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Sling vs Nada após o procedimento de Latarjet

20 de março de 2024 atualizado por: Hugo Bothorel

Mobilização pós-operatória após estabilização anterior do ombro com o procedimento Latarjet: Sling versus Nothing. Um estudo prospectivo randomizado.

A instabilidade anterior traumática do ombro é uma lesão comum para o atleta de contato, com altas taxas de recorrência em algumas populações atléticas. A indicação específica para o procedimento de Latarjet difere entre os cirurgiões, no entanto, é geralmente aceito que seja indicado em pacientes com instabilidade glenoumeral anterior que provavelmente não terão um resultado bem-sucedido de um reparo de Bankart artroscópico ou anatômico aberto.

No geral, a taxa de reoperação após um Latarjet é de cerca de 5-7%. Infecção, hematoma, bem como remoção de parafusos e fraturas da borda óssea da glenoide são as indicações mais comuns para reoperação. A taxa de instabilidade após um Latarjet é baixa, com 1,7%-5,0% taxa de deslocamento.

No entanto, em termos de reabilitação, existem poucos estudos e evidências de boas práticas. Uma recente revisão da literatura destacou quatro estudos, comparando diferentes protocolos de reabilitação, que incluem diferentes períodos de imobilização variando de 0 a 3 semanas, e diferentes tipos de mobilização (sob supervisão de fisioterapeuta ou não, com máquina ou não). Eles encontraram uma taxa semelhante de deslocamento recorrente entre os diferentes protocolos. Mas o movimento passivo precoce permite melhorar a amplitude de movimento durante os primeiros 3-6 meses, com resultados semelhantes em um ano.

Um aspecto principal que o cirurgião pode influenciar é o tempo de imobilização. Em todos os estudos citados, os pacientes tiveram que usar tipoia por pelo menos 3 semanas, mesmo nos grupos de mobilização precoce. Protocolos curtos com resultados encorajadores têm sido recentemente enfatizados por outras áreas da cirurgia do ombro. Os investigadores gostariam de determinar se a ausência de imobilização pós-operatória poderia levar a uma melhor função e melhor amplitude de movimento. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo procurou comparar a utilidade do uso de tipoia após o procedimento de Latarjet. Evitar a tipóia pode simplificar a reabilitação e deve proporcionar um retorno à função normal mais rapidamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a reabilitação com tipoia à reabilitação sem qualquer imobilização após o procedimento de Latarjet para tratamento da instabilidade anterior do ombro. Em última análise, o objetivo seria oferecer aos pacientes um manejo simplificado da reabilitação, com recuperação mais rápida, menos dor e retorno mais rápido às atividades de vida diária, trabalho e esporte.

Como desfecho primário, os investigadores avaliarão se o escore de Rowe é superior sem imobilização pós-operatória (sem tipoia durante as primeiras 3 semanas) 6 meses após a cirurgia em comparação com uso de tipoia.

Os resultados secundários incluem critérios radiológicos (radiografias e tomografia computadorizada (TC) em 6 meses para consolidação óssea), retorno ao esporte, absenteísmo no trabalho, outras taxas de complicações (especialmente reluxação) e os escores subjetivos e clínicos antes da cirurgia e em 1,5 , 6 e 12 meses de pós-operatório.

Todos os pacientes serão avaliados com escores subjetivos comumente usados ​​na forma de questionários auto-administrados. A Escala Visual Analógica (VAS) é um teste de item único amplamente utilizado, em que o paciente classifica a intensidade da dor entre 0 e 10. Essa escala é útil para o monitoramento pré e pós-operatório do paciente e também tem sido correlacionada com a dor, ansiedade e apreensão do paciente. A satisfação do paciente (os pacientes estão satisfeitos, sim/não) também será avaliada. O valor subjetivo do ombro (SSV) é um teste de pergunta única em que o paciente é solicitado a avaliar a função geral do ombro como uma porcentagem do ombro normal. É uma pontuação rápida e facilmente administrada que também foi validada para várias deficiências do ombro, como instabilidade.

Os seguintes escores clínicos também serão analisados ​​O escore de Rowe para instabilidade é um teste de três itens com quatro opções cada, medindo a função, estabilidade e movimento do ombro. O resultado final é convertido em um valor entre 0 e 100. Essas pontuações foram desenvolvidas especificamente para instabilidade do ombro.

Exceto para VAS, resultados mais altos significam função mais alta. A ROM será determinada usando um sistema de captura de movimento Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) composto por seis câmeras de amostragem a 120 Hz já disponíveis em nossas instalações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Suíça, 1217
        • La Tour Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com mais de 18 anos de idade que apresentam instabilidade anterior do ombro com um dos seguintes critérios: defeito do osso glenóide anterior > 20%, atleta de contato ou pacientes com falha no reparo de Bankart - aberto ou artroscópico - serão considerados elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Excluímos pacientes com ruptura do subescapular, outro trauma da extremidade superior envolvida (p. fraturas escapulares ou claviculares associadas, luxação acromioclavicular), rigidez pré-operatória, sinal pré-operatório de luxação em radiografia padrão, TC, artrograma de TC, RM ou RM, contraindicação para TC (ou seja, gravidez) e incapacidade de siga corretamente as recomendações pós-cirúrgicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de eslinga
Este braço do estudo receberá uma tipóia por 3 semanas em cuidados pós-operatórios.
Procedimento de bloqueio ósseo para instabilidade anterior do ombro
Experimental: Sem braço de eslinga
Este braço do estudo não receberá tipoia durante o pós-operatório,
Procedimento de bloqueio ósseo para instabilidade anterior do ombro
Nenhuma tipoia será usada nos cuidados pós-operatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Rowe
Prazo: 12 meses pós-operatório
O Rowe Score consiste em um total de 100 pontos divididos em três domínios: (1) estabilidade, que corresponde a um total de 50 pontos; (2) mobilidade, que corresponde a 20 pontos; (3) função, que corresponde a 30 pontos.
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 12 meses pós-operatório
A Escala Visual Analógica (VAS) é um teste de item único amplamente utilizado, em que o paciente classifica a intensidade da dor entre 0 e 10. Essa escala é útil para o monitoramento pré e pós-operatório do paciente e também tem sido correlacionada com a dor, ansiedade e apreensão do paciente.
12 meses pós-operatório
Valor de ombro subjetivo (SSV)
Prazo: 12 meses pós-operatório
O SSV é definido como uma avaliação subjetiva do ombro do paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
12 meses pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses pós-operatório
Será perguntado aos pacientes "você está satisfeito, sim/não"
12 meses pós-operatório
União óssea
Prazo: 12 meses pós-operatório
Será avaliado por meio de tomografia computadorizada e/ou raio-X
12 meses pós-operatório
Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses pós-operatório
Tempo, em dias, até o retorno do paciente ao trabalho
12 meses pós-operatório
Retorno ao esporte
Prazo: 12 meses pós-operatório
Tempo, em dias, até o retorno dos pacientes ao esporte
12 meses pós-operatório
Redeslocação
Prazo: 12 meses pós-operatório
O ombro mudou de posição no pós-operatório, sim ou não
12 meses pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses pós-operatório
A ROM será determinada usando um sistema de captura de movimento Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) composto por seis câmeras de amostragem a 120 Hz já disponíveis em nossas instalações.
12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-02469

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia de Latarjet para instabilidade anterior do ombro

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