- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04479397
Sling vs Nothing After Latarjet Procedur
Postoperativ mobilisering efter främre axelstabilisering med Latarjet-proceduren: Sling kontra ingenting. En randomiserad prospektiv studie.
Traumatisk instabilitet i främre axeln är en vanlig skada för kontaktidrottare, med höga återfallsfrekvenser i vissa atletiska populationer. Den specifika indikationen för Latarjet-proceduren skiljer sig åt mellan kirurger, men det är allmänt accepterat att det är indicerat för patienter med anterior glenohumeral instabilitet som sannolikt inte kommer att ha ett framgångsrikt resultat från antingen en artroskopisk eller öppen anatomisk Bankart-reparation.
Totalt är frekvensen av reoperationer efter en Latarjet runt 5-7%. Infektion, hematom samt skruvborttagning och benkantsfrakturer är de vanligaste indikationerna för reoperation. Graden av instabilitet efter en Latarjet är låg, med 1,7 %-5,0 % hastighet av dislokation.
Men när det gäller rehabilitering finns det bara ett fåtal studier och bevis på bästa praxis. En nyligen genomförd genomgång av litteraturen har lyft fram fyra studier, som jämför olika rehabiliteringsprotokoll, som inkluderar olika immobiliseringsperioder från 0 till 3 veckor, och olika typer av mobilisering (under sjukgymnasts överinseende eller inte, med maskin eller inte). De fann en liknande frekvens av återkommande dislokationer mellan de olika protokollen. Men tidig passiv rörelse gör det möjligt att förbättra rörelseomfånget under de första 3-6 månaderna, med liknande resultat efter ett år.
En huvudaspekt som kirurgen kan påverka är immobiliseringstid. I alla ovan nämnda studier var patienterna tvungna att bära sele i minst 3 veckor, även i de tidiga mobiliseringsgrupperna. Korta protokoll med uppmuntrande resultat har nyligen betonats av inom andra områden av axelkirurgi. Utredarna skulle vilja avgöra om frånvaron av postoperativ immobilisering kan leda till förbättrad funktion och bättre rörelseomfång. Såvitt utredarna känner till har ingen studie försökt jämföra användbarheten av att bära sele efter Latarjet-proceduren. Att undvika selen kan förenkla rehabiliteringen och bör ge snabbare återgång till normal funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra rehabilitering med bärande av sele, med rehabilitering utan immobilisering efter Latarjet-ingrepp för behandling av främre axelinstabilitet. I slutändan skulle målet vara att erbjuda patienterna en förenklad rehabiliteringshantering, med snabbare återhämtning, mindre smärta och snabbare återgång till dagliga aktiviteter, arbete och idrott.
Som primärt resultat kommer utredarna att utvärdera om Rowe-poängen är överlägsen utan postoperativ immobilisering (utan sele under de första 3 veckorna) 6 månader efter operationen jämfört med att bära selen.
Sekundära resultat inkluderar radiologiska kriterier (röntgen och datortomografi (CT) efter 6 månader för benförband), återgång till idrott, arbetsfrånvaro, andra komplikationsfrekvens (särskilt omdislokation) och de nedannämnda subjektiva och kliniska poängen före operation och vid 1,5 6 och 12 månader efter operationen.
Alla patienter kommer att bedömas med vanliga subjektiva poäng i form av självadministrativa frågeformulär. Visual Analog Scale (VAS) är ett flitigt använt test med enstaka föremål där en patient värderar smärtintensiteten mellan 0 och 10. Denna skala är användbar för patientens preoperativa och postoperativa övervakning och har också korrelerats med patientens smärta, ångest och oro. Patientnöjdheten (är patienterna nöjda, ja/nej) kommer också att bedömas. Subjektivt axelvärde (SSV) är ett enfrågetest där en patient ombeds att bedöma sin totala axelfunktion som en procentandel av normal axel. Det är en snabb och lättadministrerad poäng som även har validerats för olika axelhandikapp, såsom instabilitet.
Följande kliniska poäng kommer också att analyseras. Rowe-poäng för instabilitet är ett test med tre punkter med fyra val vardera, som mäter axelfunktion, stabilitet och rörelse. Det slutliga resultatet omvandlas till ett värde mellan 0 och 100. Dessa poäng har utvecklats speciellt för axelinstabilitet.
Förutom VAS betyder högre resultat högre funktion. ROM kommer att bestämmas med hjälp av ett Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannien) som består av sex kameror med sampling vid 120 Hz som redan finns i vår anläggning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter över 18 år som har en främre axelinstabilitet med något av följande kriterier: en främre glenoidbendefekt > 20 %, kontaktidrottare eller patienter med misslyckad Bankart-reparation - antingen öppen eller artroskopisk kommer att anses kvalificerade.
Exklusions kriterier:
- Vi utesluter patienter med en subscapularis-rivning, annat trauma i den inblandade övre extremiteten (t. associerade skulderblads- eller klavikulära frakturer, akromioklavikulär dislokation), preoperativ stelhet, preoperativa tecken på dislokation på standardröntgen, CT, CT-artrogram, MRT eller MRA, kontraindikation för CT (dvs. graviditet) och oförmåga att följa rekommendationerna efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slingarm
Denna arm av studien kommer att få en sele under 3 veckor i postoperativ vård.
|
Benblockeringsprocedur för främre axelinstabilitet
|
|
Experimentell: Ingen Sling Arm
Denna arm av studien kommer inte att få en sele under den postoperativa vården,
|
Benblockeringsprocedur för främre axelinstabilitet
Ingen sele kommer att användas i postoperativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rowe gör mål
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Rowe-poängen består av totalt 100 poäng uppdelade i tre domäner: (1) stabilitet, vilket motsvarar totalt 50 poäng; (2) rörlighet, vilket motsvarar 20 poäng; (3) funktion, vilket motsvarar 30 poäng.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) är ett flitigt använt test med enstaka föremål där en patient värderar smärtintensiteten mellan 0 och 10.
Denna skala är användbar för patientens preoperativa och postoperativa övervakning och har också korrelerats med patientens smärta, ångest och oro.
|
12 månader efter operationen
|
|
Subjektivt skuldervärde (SSV)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
SSV definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, vilket skulle få 100 %.
|
12 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Patienterna kommer att tillfrågas "är du nöjd, ja/nej"
|
12 månader efter operationen
|
|
Benig förening
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Kommer att utvärderas med datortomografi och/eller röntgen
|
12 månader efter operationen
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Tid, i dagar, tills patienterna återgår till arbetet
|
12 månader efter operationen
|
|
Återgå till sporten
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Tid, i dagar, tills patienterna återvänder till sporten
|
12 månader efter operationen
|
|
Omförskjutning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Blev axeln omdislokerad postoperativt, ja eller nej
|
12 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
ROM kommer att bestämmas med hjälp av ett Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannien) som består av sex kameror med sampling vid 120 Hz som redan finns i vår anläggning.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Griesser MJ, Harris JD, McCoy BW, Hussain WM, Jones MH, Bishop JY, Miniaci A. Complications and re-operations after Bristow-Latarjet shoulder stabilization: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):286-92. doi: 10.1016/j.jse.2012.09.009.
- Whitehouse T, Orr R, Fitzgerald E, Harries S, McLellan CP. The Epidemiology of Injuries in Australian Professional Rugby Union 2014 Super Rugby Competition. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 22;4(3):2325967116634075. doi: 10.1177/2325967116634075. eCollection 2016 Mar.
- van der Linde JA, van Wijngaarden R, Somford MP, van Deurzen DF, van den Bekerom MP. The Bristow-Latarjet procedure, a historical note on a technique in comeback. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):470-8. doi: 10.1007/s00167-015-3704-7. Epub 2015 Aug 1.
- An VV, Sivakumar BS, Phan K, Trantalis J. A systematic review and meta-analysis of clinical and patient-reported outcomes following two procedures for recurrent traumatic anterior instability of the shoulder: Latarjet procedure vs. Bankart repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):853-63. doi: 10.1016/j.jse.2015.11.001. Epub 2016 Jan 19.
- Cunningham G, Ladermann A. Redefining anterior shoulder impingement: a literature review. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):359-366. doi: 10.1007/s00264-017-3515-1. Epub 2017 Jun 6.
- Ma R, Brimmo OA, Li X, Colbert L. Current Concepts in Rehabilitation for Traumatic Anterior Shoulder Instability. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Dec;10(4):499-506. doi: 10.1007/s12178-017-9449-9.
- Ialenti MN, Mulvihill JD, Feinstein M, Zhang AL, Feeley BT. Return to Play Following Shoulder Stabilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Sep 14;5(9):2325967117726055. doi: 10.1177/2325967117726055. eCollection 2017 Sep.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Tirefort J, Schwitzguebel AJ, Collin P, Nowak A, Plomb-Holmes C, Ladermann A. Postoperative Mobilization After Superior Rotator Cuff Repair: Sling Versus No Sling: A Randomized Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):494-503. doi: 10.2106/JBJS.18.00773.
- Domos P, Lunini E, Ascione F, Serra N, Bercik MJ, Neyton L, Godeneche A, Walch G. Clinical and radiographic outcomes of open Latarjet procedure in patients aged 40 years or older. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):e304-e312. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.004. Epub 2019 Apr 28.
- Boileau P, Saliken D, Gendre P, Seeto BL, d'Ollonne T, Gonzalez JF, Bronsard N. Arthroscopic Latarjet: Suture-Button Fixation Is a Safe and Reliable Alternative to Screw Fixation. Arthroscopy. 2019 Apr;35(4):1050-1061. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.012. Epub 2019 Mar 8.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Jensen KU, Bongaerts G, Bruhn R, Schneider S. Not all Rowe scores are the same! Which Rowe score do you use? J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jul-Aug;18(4):511-4. doi: 10.1016/j.jse.2009.02.003.
- Bessiere C, Trojani C, Pelegri C, Carles M, Boileau P. Coracoid bone block versus arthroscopic Bankart repair: a comparative paired study with 5-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Apr;99(2):123-30. doi: 10.1016/j.otsr.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Roulet S, Borel F, Franger G, Liotard JP, Michelet A, Godeneche A. Immediate self-rehabilitation after open Latarjet procedures enables recovery of preoperative shoulder mobility at 3 months. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Dec;27(12):3979-3988. doi: 10.1007/s00167-019-05635-8. Epub 2019 Jul 25.
- Burkhart SS, De Beer JF, Barth JR, Cresswell T, Roberts C, Richards DP. Results of modified Latarjet reconstruction in patients with anteroinferior instability and significant bone loss. Arthroscopy. 2007 Oct;23(10):1033-41. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.009. Erratum In: Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):A16. Criswell, Tim [corrected to Cresswell,Tim].
- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .