- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04479397
Sling vs Nada após o procedimento de Latarjet
Mobilização pós-operatória após estabilização anterior do ombro com o procedimento Latarjet: Sling versus Nothing. Um estudo prospectivo randomizado.
A instabilidade anterior traumática do ombro é uma lesão comum para o atleta de contato, com altas taxas de recorrência em algumas populações atléticas. A indicação específica para o procedimento de Latarjet difere entre os cirurgiões, no entanto, é geralmente aceito que seja indicado em pacientes com instabilidade glenoumeral anterior que provavelmente não terão um resultado bem-sucedido de um reparo de Bankart artroscópico ou anatômico aberto.
No geral, a taxa de reoperação após um Latarjet é de cerca de 5-7%. Infecção, hematoma, bem como remoção de parafusos e fraturas da borda óssea da glenoide são as indicações mais comuns para reoperação. A taxa de instabilidade após um Latarjet é baixa, com 1,7%-5,0% taxa de deslocamento.
No entanto, em termos de reabilitação, existem poucos estudos e evidências de boas práticas. Uma recente revisão da literatura destacou quatro estudos, comparando diferentes protocolos de reabilitação, que incluem diferentes períodos de imobilização variando de 0 a 3 semanas, e diferentes tipos de mobilização (sob supervisão de fisioterapeuta ou não, com máquina ou não). Eles encontraram uma taxa semelhante de deslocamento recorrente entre os diferentes protocolos. Mas o movimento passivo precoce permite melhorar a amplitude de movimento durante os primeiros 3-6 meses, com resultados semelhantes em um ano.
Um aspecto principal que o cirurgião pode influenciar é o tempo de imobilização. Em todos os estudos citados, os pacientes tiveram que usar tipoia por pelo menos 3 semanas, mesmo nos grupos de mobilização precoce. Protocolos curtos com resultados encorajadores têm sido recentemente enfatizados por outras áreas da cirurgia do ombro. Os investigadores gostariam de determinar se a ausência de imobilização pós-operatória poderia levar a uma melhor função e melhor amplitude de movimento. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo procurou comparar a utilidade do uso de tipoia após o procedimento de Latarjet. Evitar a tipóia pode simplificar a reabilitação e deve proporcionar um retorno à função normal mais rapidamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a reabilitação com tipoia à reabilitação sem qualquer imobilização após o procedimento de Latarjet para tratamento da instabilidade anterior do ombro. Em última análise, o objetivo seria oferecer aos pacientes um manejo simplificado da reabilitação, com recuperação mais rápida, menos dor e retorno mais rápido às atividades de vida diária, trabalho e esporte.
Como desfecho primário, os investigadores avaliarão se o escore de Rowe é superior sem imobilização pós-operatória (sem tipoia durante as primeiras 3 semanas) 6 meses após a cirurgia em comparação com uso de tipoia.
Os resultados secundários incluem critérios radiológicos (radiografias e tomografia computadorizada (TC) em 6 meses para consolidação óssea), retorno ao esporte, absenteísmo no trabalho, outras taxas de complicações (especialmente reluxação) e os escores subjetivos e clínicos antes da cirurgia e em 1,5 , 6 e 12 meses de pós-operatório.
Todos os pacientes serão avaliados com escores subjetivos comumente usados na forma de questionários auto-administrados. A Escala Visual Analógica (VAS) é um teste de item único amplamente utilizado, em que o paciente classifica a intensidade da dor entre 0 e 10. Essa escala é útil para o monitoramento pré e pós-operatório do paciente e também tem sido correlacionada com a dor, ansiedade e apreensão do paciente. A satisfação do paciente (os pacientes estão satisfeitos, sim/não) também será avaliada. O valor subjetivo do ombro (SSV) é um teste de pergunta única em que o paciente é solicitado a avaliar a função geral do ombro como uma porcentagem do ombro normal. É uma pontuação rápida e facilmente administrada que também foi validada para várias deficiências do ombro, como instabilidade.
Os seguintes escores clínicos também serão analisados O escore de Rowe para instabilidade é um teste de três itens com quatro opções cada, medindo a função, estabilidade e movimento do ombro. O resultado final é convertido em um valor entre 0 e 100. Essas pontuações foram desenvolvidas especificamente para instabilidade do ombro.
Exceto para VAS, resultados mais altos significam função mais alta. A ROM será determinada usando um sistema de captura de movimento Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) composto por seis câmeras de amostragem a 120 Hz já disponíveis em nossas instalações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suíça, 1217
- La Tour Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com mais de 18 anos de idade que apresentam instabilidade anterior do ombro com um dos seguintes critérios: defeito do osso glenóide anterior > 20%, atleta de contato ou pacientes com falha no reparo de Bankart - aberto ou artroscópico - serão considerados elegíveis.
Critério de exclusão:
- Excluímos pacientes com ruptura do subescapular, outro trauma da extremidade superior envolvida (p. fraturas escapulares ou claviculares associadas, luxação acromioclavicular), rigidez pré-operatória, sinal pré-operatório de luxação em radiografia padrão, TC, artrograma de TC, RM ou RM, contraindicação para TC (ou seja, gravidez) e incapacidade de siga corretamente as recomendações pós-cirúrgicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de eslinga
Este braço do estudo receberá uma tipóia por 3 semanas em cuidados pós-operatórios.
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Procedimento de bloqueio ósseo para instabilidade anterior do ombro
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Experimental: Sem braço de eslinga
Este braço do estudo não receberá tipoia durante o pós-operatório,
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Procedimento de bloqueio ósseo para instabilidade anterior do ombro
Nenhuma tipoia será usada nos cuidados pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Rowe
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O Rowe Score consiste em um total de 100 pontos divididos em três domínios: (1) estabilidade, que corresponde a um total de 50 pontos; (2) mobilidade, que corresponde a 20 pontos; (3) função, que corresponde a 30 pontos.
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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A Escala Visual Analógica (VAS) é um teste de item único amplamente utilizado, em que o paciente classifica a intensidade da dor entre 0 e 10.
Essa escala é útil para o monitoramento pré e pós-operatório do paciente e também tem sido correlacionada com a dor, ansiedade e apreensão do paciente.
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12 meses pós-operatório
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Valor de ombro subjetivo (SSV)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O SSV é definido como uma avaliação subjetiva do ombro do paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
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12 meses pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Será perguntado aos pacientes "você está satisfeito, sim/não"
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12 meses pós-operatório
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União óssea
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Será avaliado por meio de tomografia computadorizada e/ou raio-X
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12 meses pós-operatório
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Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Tempo, em dias, até o retorno do paciente ao trabalho
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12 meses pós-operatório
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Retorno ao esporte
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Tempo, em dias, até o retorno dos pacientes ao esporte
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12 meses pós-operatório
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Redeslocação
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O ombro mudou de posição no pós-operatório, sim ou não
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12 meses pós-operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses pós-operatório
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A ROM será determinada usando um sistema de captura de movimento Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) composto por seis câmeras de amostragem a 120 Hz já disponíveis em nossas instalações.
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
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- Bessiere C, Trojani C, Pelegri C, Carles M, Boileau P. Coracoid bone block versus arthroscopic Bankart repair: a comparative paired study with 5-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Apr;99(2):123-30. doi: 10.1016/j.otsr.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Roulet S, Borel F, Franger G, Liotard JP, Michelet A, Godeneche A. Immediate self-rehabilitation after open Latarjet procedures enables recovery of preoperative shoulder mobility at 3 months. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Dec;27(12):3979-3988. doi: 10.1007/s00167-019-05635-8. Epub 2019 Jul 25.
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- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02469
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cirurgia de Latarjet para instabilidade anterior do ombro
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Nova Scotia Health AuthorityAtivo, não recrutandoLuxação do ombroCanadá
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Chirurgie Du SportRecrutamentoInstabilidade do ombro | Instabilidade do Ombro Subluxação BilateralFrança