Závěs vs nic po postupu Latarjet
Pooperační mobilizace po stabilizaci přední části ramene pomocí Latarjet Postup: Sling versus nic. Randomizovaná prospektivní studie.
Traumatická nestabilita předního ramene je běžným zraněním kontaktních sportovců s vysokou mírou recidivy u některých atletických populací. Specifická indikace pro výkon Latarjet se mezi chirurgy liší, ale obecně se uznává, že je indikován u pacientů s přední glenohumerální nestabilitou, u nichž je nepravděpodobné, že budou mít úspěšný výsledek artroskopické nebo otevřené anatomické Bankartovy opravy.
Celková míra reoperace po Latarjetu je kolem 5-7%. Nejčastější indikací k reoperaci jsou infekce, hematom a také odstranění šroubů a zlomeniny lemu glenoidu. Míra nestability po Latarjetu je nízká, s 1,7 % - 5,0 % rychlost dislokace.
Pokud jde o rehabilitaci, existuje jen několik studií a důkazů o osvědčených postupech. Nedávný přehled literatury upozornil na čtyři studie, porovnávající různé rehabilitační protokoly, které zahrnují různé doby imobilizace v rozmezí od 0 do 3 týdnů a různé typy mobilizace (pod dohledem fyzioterapeuta nebo bez něj, se strojem nebo bez něj). Zjistili podobnou rychlost rekurentní dislokace mezi různými protokoly. Ale časný pasivní pohyb umožňuje zlepšit rozsah pohybu během prvních 3-6 měsíců, s podobnými výsledky po jednom roce.
Jedním z hlavních aspektů, které může chirurg ovlivnit, je doba imobilizace. Ve všech výše uvedených studiích museli pacienti nosit závěs po dobu nejméně 3 týdnů, a to i ve skupinách s časnou mobilizací. Krátké protokoly s povzbudivými výsledky byly nedávno zdůrazněny v jiných oblastech chirurgie ramene. Vyšetřovatelé by chtěli zjistit, zda nepřítomnost pooperační imobilizace může vést ke zlepšení funkce a lepšímu rozsahu pohybu. Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů se žádná studie nesnažila porovnat užitečnost nošení praku po proceduře Latarjet. Vyhýbání se závěsu by mohlo zjednodušit rehabilitaci a mělo by zajistit rychlejší návrat k normální funkci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat rehabilitaci s nošením v závěsu, s rehabilitací bez jakékoli imobilizace po zákroku Latarjet při léčbě nestability předního ramene. Cílem by nakonec bylo nabídnout pacientům zjednodušený rehabilitační management s rychlejší rekonvalescencí, menší bolestí a rychlejším návratem k činnostem každodenního života, práci a sportu.
Jako primární výsledek vyšetřovatelé vyhodnotí, zda je Rowe skóre lepší bez pooperační imobilizace (bez závěsu během prvních 3 týdnů) 6 měsíců po operaci ve srovnání s nošením závěsu.
Sekundární výsledky zahrnují radiologická kritéria (rentgenové snímky a počítačová tomografie (CT) po 6 měsících pro spojení kostí), návrat ke sportu, pracovní absence, četnost dalších komplikací (zejména redislokace) a níže uvedené subjektivní a klinické skóre před operací a při 1,5 , 6 a 12 pooperačních měsíců.
Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí běžně používaných subjektivních skóre ve formě dotazníků, které si sami zadají. Vizuální analogová škála (VAS) je široce používaný jednopoložkový test, kde pacient hodnotí intenzitu bolesti mezi 0 a 10. Tato škála je užitečná pro předoperační a pooperační monitorování pacienta a byla také korelována s bolestí, úzkostí a obavami pacienta. Posuzována bude také spokojenost pacientů (jsou pacienti spokojeni, ano/ne). Subjective Shoulder Value (SSV) je test s jednou otázkou, kdy je pacient požádán, aby ohodnotil svou celkovou funkci ramene jako procento normálního ramene. Je to rychlé a snadno administrovatelné skóre, které bylo také ověřeno pro různá postižení ramen, jako je nestabilita.
Dále budou analyzována následující klinická skóre a Roweovo skóre pro nestabilitu je třípoložkový test se čtyřmi možnostmi pro měření funkce ramene, stability a pohybu. Konečný výsledek se převede na hodnotu mezi 0 a 100. Tato skóre byla speciálně vyvinuta pro nestabilitu ramen.
Kromě VAS vyšší výsledky znamenají vyšší funkci. ROM bude určena pomocí systému pro zachycení pohybu Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) sestávajícího ze šesti kamer vzorkujících při 120 Hz, které jsou již v našem zařízení k dispozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Švýcarsko, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, kteří mají přední nestabilitu ramene s jedním z následujících kritérií: defekt předního glenoidálního kosti > 20 %, kontaktní sportovec nebo pacienti se selháním Bankartovy opravy – otevřené nebo artroskopické, budou považováni za způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- Vylučujeme pacienty s trhlinou pod lopatkou, jiným traumatem postižené horní končetiny (např. přidružené zlomeniny lopatky nebo klíční kosti, akromioklavikulární luxace), předoperační ztuhlost, předoperační známka luxace na standardním RTG, CT, CT artrogramu, MRI nebo MRA, kontraindikace CT (tj. těhotenství) a neschopnost správně dodržovat pooperační doporučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sling Arm
Tato větev studie dostane závěs na 3 týdny v pooperační péči.
|
Postup kostní blokády pro nestabilitu předního ramene
|
|
Experimentální: Žádné sling Arm
Toto rameno studie nebude během pooperační péče vázáno,
|
Postup kostní blokády pro nestabilitu předního ramene
V pooperační péči nebude používán žádný závěs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rowe skóre
Časové okno: 12 pooperačních měsíců
|
Rowe Score se skládá z celkem 100 bodů rozdělených do tří oblastí: (1) stabilita, což odpovídá celkovému počtu 50 bodů; (2) mobilita, která odpovídá 20 bodům; (3) funkce, což odpovídá 30 bodům.
|
12 pooperačních měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 pooperačních měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je široce používaný jednopoložkový test, kde pacient hodnotí intenzitu bolesti mezi 0 a 10.
Tato škála je užitečná pro předoperační a pooperační monitorování pacienta a byla také korelována s bolestí, úzkostí a obavami pacienta.
|
12 pooperačních měsíců
|
|
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: 12 pooperačních měsíců
|
SSV je definováno jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
|
12 pooperačních měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 pooperačních měsíců
|
Pacienti budou dotázáni „jste spokojeni, ano/ne“
|
12 pooperačních měsíců
|
|
Kostnaté spojení
Časové okno: 12 pooperačních měsíců
|
Bude vyhodnoceno pomocí CT a/nebo rentgenu
|
12 pooperačních měsíců
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 12 pooperačních měsíců
|
Čas ve dnech, než se pacienti vrátí do práce
|
12 pooperačních měsíců
|
|
Návrat ke sportu
Časové okno: 12 pooperačních měsíců
|
Čas ve dnech, než se pacienti vrátí ke sportu
|
12 pooperačních měsíců
|
|
Redislokace
Časové okno: 12 pooperačních měsíců
|
Došlo k redislokaci ramene po operaci, ano nebo ne?
|
12 pooperačních měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 pooperačních měsíců
|
ROM bude určena pomocí systému pro zachycení pohybu Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) sestávajícího ze šesti kamer vzorkujících při 120 Hz, které jsou již v našem zařízení k dispozici.
|
12 pooperačních měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Griesser MJ, Harris JD, McCoy BW, Hussain WM, Jones MH, Bishop JY, Miniaci A. Complications and re-operations after Bristow-Latarjet shoulder stabilization: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):286-92. doi: 10.1016/j.jse.2012.09.009.
- Whitehouse T, Orr R, Fitzgerald E, Harries S, McLellan CP. The Epidemiology of Injuries in Australian Professional Rugby Union 2014 Super Rugby Competition. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 22;4(3):2325967116634075. doi: 10.1177/2325967116634075. eCollection 2016 Mar.
- van der Linde JA, van Wijngaarden R, Somford MP, van Deurzen DF, van den Bekerom MP. The Bristow-Latarjet procedure, a historical note on a technique in comeback. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):470-8. doi: 10.1007/s00167-015-3704-7. Epub 2015 Aug 1.
- An VV, Sivakumar BS, Phan K, Trantalis J. A systematic review and meta-analysis of clinical and patient-reported outcomes following two procedures for recurrent traumatic anterior instability of the shoulder: Latarjet procedure vs. Bankart repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):853-63. doi: 10.1016/j.jse.2015.11.001. Epub 2016 Jan 19.
- Cunningham G, Ladermann A. Redefining anterior shoulder impingement: a literature review. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):359-366. doi: 10.1007/s00264-017-3515-1. Epub 2017 Jun 6.
- Ma R, Brimmo OA, Li X, Colbert L. Current Concepts in Rehabilitation for Traumatic Anterior Shoulder Instability. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Dec;10(4):499-506. doi: 10.1007/s12178-017-9449-9.
- Ialenti MN, Mulvihill JD, Feinstein M, Zhang AL, Feeley BT. Return to Play Following Shoulder Stabilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Sep 14;5(9):2325967117726055. doi: 10.1177/2325967117726055. eCollection 2017 Sep.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Tirefort J, Schwitzguebel AJ, Collin P, Nowak A, Plomb-Holmes C, Ladermann A. Postoperative Mobilization After Superior Rotator Cuff Repair: Sling Versus No Sling: A Randomized Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):494-503. doi: 10.2106/JBJS.18.00773.
- Domos P, Lunini E, Ascione F, Serra N, Bercik MJ, Neyton L, Godeneche A, Walch G. Clinical and radiographic outcomes of open Latarjet procedure in patients aged 40 years or older. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):e304-e312. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.004. Epub 2019 Apr 28.
- Boileau P, Saliken D, Gendre P, Seeto BL, d'Ollonne T, Gonzalez JF, Bronsard N. Arthroscopic Latarjet: Suture-Button Fixation Is a Safe and Reliable Alternative to Screw Fixation. Arthroscopy. 2019 Apr;35(4):1050-1061. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.012. Epub 2019 Mar 8.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Jensen KU, Bongaerts G, Bruhn R, Schneider S. Not all Rowe scores are the same! Which Rowe score do you use? J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jul-Aug;18(4):511-4. doi: 10.1016/j.jse.2009.02.003.
- Bessiere C, Trojani C, Pelegri C, Carles M, Boileau P. Coracoid bone block versus arthroscopic Bankart repair: a comparative paired study with 5-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Apr;99(2):123-30. doi: 10.1016/j.otsr.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Roulet S, Borel F, Franger G, Liotard JP, Michelet A, Godeneche A. Immediate self-rehabilitation after open Latarjet procedures enables recovery of preoperative shoulder mobility at 3 months. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Dec;27(12):3979-3988. doi: 10.1007/s00167-019-05635-8. Epub 2019 Jul 25.
- Burkhart SS, De Beer JF, Barth JR, Cresswell T, Roberts C, Richards DP. Results of modified Latarjet reconstruction in patients with anteroinferior instability and significant bone loss. Arthroscopy. 2007 Oct;23(10):1033-41. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.009. Erratum In: Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):A16. Criswell, Tim [corrected to Cresswell,Tim].
- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .