- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04478682
Apoyo a la lactancia materna brindado a las madres a través de la aplicación de mensajería WhatsApp
El efecto del apoyo continuo a la lactancia materna brindado a las madres a través de la aplicación de mensajería WhatsApp en la lactancia materna: un ensayo controlado aleatorio
La investigación se planificó como un estudio experimental controlado aleatorizado para determinar el efecto del apoyo continuo a la lactancia proporcionado a las madres a través de la aplicación de mensajería WhatsApp sobre la lactancia.
Hipótesis de investigación H0: El apoyo continuo a la lactancia proporcionado a las madres a través de la aplicación de mensajería WhatsApp no tiene ningún efecto sobre la lactancia.
H1: El apoyo continuo a la lactancia brindado a las madres a través de la aplicación de mensajería WhatsApp aumenta la tasa de lactancia materna exclusiva.
H2: El apoyo continuo a la lactancia proporcionado a las madres a través de la aplicación de mensajería de WhatsApp aumenta la duración de la lactancia de las madres.
H3: El apoyo continuo a la lactancia brindado a las madres a través de la aplicación de mensajería WhatsApp reduce la tasa de madres que dan a sus bebés otros alimentos además de la leche materna.
H4: El apoyo continuo a la lactancia proporcionado a las madres a través de la aplicación de mensajería WhatsApp reduce las tasas de alimentación con biberón.
H5: El apoyo continuo a la lactancia brindado a las madres a través de la aplicación de mensajería WhatsApp reduce la tasa de uso del chupete.
H6: El apoyo continuo a la lactancia brindado a las madres a través de la aplicación de mensajería WhatsApp reduce la incidencia de problemas de lactancia de las madres.
H7: El apoyo continuo a la lactancia brindado a las madres a través de la aplicación de mensajería WhatsApp afecta positivamente la actitud de lactancia de las madres.
H8: El apoyo continuo a la lactancia que se brinda a las madres a través de la aplicación de mensajería WhatsApp aumenta la motivación de las madres que amamantan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODO:
Lugar de la Investigación:
Los datos de la investigación se recopilarán en el servicio posparto del Zeynep Kamil Women And Children Dıseases Tranıng And Research Hospıtal en Estambul. Luego se continuará con 6 meses de seguimiento a través de la aplicación WhatsApp.
El Universo y la Muestra de la Investigación:
El universo de la investigación; Estará compuesta por madres primíparas y bebés que se encuentren hospitalizados en sala de posparto en las fechas especificadas, tengan parto vaginal o cesárea y cumplan con los criterios de selección de la muestra.
La muestra de la investigación se determinó mediante análisis estadístico por análisis de potencia. El análisis de potencia se realizó utilizando G * Power (v3.1.7) programa para determinar el número de muestras. La potencia del estudio se expresa como 1-β (olasılığı = probabilidad de error de tipo II) y, en general, la investigación debería tener una potencia del 80 %. Según los coeficientes de tamaño del efecto de Cohen; Suponiendo que las evaluaciones a realizar entre los dos grupos independientes tendrán un tamaño de efecto medio (d = 0.5), considerando que debe haber al menos 64 personas en los grupos y puede haber pérdidas en el proceso de trabajo, cada grupo decidió contratar a 70 personas. 140 personas en total. está dado. En la investigación se utilizará un método de aleatorización computarizado.
En la recopilación de datos de investigación; Formulario de Recolección de Datos de la Madre y el Recién Nacido Formulario de Evaluación y Seguimiento de la Lactancia Materna Postparto Solicitud Formulario de Evaluación de Satisfacción Actitudes de Lactancia Materna de La Escala de Evaluación Primipara Escala de Motivación de Lactancia Materna (PBMS) Se utilizarán 5 formularios de recolección de datos.
Aplicación de la investigación:
El investigador hablará brevemente sobre el alcance y contenido de la investigación reuniéndose con las madres que cumplan con los criterios de selección de casos. Los consentimientos por escrito se obtendrán a través del "Formulario de consentimiento voluntario informado" preguntando a las madres si desean participar en el estudio. Las madres que deseen participar en el estudio serán determinadas aleatoriamente mediante un método de aleatorización asistido por computadora. Las aplicaciones realizadas después de la aleatorización se llevarán a cabo con los siguientes pasos; Grupo experimental; La información se obtendrá de las madres que aceptaron participar en el estudio de acuerdo con el "Formulario total de datos de la madre y el recién nacido". Las madres que participan en el estudio recibirán capacitación rutinaria sobre lactancia materna en el hospital después del nacimiento. se evaluará con la “Escala de Actitud hacia la Lactancia Materna”, y se evaluará la motivación de la madre por amamantar con la “Escala de Motivación por la Lactancia Materna”, De acuerdo con las necesidades de las madres, se brindará apoyo y motivación para la lactancia materna, En el primer mes , el intercambio de información estándar básica (ver "Compartir información estándar básica") lo determinará el investigador. Posteriormente, se compartirá información sobre las preguntas y problemas de la madre. El apoyo individual a la lactancia que se brinda a las madres a través de WhatsApp continuará durante 6 meses. Se contactará a las madres una vez por semana a través de WhatsApp y se recibirán comentarios sobre el proceso de lactancia. Las consultas de la madre respecto a la lactancia serán atendidas por mensaje de texto/voz o videollamada, En el periodo posparto (día 7, día 15, mes 1, mes 2, mes 4 y mes 6) se llamará telefónicamente a las madres. Las condiciones de lactancia serán evaluadas con el “Formulario de Evaluación y Seguimiento de Lactancia Materna Posparto”.
Las actitudes de lactancia materna de las madres se evaluarán con la escala de evaluación de actitudes de lactancia materna antes de la educación sobre lactancia materna en el hospital y mediante una encuesta en línea al sexto mes.
Las motivaciones de lactancia materna de las madres se evaluarán con la "Escala de motivación de lactancia materna de Primipara" a través de una encuesta en línea al 6º mes.
La satisfacción de las madres con el apoyo continuo a la lactancia brindado a través de WhatsApp se evaluará con el "Formulario de Evaluación de Satisfacción de la Solicitud" a través de una encuesta en línea.
intercambio de información estándar básico; Nuevo coronavirus (COVID-19) y lactancia materna Sugerencia sobre lactancia materna (videos motivadores que enfatizan que la lactancia materna es instintiva) La importancia de la leche materna (se explicarán los efectos positivos en la madre y el bebé) Intercambio de instituciones de salud que enfatizan la importancia de la lactancia materna (OMS , UNICEF, Ministerio de Salud) Producción de leche de los senos (La lactancia frecuente se apoyará con videos) Bebé sosteniendo el seno (Se enfatizará a las madres que la capacidad de succión del bebé es instintiva y se apoyará con videos) Contacto piel con piel y lactancia materna Razones para amamantar solo durante los primeros 6 meses Síntomas que muestran que el bebé está succionando de manera efectiva Grupo de control; La información se obtendrá de las madres que aceptaron participar en el estudio de acuerdo con el "Formulario total de datos de la madre y el recién nacido". Las madres que participan en el estudio recibirán capacitación rutinaria sobre lactancia materna en el hospital después del nacimiento. se evaluará con la “Escala de Actitudes hacia la Lactancia Materna”, y se evaluará la motivación de la madre por amamantar con la “Escala de Motivación por la Lactancia Materna”, De acuerdo a las necesidades de las madres se brindará apoyo y motivación para la lactancia materna, en el puerperio ( día 7, día 15, mes 1, mes 2, mes 4 y mes 6) se llamará a las madres por teléfono. Las condiciones de lactancia serán evaluadas con el “Formulario de Evaluación y Seguimiento de Lactancia Materna Posparto”.
Las actitudes de lactancia materna de las madres se evaluarán con la escala de evaluación de actitudes de lactancia materna antes de la educación sobre lactancia materna en el hospital y mediante una encuesta en línea al sexto mes.
Las motivaciones de lactancia materna de las madres se evaluarán con la "Escala de motivación de lactancia materna de Primipara" a través de una encuesta en línea al 6º mes.
Análisis:
Se utilizará el programa NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, EE. UU.) para el análisis estadístico de la investigación. Se aceptará significación estadística como p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Üsküdar
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İstanbul, Üsküdar, Pavo, 34660
- Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para la madre;
- 18 años y mayores
- Primipar,
- Tener un embarazo saludable y un parto sin complicaciones,
- No tener problemas de salud que impidan la lactancia (uso de drogas, VIH, etc.),
- No tener ningún obstáculo para la comunicación (no saber turco, retraso mental, etc.),
- Ser alfabetizado,
- Tener un teléfono inteligente y conexión a Internet,
- Se determinó poder utilizar la aplicación WhatsApp. Para bebé;
- Estar sano y a término
- Sin problemas de salud que impidan la lactancia (atresia esofágica, paladar hendido, labio hendido, etc.)
- Su peso oscila entre los 2500-4000 gr.
- Se determinó que el Score de Apgar estaba por encima de 7.
Criterio de exclusión:
- Madres con embarazos múltiples,
- Los bebés que permanezcan en la UCIN debido a problemas de salud en el período posparto serán excluidos del alcance de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de mensajería WhatsApp
Se brindará apoyo continuo a la lactancia durante los primeros 6 meses a través de la aplicación de mensajería WhatsApp.
Se contactará a las madres una vez por semana a través de WhatsApp y se recibirán comentarios sobre el proceso de lactancia.
Las dudas de la madre respecto a la lactancia serán respondidas por mensaje de texto/voz o videollamada.
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El apoyo a la lactancia que se brinda a las madres a través de la aplicación de mensajería WhatsApp se mantendrá durante los primeros 6 meses después del nacimiento.
En el primer mes, el intercambio de información estándar se realizará a través de WhatsApp.
Asimismo, durante los primeros 6 meses se realizarán soluciones generadoras de acciones de acuerdo a los problemas y dudas de la madre respecto a la lactancia.
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Sin intervención: Apoyo estándar para la lactancia
Recibirá apoyo estándar para la lactancia después del parto.
La lactancia materna no recibirá apoyo continuo para la lactancia durante los primeros 6 meses después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes hacia la lactancia materna de la escala de evaluación
Periodo de tiempo: En nuestro estudio, se aplicará antes de la educación sobre lactancia materna en el hospital y a través de una encuesta en línea a los 6 meses del posparto para ambos grupos.
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Esta escala evalúa varios aspectos de las actitudes que dirigen el comportamiento de lactancia de las madres. Examina la lactancia como comportamiento. La escala es tipo Likert de cinco puntos compuesta por 46 ítems, de fácil aplicación y que las personas pueden contestar por sí solas, y se puede aplicar a todas las madres. Algunos ítems de la escala (3, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 19, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 37, 38, 42, 43) Como actitud positiva estoy de acuerdo con la afirmación “totalmente en desacuerdo” al 4-3-2-1-0, mientras que algunos ítems (1, 2, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21 (22, 25, 33, 34, 35, 36, 39, 40, 41, 44, 45, 46) se consideran negativos, y el puntaje opuesto se califica como 0-1-2-3-4 del afirmación totalmente de acuerdo. De esta forma, la puntuación total que se puede obtener de la escala está entre 0 y 184. A medida que aumenta la puntuación, la actitud de amamantamiento se evalúa como positiva. |
En nuestro estudio, se aplicará antes de la educación sobre lactancia materna en el hospital y a través de una encuesta en línea a los 6 meses del posparto para ambos grupos.
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Escala de Motivación para la Lactancia Materna de Primipara (PBMS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses posparto a través de encuesta en línea para ambos grupos
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Esta escala evalúa el nivel de motivación posparto para amamantar en primíparas. La escala consta de 24 ítems en total. Después de aplicar al grupo de muestra, se realizó el análisis factorial de la escala y se determinó que tiene 5 factores.
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a los 6 meses posparto a través de encuesta en línea para ambos grupos
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Formulario de evaluación de satisfacción de la aplicación
Periodo de tiempo: a los 6 meses posparto a través de una encuesta en línea solo para el grupo experimental
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Evalúa la satisfacción de las madres con el apoyo a la lactancia brindado a través de la aplicación de mensajería WhatsApp. Es un formulario que consta de 10 preguntas por parte de la investigadora para evaluar la satisfacción de las madres a partir del apoyo a la lactancia brindado a través del grupo de redes sociales (WhatsApp) haciendo uso de la información bibliográfica. La respuesta a cada pregunta se evaluará como sí/no. En la décima pregunta, se le pedirá que califique la solicitud. Habrá un mínimo de 1 y un máximo de 10 puntos. |
a los 6 meses posparto a través de una encuesta en línea solo para el grupo experimental
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, R.A, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Balaguer Martinez JV, Valcarce Perez I, Esquivel Ojeda JN, Hernandez Gil A, Martin Jimenez MDP, Bernad Albareda M. [Telephone support for breastfeeding by primary care: a randomised multicentre trial]. An Pediatr (Engl Ed). 2018 Dec;89(6):344-351. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.02.007. Epub 2018 Mar 22. Spanish.
- Reiss K, Andersen K, Barnard S, Ngo TD, Biswas K, Smith C, Carpenter J, Church K, Nuremowla S, Pearson E. Using automated voice messages linked to telephone counselling to increase post-menstrual regulation contraceptive uptake and continuation in Bangladesh: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):769. doi: 10.1186/s12889-017-4703-z.
- Simonetti V, Palma E, Giglio A, Mohn A, Cicolini G. A structured telephonic counselling to promote the exclusive breastfeeding of healthy babies aged zero to six months: a pilot study. Int J Nurs Pract. 2012 Jun;18(3):289-94. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02040.x.
- Cavalcanti DS, Cabral CS, de Toledo Vianna RP, Osorio MM. Online participatory intervention to promote and support exclusive breastfeeding: Randomized clinical trial. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12806. doi: 10.1111/mcn.12806. Epub 2019 Apr 11.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
- Durmaz S, Ergin I, Durusoy R, Hassoy H, Caliskan A, Okyay P. WhatsApp embedded in routine service delivery for smoking cessation: effects on abstinence rates in a randomized controlled study. BMC Public Health. 2019 Apr 8;19(1):387. doi: 10.1186/s12889-019-6727-z.
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