Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slynge vs ingenting efter Latarjet-procedure

20. marts 2024 opdateret af: Hugo Bothorel

Postoperativ mobilisering efter anterior skulderstabilisering med Latarjet-proceduren: Slynge versus ingenting. En randomiseret prospektiv undersøgelse.

Traumatisk ustabilitet i forreste skulder er en almindelig skade for kontaktatleten, med høje forekomster af tilbagefald i nogle atletiske populationer. Den specifikke indikation for Latarjet-proceduren er forskellig blandt kirurger, men det er generelt accepteret, at det er indiceret til patienter med anterior glenohumeral ustabilitet, som sandsynligvis ikke vil have et vellykket resultat fra enten en artroskopisk eller åben anatomisk Bankart-reparation.

Samlet er antallet af reoperationer efter en Latarjet omkring 5-7 %. Infektion, hæmatom samt skruefjernelse og glenoid knoglekantfrakturer er de mest almindelige indikationer for reoperation. Graden af ​​ustabilitet efter en Latarjet er lav med 1,7 %-5,0 % hastigheden af ​​dislokation.

Men med hensyn til rehabilitering er der kun få undersøgelser og dokumentation for bedste praksis. En nylig gennemgang af litteraturen har fremhævet fire undersøgelser, der sammenligner forskellige rehabiliteringsprotokoller, som omfatter forskellige immobiliseringsperioder fra 0 til 3 uger, og forskellige typer mobilisering (under fysioterapeut supervision eller ej, med maskine eller ej). De fandt en lignende frekvens af tilbagevendende dislokation mellem de forskellige protokoller. Men tidlig passiv bevægelse gør det muligt at forbedre bevægelsesområdet i løbet af de første 3-6 måneder med lignende resultater efter et år.

Et hovedaspekt, som kirurgen kan påvirke, er immobiliseringstid. I alle ovennævnte undersøgelser skulle patienterne bære sejl i mindst 3 uger, selv i de tidlige mobiliseringsgrupper. Korte protokoller med opmuntrende resultater er for nylig blevet fremhævet af andre områder inden for skulderkirurgi. Forskerne vil gerne afgøre, om fraværet af postoperativ immobilisering kan føre til forbedret funktion og bedre bevægelighed. Så vidt efterforskerne vidste, har ingen undersøgelse søgt at sammenligne nytten af ​​at bære sejl efter Latarjet-proceduren. At undgå sejlet kunne forenkle genoptræningen og skulle give en hurtigere tilbagevenden til normal funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne rehabilitering med at bære en slynge med rehabilitering uden immobilisering efter Latarjet-procedure til behandling af forreste skulderinstabilitet. I sidste ende vil målet være at tilbyde patienterne en forenklet rehabiliteringsledelse med en hurtigere restitution, færre smerter og en hurtigere tilbagevenden til daglige aktiviteter, arbejde og sport.

Som primært resultat vil efterforskerne vurdere, om Rowe-scoren er overlegen uden postoperativ immobilisering (uden sejl i løbet af de første 3 uger) 6 måneder efter operationen sammenlignet med at bære sejl.

Sekundære resultater omfatter radiologiske kriterier (røntgenbilleder og computertomografi (CT) efter 6 måneder for knogleforening), tilbagevenden til sport, arbejdsfravær, andre komplikationer (især redislokation) og de nedennævnte subjektive og kliniske score før operation og ved 1,5 , 6 og 12 måneder efter operationen.

Alle patienter vil blive vurderet med almindeligt anvendte subjektive scores i form af selvadministrerede spørgeskemaer. Visual Analog Scale (VAS) er en udbredt enkelt-item test, hvor en patient vurderer smerteintensiteten mellem 0 og 10. Denne skala er nyttig til patientens præoperative og postoperative monitorering og er også blevet korreleret med patientens smerte, angst og angst. Patienttilfredsheden (er patienterne tilfredse, ja/nej) vil også blive vurderet. Subjektiv skulderværdi (SSV) er en enkeltspørgsmålstest, hvor en patient bliver bedt om at vurdere sin samlede skulderfunktion som en procentdel af normal skulder. Det er en hurtig og let administreret score, der også er blevet valideret for forskellige skulderhandicap, såsom ustabilitet.

Følgende kliniske resultater vil også blive analyseret. Rowe score for ustabilitet er en test med tre elementer med fire valgmuligheder hver, der måler skulderfunktion, stabilitet og bevægelse. Det endelige resultat konverteres til en værdi mellem 0 og 100. Disse scores er specielt udviklet til skulderinstabilitet.

Bortset fra VAS betyder højere resultater højere funktion. ROM vil blive bestemt ved hjælp af et Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) bestående af seks kameraer, der prøver ved 120 Hz, som allerede er tilgængeligt i vores anlæg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
        • La Tour Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter over 18 år, som har en forreste skulderinstabilitet med et af følgende kriterier: en anterior glenoid knogledefekt > 20 %, kontaktatlet eller patienter med mislykket Bankart reparation - enten åben eller artroskopisk vil blive betragtet som kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukker patienter med en subscapularis-rift, andre traumer af den involverede øvre ekstremitet (f. associerede skulderblads- eller clavikulære frakturer, akromioklavikulær dislokation), præoperativ stivhed, præoperativ tegn på dislokation på standard røntgen, CT, CT artrogram, MR eller MRA, kontraindikation til CT (dvs. graviditet) og manglende evne til at følg korrekt anbefalingerne efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Slyngearm
Denne del af undersøgelsen vil modtage en slynge i 3 uger i postoperativ behandling.
Knogleblokeringsprocedure for ustabilitet i anterior skulder
Eksperimentel: Ingen slyngearm
Denne arm af undersøgelsen vil ikke modtage en slynge under den postoperative pleje,
Knogleblokeringsprocedure for ustabilitet i anterior skulder
Der vil ikke blive brugt sejl i postoperativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rowe scorer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Rowe Score består af i alt 100 point fordelt på tre domæner: (1) stabilitet, hvilket svarer til i alt 50 point; (2) mobilitet, som svarer til 20 point; (3) funktion, som svarer til 30 point.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) er en udbredt enkelt-item test, hvor en patient vurderer smerteintensiteten mellem 0 og 10. Denne skala er nyttig til patientens præoperative og postoperative monitorering og er også blevet korreleret med patientens smerte, angst og angst.
12 måneder efter operationen
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %.
12 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patienterne vil blive spurgt "er du tilfreds, ja/nej"
12 måneder efter operationen
Bony union
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vil blive vurderet ved hjælp af en CT-scanning og/eller røntgen
12 måneder efter operationen
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Tid, i dage, indtil patienterne vender tilbage på arbejde
12 måneder efter operationen
Vend tilbage til sporten
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Tid, i dage, indtil patienter vender tilbage til sport
12 måneder efter operationen
Redislokation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Har skulderen flyttet sig postoperativt, ja eller nej
12 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
ROM vil blive bestemt ved hjælp af et Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) bestående af seks kameraer, der prøver ved 120 Hz, som allerede er tilgængeligt i vores anlæg.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latarjet kirurgi for ustabilitet i forreste skulder

Abonner