Sling versus niets na Latarjet-procedure
Postoperatieve mobilisatie na anterieure schouderstabilisatie met de Latarjet-procedure: sling versus niets. Een gerandomiseerde prospectieve studie.
Traumatische instabiliteit van de voorste schouder is een veelvoorkomend letsel bij de contactatleet, met een hoog recidiefpercentage bij sommige atletische populaties. De specifieke indicatie voor de Latarjet-procedure verschilt per chirurg, maar algemeen wordt aangenomen dat deze geïndiceerd is bij patiënten met anterieure glenohumerale instabiliteit bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze een succesvol resultaat zullen hebben van een arthroscopische of open anatomische Bankart-reparatie.
Over het algemeen is het percentage heroperaties na een Latarjet ongeveer 5-7%. Infectie, hematoom, evenals het verwijderen van schroeven en glenoïde benige randfracturen zijn de meest voorkomende indicaties voor heroperatie. De mate van instabiliteit na een Latarjet is laag, met 1,7% -5,0% snelheid van ontwrichting.
Op het gebied van rehabilitatie zijn er echter maar een paar studies en bewijzen van beste praktijken. Een recent overzicht van de literatuur heeft vier studies naar voren gebracht, waarin verschillende revalidatieprotocollen werden vergeleken, waaronder verschillende immobilisatieperioden variërend van 0 tot 3 weken, en verschillende soorten mobilisatie (al dan niet onder toezicht van een fysiotherapeut, met of zonder machine). Ze vonden een vergelijkbare mate van terugkerende ontwrichting tussen de verschillende protocollen. Maar vroege passieve beweging maakt het mogelijk om het bewegingsbereik gedurende de eerste 3-6 maanden te verbeteren, met vergelijkbare resultaten na een jaar.
Een belangrijk aspect waarop de chirurg invloed kan uitoefenen, is de immobilisatietijd. In alle bovengenoemde onderzoeken moesten patiënten minimaal 3 weken een mitella dragen, zelfs in de vroege mobilisatiegroepen. Korte protocollen met bemoedigende resultaten zijn onlangs benadrukt door andere gebieden van schouderchirurgie. De onderzoekers willen graag bepalen of de afwezigheid van postoperatieve immobilisatie kan leiden tot een verbeterde functie en een beter bewegingsbereik. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele studie geprobeerd het nut van het dragen van een draagdoek na de Latarjet-procedure te vergelijken. Het vermijden van de tilband zou de revalidatie kunnen vereenvoudigen en zou moeten zorgen voor een snellere terugkeer naar de normale functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om revalidatie met het dragen van een mitella te vergelijken met revalidatie zonder enige immobilisatie na een Latarjet-procedure voor de behandeling van anterieure schouderinstabiliteit. Uiteindelijk zou het doel zijn om patiënten een vereenvoudigd revalidatiemanagement aan te bieden, met een sneller herstel, minder pijn en een snellere terugkeer naar dagelijkse activiteiten, werk en sport.
Als primaire uitkomst zullen onderzoekers evalueren of de Rowe-score 6 maanden na de operatie superieur is zonder postoperatieve immobilisatie (zonder sling gedurende de eerste 3 weken) in vergelijking met het dragen van een sling.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer radiologische criteria (röntgenfoto's en computertomografie (CT) na 6 maanden voor benige unie), terugkeer naar sport, werkverzuim, andere complicaties (vooral herdislocatie), en de hieronder genoemde subjectieve en klinische scores vóór de operatie en bij 1,5 , 6 en 12 postoperatieve maanden.
Alle patiënten zullen worden beoordeeld met veelgebruikte subjectieve scores in de vorm van zelf-beheerde vragenlijsten. De Visual Analog Scale (VAS) is een veelgebruikte single-item test waarbij een patiënt de pijnintensiteit tussen 0 en 10 beoordeelt. Deze schaal is nuttig voor preoperatieve en postoperatieve bewaking van de patiënt en is ook in verband gebracht met pijn, angst en angst bij de patiënt. Ook de patiënttevredenheid (zijn patiënten tevreden, ja/nee) wordt beoordeeld. Subjective Shoulder Value (SSV) is een test met één vraag waarbij een patiënt wordt gevraagd zijn algehele schouderfunctie te beoordelen als een percentage van de normale schouder. Het is een snel en gemakkelijk af te nemen score die ook gevalideerd is voor verschillende schouderbeperkingen, zoals instabiliteit.
De volgende klinische scores zullen ook worden geanalyseerd. De Rowe-score voor instabiliteit is een test met drie items met elk vier keuzes, die de schouderfunctie, stabiliteit en beweging meten. Het eindresultaat wordt omgezet in een waarde tussen 0 en 100. Deze scores zijn speciaal ontwikkeld voor schouderinstabiliteit.
Behalve voor VAS betekenen hogere resultaten een hogere functie. ROM zal worden bepaald met behulp van een Vicon motion capture-systeem (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, VK) dat bestaat uit zes camera's die bemonsteren bij 120 Hz die al beschikbaar zijn in onze faciliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Zwitserland, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten ouder dan 18 jaar die een anterieure schouderinstabiliteit hebben met een van de volgende criteria: een anterieur glenoïdbotdefect > 20%, contactsporter of patiënten met een mislukte Bankart-reparatie - open of arthroscopisch - komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- We sluiten patiënten uit met een subscapularisscheur, ander trauma van de aangedane bovenste extremiteit (bijv. geassocieerde scapulaire of claviculaire fracturen, acromioclaviculaire dislocatie), preoperatieve stijfheid, preoperatief teken van dislocatie op standaardröntgenfoto, CT, CT-artrogram, MRI of MRA, contra-indicatie voor CT (d.w.z. zwangerschap) en het onvermogen om volg de aanbevelingen na de operatie goed op.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sling-arm
Deze tak van het onderzoek krijgt postoperatieve zorg gedurende 3 weken een mitella.
|
Botblokkadeprocedure voor anterieure schouderinstabiliteit
|
|
Experimenteel: Geen slingerarm
Deze arm van het onderzoek krijgt geen mitella tijdens de postoperatieve zorg,
|
Botblokkadeprocedure voor anterieure schouderinstabiliteit
Bij de postoperatieve zorg wordt geen sling gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rowe scoort
Tijdsspanne: 12 postoperatieve maanden
|
De Rowe-score bestaat uit in totaal 100 punten verdeeld over drie domeinen: (1) stabiliteit, wat overeenkomt met in totaal 50 punten; (2) mobiliteit, wat overeenkomt met 20 punten; (3) functie, wat overeenkomt met 30 punten.
|
12 postoperatieve maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 postoperatieve maanden
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een veelgebruikte single-item test waarbij een patiënt de pijnintensiteit tussen 0 en 10 beoordeelt.
Deze schaal is nuttig voor preoperatieve en postoperatieve bewaking van de patiënt en is ook in verband gebracht met pijn, angst en angst bij de patiënt.
|
12 postoperatieve maanden
|
|
Subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: 12 postoperatieve maanden
|
De SSV wordt gedefinieerd als de subjectieve schouderbeoordeling van een patiënt, uitgedrukt als een percentage van een geheel normale schouder, die 100% zou scoren.
|
12 postoperatieve maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 postoperatieve maanden
|
Patiënten wordt gevraagd "bent u tevreden, ja/nee"
|
12 postoperatieve maanden
|
|
Bony-unie
Tijdsspanne: 12 postoperatieve maanden
|
Wordt beoordeeld met behulp van een CT-scan en/of röntgenfoto
|
12 postoperatieve maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 12 postoperatieve maanden
|
Tijd, in dagen, totdat patiënten weer aan het werk gaan
|
12 postoperatieve maanden
|
|
Keer terug naar sport
Tijdsspanne: 12 postoperatieve maanden
|
Tijd, in dagen, totdat patiënten weer gaan sporten
|
12 postoperatieve maanden
|
|
Herdislocatie
Tijdsspanne: 12 postoperatieve maanden
|
Is de schouder postoperatief opnieuw ontwricht, ja of nee
|
12 postoperatieve maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 postoperatieve maanden
|
ROM zal worden bepaald met behulp van een Vicon motion capture-systeem (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, VK) dat bestaat uit zes camera's die bemonsteren bij 120 Hz die al beschikbaar zijn in onze faciliteit.
|
12 postoperatieve maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Griesser MJ, Harris JD, McCoy BW, Hussain WM, Jones MH, Bishop JY, Miniaci A. Complications and re-operations after Bristow-Latarjet shoulder stabilization: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):286-92. doi: 10.1016/j.jse.2012.09.009.
- Whitehouse T, Orr R, Fitzgerald E, Harries S, McLellan CP. The Epidemiology of Injuries in Australian Professional Rugby Union 2014 Super Rugby Competition. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 22;4(3):2325967116634075. doi: 10.1177/2325967116634075. eCollection 2016 Mar.
- van der Linde JA, van Wijngaarden R, Somford MP, van Deurzen DF, van den Bekerom MP. The Bristow-Latarjet procedure, a historical note on a technique in comeback. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):470-8. doi: 10.1007/s00167-015-3704-7. Epub 2015 Aug 1.
- An VV, Sivakumar BS, Phan K, Trantalis J. A systematic review and meta-analysis of clinical and patient-reported outcomes following two procedures for recurrent traumatic anterior instability of the shoulder: Latarjet procedure vs. Bankart repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):853-63. doi: 10.1016/j.jse.2015.11.001. Epub 2016 Jan 19.
- Cunningham G, Ladermann A. Redefining anterior shoulder impingement: a literature review. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):359-366. doi: 10.1007/s00264-017-3515-1. Epub 2017 Jun 6.
- Ma R, Brimmo OA, Li X, Colbert L. Current Concepts in Rehabilitation for Traumatic Anterior Shoulder Instability. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Dec;10(4):499-506. doi: 10.1007/s12178-017-9449-9.
- Ialenti MN, Mulvihill JD, Feinstein M, Zhang AL, Feeley BT. Return to Play Following Shoulder Stabilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Sep 14;5(9):2325967117726055. doi: 10.1177/2325967117726055. eCollection 2017 Sep.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Tirefort J, Schwitzguebel AJ, Collin P, Nowak A, Plomb-Holmes C, Ladermann A. Postoperative Mobilization After Superior Rotator Cuff Repair: Sling Versus No Sling: A Randomized Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):494-503. doi: 10.2106/JBJS.18.00773.
- Domos P, Lunini E, Ascione F, Serra N, Bercik MJ, Neyton L, Godeneche A, Walch G. Clinical and radiographic outcomes of open Latarjet procedure in patients aged 40 years or older. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):e304-e312. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.004. Epub 2019 Apr 28.
- Boileau P, Saliken D, Gendre P, Seeto BL, d'Ollonne T, Gonzalez JF, Bronsard N. Arthroscopic Latarjet: Suture-Button Fixation Is a Safe and Reliable Alternative to Screw Fixation. Arthroscopy. 2019 Apr;35(4):1050-1061. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.012. Epub 2019 Mar 8.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Jensen KU, Bongaerts G, Bruhn R, Schneider S. Not all Rowe scores are the same! Which Rowe score do you use? J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jul-Aug;18(4):511-4. doi: 10.1016/j.jse.2009.02.003.
- Bessiere C, Trojani C, Pelegri C, Carles M, Boileau P. Coracoid bone block versus arthroscopic Bankart repair: a comparative paired study with 5-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Apr;99(2):123-30. doi: 10.1016/j.otsr.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Roulet S, Borel F, Franger G, Liotard JP, Michelet A, Godeneche A. Immediate self-rehabilitation after open Latarjet procedures enables recovery of preoperative shoulder mobility at 3 months. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Dec;27(12):3979-3988. doi: 10.1007/s00167-019-05635-8. Epub 2019 Jul 25.
- Burkhart SS, De Beer JF, Barth JR, Cresswell T, Roberts C, Richards DP. Results of modified Latarjet reconstruction in patients with anteroinferior instability and significant bone loss. Arthroscopy. 2007 Oct;23(10):1033-41. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.009. Erratum In: Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):A16. Criswell, Tim [corrected to Cresswell,Tim].
- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder dislocatie
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidKinesiofobie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom | Pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok)Kalkoen
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek