Fionda vs niente dopo la procedura Latarjet
Mobilizzazione post-operatoria dopo stabilizzazione anteriore della spalla con la procedura Latarjet: fionda contro nulla. Uno studio prospettico randomizzato.
L'instabilità traumatica della spalla anteriore è una lesione comune per l'atleta di contatto, con alti tassi di recidiva in alcune popolazioni atletiche. L'indicazione specifica per la procedura Latarjet differisce tra i chirurghi, tuttavia è generalmente accettato che sia indicata in pazienti con instabilità gleno-omerale anteriore che difficilmente avranno un esito positivo da una riparazione di Bankart anatomica artroscopica o aperta.
Complessivamente il tasso di reintervento dopo un Latarjet è di circa il 5-7%. L'infezione, l'ematoma, la rimozione della vite e le fratture della rima ossea della glenoide sono le indicazioni più comuni per il reintervento. Il tasso di instabilità dopo un Latarjet è basso, con 1,7%-5,0% tasso di dislocazione.
Tuttavia, in termini di riabilitazione, ci sono solo pochi studi e prove di buone pratiche. Una recente revisione della letteratura ha evidenziato quattro studi, mettendo a confronto diversi protocolli riabilitativi, che prevedono diversi periodi di immobilizzazione che vanno da 0 a 3 settimane, e diversi tipi di mobilizzazione (sotto controllo fisioterapista o meno, con macchina o meno). Hanno trovato un tasso simile di lussazione ricorrente tra i diversi protocolli. Ma il movimento passivo precoce consente di migliorare il range di movimento durante i primi 3-6 mesi, con risultati simili a un anno.
Un aspetto principale che il chirurgo può influenzare è il tempo di immobilizzazione. In tutti gli studi sopra menzionati, i pazienti dovevano indossare un'imbracatura per almeno 3 settimane, anche nei gruppi di mobilizzazione precoce. Protocolli brevi con risultati incoraggianti sono stati recentemente enfatizzati in altri campi della chirurgia della spalla. Gli investigatori vorrebbero determinare se l'assenza di immobilizzazione postoperatoria potrebbe portare a una migliore funzionalità e una migliore gamma di movimento. Per quanto ne sanno gli investigatori, nessuno studio ha cercato di confrontare l'utilità dell'uso dell'imbracatura dopo la procedura Latarjet. Evitare l'imbracatura potrebbe semplificare la riabilitazione e dovrebbe fornire un ritorno alla normale funzione più veloce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare la riabilitazione con l'uso di un'imbracatura, alla riabilitazione senza alcuna immobilizzazione dopo la procedura Latarjet per il trattamento dell'instabilità anteriore della spalla. In definitiva, l'obiettivo sarebbe quello di offrire ai pazienti una gestione riabilitativa semplificata, con un recupero più rapido, meno dolore e un più rapido ritorno alle attività della vita quotidiana, al lavoro e allo sport.
Come risultato primario, gli investigatori valuteranno se il punteggio Rowe è superiore senza immobilizzazione postoperatoria (senza imbracatura durante le prime 3 settimane) a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'uso dell'imbracatura.
Gli esiti secondari includono criteri radiologici (raggi X e tomografia computerizzata (TC) a 6 mesi per il consolidamento osseo), ritorno allo sport, assenteismo dal lavoro, altro tasso di complicanze (in particolare la ridislocazione) e i sottoindicati punteggi soggettivi e clinici prima dell'intervento chirurgico e a 1,5 , 6 e 12 mesi postoperatori.
Tutti i pazienti saranno valutati con punteggi soggettivi comunemente usati sotto forma di questionari autosomministrati. La Visual Analog Scale (VAS) è un test a singolo elemento ampiamente utilizzato in cui un paziente valuta l'intensità del dolore tra 0 e 10. Questa scala è utile per il monitoraggio preoperatorio e postoperatorio del paziente ed è stata anche correlata al dolore, all'ansia e all'apprensione del paziente. Verrà valutata anche la soddisfazione del paziente (i pazienti sono soddisfatti, sì/no). Il valore della spalla soggettiva (SSV) è un test a domanda singola in cui a un paziente viene chiesto di valutare la sua funzione complessiva della spalla come percentuale della spalla normale. È un punteggio rapido e facilmente amministrabile che è stato anche convalidato per varie disabilità della spalla, come l'instabilità.
Verranno analizzati anche i seguenti punteggi clinici Il punteggio Rowe per l'instabilità è un test a tre elementi con quattro scelte ciascuno, che misura la funzione della spalla, la stabilità e il movimento. Il risultato finale viene convertito in un valore compreso tra 0 e 100. Questi punteggi sono stati sviluppati specificamente per l'instabilità della spalla.
Fatta eccezione per VAS, risultati più elevati significano una funzione più elevata. Il ROM sarà determinato utilizzando un sistema di motion capture Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) costituito da sei telecamere che campionano a 120 Hz già disponibili nella nostra struttura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Svizzera, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno considerati idonei tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano un'instabilità anteriore della spalla con uno dei seguenti criteri: un difetto osseo glenoideo anteriore > 20%, atleti di contatto o pazienti con riparazione Bankart fallita, aperta o artroscopica.
Criteri di esclusione:
- Escludiamo i pazienti con una lesione del sottoscapolare, altri traumi dell'arto superiore coinvolto (ad es. fratture scapolari o clavicolari associate, lussazione acromioclavicolare), rigidità preoperatoria, segno preoperatorio di lussazione su radiografia standard, TC, artrogramma TC, RM o MRA, controindicazione alla TC (ad es. gravidanza) e incapacità di seguire correttamente le raccomandazioni post-operatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio a tracolla
Questo braccio dello studio riceverà un'imbracatura per 3 settimane in cure postoperatorie.
|
Procedura di blocco osseo per instabilità anteriore della spalla
|
|
Sperimentale: Nessun braccio dell'imbracatura
Questo braccio dello studio non riceverà un'imbracatura durante le cure postoperatorie,
|
Procedura di blocco osseo per instabilità anteriore della spalla
Nessuna imbracatura verrà utilizzata nelle cure postoperatorie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Rowe
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
|
Il punteggio Rowe consiste in un totale di 100 punti suddivisi in tre domini: (1) stabilità, che corrisponde a un totale di 50 punti; (2) mobilità, che corrisponde a 20 punti; (3) funzione, che corrisponde a 30 punti.
|
12 mesi postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
|
La Visual Analog Scale (VAS) è un test a singolo elemento ampiamente utilizzato in cui un paziente valuta l'intensità del dolore tra 0 e 10.
Questa scala è utile per il monitoraggio preoperatorio e postoperatorio del paziente ed è stata anche correlata al dolore, all'ansia e all'apprensione del paziente.
|
12 mesi postoperatori
|
|
Valore di spalla soggettivo (SSV)
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
|
L'SSV è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che darebbe un punteggio del 100%.
|
12 mesi postoperatori
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
|
Ai pazienti verrà chiesto "sei soddisfatto, sì/no"
|
12 mesi postoperatori
|
|
Unione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
|
Verrà valutato utilizzando una TAC e/o una radiografia
|
12 mesi postoperatori
|
|
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
|
Tempo, in giorni, prima che i pazienti tornino al lavoro
|
12 mesi postoperatori
|
|
Ritorno allo sport
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
|
Tempo, in giorni, prima che i pazienti tornino a fare sport
|
12 mesi postoperatori
|
|
Ridislocazione
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
|
La spalla si è rilussata dopo l'intervento, sì o no
|
12 mesi postoperatori
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
|
Il ROM sarà determinato utilizzando un sistema di motion capture Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) costituito da sei telecamere che campionano a 120 Hz già disponibili nella nostra struttura.
|
12 mesi postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griesser MJ, Harris JD, McCoy BW, Hussain WM, Jones MH, Bishop JY, Miniaci A. Complications and re-operations after Bristow-Latarjet shoulder stabilization: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):286-92. doi: 10.1016/j.jse.2012.09.009.
- Whitehouse T, Orr R, Fitzgerald E, Harries S, McLellan CP. The Epidemiology of Injuries in Australian Professional Rugby Union 2014 Super Rugby Competition. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 22;4(3):2325967116634075. doi: 10.1177/2325967116634075. eCollection 2016 Mar.
- van der Linde JA, van Wijngaarden R, Somford MP, van Deurzen DF, van den Bekerom MP. The Bristow-Latarjet procedure, a historical note on a technique in comeback. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):470-8. doi: 10.1007/s00167-015-3704-7. Epub 2015 Aug 1.
- An VV, Sivakumar BS, Phan K, Trantalis J. A systematic review and meta-analysis of clinical and patient-reported outcomes following two procedures for recurrent traumatic anterior instability of the shoulder: Latarjet procedure vs. Bankart repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):853-63. doi: 10.1016/j.jse.2015.11.001. Epub 2016 Jan 19.
- Cunningham G, Ladermann A. Redefining anterior shoulder impingement: a literature review. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):359-366. doi: 10.1007/s00264-017-3515-1. Epub 2017 Jun 6.
- Ma R, Brimmo OA, Li X, Colbert L. Current Concepts in Rehabilitation for Traumatic Anterior Shoulder Instability. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Dec;10(4):499-506. doi: 10.1007/s12178-017-9449-9.
- Ialenti MN, Mulvihill JD, Feinstein M, Zhang AL, Feeley BT. Return to Play Following Shoulder Stabilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Sep 14;5(9):2325967117726055. doi: 10.1177/2325967117726055. eCollection 2017 Sep.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Tirefort J, Schwitzguebel AJ, Collin P, Nowak A, Plomb-Holmes C, Ladermann A. Postoperative Mobilization After Superior Rotator Cuff Repair: Sling Versus No Sling: A Randomized Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):494-503. doi: 10.2106/JBJS.18.00773.
- Domos P, Lunini E, Ascione F, Serra N, Bercik MJ, Neyton L, Godeneche A, Walch G. Clinical and radiographic outcomes of open Latarjet procedure in patients aged 40 years or older. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):e304-e312. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.004. Epub 2019 Apr 28.
- Boileau P, Saliken D, Gendre P, Seeto BL, d'Ollonne T, Gonzalez JF, Bronsard N. Arthroscopic Latarjet: Suture-Button Fixation Is a Safe and Reliable Alternative to Screw Fixation. Arthroscopy. 2019 Apr;35(4):1050-1061. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.012. Epub 2019 Mar 8.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Jensen KU, Bongaerts G, Bruhn R, Schneider S. Not all Rowe scores are the same! Which Rowe score do you use? J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jul-Aug;18(4):511-4. doi: 10.1016/j.jse.2009.02.003.
- Bessiere C, Trojani C, Pelegri C, Carles M, Boileau P. Coracoid bone block versus arthroscopic Bankart repair: a comparative paired study with 5-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Apr;99(2):123-30. doi: 10.1016/j.otsr.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Roulet S, Borel F, Franger G, Liotard JP, Michelet A, Godeneche A. Immediate self-rehabilitation after open Latarjet procedures enables recovery of preoperative shoulder mobility at 3 months. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Dec;27(12):3979-3988. doi: 10.1007/s00167-019-05635-8. Epub 2019 Jul 25.
- Burkhart SS, De Beer JF, Barth JR, Cresswell T, Roberts C, Richards DP. Results of modified Latarjet reconstruction in patients with anteroinferior instability and significant bone loss. Arthroscopy. 2007 Oct;23(10):1033-41. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.009. Erratum In: Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):A16. Criswell, Tim [corrected to Cresswell,Tim].
- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .