- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04478682
Amningsstöd ges till mammor genom WhatsApp Messaging-applikation
Effekten av kontinuerligt amningsstöd som ges till mödrar genom WhatsApp Messaging Application på amning: en randomiserad kontrollerad prövning
Forskningen planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att fastställa effekten av kontinuerligt amningsstöd som ges till mammor genom WhatsApp-meddelandeapplikationen på amning.
Forskningshypoteser H0: Kontinuerligt amningsstöd som ges till mammor genom WhatsApp-meddelandeapplikationen har ingen effekt på amning.
H1: Kontinuerligt amningsstöd som ges till mammor genom WhatsApp-meddelandeapplikationen ökar graden av exklusiv amning.
H2: Kontinuerligt amningsstöd som ges till mammor genom WhatsApp-meddelandeapplikationen ökar amningstiden för mammorna.
H3: Kontinuerligt amningsstöd som ges till mammor genom WhatsApp-meddelandeapplikationen minskar antalet mammor som ger sina barn annan mat än bröstmjölk.
H4: Kontinuerligt amningsstöd som ges till mammor genom WhatsApp-meddelandeapplikationen minskar flaskmatningshastigheten.
H5: Kontinuerligt amningsstöd som ges till mammor genom WhatsApp-meddelandeapplikationen minskar frekvensen av nappanvändning.
H6: Kontinuerligt amningsstöd som ges till mammor via WhatsApp-meddelandeapplikationen minskar förekomsten av mammors amningsproblem.
H7: Kontinuerligt amningsstöd som ges till mammor genom WhatsApp-meddelandeapplikationen påverkar mammors amningsinställning positivt.
H8: Kontinuerligt amningsstöd som ges till mammor genom WhatsApp-meddelandeapplikationen ökar motivationen för ammande mammor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METOD:
Plats för forskningen:
Data från forskningen kommer att samlas in i postpartum-tjänsten hos Zeynep Kamil Women And Cıldren Dıseases Tranıng And Research Hospital i Istanbul. Efter det kommer 6 månaders uppföljning att fortsätta genom WhatsApp-applikationen.
Universum och provet av forskningen:
Forskningens universum; Den kommer att omfatta primära mödrar och bebisar som är inlagda på postpartumavdelningen på de angivna datumen, förlossar vaginalt eller kejsarsnitt och uppfyller urvalskriterierna.
Urvalet av forskningen bestämdes genom statistisk analys genom effektanalys. Effektanalys utfördes med hjälp av G * Power (v3.1.7) program för att bestämma antalet prover. Studiens styrka uttrycks som 1-β (olasılığı = typ II felsannolikhet) och forskning bör generellt ha 80 % effekt. Enligt Cohens effektstorlekskoefficienter; Om man antar att de utvärderingar som ska göras mellan de två oberoende grupperna kommer att ha en medeleffektstorlek (d = 0,5), med tanke på att det bör finnas minst 64 personer i grupperna och att det kan uppstå förluster i arbetsprocessen, gör varje grupp beslutade att rekrytera 70 personer. 140 personer totalt. det är givet. Datoriserad randomiseringsmetod kommer att användas i forskningen.
Vid insamling av forskningsdata; Formulär för insamling av data för mor och nyfödda Efter förlossning Amningsutvärdering och uppföljningsformulär Ansökan Utvärderingsformulär för tillfredsställelse Amning Attityder från utvärderingsskalan Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS) 5 datainsamlingsformulär kommer att användas.
Tillämpning av forskningen:
Forskaren kommer kort att berätta om forskningens omfattning och innehåll genom att träffa mammorna som uppfyller fallvalskriterierna. Skriftliga samtycken kommer att erhållas genom "Informed Volunteer Consent Form" där mödrar frågas om de vill delta i studien. Mödrar som vill delta i studien kommer att bestämmas slumpmässigt genom datorstödd randomiseringsmetod. Ansökningar som görs efter randomisering kommer att utföras med följande steg; Experimentgrupp; Information kommer att erhållas från mammorna som gick med på att delta i studien i enlighet med "Mother and Newborn Data Total Form", mödrar som deltar i studien kommer att få rutinmässig amningsträning på sjukhuset efter födseln, Moderns amningsinställning kommer att utvärderas med "Breastfeeding Attity Scale", och amningsmotivationen hos mamman kommer att utvärderas med "Breastfeeding Motivation Scale", I linje med mödrarnas behov kommer amningsstöd och -motivation att ges under den första 1 månaden , grundläggande standardinformationsdelning (se "Grundläggande standardinformationsdelning") bestäms av forskaren. Senare kommer informationsutbyte att göras angående mammans frågor och problem, individuellt amningsstöd som ges till mammor via WhatsApp kommer att pågå i 6 månader, mödrar kommer att kontaktas en gång i veckan via WhatsApp och feedback kommer att erhållas om amningsprocessen. Frågor från mamman angående amning kommer att besvaras via sms/röstmeddelande eller videosamtal. Under förlossningsperioden (dag 7, dag 15, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6) kommer mammor att bli uppringda per telefon. Amningsförhållanden kommer att utvärderas med "Utvärdering och uppföljningsformulär för amning efter förlossningen".
Amningsattityder hos mammorna kommer att bedömas med Breastfeeding Attitudes of the Evaluation Scale" före amningsutbildning på sjukhus och genom onlineundersökning den 6:e månaden.
Amningsmotivationerna hos mammorna kommer att bedömas med " Primipara Breastfeeding Motivation Scale " genom online-undersökning den 6:e månaden.
Mödrarnas tillfredsställelse med det kontinuerliga amningsstödet som tillhandahålls genom WhatsApp kommer att utvärderas med "Utvärderingsformuläret för tillfredsställelse av ansökningar" genom online-undersökning.
Grundläggande standardinformationsdelning; Nytt coronavirus (COVID-19) och amning Förslag på amning (motivationshöjande videor som betonar amning är instinktivt) Vikten av bröstmjölk (positiva effekter på mor och barn kommer att förklaras) Dela hälsoinstitutioner som betonar vikten av amning (WHO) , UNICEF, hälsoministeriet) Mjölkproduktion av bröst (frekvent amning kommer att stödjas av videor) Barn som håller bröstet (Mammar kommer att betonas att barnets sugförmåga instinktivt och kommer att stödjas med videor) Hud-mot-hud-kontakt och amning Orsaker till att endast amning under de första 6 månaderna Symtom som visar att barnet suger effektivt Kontrollgrupp; Information kommer att erhållas från mammorna som gick med på att delta i studien i enlighet med "Mother and Newborn Data Total Form", mammor som deltar i studien kommer att få rutinmässig amningsträning på sjukhuset efter födseln. Mammans amningsinställning kommer att utvärderas med "Breastfeeding Attity Scale", och mammans amningsmotivation kommer att utvärderas med "Breastfeeding Motivation Scale", I linje med mödrarnas behov kommer amningsstöd och -motivation att tillhandahållas, Under postpartumperioden ( dag 7, dag 15, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6) kommer mammor att ringas upp. Amningsförhållanden kommer att utvärderas med "Utvärdering och uppföljningsformulär för amning efter förlossningen".
Amningsattityder hos mammorna kommer att bedömas med Breastfeeding Attitudes of the Evaluation Scale" före amningsutbildning på sjukhus och genom onlineundersökning den 6:e månaden.
Amningsmotivationerna hos mammorna kommer att bedömas med " Primipara Breastfeeding Motivation Scale " genom online-undersökning den 6:e månaden.
Analys:
Programmet NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA) kommer att användas för statistisk analys av forskningen. Statistisk signifikans kommer att accepteras som p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Kalkon, 34660
- Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För mamman;
- 18 år och äldre
- Primipar,
- Att ha en hälsosam graviditet och okomplicerad förlossning,
- Inga hälsoproblem som förhindrar amning (droganvändning, HIV, etc.),
- Att inte ha något hinder för kommunikation (att inte kunna turkiska, mental retardation etc.),
- Att vara läskunnig,
- Att ha en smart telefon och internetanslutning,
- Det var fast beslutet att kunna använda WhatsApp-applikationen. För baby;
- Att vara frisk och siktad
- Inga hälsoproblem som förhindrar amning (esofagusatresi, gomspalt, läppspalt etc.)
- Dess vikt är mellan 2500-4000 gr.
- Det fastställdes att Apgar-poängen var över 7.
Exklusions kriterier:
- Mödrar med flerbördsgraviditet,
- Spädbarn som ligger på intensivvårdsavdelning på grund av hälsoproblem under förlossningen kommer att uteslutas från forskningens omfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WhatsApp Messaging-applikation
Kontinuerligt amningsstöd kommer att tillhandahållas under de första 6 månaderna via WhatsApp-meddelandeapplikationen.
Mödrar kommer att kontaktas en gång i veckan via WhatsApp och feedback kommer att tas emot om amningsprocessen.
Mammans frågor angående amning kommer att besvaras via sms/röstmeddelande eller videosamtal.
|
Amningsstöd som ges till mammor via WhatsApp-meddelandeapplikationen kommer att bibehållas under de första 6 månaderna efter födseln.
Under den första 1 månaden kommer standardinformationsdelning att göras via WhatsApp.
Under de första 6 månaderna kommer lösningar som genererar andelar att göras i enlighet med mammans problem och frågor angående amning.
|
|
Inget ingripande: Standard amningsstöd
Hon kommer att få standard amningsstöd efter förlossningen.
Amning kommer inte att få kontinuerligt amningsstöd under de första 6 månaderna efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningsattityder av utvärderingsskalan
Tidsram: I vår studie, kommer att tillämpas före amningsutbildning på sjukhus och genom online-enkät efter förlossningen 6:e månaden för båda grupperna
|
Denna skala bedömer olika aspekter av attityder som styr mödrars amningsbeteende. Undersöker amning som beteende. Skalan är en femgradig Likert-typ som består av 46 objekt, lätt att applicera och som människor kan svara på på egen hand, och den kan appliceras på alla mammor. Vissa objekt i skalan (3, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 19, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 37, 38, 42, 43) Som en positiv attityd håller jag med påståendet "Jag håller helt inte med" till 4-3-2-1-0, medan vissa saker (1, 2, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21 (22, 25, 33, 34, 35, 36, 39, 40, 41, 44, 45, 46) anses vara negativa, och det motsatta betyget får 0-1-2-3-4 från uttalandet håller helt med. På så sätt är den totala poängen som kan erhållas från skalan mellan 0 och 184. När poängen ökar bedöms amningsinställningen som positiv. |
I vår studie, kommer att tillämpas före amningsutbildning på sjukhus och genom online-enkät efter förlossningen 6:e månaden för båda grupperna
|
|
Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS)
Tidsram: efter förlossningen 6:e månaderna genom onlineundersökning för båda grupperna
|
Denna skala utvärderar motivationsnivån för amning efter förlossningen hos primiparus. Skalan består av totalt 24 föremål. Efter applicering till provgruppen gjordes faktoranalysen av skalan och den fastställdes att den hade 5 faktorer.
|
efter förlossningen 6:e månaderna genom onlineundersökning för båda grupperna
|
|
Blankett för utvärdering av nöjd ansökan
Tidsram: efter förlossningen 6:e månaderna genom onlineundersökning för endast experimentgrupp
|
Utvärderar mödrars tillfredsställelse från amningsstöd som tillhandahålls via WhatsApp-meddelandeapplikationen. Det är ett formulär som består av 10 frågor av forskaren för att utvärdera mödrarnas tillfredsställelse av amningsstödet som ges genom sociala mediegruppen (WhatsApp) genom att använda litteraturinformationen. Svaret på varje fråga kommer att utvärderas som ja/nej. I den tionde frågan kommer han att bli ombedd att poängsätta ansökan. Det kommer att finnas minst 1 och max 10 poäng. |
efter förlossningen 6:e månaderna genom onlineundersökning för endast experimentgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, R.A, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Balaguer Martinez JV, Valcarce Perez I, Esquivel Ojeda JN, Hernandez Gil A, Martin Jimenez MDP, Bernad Albareda M. [Telephone support for breastfeeding by primary care: a randomised multicentre trial]. An Pediatr (Engl Ed). 2018 Dec;89(6):344-351. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.02.007. Epub 2018 Mar 22. Spanish.
- Reiss K, Andersen K, Barnard S, Ngo TD, Biswas K, Smith C, Carpenter J, Church K, Nuremowla S, Pearson E. Using automated voice messages linked to telephone counselling to increase post-menstrual regulation contraceptive uptake and continuation in Bangladesh: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):769. doi: 10.1186/s12889-017-4703-z.
- Simonetti V, Palma E, Giglio A, Mohn A, Cicolini G. A structured telephonic counselling to promote the exclusive breastfeeding of healthy babies aged zero to six months: a pilot study. Int J Nurs Pract. 2012 Jun;18(3):289-94. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02040.x.
- Cavalcanti DS, Cabral CS, de Toledo Vianna RP, Osorio MM. Online participatory intervention to promote and support exclusive breastfeeding: Randomized clinical trial. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12806. doi: 10.1111/mcn.12806. Epub 2019 Apr 11.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
- Durmaz S, Ergin I, Durusoy R, Hassoy H, Caliskan A, Okyay P. WhatsApp embedded in routine service delivery for smoking cessation: effects on abstinence rates in a randomized controlled study. BMC Public Health. 2019 Apr 8;19(1):387. doi: 10.1186/s12889-019-6727-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AhiEvranU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .