Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slynge vs ingenting etter Latarjet-prosedyre

20. mars 2024 oppdatert av: Hugo Bothorel

Postoperativ mobilisering etter fremre skulderstabilisering med Latarjet-prosedyre: Slynge versus ingenting. En randomisert prospektiv studie.

Traumatisk ustabilitet i fremre skulder er en vanlig skade for kontaktidrettsutøvere, med høye forekomster av tilbakefall i noen atletiske populasjoner. Den spesifikke indikasjonen for Latarjet-prosedyren er forskjellig blant kirurger, men det er generelt akseptert at det er indisert hos pasienter med fremre glenohumeral ustabilitet som neppe vil ha et vellykket resultat fra verken en artroskopisk eller åpen anatomisk Bankart-reparasjon.

Samlet er frekvensen av reoperasjon etter en Latarjet rundt 5-7 %. Infeksjon, hematom samt fjerning av skruer og benkantbrudd i glenoid er de vanligste indikasjonene for reoperasjon. Graden av ustabilitet etter en Latarjet er lav, med 1,7 %-5,0 % frekvensen av dislokasjon.

Når det gjelder rehabilitering, er det imidlertid bare noen få studier og bevis på beste praksis. En nylig gjennomgang av litteraturen har fremhevet fire studier, som sammenligner ulike rehabiliteringsprotokoller, som inkluderer ulike immobiliseringsperioder fra 0 til 3 uker, og ulike typer mobilisering (under fysioterapeut eller ikke, med maskin eller ikke). De fant en lignende grad av tilbakevendende dislokasjon mellom de forskjellige protokollene. Men tidlig passiv bevegelse gjør det mulig å forbedre bevegelsesområdet i løpet av de første 3-6 månedene, med lignende resultater etter ett år.

Et hovedaspekt som kirurgen kan påvirke er immobiliseringstid. I alle de ovennevnte studiene måtte pasientene bruke bæresele i minst 3 uker, selv i de tidlige mobiliseringsgruppene. Korte protokoller med oppmuntrende resultater har nylig blitt fremhevet av i andre felt av skulderkirurgi. Etterforskerne ønsker å finne ut om fravær av postoperativ immobilisering kan føre til forbedret funksjon og bedre bevegelsesutslag. Så vidt etterforskerne vet, har ingen studier forsøkt å sammenligne nytten av å ha på seg seil etter Latarjet-prosedyren. Å unngå seilet kan forenkle rehabiliteringen og bør gi raskere tilbakevending til normal funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne rehabilitering med bruk av seil, med rehabilitering uten immobilisering etter Latarjet-prosedyre for behandling av fremre skulderinstabilitet. Til syvende og sist vil målet være å tilby pasientene en forenklet rehabiliteringsledelse, med raskere rehabilitering, mindre smerte og raskere tilbake til dagliglivets aktiviteter, arbeid og sport.

Som primært resultat vil etterforskerne vurdere om Rowe-skåren er overlegen uten postoperativ immobilisering (uten seil i løpet av de første 3 ukene) 6 måneder etter operasjonen sammenlignet med løfteseil.

Sekundære utfall inkluderer radiologiske kriterier (røntgen og computertomografi (CT) etter 6 måneder for benforening), retur til idrett, arbeidsfravær, annen komplikasjonsrate (spesielt redislokasjon), og de undernevnte subjektive og kliniske skårene før operasjonen og ved 1,5 , 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Alle pasienter vil bli vurdert med vanlig brukte subjektive skårer i form av selvadministrerte spørreskjemaer. Visual Analog Scale (VAS) er en mye brukt enkeltelement-test der en pasient vurderer smerteintensiteten mellom 0 og 10. Denne skalaen er nyttig for pasientens preoperative og postoperative overvåking og har også blitt korrelert med pasientens smerte, angst og angst. Pasienttilfredshet (er pasienten fornøyd, ja/nei) vil også bli vurdert. Subjektiv skulderverdi (SSV) er en enkeltspørsmålstest der en pasient blir bedt om å vurdere sin samlede skulderfunksjon som en prosentandel av normal skulder. Det er en rask og lett administrert skåre som også har blitt validert for ulike skulderfunksjoner, for eksempel ustabilitet.

Følgende kliniske skårer vil også bli analysert. Rowe-score for ustabilitet er en tre-element test med fire valg hver, som måler skulderfunksjon, stabilitet og bevegelse. Det endelige resultatet konverteres til en verdi mellom 0 og 100. Disse skårene er spesielt utviklet for skulderinstabilitet.

Bortsett fra VAS betyr høyere resultater høyere funksjon. ROM vil bli bestemt ved hjelp av et Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) som består av seks kameraer som tar sampling ved 120 Hz som allerede er tilgjengelig i anlegget vårt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Sveits, 1217
        • La Tour Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter over 18 år som har en fremre skulderinstabilitet med ett av følgende kriterier: en fremre glenoidbendefekt > 20 %, kontaktidrettsutøver eller pasienter med mislykket Bankart-reparasjon - enten åpen eller artroskopisk vil bli vurdert som kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi ekskluderer pasienter med en subscapularis-rivning, andre traumer i den involverte øvre ekstremitet (f. assosierte skulderblads- eller klavikulærfrakturer, akromioklavikulær dislokasjon), preoperativ stivhet, preoperativ tegn på dislokasjon på standard røntgen, CT, CT artrogram, MR eller MRA, kontraindikasjon mot CT (dvs. graviditet) og manglende evne til å følge anbefalingene etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Slyngearm
Denne delen av studien vil motta en slynge i 3 uker i postoperativ behandling.
Benblokkprosedyre for ustabilitet i fremre skulder
Eksperimentell: Ingen slyngearm
Denne delen av studien vil ikke motta en slynge under den postoperative behandlingen,
Benblokkprosedyre for ustabilitet i fremre skulder
Ingen seil vil bli brukt i postoperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rowe scorer
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Rowe-poengsummen består av totalt 100 poeng fordelt på tre domener: (1) stabilitet, som tilsvarer totalt 50 poeng; (2) mobilitet, som tilsvarer 20 poeng; (3) funksjon, som tilsvarer 30 poeng.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) er en mye brukt enkeltelement-test der en pasient vurderer smerteintensiteten mellom 0 og 10. Denne skalaen er nyttig for pasientens preoperative og postoperative overvåking og har også blitt korrelert med pasientens smerte, angst og angst.
12 måneder etter operasjonen
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
SSV er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %.
12 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Pasientene vil bli spurt "er du fornøyd, ja/nei"
12 måneder etter operasjonen
Bony union
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vil bli evaluert ved hjelp av CT-skanning og/eller røntgen
12 måneder etter operasjonen
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Tid, i dager, før pasientene kommer tilbake på jobb
12 måneder etter operasjonen
Gå tilbake til sporten
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Tid, i dager, til pasienter kommer tilbake til idrett
12 måneder etter operasjonen
Redislokasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Har skulderen redislokert postoperativt, ja eller nei
12 måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
ROM vil bli bestemt ved hjelp av et Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) som består av seks kameraer som tar sampling ved 120 Hz som allerede er tilgjengelig i anlegget vårt.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-02469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere