- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04479397
Slynge vs ingenting etter Latarjet-prosedyre
Postoperativ mobilisering etter fremre skulderstabilisering med Latarjet-prosedyre: Slynge versus ingenting. En randomisert prospektiv studie.
Traumatisk ustabilitet i fremre skulder er en vanlig skade for kontaktidrettsutøvere, med høye forekomster av tilbakefall i noen atletiske populasjoner. Den spesifikke indikasjonen for Latarjet-prosedyren er forskjellig blant kirurger, men det er generelt akseptert at det er indisert hos pasienter med fremre glenohumeral ustabilitet som neppe vil ha et vellykket resultat fra verken en artroskopisk eller åpen anatomisk Bankart-reparasjon.
Samlet er frekvensen av reoperasjon etter en Latarjet rundt 5-7 %. Infeksjon, hematom samt fjerning av skruer og benkantbrudd i glenoid er de vanligste indikasjonene for reoperasjon. Graden av ustabilitet etter en Latarjet er lav, med 1,7 %-5,0 % frekvensen av dislokasjon.
Når det gjelder rehabilitering, er det imidlertid bare noen få studier og bevis på beste praksis. En nylig gjennomgang av litteraturen har fremhevet fire studier, som sammenligner ulike rehabiliteringsprotokoller, som inkluderer ulike immobiliseringsperioder fra 0 til 3 uker, og ulike typer mobilisering (under fysioterapeut eller ikke, med maskin eller ikke). De fant en lignende grad av tilbakevendende dislokasjon mellom de forskjellige protokollene. Men tidlig passiv bevegelse gjør det mulig å forbedre bevegelsesområdet i løpet av de første 3-6 månedene, med lignende resultater etter ett år.
Et hovedaspekt som kirurgen kan påvirke er immobiliseringstid. I alle de ovennevnte studiene måtte pasientene bruke bæresele i minst 3 uker, selv i de tidlige mobiliseringsgruppene. Korte protokoller med oppmuntrende resultater har nylig blitt fremhevet av i andre felt av skulderkirurgi. Etterforskerne ønsker å finne ut om fravær av postoperativ immobilisering kan føre til forbedret funksjon og bedre bevegelsesutslag. Så vidt etterforskerne vet, har ingen studier forsøkt å sammenligne nytten av å ha på seg seil etter Latarjet-prosedyren. Å unngå seilet kan forenkle rehabiliteringen og bør gi raskere tilbakevending til normal funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne rehabilitering med bruk av seil, med rehabilitering uten immobilisering etter Latarjet-prosedyre for behandling av fremre skulderinstabilitet. Til syvende og sist vil målet være å tilby pasientene en forenklet rehabiliteringsledelse, med raskere rehabilitering, mindre smerte og raskere tilbake til dagliglivets aktiviteter, arbeid og sport.
Som primært resultat vil etterforskerne vurdere om Rowe-skåren er overlegen uten postoperativ immobilisering (uten seil i løpet av de første 3 ukene) 6 måneder etter operasjonen sammenlignet med løfteseil.
Sekundære utfall inkluderer radiologiske kriterier (røntgen og computertomografi (CT) etter 6 måneder for benforening), retur til idrett, arbeidsfravær, annen komplikasjonsrate (spesielt redislokasjon), og de undernevnte subjektive og kliniske skårene før operasjonen og ved 1,5 , 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Alle pasienter vil bli vurdert med vanlig brukte subjektive skårer i form av selvadministrerte spørreskjemaer. Visual Analog Scale (VAS) er en mye brukt enkeltelement-test der en pasient vurderer smerteintensiteten mellom 0 og 10. Denne skalaen er nyttig for pasientens preoperative og postoperative overvåking og har også blitt korrelert med pasientens smerte, angst og angst. Pasienttilfredshet (er pasienten fornøyd, ja/nei) vil også bli vurdert. Subjektiv skulderverdi (SSV) er en enkeltspørsmålstest der en pasient blir bedt om å vurdere sin samlede skulderfunksjon som en prosentandel av normal skulder. Det er en rask og lett administrert skåre som også har blitt validert for ulike skulderfunksjoner, for eksempel ustabilitet.
Følgende kliniske skårer vil også bli analysert. Rowe-score for ustabilitet er en tre-element test med fire valg hver, som måler skulderfunksjon, stabilitet og bevegelse. Det endelige resultatet konverteres til en verdi mellom 0 og 100. Disse skårene er spesielt utviklet for skulderinstabilitet.
Bortsett fra VAS betyr høyere resultater høyere funksjon. ROM vil bli bestemt ved hjelp av et Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) som består av seks kameraer som tar sampling ved 120 Hz som allerede er tilgjengelig i anlegget vårt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Sveits, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter over 18 år som har en fremre skulderinstabilitet med ett av følgende kriterier: en fremre glenoidbendefekt > 20 %, kontaktidrettsutøver eller pasienter med mislykket Bankart-reparasjon - enten åpen eller artroskopisk vil bli vurdert som kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Vi ekskluderer pasienter med en subscapularis-rivning, andre traumer i den involverte øvre ekstremitet (f. assosierte skulderblads- eller klavikulærfrakturer, akromioklavikulær dislokasjon), preoperativ stivhet, preoperativ tegn på dislokasjon på standard røntgen, CT, CT artrogram, MR eller MRA, kontraindikasjon mot CT (dvs. graviditet) og manglende evne til å følge anbefalingene etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slyngearm
Denne delen av studien vil motta en slynge i 3 uker i postoperativ behandling.
|
Benblokkprosedyre for ustabilitet i fremre skulder
|
|
Eksperimentell: Ingen slyngearm
Denne delen av studien vil ikke motta en slynge under den postoperative behandlingen,
|
Benblokkprosedyre for ustabilitet i fremre skulder
Ingen seil vil bli brukt i postoperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Rowe-poengsummen består av totalt 100 poeng fordelt på tre domener: (1) stabilitet, som tilsvarer totalt 50 poeng; (2) mobilitet, som tilsvarer 20 poeng; (3) funksjon, som tilsvarer 30 poeng.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) er en mye brukt enkeltelement-test der en pasient vurderer smerteintensiteten mellom 0 og 10.
Denne skalaen er nyttig for pasientens preoperative og postoperative overvåking og har også blitt korrelert med pasientens smerte, angst og angst.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
SSV er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientene vil bli spurt "er du fornøyd, ja/nei"
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Bony union
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vil bli evaluert ved hjelp av CT-skanning og/eller røntgen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Tid, i dager, før pasientene kommer tilbake på jobb
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til sporten
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Tid, i dager, til pasienter kommer tilbake til idrett
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Redislokasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Har skulderen redislokert postoperativt, ja eller nei
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
ROM vil bli bestemt ved hjelp av et Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) som består av seks kameraer som tar sampling ved 120 Hz som allerede er tilgjengelig i anlegget vårt.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Griesser MJ, Harris JD, McCoy BW, Hussain WM, Jones MH, Bishop JY, Miniaci A. Complications and re-operations after Bristow-Latarjet shoulder stabilization: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):286-92. doi: 10.1016/j.jse.2012.09.009.
- Whitehouse T, Orr R, Fitzgerald E, Harries S, McLellan CP. The Epidemiology of Injuries in Australian Professional Rugby Union 2014 Super Rugby Competition. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 22;4(3):2325967116634075. doi: 10.1177/2325967116634075. eCollection 2016 Mar.
- van der Linde JA, van Wijngaarden R, Somford MP, van Deurzen DF, van den Bekerom MP. The Bristow-Latarjet procedure, a historical note on a technique in comeback. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):470-8. doi: 10.1007/s00167-015-3704-7. Epub 2015 Aug 1.
- An VV, Sivakumar BS, Phan K, Trantalis J. A systematic review and meta-analysis of clinical and patient-reported outcomes following two procedures for recurrent traumatic anterior instability of the shoulder: Latarjet procedure vs. Bankart repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):853-63. doi: 10.1016/j.jse.2015.11.001. Epub 2016 Jan 19.
- Cunningham G, Ladermann A. Redefining anterior shoulder impingement: a literature review. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):359-366. doi: 10.1007/s00264-017-3515-1. Epub 2017 Jun 6.
- Ma R, Brimmo OA, Li X, Colbert L. Current Concepts in Rehabilitation for Traumatic Anterior Shoulder Instability. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Dec;10(4):499-506. doi: 10.1007/s12178-017-9449-9.
- Ialenti MN, Mulvihill JD, Feinstein M, Zhang AL, Feeley BT. Return to Play Following Shoulder Stabilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Sep 14;5(9):2325967117726055. doi: 10.1177/2325967117726055. eCollection 2017 Sep.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Tirefort J, Schwitzguebel AJ, Collin P, Nowak A, Plomb-Holmes C, Ladermann A. Postoperative Mobilization After Superior Rotator Cuff Repair: Sling Versus No Sling: A Randomized Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):494-503. doi: 10.2106/JBJS.18.00773.
- Domos P, Lunini E, Ascione F, Serra N, Bercik MJ, Neyton L, Godeneche A, Walch G. Clinical and radiographic outcomes of open Latarjet procedure in patients aged 40 years or older. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):e304-e312. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.004. Epub 2019 Apr 28.
- Boileau P, Saliken D, Gendre P, Seeto BL, d'Ollonne T, Gonzalez JF, Bronsard N. Arthroscopic Latarjet: Suture-Button Fixation Is a Safe and Reliable Alternative to Screw Fixation. Arthroscopy. 2019 Apr;35(4):1050-1061. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.012. Epub 2019 Mar 8.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Jensen KU, Bongaerts G, Bruhn R, Schneider S. Not all Rowe scores are the same! Which Rowe score do you use? J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jul-Aug;18(4):511-4. doi: 10.1016/j.jse.2009.02.003.
- Bessiere C, Trojani C, Pelegri C, Carles M, Boileau P. Coracoid bone block versus arthroscopic Bankart repair: a comparative paired study with 5-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Apr;99(2):123-30. doi: 10.1016/j.otsr.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Roulet S, Borel F, Franger G, Liotard JP, Michelet A, Godeneche A. Immediate self-rehabilitation after open Latarjet procedures enables recovery of preoperative shoulder mobility at 3 months. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Dec;27(12):3979-3988. doi: 10.1007/s00167-019-05635-8. Epub 2019 Jul 25.
- Burkhart SS, De Beer JF, Barth JR, Cresswell T, Roberts C, Richards DP. Results of modified Latarjet reconstruction in patients with anteroinferior instability and significant bone loss. Arthroscopy. 2007 Oct;23(10):1033-41. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.009. Erratum In: Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):A16. Criswell, Tim [corrected to Cresswell,Tim].
- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .