- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04479397
Sling vs Nothing après la procédure Latarjet
Mobilisation post-opératoire après stabilisation antérieure de l'épaule avec la procédure Latarjet: Sling Versus Nothing. Une étude prospective randomisée.
L'instabilité antérieure traumatique de l'épaule est une blessure courante chez l'athlète de contact, avec des taux de récidive élevés dans certaines populations sportives. L'indication spécifique de la procédure Latarjet diffère d'un chirurgien à l'autre, mais il est généralement admis qu'elle est indiquée chez les patients présentant une instabilité gléno-humérale antérieure qui sont peu susceptibles d'avoir un résultat positif après une réparation arthroscopique ou anatomique ouverte de Bankart.
Dans l'ensemble, le taux de réintervention suite à un Latarjet est d'environ 5 à 7 %. L'infection, l'hématome ainsi que le retrait des vis et les fractures du rebord osseux de la glène sont les indications les plus courantes de réintervention. Le taux d'instabilité après un Latarjet est faible, avec 1,7 % à 5,0 % taux de luxation.
Cependant, en termes de réadaptation, il n'y a que peu d'études et de preuves des meilleures pratiques. Une récente revue de la littérature a mis en évidence quatre études, comparant différents protocoles de rééducation, qui comportent différentes durées d'immobilisation allant de 0 à 3 semaines, et différents types de mobilisation (sous la supervision d'un kinésithérapeute ou non, avec machine ou non). Ils ont trouvé un taux similaire de dislocation récurrente entre les différents protocoles. Mais le mouvement passif précoce permet d'améliorer l'amplitude des mouvements pendant les 3 à 6 premiers mois, avec des résultats similaires à un an.
Un aspect principal sur lequel le chirurgien peut influer est le temps d'immobilisation. Dans toutes les études mentionnées ci-dessus, les patients devaient porter une écharpe pendant au moins 3 semaines, même dans les groupes de mobilisation précoce. Des protocoles courts aux résultats encourageants ont été récemment mis en avant dans d'autres domaines de la chirurgie de l'épaule. Les enquêteurs aimeraient déterminer si l'absence d'immobilisation postopératoire pourrait entraîner une amélioration de la fonction et une meilleure amplitude de mouvement. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a cherché à comparer l'utilité du port de l'écharpe après la procédure de Latarjet. Éviter la bandelette pourrait simplifier la rééducation et devrait permettre un retour plus rapide à une fonction normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer la rééducation avec port d'écharpe à la rééducation sans aucune immobilisation après une procédure de Latarjet pour le traitement de l'instabilité antérieure de l'épaule. A terme, l'objectif serait d'offrir aux patients une prise en charge simplifiée de la rééducation, avec une récupération plus rapide, moins de douleurs et un retour plus rapide aux activités de la vie quotidienne, du travail et du sport.
Comme résultat principal, les enquêteurs évalueront si le score de Rowe est supérieur sans immobilisation postopératoire (sans écharpe pendant les 3 premières semaines) à 6 mois après la chirurgie par rapport au port de l'écharpe.
Les critères de jugement secondaires incluent les critères radiologiques (radiographies et tomodensitométrie (TDM) à 6 mois pour la consolidation osseuse), la reprise du sport, l'absentéisme au travail, le taux d'autres complications (en particulier la réluxation) et les scores subjectifs et cliniques mentionnés ci-dessous avant la chirurgie et à 1,5 , 6 et 12 mois postopératoires.
Tous les patients seront évalués avec des scores subjectifs couramment utilisés sous la forme de questionnaires auto-administrés. L'échelle visuelle analogique (EVA) est un test à un seul élément largement utilisé où un patient évalue l'intensité de la douleur entre 0 et 10. Cette échelle est utile pour le suivi préopératoire et postopératoire du patient et a également été corrélée avec la douleur, l'anxiété et l'appréhension du patient. La satisfaction des patients (les patients sont-ils satisfaits, oui/non) sera également évaluée. La valeur subjective de l'épaule (SSV) est un test à une seule question où un patient est invité à évaluer sa fonction globale de l'épaule en pourcentage de l'épaule normale. Il s'agit d'un score rapide et facile à administrer qui a également été validé pour diverses incapacités de l'épaule, telles que l'instabilité.
Les scores cliniques suivants seront également analysés. Le score de Rowe pour l'instabilité est un test à trois éléments avec quatre choix chacun, mesurant la fonction, la stabilité et le mouvement de l'épaule. Le résultat final est converti en une valeur comprise entre 0 et 100. Ces scores ont été spécifiquement développés pour l'instabilité de l'épaule.
À l'exception de l'EVA, des résultats plus élevés signifient une fonction plus élevée. La ROM sera déterminée à l'aide d'un système de capture de mouvement Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Royaume-Uni) composé de six caméras échantillonnant à 120 Hz déjà disponibles dans notre établissement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suisse, 1217
- La Tour Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients de plus de 18 ans présentant une instabilité antérieure de l'épaule avec l'un des critères suivants : un défaut osseux de la glène antérieure > 20 %, un athlète de contact ou des patients dont la réparation de Bankart a échoué, soit à ciel ouvert, soit sous arthroscopie, seront considérés comme éligibles.
Critère d'exclusion:
- Nous excluons les patients présentant une déchirure sous-scapulaire, d'autres traumatismes du membre supérieur concerné (par ex. fractures scapulaires ou claviculaires associées, luxation acromio-claviculaire), raideur préopératoire, signe préopératoire de luxation sur radiographie standard, TDM, arthroscanner, IRM ou ARM, contre-indication à la TDM (c'est-à-dire grossesse) et incapacité à suivre correctement les recommandations post-opératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'élingue
Ce bras de l'étude recevra une écharpe pendant 3 semaines en soins postopératoires.
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Procédure de bloc osseux pour l'instabilité antérieure de l'épaule
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Expérimental: Pas de bras d'élingue
Ce bras de l'étude ne recevra pas de fronde lors des soins postopératoires,
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Procédure de bloc osseux pour l'instabilité antérieure de l'épaule
Aucune écharpe ne sera utilisée dans les soins postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Rowe
Délai: 12 mois postopératoires
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Le score Rowe se compose d'un total de 100 points répartis en trois domaines : (1) la stabilité, qui correspond à un total de 50 points ; (2) la mobilité, qui correspond à 20 points ; (3) fonction, qui correspond à 30 points.
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12 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois postopératoires
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un test à un seul élément largement utilisé où un patient évalue l'intensité de la douleur entre 0 et 10.
Cette échelle est utile pour le suivi préopératoire et postopératoire du patient et a également été corrélée avec la douleur, l'anxiété et l'appréhension du patient.
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12 mois postopératoires
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Valeur d'épaule subjective (SSV)
Délai: 12 mois postopératoires
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Le SSV est défini comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %.
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12 mois postopératoires
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois postopératoires
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On demandera aux patients "êtes-vous satisfait, oui/non"
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12 mois postopératoires
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Union osseuse
Délai: 12 mois postopératoires
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Sera évalué à l'aide d'un scanner et / ou d'une radiographie
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12 mois postopératoires
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Retour au travail
Délai: 12 mois postopératoires
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Temps, en jours, jusqu'à ce que les patients retournent au travail
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12 mois postopératoires
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Reprendre le sport
Délai: 12 mois postopératoires
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Temps, en jours, jusqu'à ce que les patients reprennent le sport
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12 mois postopératoires
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Reluxation
Délai: 12 mois postopératoires
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L'épaule s'est-elle reluxée après l'opération, oui ou non
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12 mois postopératoires
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Gamme de mouvement
Délai: 12 mois postopératoires
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La ROM sera déterminée à l'aide d'un système de capture de mouvement Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Royaume-Uni) composé de six caméras échantillonnant à 120 Hz déjà disponibles dans notre établissement.
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12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 2019-02469
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