- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04478682
Ammingsstøtte gitt til mødre gjennom WhatsApp Messaging Application
Effekten av kontinuerlig ammestøtte gitt til mødre gjennom WhatsApp Messaging-applikasjon på amming: En randomisert kontrollert prøvelse
Forskningen ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av kontinuerlig ammestøtte gitt til mødre gjennom WhatsApp meldingsapplikasjon på amming.
Forskningshypoteser H0: Kontinuerlig ammestøtte gitt til mødre gjennom meldingsapplikasjonen WhatsApp har ingen effekt på amming.
H1: Kontinuerlig ammestøtte gitt til mødre gjennom WhatsApp-meldingsapplikasjonen øker frekvensen av eksklusiv amming.
H2: Kontinuerlig ammestøtte gitt til mødre gjennom meldingsapplikasjonen WhatsApp øker ammevarigheten til mødrene.
H3: Kontinuerlig ammestøtte gitt til mødre gjennom meldingsapplikasjonen WhatsApp reduserer frekvensen av mødre som gir babyene sine annen mat enn morsmelk.
H4: Kontinuerlig ammestøtte gitt til mødre gjennom WhatsApp meldingsapplikasjon reduserer flaskematingshastigheten.
H5: Kontinuerlig ammestøtte gitt til mødre gjennom meldingsapplikasjonen WhatsApp reduserer frekvensen av smokkbruk.
H6: Kontinuerlig ammestøtte gitt til mødre gjennom meldingsapplikasjonen WhatsApp reduserer forekomsten av mødres ammeproblemer.
H7: Kontinuerlig ammestøtte gitt til mødre gjennom meldingsapplikasjonen WhatsApp påvirker mødres ammeholdning positivt.
H8: Kontinuerlig ammestøtte gitt til mødre gjennom WhatsApp meldingsapplikasjon øker motivasjonen til ammende mødre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODE:
Sted for forskning:
Dataene fra forskningen vil bli samlet inn i postpartumtjenesten til Zeynep Kamil Women And Cıldren Dıseases Tranıng And Research Hospital i Istanbul. Etter det vil 6 måneders oppfølging fortsette gjennom WhatsApp-applikasjonen.
Universet og prøven av forskningen:
Forskningens univers; Det vil omfatte primipa-mødre og babyer som er innlagt på postpartum-avdelingen på de angitte datoene, føder vaginal eller keisersnitt, og oppfyller utvalgskriteriene.
Utvalget av forskningen ble bestemt ved statistisk analyse ved kraftanalyse. Effektanalyse ble utført ved å bruke G * Power (v3.1.7) program for å bestemme antall prøver. Kraften til studien uttrykkes som 1-β (olasılığı = type II feilsannsynlighet) og forskning bør generelt ha 80 % kraft. I henhold til Cohens effektstørrelseskoeffisienter; Forutsatt at evalueringene som skal gjøres mellom de to uavhengige gruppene vil ha en middels effektstørrelse (d = 0,5), tatt i betraktning at det bør være minst 64 personer i gruppene og det kan være tap i arbeidsprosessen, vil hver gruppe besluttet å rekruttere 70 personer. 140 personer totalt. det er gitt. Datastyrt randomiseringsmetode vil bli brukt i forskningen.
I innsamling av forskningsdata; Skjema for innsamling av data for mor og nyfødte Postpartum Amming Evaluering og oppfølgingsskjema Søknadstillfredshetsvurderingsskjema Amming Attitudes of The Evaluation Scale Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS) 5 datainnsamlingsskjemaer vil bli brukt.
Anvendelse av forskningen:
Forskeren vil kort snakke om omfanget og innholdet i forskningen ved å møte de mødrene som oppfyller casevalgskriteriene. Skriftlige samtykker vil bli innhentet gjennom "Informed Volunteer Consent Form" som spør mødre om de ønsker å delta i studien. Mødre som ønsker å delta i studien vil bli tilfeldig bestemt ved hjelp av datamaskinassistert randomiseringsmetode. Søknader gjort etter randomisering vil bli utført med følgende trinn; Eksperimentell gruppe; Informasjon vil bli innhentet fra mødrene som takket ja til å delta i studien i tråd med «Mother and Newborn Data Total Form», Mødre som deltar i studien vil få rutinemessig ammeopplæring på sykehuset etter fødselen, Ammeholdningen til mor vil bli evaluert med "Breastfeeding Attitude Scale", og ammemotivasjonen til mor vil bli evaluert med "Breastfeeding Motivation Scale", I tråd med behovene til mødrene vil det gis ammestøtte og motivasjon, I løpet av den første 1 måneden , vil grunnleggende standardinformasjonsdeling (se "Grunnleggende standardinformasjonsdeling") bestemmes av forskeren. Senere vil det bli delt informasjon om mors spørsmål og problemer. Individuell ammestøtte gitt til mødre gjennom WhatsApp vil fortsette i 6 måneder, mødre vil bli kontaktet en gang i uken via WhatsApp og tilbakemelding vil bli mottatt om ammeprosessen. Spørsmål fra mor angående amming vil bli besvart med tekst/talemelding eller videosamtale, I etterfødselsperioden (dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6) vil mødre bli oppringt på telefon. Ammeforhold vil bli evaluert med "Amming Evaluering og oppfølgingsskjema etter fødsel".
Ammingsholdninger til mødrene vil bli vurdert med Breastfeeding Attitudes of the Evaluation Scale" før ammeopplæring på sykehus og gjennom nettundersøkelse på 6. måned.
Ammingsmotivasjonene til mødrene vil bli vurdert med "Primipara Breastfeeding Motivation Scale" gjennom nettundersøkelse den 6. måneden.
Mødrenes tilfredshet med den kontinuerlige ammestøtten gitt gjennom WhatsApp vil bli evaluert med "Søknadstilfredshetsvurderingsskjemaet" gjennom nettundersøkelse.
Grunnleggende standard informasjonsdeling; Nytt koronavirus (COVID-19) og amming Forslag til amming (motivasjonsfremmende videoer som understreker amming er instinktivt) Viktigheten av morsmelk (positive effekter på mor og baby vil bli forklart) Deling av helseinstitusjoner som vektlegger viktigheten av amming (WHO) , UNICEF, Helsedepartementet) Melkeproduksjon av bryster (Hyppig amming vil bli støttet av videoer) Baby som holder brystet (Mødre vil bli vektlagt at babyens sugeevne instinktivt og vil bli støttet med videoer) Hud-til-hud-kontakt og amming Årsaker til amming kun de første 6 månedene Symptomer som viser at babyen suger effektivt Kontrollgruppe; Informasjon vil bli innhentet fra mødrene som takket ja til å delta i studien i tråd med «Mother and Newborn Data Total Form», Mødre som deltar i studien vil få rutinemessig ammeopplæring på sykehuset etter fødselen, Ammeholdningen til mor vil bli evaluert med "Breastfeeding Attitude Scale", og ammemotivasjonen til moren vil bli evaluert med "Breastfeeding Motivation Scale", I tråd med behovene til mødre, vil det gis ammestøtte og motivasjon, I postpartum perioden ( dag 7, dag 15, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6) vil mødre bli oppringt på telefon. Ammeforhold vil bli evaluert med "Amming Evaluering og oppfølgingsskjema etter fødsel".
Ammingsholdninger til mødrene vil bli vurdert med Breastfeeding Attitudes of the Evaluation Scale" før ammeopplæring på sykehus og gjennom nettundersøkelse på 6. måned.
Ammingsmotivasjonene til mødrene vil bli vurdert med "Primipara Breastfeeding Motivation Scale" gjennom nettundersøkelse den 6. måneden.
Analyse:
Programmet NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA) vil bli brukt til statistisk analyse av forskningen. Statistisk signifikans vil bli akseptert som p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Tyrkia, 34660
- Zeynep Kamil Women And Chıldren Dıseases Tranıng And Research Hospıtal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For moren;
- 18 år og eldre
- Primipar,
- Å ha en sunn graviditet og ukomplisert fødsel,
- Ingen helseproblemer som hindrer amming (medikamentbruk, HIV, etc.),
- Ikke ha noen hindring for kommunikasjon (ikke kunne tyrkisk, mental retardasjon osv.),
- Å være litterær,
- Å ha en smarttelefon og internettforbindelse,
- Det var fast bestemt på å kunne bruke WhatsApp-applikasjonen. For baby;
- Å være sunn og termin
- Ingen helseproblemer som forhindrer amming (øsofagusatresi, ganespalte, leppespalte osv.)
- Dens vekt er mellom 2500-4000 gr.
- Det ble bestemt at Apgar-score var over 7.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med flere graviditeter,
- Spedbarn som ligger på intensivavdelingen på grunn av helseproblemer i postpartumperioden vil bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WhatsApp meldingsapplikasjon
Kontinuerlig ammestøtte vil bli gitt de første 6 månedene gjennom WhatsApp meldingsapplikasjon.
Mødre vil bli kontaktet en gang i uken via WhatsApp og tilbakemelding vil bli mottatt på ammeprosessen.
Spørsmålene til mor angående amming vil bli besvart med tekst/talemelding eller videosamtale.
|
Ammingsstøtte gitt til mødre gjennom WhatsApp-meldingsapplikasjonen vil opprettholdes de første 6 månedene etter fødselen.
I løpet av den første 1 måneden vil standard informasjonsdeling bli gjort gjennom whatsApp.
I de første 6 månedene vil det også bli laget løsninger som genererer andeler i henhold til morens problemer og spørsmål angående amming.
|
|
Ingen inngripen: Standard ammestøtte
Hun vil få standard ammestøtte etter fødselen.
Amming vil ikke motta kontinuerlig ammestøtte de første 6 månedene etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingsholdninger på evalueringsskalaen
Tidsramme: I vår studie, vil bli brukt før ammeopplæring på sykehus og gjennom nettundersøkelse etter fødsel 6. måned for begge grupper
|
Denne skalaen vurderer ulike aspekter ved holdninger som styrer mødres ammeatferd. Undersøker amming som atferd. Skalaen er en fempunkts Likert-type som består av 46 elementer, enkel å påføre, og som folk kan svare på på egenhånd, og den kan brukes på alle mødre. Noen elementer i skalaen (3, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 19, 23, 24, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 37, 38, 42, 43) Som en positiv holdning er jeg enig i utsagnet "Jeg er helt uenig" til 4-3-2-1-0, mens noen elementer (1, 2, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 18, 20, 21 (22, 25, 33, 34, 35, 36, 39, 40, 41, 44, 45, 46) anses som negative, og den motsatte poengsummen blir skåret som 0-1-2-3-4 fra uttalelsen helt enig. På denne måten er den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen mellom 0 og 184. Etter hvert som poengsummen øker, vurderes ammeholdningen som positiv. |
I vår studie, vil bli brukt før ammeopplæring på sykehus og gjennom nettundersøkelse etter fødsel 6. måned for begge grupper
|
|
Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS)
Tidsramme: ved postpartum 6. måned gjennom nettundersøkelse for begge grupper
|
Denne skalaen evaluerer motivasjonsnivået for amming etter fødsel hos primiparøse. Skalaen består av totalt 24 elementer. Etter å ha søkt på prøvegruppen ble faktoranalysen av skalaen gjort og den ble bestemt til å ha 5 faktorer.
|
ved postpartum 6. måned gjennom nettundersøkelse for begge grupper
|
|
Søknadstilfredshetsvurderingsskjema
Tidsramme: ved postpartum 6. måneder gjennom nettbasert undersøkelse for kun eksperimentell gruppe
|
Evaluerer tilfredsheten til mødre fra ammestøtte gitt gjennom WhatsApp meldingsapplikasjon. Det er et skjema som består av 10 spørsmål fra forskeren for å evaluere mødrenes tilfredshet med ammestøtten gitt gjennom sosiale medier-gruppen (WhatsApp) ved å bruke litteraturinformasjonen. Svaret på hvert spørsmål vil bli vurdert som ja/nei. I det tiende spørsmålet vil han bli bedt om å score søknaden. Det vil være minimum 1 og maksimum 10 poeng. |
ved postpartum 6. måneder gjennom nettbasert undersøkelse for kun eksperimentell gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, R.A, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Balaguer Martinez JV, Valcarce Perez I, Esquivel Ojeda JN, Hernandez Gil A, Martin Jimenez MDP, Bernad Albareda M. [Telephone support for breastfeeding by primary care: a randomised multicentre trial]. An Pediatr (Engl Ed). 2018 Dec;89(6):344-351. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.02.007. Epub 2018 Mar 22. Spanish.
- Reiss K, Andersen K, Barnard S, Ngo TD, Biswas K, Smith C, Carpenter J, Church K, Nuremowla S, Pearson E. Using automated voice messages linked to telephone counselling to increase post-menstrual regulation contraceptive uptake and continuation in Bangladesh: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):769. doi: 10.1186/s12889-017-4703-z.
- Simonetti V, Palma E, Giglio A, Mohn A, Cicolini G. A structured telephonic counselling to promote the exclusive breastfeeding of healthy babies aged zero to six months: a pilot study. Int J Nurs Pract. 2012 Jun;18(3):289-94. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02040.x.
- Cavalcanti DS, Cabral CS, de Toledo Vianna RP, Osorio MM. Online participatory intervention to promote and support exclusive breastfeeding: Randomized clinical trial. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12806. doi: 10.1111/mcn.12806. Epub 2019 Apr 11.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
- Durmaz S, Ergin I, Durusoy R, Hassoy H, Caliskan A, Okyay P. WhatsApp embedded in routine service delivery for smoking cessation: effects on abstinence rates in a randomized controlled study. BMC Public Health. 2019 Apr 8;19(1):387. doi: 10.1186/s12889-019-6727-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AhiEvranU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .