van het onderzoek:
De onderzoeker vertelt kort over de reikwijdte en inhoud van het onderzoek door een ontmoeting te hebben met de moeders die voldoen aan de casusselectiecriteria. Schriftelijke toestemmingen zullen worden verkregen via het "Informed Volunteer Consent Form" waarin moeders worden gevraagd of ze aan het onderzoek willen deelnemen. Moeders die willen deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden bepaald door middel van een computerondersteunde randomisatiemethode. Aanvragen na randomisatie worden uitgevoerd met de volgende stappen; Experimentele groep; Informatie zal worden verkregen van de moeders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek in overeenstemming met het "Mother and Newborn Data Total Form", Moeders die deelnemen aan het onderzoek zullen na de geboorte routinematige borstvoedingstraining krijgen in het ziekenhuis. worden geëvalueerd met de "Breastfeeding Attitude Scale", en de borstvoedingsmotivatie van de moeder zal worden geëvalueerd met de "Breastfeeding Motivation Scale", In lijn met de behoeften van de moeders, zal borstvoedingsondersteuning en -motivatie worden gegeven, In de eerste 1 maand wordt de basisstandaard informatiedeling (zie "Basisstandaard informatiedeling") bepaald door de onderzoeker. Later zal informatie worden gedeeld over de vragen en problemen van de moeder. Individuele borstvoedingsondersteuning aan moeders via WhatsApp zal gedurende 6 maanden worden voortgezet. Moeders zullen eenmaal per week worden gecontacteerd via WhatsApp en er zal feedback worden ontvangen over het vragen van de moeder over borstvoeding worden per sms/spraakbericht of videogesprek beantwoord. In de postpartumperiode (dag 7, dag 15, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 6) worden moeders telefonisch gebeld. Borstvoedingsomstandigheden worden geëvalueerd met "Postpartum Borstvoeding Evaluatie en Follow-up Formulier".
De borstvoedingsattitudes van de moeders zullen worden beoordeeld met de Borstvoedingsattitudes van de Evaluatieschaal "voor borstvoedingseducatie in het ziekenhuis en via online enquête op de 6e maand.
De borstvoedingsmotivaties van de moeders zullen worden beoordeeld met de "Primipara Borstvoeding Motivatie Schaal" door middel van een online enquête op de 6e maand.
De tevredenheid van de moeders over de continue borstvoedingsondersteuning die via WhatsApp wordt geboden, wordt geëvalueerd met het "Applicatietevredenheidsevaluatieformulier" via een online enquête.
Basisstandaard informatie delen; Nieuw coronavirus (COVID-19) en borstvoeding Suggestie over borstvoeding (motiverende video's die benadrukken dat borstvoeding instinctief is) Het belang van moedermelk (positieve effecten op moeder en baby worden uitgelegd) Delen van gezondheidsinstellingen die het belang van borstvoeding benadrukken (WHO , UNICEF, Ministerie van Volksgezondheid) Melkproductie van borsten (Frequente borstvoeding zal worden ondersteund door video's) Baby die de borst vasthoudt (Moeders zullen worden benadrukt dat het zuigvermogen van de baby instinctief is en zullen worden ondersteund met video's) Huid-op-huid contact en borstvoeding Redenen om alleen de eerste 6 maanden borstvoeding te geven Symptomen die aantonen dat de baby goed zuigt Controlegroep; Informatie zal worden verkregen van de moeders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek in overeenstemming met het "Mother and Newborn Data Total Form", Moeders die deelnemen aan het onderzoek zullen na de geboorte routinematige borstvoedingstraining krijgen in het ziekenhuis. worden geëvalueerd met de "Breastfeeding Attitude Scale", en de borstvoedingsmotivatie van de moeder zal worden geëvalueerd met de "Breastfeeding Motivation Scale", In overeenstemming met de behoeften van de moeders, zal ondersteuning en motivatie voor borstvoeding worden gegeven, In de postpartumperiode ( dag 7, dag 15, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 6) worden moeders gebeld. Borstvoedingsomstandigheden worden geëvalueerd met "Postpartum Borstvoeding Evaluatie en Follow-up Formulier".
De borstvoedingsattitudes van de moeders zullen worden beoordeeld met de Borstvoedingsattitudes van de Evaluatieschaal "voor borstvoedingseducatie in het ziekenhuis en via online enquête op de 6e maand.
De borstvoedingsmotivaties van de moeders zullen worden beoordeeld met de "Primipara Borstvoeding Motivatie Schaal" door middel van een online enquête op de 6e maand.
Analyse:
NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, VS) programma zal worden gebruikt voor statistische analyse van het onderzoek. Statistische significantie wordt geaccepteerd als p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Kalkoen, 34660
- Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de moeder;
- 18 jaar en ouder
- prima,
- Een gezonde zwangerschap en een ongecompliceerde bevalling hebben,
- Geen gezondheidsproblemen die borstvoeding verhinderen (drugsgebruik, HIV, enz.),
- Geen belemmering hebben voor communicatie (geen Turks kennen, mentale retardatie enz.),
- Geletterd zijn,
- In het bezit zijn van een smartphone en internetverbinding,
- Het was vastbesloten om de WhatsApp-applicatie te kunnen gebruiken. Voor baby;
- Gezond en voldragen zijn
- Geen gezondheidsproblemen die borstvoeding verhinderen (slokdarmatresie, gespleten gehemelte, hazenlip etc.)
- Het gewicht ligt tussen de 2500-4000 gr.
- Er werd vastgesteld dat de Apgar-score hoger was dan 7.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders met meerlingzwangerschappen,
- Baby's die in de NICU liggen vanwege gezondheidsproblemen in de postpartumperiode worden uitgesloten van de reikwijdte van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WhatsApp-berichtentoepassing
De eerste 6 maanden wordt er continue borstvoedingsondersteuning geboden via de WhatsApp-berichtentoepassing.
Moeders worden één keer per week gecontacteerd via WhatsApp en er wordt feedback ontvangen over het borstvoedingsproces.
De vragen van de moeder over borstvoeding worden per sms/spraakbericht of videogesprek beantwoord.
|
Ondersteuning bij het geven van borstvoeding aan moeders via de WhatsApp-berichtentoepassing wordt gedurende de eerste 6 maanden na de geboorte gehandhaafd.
In de eerste 1 maand zal standaard informatiedeling plaatsvinden via whatsApp.
Ook zullen gedurende de eerste 6 maanden oplossingen die aandelen genereren worden gemaakt op basis van de problemen en vragen van de moeder met betrekking tot borstvoeding.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard borstvoedingsondersteuning
Na de bevalling krijgt ze standaard borstvoedingsondersteuning.
Borstvoeding krijgt de eerste 6 maanden na ontslag geen continue borstvoedingsondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoedingsattitudes van de evaluatieschaal
Tijdsspanne: In onze studie zal het worden toegepast vóór voorlichting over borstvoeding in het ziekenhuis en via een online-enquête op postpartum 6e maanden voor beide groepen
|
Deze schaal beoordeelt verschillende aspecten van attitudes die het borstvoedingsgedrag van moeders sturen. Onderzoekt borstvoeding als gedrag. De schaal is een vijfpunts Likert-type bestaande uit 46 items, is gemakkelijk toe te passen en kan door mensen zelf worden beantwoord, en kan op alle moeders worden toegepast. Enkele items in de schaal (3, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 19, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 37, 38, 42, 43) Als een positieve houding ben ik het eens met de stelling "Ik ben het helemaal niet eens" bij 4-3-2-1-0, terwijl sommige items (1, 2, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21 (22, 25, 33, 34, 35, 36, 39, 40, 41, 44, 45, 46) worden als negatief beschouwd en de tegenovergestelde score wordt gescoord als 0-1-2-3-4 van de stelling helemaal mee eens. Op deze manier ligt de totaalscore die uit de schaal gehaald kan worden tussen de 0 en 184. Naarmate de score hoger wordt, wordt de borstvoedingsattitude als positief beoordeeld. |
In onze studie zal het worden toegepast vóór voorlichting over borstvoeding in het ziekenhuis en via een online-enquête op postpartum 6e maanden voor beide groepen
|
|
Primipara Borstvoeding Motivatie Schaal (PBMS)
Tijdsspanne: op postpartum 6e maanden via online enquête voor beide groepen
|
Deze schaal evalueert het motivatieniveau voor postpartum borstvoeding bij primiparous. De schaal bestaat in totaal uit 24 items. Na toepassing op de steekproefgroep werd de factoranalyse van de schaal gemaakt en werd vastgesteld dat er 5 factoren waren.
|
op postpartum 6e maanden via online enquête voor beide groepen
|
|
Aanmeldingsformulier voor tevredenheidsevaluatie
Tijdsspanne: op postpartum 6e maanden via online enquête voor enige experimentele groep
|
Evalueert de tevredenheid van moeders over borstvoedingsondersteuning via de WhatsApp-berichtentoepassing. Het is een formulier dat bestaat uit 10 vragen van de onderzoeker om de tevredenheid van de moeders over de borstvoedingsondersteuning die wordt gegeven via de sociale mediagroep (WhatsApp) te evalueren door gebruik te maken van de literatuurinformatie. Het antwoord op elke vraag wordt beoordeeld als ja / nee. Bij de tiende vraag wordt hem gevraagd de aanvraag te scoren. Er zijn minimaal 1 en maximaal 10 punten. |
op postpartum 6e maanden via online enquête voor enige experimentele groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, R.A, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Balaguer Martinez JV, Valcarce Perez I, Esquivel Ojeda JN, Hernandez Gil A, Martin Jimenez MDP, Bernad Albareda M. [Telephone support for breastfeeding by primary care: a randomised multicentre trial]. An Pediatr (Engl Ed). 2018 Dec;89(6):344-351. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.02.007. Epub 2018 Mar 22. Spanish.
- Reiss K, Andersen K, Barnard S, Ngo TD, Biswas K, Smith C, Carpenter J, Church K, Nuremowla S, Pearson E. Using automated voice messages linked to telephone counselling to increase post-menstrual regulation contraceptive uptake and continuation in Bangladesh: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):769. doi: 10.1186/s12889-017-4703-z.
- Simonetti V, Palma E, Giglio A, Mohn A, Cicolini G. A structured telephonic counselling to promote the exclusive breastfeeding of healthy babies aged zero to six months: a pilot study. Int J Nurs Pract. 2012 Jun;18(3):289-94. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02040.x.
- Cavalcanti DS, Cabral CS, de Toledo Vianna RP, Osorio MM. Online participatory intervention to promote and support exclusive breastfeeding: Randomized clinical trial. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12806. doi: 10.1111/mcn.12806. Epub 2019 Apr 11.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
- Durmaz S, Ergin I, Durusoy R, Hassoy H, Caliskan A, Okyay P. WhatsApp embedded in routine service delivery for smoking cessation: effects on abstinence rates in a randomized controlled study. BMC Public Health. 2019 Apr 8;19(1):387. doi: 10.1186/s12889-019-6727-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AhiEvranU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .