Sling vs Nothing Latarjet-toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen mobilisaatio olkapään etuosan stabiloinnin jälkeen Latarjet-toimenpiteellä: nosto vs. ei mitään. Satunnaistettu tulevaisuudentutkimus.
Traumaattinen olkapään etuosan epävakaus on tavallinen kontaktiurheilijan vamma, jonka uusiutumisaste on suuri joissakin urheilijoissa. Latarjet-toimenpiteen erityinen käyttöaihe vaihtelee kirurgien välillä, mutta on yleisesti hyväksyttyä, että se on tarkoitettu potilaille, joilla on glenohumeraalisen etuosan epävakaus ja joilla ei todennäköisesti ole onnistunutta tulosta artrroskooppisesta tai avoimesta anatomisesta Bankart-korjauksesta.
Kaiken kaikkiaan Latarjetin jälkeen uusintaleikkausaste on noin 5-7%. Infektio, hematooma sekä ruuvin poisto ja glenoidiluun reunamurtumat ovat yleisimpiä merkkejä uusintaleikkaukselle. Epävakausaste Latarjetin jälkeen on alhainen, 1,7–5,0 % dislokaationopeus.
Kuntoutuksen osalta on kuitenkin olemassa vain muutamia tutkimuksia ja todisteita parhaista käytännöistä. Äskettäisessä kirjallisuuskatsauksessa on korostettu neljä tutkimusta, joissa verrataan erilaisia kuntoutusprotokollia, jotka sisältävät erilaisia immobilisaatiojaksoja 0–3 viikkoa ja erilaisia mobilisaatiotyyppejä (fysioterapeutin valvonnassa tai ilman, koneella tai ilman). He havaitsivat samanlaisen toistuvan dislokaationopeuden eri protokollien välillä. Mutta varhainen passiivinen liike mahdollistaa liikeradan parantamisen ensimmäisten 3-6 kuukauden aikana, samanlaisin tuloksin vuoden kuluttua.
Yksi pääasiallinen näkökohta, johon kirurgi voi vaikuttaa, on immobilisaatioaika. Kaikissa edellä mainituissa tutkimuksissa potilaiden piti käyttää hihnaa vähintään 3 viikon ajan, jopa varhaismobilisaatioryhmissä. Lyhyitä protokollia rohkaisevin tuloksin on viime aikoina korostettu muilla olkapääkirurgian aloilla. Tutkijat haluaisivat selvittää, voisiko postoperatiivisen immobilisaation puuttuminen johtaa parempaan toimintaan ja parempaan liikerataan. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan missään tutkimuksessa ei ole pyritty vertailemaan kantohihnan käytön hyödyllisyyttä Latarjet-toimenpiteen jälkeen. Linjan välttäminen voisi yksinkertaistaa kuntoutusta ja palauttaa normaaliin toimintaan nopeammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kuntoutusta kantohihnan käyttöön, kuntoutukseen ilman immobilisaatiota Latarjet-toimenpiteen jälkeen olkapään anteriorisen epävakauden hoidossa. Loppujen lopuksi tavoitteena olisi tarjota potilaille yksinkertaistettua kuntoutuksen hoitoa, jossa toipuminen on nopeampaa, kipuja vähemmän ja arjen, töiden ja urheilun pariin nopeampi paluu.
Ensisijaisena tuloksena tutkijat arvioivat, onko Rowe-pisteet parempi ilman postoperatiivista immobilisaatiota (ilman hihnaa ensimmäisten 3 viikon aikana) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna hihnan käyttämiseen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat radiologiset kriteerit (röntgenkuvat ja tietokonetomografia (CT) 6 kuukauden iässä luun liittämisen vuoksi), urheiluun paluu, poissaolot työstä, muiden komplikaatioiden määrä (erityisesti uudelleensijoittuminen) ja alla mainitut subjektiiviset ja kliiniset pisteet ennen leikkausta ja pisteellä 1,5 , 6 ja 12 leikkauksen jälkeistä kuukautta.
Kaikki potilaat arvioidaan yleisesti käytetyillä subjektiivisilla pisteillä itse täytettyjen kyselylomakkeiden muodossa. Visual Analog Scale (VAS) on laajalti käytetty yhden kohteen testi, jossa potilas arvioi kivun voimakkuuden välillä 0–10. Tämä asteikko on hyödyllinen potilaan preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa seurannassa, ja se on myös korreloitu potilaan kivun, ahdistuksen ja pelon kanssa. Myös potilastyytyväisyys (ovatko potilaat tyytyväisiä, kyllä/ei) arvioidaan. Subjektiivinen olkapääarvo (SSV) on yhden kysymyksen testi, jossa potilasta pyydetään arvioimaan olkapään kokonaistoimintansa prosentteina normaalista olkapäästä. Se on nopeasti ja helposti hallittava pistemäärä, joka on validoitu myös erilaisiin olkapään vammoihin, kuten epävakauteen.
Myös seuraavat kliiniset pisteet analysoidaan. Rowen epävakauden pistemäärä on kolmen kohdan testi, jossa kussakin on neljä vaihtoehtoa, jotka mittaavat olkapään toimintaa, vakautta ja liikettä. Lopputulos muunnetaan arvoksi välillä 0-100. Nämä pisteet on kehitetty erityisesti hartioiden epävakautta varten.
VAS-järjestelmää lukuun ottamatta korkeammat tulokset tarkoittavat parempaa toimivuutta. ROM määritetään Viconin liikkeensieppausjärjestelmällä (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK), joka koostuu kuudesta kamerasta, jotka näyttelevät 120 Hz:n taajuudella, jotka ovat jo saatavilla laitoksessamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Sveitsi, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on anterior olkapään epävakaus jollakin seuraavista kriteereistä: anteriorinen glenoidiluun vika > 20%, kontaktiurheilija tai potilaat, joiden Bankart-korjaus epäonnistui - joko avoin tai artroskopinen - katsotaan kelvollisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois potilaat, joilla on lapaluun repeämä, muut vammat yläraajoissa (esim. siihen liittyvät lapaluun tai solisluun murtumat, acromioclavicular dislokaatio), leikkausta edeltävä jäykkyys, ennen leikkausta sijoittumisen merkki tavallisessa röntgenkuvassa, TT:ssä, CT-nivelkuvauksessa, MRI:ssä tai MRA:ssa, TT:n vasta-aihe (eli raskaus) ja kyvyttömyys noudata oikein leikkauksen jälkeisiä suosituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nostovarsi
Tämä tutkimushaara saa hihnan 3 viikon ajaksi leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
|
Luublokkimenetelmä anteriorisen olkapään epävakauden vuoksi
|
|
Kokeellinen: Ei nostovartta
Tämä tutkimushaara ei saa hihnaa leikkauksen jälkeisen hoidon aikana,
|
Luublokkimenetelmä anteriorisen olkapään epävakauden vuoksi
Leikkauksen jälkeisessä hoidossa ei käytetä silmukkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rowe pisteet
Aikaikkuna: 12 jälkeistä kuukautta
|
Rowe Score koostuu yhteensä 100 pisteestä, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: (1) vakaus, joka vastaa yhteensä 50 pistettä; (2) liikkuvuus, joka vastaa 20 pistettä; (3) funktio, joka vastaa 30 pistettä.
|
12 jälkeistä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 jälkeistä kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) on laajalti käytetty yhden kohteen testi, jossa potilas arvioi kivun voimakkuuden välillä 0–10.
Tämä asteikko on hyödyllinen potilaan preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa seurannassa, ja se on myös korreloitu potilaan kivun, ahdistuksen ja pelon kanssa.
|
12 jälkeistä kuukautta
|
|
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV)
Aikaikkuna: 12 jälkeistä kuukautta
|
SSV määritellään potilaan subjektiiviseksi olkapääarvioksi, joka ilmaistaan prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka olisi 100 %.
|
12 jälkeistä kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 jälkeistä kuukautta
|
Potilailta kysytään "Oletko tyytyväinen, kyllä/ei"
|
12 jälkeistä kuukautta
|
|
Luinen liitto
Aikaikkuna: 12 jälkeistä kuukautta
|
Arvioidaan TT-skannauksella ja/tai röntgenkuvauksella
|
12 jälkeistä kuukautta
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 12 jälkeistä kuukautta
|
Aika päivinä potilaiden töihin palaamiseen
|
12 jälkeistä kuukautta
|
|
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: 12 jälkeistä kuukautta
|
Aika päivinä, kunnes potilaat palaavat urheilun pariin
|
12 jälkeistä kuukautta
|
|
Uudelleensijoittaminen
Aikaikkuna: 12 jälkeistä kuukautta
|
Onko olkapää siirtynyt uudelleen leikkauksen jälkeen, kyllä vai ei?
|
12 jälkeistä kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 jälkeistä kuukautta
|
ROM määritetään Viconin liikkeensieppausjärjestelmällä (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK), joka koostuu kuudesta kamerasta, jotka näyttelevät 120 Hz:n taajuudella, jotka ovat jo saatavilla laitoksessamme.
|
12 jälkeistä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Griesser MJ, Harris JD, McCoy BW, Hussain WM, Jones MH, Bishop JY, Miniaci A. Complications and re-operations after Bristow-Latarjet shoulder stabilization: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):286-92. doi: 10.1016/j.jse.2012.09.009.
- Whitehouse T, Orr R, Fitzgerald E, Harries S, McLellan CP. The Epidemiology of Injuries in Australian Professional Rugby Union 2014 Super Rugby Competition. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 22;4(3):2325967116634075. doi: 10.1177/2325967116634075. eCollection 2016 Mar.
- van der Linde JA, van Wijngaarden R, Somford MP, van Deurzen DF, van den Bekerom MP. The Bristow-Latarjet procedure, a historical note on a technique in comeback. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):470-8. doi: 10.1007/s00167-015-3704-7. Epub 2015 Aug 1.
- An VV, Sivakumar BS, Phan K, Trantalis J. A systematic review and meta-analysis of clinical and patient-reported outcomes following two procedures for recurrent traumatic anterior instability of the shoulder: Latarjet procedure vs. Bankart repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):853-63. doi: 10.1016/j.jse.2015.11.001. Epub 2016 Jan 19.
- Cunningham G, Ladermann A. Redefining anterior shoulder impingement: a literature review. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):359-366. doi: 10.1007/s00264-017-3515-1. Epub 2017 Jun 6.
- Ma R, Brimmo OA, Li X, Colbert L. Current Concepts in Rehabilitation for Traumatic Anterior Shoulder Instability. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Dec;10(4):499-506. doi: 10.1007/s12178-017-9449-9.
- Ialenti MN, Mulvihill JD, Feinstein M, Zhang AL, Feeley BT. Return to Play Following Shoulder Stabilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Sep 14;5(9):2325967117726055. doi: 10.1177/2325967117726055. eCollection 2017 Sep.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Tirefort J, Schwitzguebel AJ, Collin P, Nowak A, Plomb-Holmes C, Ladermann A. Postoperative Mobilization After Superior Rotator Cuff Repair: Sling Versus No Sling: A Randomized Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):494-503. doi: 10.2106/JBJS.18.00773.
- Domos P, Lunini E, Ascione F, Serra N, Bercik MJ, Neyton L, Godeneche A, Walch G. Clinical and radiographic outcomes of open Latarjet procedure in patients aged 40 years or older. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):e304-e312. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.004. Epub 2019 Apr 28.
- Boileau P, Saliken D, Gendre P, Seeto BL, d'Ollonne T, Gonzalez JF, Bronsard N. Arthroscopic Latarjet: Suture-Button Fixation Is a Safe and Reliable Alternative to Screw Fixation. Arthroscopy. 2019 Apr;35(4):1050-1061. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.012. Epub 2019 Mar 8.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Jensen KU, Bongaerts G, Bruhn R, Schneider S. Not all Rowe scores are the same! Which Rowe score do you use? J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jul-Aug;18(4):511-4. doi: 10.1016/j.jse.2009.02.003.
- Bessiere C, Trojani C, Pelegri C, Carles M, Boileau P. Coracoid bone block versus arthroscopic Bankart repair: a comparative paired study with 5-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Apr;99(2):123-30. doi: 10.1016/j.otsr.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Roulet S, Borel F, Franger G, Liotard JP, Michelet A, Godeneche A. Immediate self-rehabilitation after open Latarjet procedures enables recovery of preoperative shoulder mobility at 3 months. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Dec;27(12):3979-3988. doi: 10.1007/s00167-019-05635-8. Epub 2019 Jul 25.
- Burkhart SS, De Beer JF, Barth JR, Cresswell T, Roberts C, Richards DP. Results of modified Latarjet reconstruction in patients with anteroinferior instability and significant bone loss. Arthroscopy. 2007 Oct;23(10):1033-41. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.009. Erratum In: Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):A16. Criswell, Tim [corrected to Cresswell,Tim].
- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään sijoiltaanmeno
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta