Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sling vs Nothing After Latarjet Procedur

20 mars 2024 uppdaterad av: Hugo Bothorel

Postoperativ mobilisering efter främre axelstabilisering med Latarjet-proceduren: Sling kontra ingenting. En randomiserad prospektiv studie.

Traumatisk instabilitet i främre axeln är en vanlig skada för kontaktidrottare, med höga återfallsfrekvenser i vissa atletiska populationer. Den specifika indikationen för Latarjet-proceduren skiljer sig åt mellan kirurger, men det är allmänt accepterat att det är indicerat för patienter med anterior glenohumeral instabilitet som sannolikt inte kommer att ha ett framgångsrikt resultat från antingen en artroskopisk eller öppen anatomisk Bankart-reparation.

Totalt är frekvensen av reoperationer efter en Latarjet runt 5-7%. Infektion, hematom samt skruvborttagning och benkantsfrakturer är de vanligaste indikationerna för reoperation. Graden av instabilitet efter en Latarjet är låg, med 1,7 %-5,0 % hastighet av dislokation.

Men när det gäller rehabilitering finns det bara ett fåtal studier och bevis på bästa praxis. En nyligen genomförd genomgång av litteraturen har lyft fram fyra studier, som jämför olika rehabiliteringsprotokoll, som inkluderar olika immobiliseringsperioder från 0 till 3 veckor, och olika typer av mobilisering (under sjukgymnasts överinseende eller inte, med maskin eller inte). De fann en liknande frekvens av återkommande dislokationer mellan de olika protokollen. Men tidig passiv rörelse gör det möjligt att förbättra rörelseomfånget under de första 3-6 månaderna, med liknande resultat efter ett år.

En huvudaspekt som kirurgen kan påverka är immobiliseringstid. I alla ovan nämnda studier var patienterna tvungna att bära sele i minst 3 veckor, även i de tidiga mobiliseringsgrupperna. Korta protokoll med uppmuntrande resultat har nyligen betonats av inom andra områden av axelkirurgi. Utredarna skulle vilja avgöra om frånvaron av postoperativ immobilisering kan leda till förbättrad funktion och bättre rörelseomfång. Såvitt utredarna känner till har ingen studie försökt jämföra användbarheten av att bära sele efter Latarjet-proceduren. Att undvika selen kan förenkla rehabiliteringen och bör ge snabbare återgång till normal funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra rehabilitering med bärande av sele, med rehabilitering utan immobilisering efter Latarjet-ingrepp för behandling av främre axelinstabilitet. I slutändan skulle målet vara att erbjuda patienterna en förenklad rehabiliteringshantering, med snabbare återhämtning, mindre smärta och snabbare återgång till dagliga aktiviteter, arbete och idrott.

Som primärt resultat kommer utredarna att utvärdera om Rowe-poängen är överlägsen utan postoperativ immobilisering (utan sele under de första 3 veckorna) 6 månader efter operationen jämfört med att bära selen.

Sekundära resultat inkluderar radiologiska kriterier (röntgen och datortomografi (CT) efter 6 månader för benförband), återgång till idrott, arbetsfrånvaro, andra komplikationsfrekvens (särskilt omdislokation) och de nedannämnda subjektiva och kliniska poängen före operation och vid 1,5 6 och 12 månader efter operationen.

Alla patienter kommer att bedömas med vanliga subjektiva poäng i form av självadministrativa frågeformulär. Visual Analog Scale (VAS) är ett flitigt använt test med enstaka föremål där en patient värderar smärtintensiteten mellan 0 och 10. Denna skala är användbar för patientens preoperativa och postoperativa övervakning och har också korrelerats med patientens smärta, ångest och oro. Patientnöjdheten (är patienterna nöjda, ja/nej) kommer också att bedömas. Subjektivt axelvärde (SSV) är ett enfrågetest där en patient ombeds att bedöma sin totala axelfunktion som en procentandel av normal axel. Det är en snabb och lättadministrerad poäng som även har validerats för olika axelhandikapp, såsom instabilitet.

Följande kliniska poäng kommer också att analyseras. Rowe-poäng för instabilitet är ett test med tre punkter med fyra val vardera, som mäter axelfunktion, stabilitet och rörelse. Det slutliga resultatet omvandlas till ett värde mellan 0 och 100. Dessa poäng har utvecklats speciellt för axelinstabilitet.

Förutom VAS betyder högre resultat högre funktion. ROM kommer att bestämmas med hjälp av ett Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannien) som består av sex kameror med sampling vid 120 Hz som redan finns i vår anläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
        • La Tour Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter över 18 år som har en främre axelinstabilitet med något av följande kriterier: en främre glenoidbendefekt > 20 %, kontaktidrottare eller patienter med misslyckad Bankart-reparation - antingen öppen eller artroskopisk kommer att anses kvalificerade.

Exklusions kriterier:

  • Vi utesluter patienter med en subscapularis-rivning, annat trauma i den inblandade övre extremiteten (t. associerade skulderblads- eller klavikulära frakturer, akromioklavikulär dislokation), preoperativ stelhet, preoperativa tecken på dislokation på standardröntgen, CT, CT-artrogram, MRT eller MRA, kontraindikation för CT (dvs. graviditet) och oförmåga att följa rekommendationerna efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Slingarm
Denna arm av studien kommer att få en sele under 3 veckor i postoperativ vård.
Benblockeringsprocedur för främre axelinstabilitet
Experimentell: Ingen Sling Arm
Denna arm av studien kommer inte att få en sele under den postoperativa vården,
Benblockeringsprocedur för främre axelinstabilitet
Ingen sele kommer att användas i postoperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rowe gör mål
Tidsram: 12 månader efter operationen
Rowe-poängen består av totalt 100 poäng uppdelade i tre domäner: (1) stabilitet, vilket motsvarar totalt 50 poäng; (2) rörlighet, vilket motsvarar 20 poäng; (3) funktion, vilket motsvarar 30 poäng.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) är ett flitigt använt test med enstaka föremål där en patient värderar smärtintensiteten mellan 0 och 10. Denna skala är användbar för patientens preoperativa och postoperativa övervakning och har också korrelerats med patientens smärta, ångest och oro.
12 månader efter operationen
Subjektivt skuldervärde (SSV)
Tidsram: 12 månader efter operationen
SSV definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, vilket skulle få 100 %.
12 månader efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Patienterna kommer att tillfrågas "är du nöjd, ja/nej"
12 månader efter operationen
Benig förening
Tidsram: 12 månader efter operationen
Kommer att utvärderas med datortomografi och/eller röntgen
12 månader efter operationen
Återgå till arbete
Tidsram: 12 månader efter operationen
Tid, i dagar, tills patienterna återgår till arbetet
12 månader efter operationen
Återgå till sporten
Tidsram: 12 månader efter operationen
Tid, i dagar, tills patienterna återvänder till sporten
12 månader efter operationen
Omförskjutning
Tidsram: 12 månader efter operationen
Blev axeln omdislokerad postoperativt, ja eller nej
12 månader efter operationen
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter operationen
ROM kommer att bestämmas med hjälp av ett Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannien) som består av sex kameror med sampling vid 120 Hz som redan finns i vår anläggning.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-02469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera