- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04479397
Slynge vs ingenting efter Latarjet-procedure
Postoperativ mobilisering efter anterior skulderstabilisering med Latarjet-proceduren: Slynge versus ingenting. En randomiseret prospektiv undersøgelse.
Traumatisk ustabilitet i forreste skulder er en almindelig skade for kontaktatleten, med høje forekomster af tilbagefald i nogle atletiske populationer. Den specifikke indikation for Latarjet-proceduren er forskellig blandt kirurger, men det er generelt accepteret, at det er indiceret til patienter med anterior glenohumeral ustabilitet, som sandsynligvis ikke vil have et vellykket resultat fra enten en artroskopisk eller åben anatomisk Bankart-reparation.
Samlet er antallet af reoperationer efter en Latarjet omkring 5-7 %. Infektion, hæmatom samt skruefjernelse og glenoid knoglekantfrakturer er de mest almindelige indikationer for reoperation. Graden af ustabilitet efter en Latarjet er lav med 1,7 %-5,0 % hastigheden af dislokation.
Men med hensyn til rehabilitering er der kun få undersøgelser og dokumentation for bedste praksis. En nylig gennemgang af litteraturen har fremhævet fire undersøgelser, der sammenligner forskellige rehabiliteringsprotokoller, som omfatter forskellige immobiliseringsperioder fra 0 til 3 uger, og forskellige typer mobilisering (under fysioterapeut supervision eller ej, med maskine eller ej). De fandt en lignende frekvens af tilbagevendende dislokation mellem de forskellige protokoller. Men tidlig passiv bevægelse gør det muligt at forbedre bevægelsesområdet i løbet af de første 3-6 måneder med lignende resultater efter et år.
Et hovedaspekt, som kirurgen kan påvirke, er immobiliseringstid. I alle ovennævnte undersøgelser skulle patienterne bære sejl i mindst 3 uger, selv i de tidlige mobiliseringsgrupper. Korte protokoller med opmuntrende resultater er for nylig blevet fremhævet af andre områder inden for skulderkirurgi. Forskerne vil gerne afgøre, om fraværet af postoperativ immobilisering kan føre til forbedret funktion og bedre bevægelighed. Så vidt efterforskerne vidste, har ingen undersøgelse søgt at sammenligne nytten af at bære sejl efter Latarjet-proceduren. At undgå sejlet kunne forenkle genoptræningen og skulle give en hurtigere tilbagevenden til normal funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne rehabilitering med at bære en slynge med rehabilitering uden immobilisering efter Latarjet-procedure til behandling af forreste skulderinstabilitet. I sidste ende vil målet være at tilbyde patienterne en forenklet rehabiliteringsledelse med en hurtigere restitution, færre smerter og en hurtigere tilbagevenden til daglige aktiviteter, arbejde og sport.
Som primært resultat vil efterforskerne vurdere, om Rowe-scoren er overlegen uden postoperativ immobilisering (uden sejl i løbet af de første 3 uger) 6 måneder efter operationen sammenlignet med at bære sejl.
Sekundære resultater omfatter radiologiske kriterier (røntgenbilleder og computertomografi (CT) efter 6 måneder for knogleforening), tilbagevenden til sport, arbejdsfravær, andre komplikationer (især redislokation) og de nedennævnte subjektive og kliniske score før operation og ved 1,5 , 6 og 12 måneder efter operationen.
Alle patienter vil blive vurderet med almindeligt anvendte subjektive scores i form af selvadministrerede spørgeskemaer. Visual Analog Scale (VAS) er en udbredt enkelt-item test, hvor en patient vurderer smerteintensiteten mellem 0 og 10. Denne skala er nyttig til patientens præoperative og postoperative monitorering og er også blevet korreleret med patientens smerte, angst og angst. Patienttilfredsheden (er patienterne tilfredse, ja/nej) vil også blive vurderet. Subjektiv skulderværdi (SSV) er en enkeltspørgsmålstest, hvor en patient bliver bedt om at vurdere sin samlede skulderfunktion som en procentdel af normal skulder. Det er en hurtig og let administreret score, der også er blevet valideret for forskellige skulderhandicap, såsom ustabilitet.
Følgende kliniske resultater vil også blive analyseret. Rowe score for ustabilitet er en test med tre elementer med fire valgmuligheder hver, der måler skulderfunktion, stabilitet og bevægelse. Det endelige resultat konverteres til en værdi mellem 0 og 100. Disse scores er specielt udviklet til skulderinstabilitet.
Bortset fra VAS betyder højere resultater højere funktion. ROM vil blive bestemt ved hjælp af et Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) bestående af seks kameraer, der prøver ved 120 Hz, som allerede er tilgængeligt i vores anlæg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter over 18 år, som har en forreste skulderinstabilitet med et af følgende kriterier: en anterior glenoid knogledefekt > 20 %, kontaktatlet eller patienter med mislykket Bankart reparation - enten åben eller artroskopisk vil blive betragtet som kvalificerede.
Ekskluderingskriterier:
- Vi udelukker patienter med en subscapularis-rift, andre traumer af den involverede øvre ekstremitet (f. associerede skulderblads- eller clavikulære frakturer, akromioklavikulær dislokation), præoperativ stivhed, præoperativ tegn på dislokation på standard røntgen, CT, CT artrogram, MR eller MRA, kontraindikation til CT (dvs. graviditet) og manglende evne til at følg korrekt anbefalingerne efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slyngearm
Denne del af undersøgelsen vil modtage en slynge i 3 uger i postoperativ behandling.
|
Knogleblokeringsprocedure for ustabilitet i anterior skulder
|
|
Eksperimentel: Ingen slyngearm
Denne arm af undersøgelsen vil ikke modtage en slynge under den postoperative pleje,
|
Knogleblokeringsprocedure for ustabilitet i anterior skulder
Der vil ikke blive brugt sejl i postoperativ behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Rowe Score består af i alt 100 point fordelt på tre domæner: (1) stabilitet, hvilket svarer til i alt 50 point; (2) mobilitet, som svarer til 20 point; (3) funktion, som svarer til 30 point.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) er en udbredt enkelt-item test, hvor en patient vurderer smerteintensiteten mellem 0 og 10.
Denne skala er nyttig til patientens præoperative og postoperative monitorering og er også blevet korreleret med patientens smerte, angst og angst.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patienterne vil blive spurgt "er du tilfreds, ja/nej"
|
12 måneder efter operationen
|
|
Bony union
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af en CT-scanning og/eller røntgen
|
12 måneder efter operationen
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Tid, i dage, indtil patienterne vender tilbage på arbejde
|
12 måneder efter operationen
|
|
Vend tilbage til sporten
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Tid, i dage, indtil patienter vender tilbage til sport
|
12 måneder efter operationen
|
|
Redislokation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Har skulderen flyttet sig postoperativt, ja eller nej
|
12 måneder efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
ROM vil blive bestemt ved hjælp af et Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) bestående af seks kameraer, der prøver ved 120 Hz, som allerede er tilgængeligt i vores anlæg.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griesser MJ, Harris JD, McCoy BW, Hussain WM, Jones MH, Bishop JY, Miniaci A. Complications and re-operations after Bristow-Latarjet shoulder stabilization: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):286-92. doi: 10.1016/j.jse.2012.09.009.
- Whitehouse T, Orr R, Fitzgerald E, Harries S, McLellan CP. The Epidemiology of Injuries in Australian Professional Rugby Union 2014 Super Rugby Competition. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 22;4(3):2325967116634075. doi: 10.1177/2325967116634075. eCollection 2016 Mar.
- van der Linde JA, van Wijngaarden R, Somford MP, van Deurzen DF, van den Bekerom MP. The Bristow-Latarjet procedure, a historical note on a technique in comeback. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):470-8. doi: 10.1007/s00167-015-3704-7. Epub 2015 Aug 1.
- An VV, Sivakumar BS, Phan K, Trantalis J. A systematic review and meta-analysis of clinical and patient-reported outcomes following two procedures for recurrent traumatic anterior instability of the shoulder: Latarjet procedure vs. Bankart repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):853-63. doi: 10.1016/j.jse.2015.11.001. Epub 2016 Jan 19.
- Cunningham G, Ladermann A. Redefining anterior shoulder impingement: a literature review. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):359-366. doi: 10.1007/s00264-017-3515-1. Epub 2017 Jun 6.
- Ma R, Brimmo OA, Li X, Colbert L. Current Concepts in Rehabilitation for Traumatic Anterior Shoulder Instability. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Dec;10(4):499-506. doi: 10.1007/s12178-017-9449-9.
- Ialenti MN, Mulvihill JD, Feinstein M, Zhang AL, Feeley BT. Return to Play Following Shoulder Stabilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Sep 14;5(9):2325967117726055. doi: 10.1177/2325967117726055. eCollection 2017 Sep.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Tirefort J, Schwitzguebel AJ, Collin P, Nowak A, Plomb-Holmes C, Ladermann A. Postoperative Mobilization After Superior Rotator Cuff Repair: Sling Versus No Sling: A Randomized Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):494-503. doi: 10.2106/JBJS.18.00773.
- Domos P, Lunini E, Ascione F, Serra N, Bercik MJ, Neyton L, Godeneche A, Walch G. Clinical and radiographic outcomes of open Latarjet procedure in patients aged 40 years or older. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):e304-e312. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.004. Epub 2019 Apr 28.
- Boileau P, Saliken D, Gendre P, Seeto BL, d'Ollonne T, Gonzalez JF, Bronsard N. Arthroscopic Latarjet: Suture-Button Fixation Is a Safe and Reliable Alternative to Screw Fixation. Arthroscopy. 2019 Apr;35(4):1050-1061. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.012. Epub 2019 Mar 8.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Jensen KU, Bongaerts G, Bruhn R, Schneider S. Not all Rowe scores are the same! Which Rowe score do you use? J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jul-Aug;18(4):511-4. doi: 10.1016/j.jse.2009.02.003.
- Bessiere C, Trojani C, Pelegri C, Carles M, Boileau P. Coracoid bone block versus arthroscopic Bankart repair: a comparative paired study with 5-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Apr;99(2):123-30. doi: 10.1016/j.otsr.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Roulet S, Borel F, Franger G, Liotard JP, Michelet A, Godeneche A. Immediate self-rehabilitation after open Latarjet procedures enables recovery of preoperative shoulder mobility at 3 months. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Dec;27(12):3979-3988. doi: 10.1007/s00167-019-05635-8. Epub 2019 Jul 25.
- Burkhart SS, De Beer JF, Barth JR, Cresswell T, Roberts C, Richards DP. Results of modified Latarjet reconstruction in patients with anteroinferior instability and significant bone loss. Arthroscopy. 2007 Oct;23(10):1033-41. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.009. Erratum In: Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):A16. Criswell, Tim [corrected to Cresswell,Tim].
- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Latarjet kirurgi for ustabilitet i forreste skulder
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringHypofyse adenom | Meningiom | Kraniopharyngiom | Hypofysesygdom | Olfaktorisk dysfunktion | Endoskopisk hypofysekirurgiBelgien, Tyskland, Holland