Schlinge gegen nichts nach dem Latarjet-Verfahren
Postoperative Mobilisierung nach vorderer Schulterstabilisierung mit dem Latarjet-Verfahren: Schlinge versus nichts. Eine randomisierte prospektive Studie.
Die traumatische Instabilität der vorderen Schulter ist eine häufige Verletzung bei Kontaktsportlern mit hohen Rezidivraten in einigen Sportlerpopulationen. Die spezifische Indikation für das Latarjet-Verfahren ist unter den Chirurgen unterschiedlich, es ist jedoch allgemein anerkannt, dass es bei Patienten mit anteriorer glenohumeraler Instabilität indiziert ist, bei denen ein erfolgreiches Ergebnis weder durch eine arthroskopische noch durch eine offene anatomische Bankart-Operation wahrscheinlich ist.
Insgesamt liegt die Reoperationsrate nach einem Latarjet bei etwa 5-7%. Infektionen, Hämatome sowie Schraubenentfernungen und Knochenrandfrakturen des Glenoids sind die häufigsten Indikationen für eine Reoperation. Die Instabilitätsrate nach einem Latarjet ist mit 1,7 %-5,0 % gering. Luxationsrate.
In Bezug auf die Rehabilitation gibt es jedoch nur wenige Studien und Best-Practice-Beweise. Eine kürzlich durchgeführte Literaturrecherche hat vier Studien hervorgehoben, in denen verschiedene Rehabilitationsprotokolle verglichen wurden, die verschiedene Immobilisierungsperioden von 0 bis 3 Wochen und verschiedene Arten der Mobilisierung (unter Aufsicht eines Physiotherapeuten oder nicht, mit oder ohne Gerät) umfassen. Sie fanden eine ähnliche Rate wiederkehrender Luxationen zwischen den verschiedenen Protokollen. Aber frühe passive Bewegung ermöglicht es, den Bewegungsumfang in den ersten 3-6 Monaten zu verbessern, mit ähnlichen Ergebnissen nach einem Jahr.
Ein Hauptaspekt, den der Chirurg beeinflussen kann, ist die Ruhigstellungszeit. In allen oben genannten Studien mussten die Patienten auch in den Frühmobilisationsgruppen für mindestens 3 Wochen eine Schlinge tragen. Kurze Protokolle mit ermutigenden Ergebnissen wurden in letzter Zeit auch in anderen Bereichen der Schulterchirurgie betont. Die Forscher würden gerne feststellen, ob das Fehlen einer postoperativen Ruhigstellung zu einer verbesserten Funktion und einem besseren Bewegungsumfang führen könnte. Nach bestem Wissen der Forscher hat keine Studie versucht, die Nützlichkeit des Tragens einer Schlinge nach dem Latarjet-Eingriff zu vergleichen. Das Vermeiden der Schlinge könnte die Rehabilitation vereinfachen und sollte eine schnellere Rückkehr zur normalen Funktion ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rehabilitation mit dem Tragen einer Schlinge mit der Rehabilitation ohne Ruhigstellung nach einem Latarjet-Eingriff zur Behandlung der vorderen Schulterinstabilität zu vergleichen. Letztendlich wäre das Ziel, den Patienten ein vereinfachtes Rehabilitationsmanagement mit schnellerer Genesung, weniger Schmerzen und einer schnelleren Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens, der Arbeit und des Sports zu bieten.
Als primäres Ergebnis bewerten die Prüfärzte, ob der Rowe-Score ohne postoperative Immobilisierung (ohne Schlinge während der ersten 3 Wochen) 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Tragen einer Schlinge überlegen ist.
Sekundäre Ergebnisse umfassen radiologische Kriterien (Röntgen und Computertomographie (CT) nach 6 Monaten für knöcherne Vereinigung), Rückkehr zum Sport, Fehlzeiten am Arbeitsplatz, andere Komplikationsrate (insbesondere Reluxation) und die unten erwähnten subjektiven und klinischen Scores vor der Operation und bei 1,5 , 6 und 12 postoperative Monate.
Alle Patienten werden mit häufig verwendeten subjektiven Bewertungen in Form von selbstausgefüllten Fragebögen bewertet. Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreiteter Single-Item-Test, bei dem ein Patient die Schmerzintensität zwischen 0 und 10 bewertet. Diese Skala ist nützlich für die prä- und postoperative Überwachung des Patienten und wurde auch mit Schmerzen, Angst und Besorgnis des Patienten korreliert. Die Patientenzufriedenheit (sind die Patienten zufrieden, ja/nein) wird ebenfalls bewertet. Der subjektive Schulterwert (SSV) ist ein Einzelfragentest, bei dem ein Patient gebeten wird, seine Gesamtschulterfunktion als Prozentsatz der normalen Schulter zu bewerten. Es handelt sich um einen schnell und einfach zu verwaltenden Score, der auch für verschiedene Schulterbehinderungen, wie z. B. Instabilität, validiert wurde.
Die folgenden klinischen Scores werden ebenfalls analysiert. Der Rowe-Score für Instabilität ist ein Drei-Punkte-Test mit jeweils vier Auswahlmöglichkeiten, der Schulterfunktion, Stabilität und Bewegung misst. Das Endergebnis wird in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Diese Scores wurden speziell für die Schulterinstabilität entwickelt.
Außer bei VAS bedeuten höhere Ergebnisse eine höhere Funktion. ROM wird unter Verwendung eines Vicon-Bewegungserfassungssystems (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) bestimmt, das aus sechs Kameras besteht, die bei 120 Hz abtasten und bereits in unserer Einrichtung verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre, die eine vordere Schulterinstabilität mit einem der folgenden Kriterien haben: ein vorderer Glenoid-Knochendefekt > 20 %, Kontaktsportler oder Patienten mit fehlgeschlagener Bankart-Reparatur – entweder offen oder arthroskopisch – werden als förderfähig erachtet.
Ausschlusskriterien:
- Wir schließen Patienten mit Subscapularisriss, anderen Traumata der betroffenen oberen Extremität (z. assoziierte Skapulier- oder Schlüsselbeinfrakturen, Akromioklavikularluxation), präoperative Steifheit, präoperative Anzeichen einer Luxation auf Standard-Röntgen, CT, CT-Arthrogramm, MRT oder MRA, Kontraindikation für CT (d. h. Schwangerschaft) und Unfähigkeit dazu Befolgen Sie die Empfehlungen nach der Operation ordnungsgemäß.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schlingenarm
Dieser Studienarm erhält eine Schlinge für 3 Wochen in der postoperativen Nachsorge.
|
Knochenblockverfahren bei anteriorer Schulterinstabilität
|
|
Experimental: Kein Schlingenarm
Dieser Studienarm erhält während der postoperativen Versorgung keine Schlinge,
|
Knochenblockverfahren bei anteriorer Schulterinstabilität
Bei der postoperativen Versorgung wird keine Schlinge verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rowe-Punktzahl
Zeitfenster: 12 postoperative Monate
|
Der Rowe Score besteht aus insgesamt 100 Punkten, die in drei Bereiche unterteilt sind: (1) Stabilität, was insgesamt 50 Punkten entspricht; (2) Mobilität, was 20 Punkten entspricht; (3) Funktion, die 30 Punkten entspricht.
|
12 postoperative Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 postoperative Monate
|
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreiteter Single-Item-Test, bei dem ein Patient die Schmerzintensität zwischen 0 und 10 bewertet.
Diese Skala ist nützlich für die prä- und postoperative Überwachung des Patienten und wurde auch mit Schmerzen, Angst und Besorgnis des Patienten korreliert.
|
12 postoperative Monate
|
|
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: 12 postoperative Monate
|
Der SSV ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
|
12 postoperative Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 postoperative Monate
|
Patienten werden gefragt: „Sind Sie zufrieden, ja/nein“
|
12 postoperative Monate
|
|
Knochige Vereinigung
Zeitfenster: 12 postoperative Monate
|
Wird mit einem CT-Scan und/oder Röntgen untersucht
|
12 postoperative Monate
|
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 postoperative Monate
|
Zeit in Tagen, bis die Patienten zur Arbeit zurückkehren
|
12 postoperative Monate
|
|
Zurück zum Sport
Zeitfenster: 12 postoperative Monate
|
Zeit in Tagen, bis die Patienten zum Sport zurückkehren
|
12 postoperative Monate
|
|
Reluxation
Zeitfenster: 12 postoperative Monate
|
Hat sich die Schulter postoperativ verschoben, ja oder nein
|
12 postoperative Monate
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 postoperative Monate
|
ROM wird unter Verwendung eines Vicon-Bewegungserfassungssystems (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) bestimmt, das aus sechs Kameras besteht, die bei 120 Hz abtasten und bereits in unserer Einrichtung verfügbar sind.
|
12 postoperative Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griesser MJ, Harris JD, McCoy BW, Hussain WM, Jones MH, Bishop JY, Miniaci A. Complications and re-operations after Bristow-Latarjet shoulder stabilization: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):286-92. doi: 10.1016/j.jse.2012.09.009.
- Whitehouse T, Orr R, Fitzgerald E, Harries S, McLellan CP. The Epidemiology of Injuries in Australian Professional Rugby Union 2014 Super Rugby Competition. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 22;4(3):2325967116634075. doi: 10.1177/2325967116634075. eCollection 2016 Mar.
- van der Linde JA, van Wijngaarden R, Somford MP, van Deurzen DF, van den Bekerom MP. The Bristow-Latarjet procedure, a historical note on a technique in comeback. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):470-8. doi: 10.1007/s00167-015-3704-7. Epub 2015 Aug 1.
- An VV, Sivakumar BS, Phan K, Trantalis J. A systematic review and meta-analysis of clinical and patient-reported outcomes following two procedures for recurrent traumatic anterior instability of the shoulder: Latarjet procedure vs. Bankart repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):853-63. doi: 10.1016/j.jse.2015.11.001. Epub 2016 Jan 19.
- Cunningham G, Ladermann A. Redefining anterior shoulder impingement: a literature review. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):359-366. doi: 10.1007/s00264-017-3515-1. Epub 2017 Jun 6.
- Ma R, Brimmo OA, Li X, Colbert L. Current Concepts in Rehabilitation for Traumatic Anterior Shoulder Instability. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Dec;10(4):499-506. doi: 10.1007/s12178-017-9449-9.
- Ialenti MN, Mulvihill JD, Feinstein M, Zhang AL, Feeley BT. Return to Play Following Shoulder Stabilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Sep 14;5(9):2325967117726055. doi: 10.1177/2325967117726055. eCollection 2017 Sep.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Tirefort J, Schwitzguebel AJ, Collin P, Nowak A, Plomb-Holmes C, Ladermann A. Postoperative Mobilization After Superior Rotator Cuff Repair: Sling Versus No Sling: A Randomized Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):494-503. doi: 10.2106/JBJS.18.00773.
- Domos P, Lunini E, Ascione F, Serra N, Bercik MJ, Neyton L, Godeneche A, Walch G. Clinical and radiographic outcomes of open Latarjet procedure in patients aged 40 years or older. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):e304-e312. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.004. Epub 2019 Apr 28.
- Boileau P, Saliken D, Gendre P, Seeto BL, d'Ollonne T, Gonzalez JF, Bronsard N. Arthroscopic Latarjet: Suture-Button Fixation Is a Safe and Reliable Alternative to Screw Fixation. Arthroscopy. 2019 Apr;35(4):1050-1061. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.012. Epub 2019 Mar 8.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Jensen KU, Bongaerts G, Bruhn R, Schneider S. Not all Rowe scores are the same! Which Rowe score do you use? J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jul-Aug;18(4):511-4. doi: 10.1016/j.jse.2009.02.003.
- Bessiere C, Trojani C, Pelegri C, Carles M, Boileau P. Coracoid bone block versus arthroscopic Bankart repair: a comparative paired study with 5-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Apr;99(2):123-30. doi: 10.1016/j.otsr.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Roulet S, Borel F, Franger G, Liotard JP, Michelet A, Godeneche A. Immediate self-rehabilitation after open Latarjet procedures enables recovery of preoperative shoulder mobility at 3 months. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Dec;27(12):3979-3988. doi: 10.1007/s00167-019-05635-8. Epub 2019 Jul 25.
- Burkhart SS, De Beer JF, Barth JR, Cresswell T, Roberts C, Richards DP. Results of modified Latarjet reconstruction in patients with anteroinferior instability and significant bone loss. Arthroscopy. 2007 Oct;23(10):1033-41. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.009. Erratum In: Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):A16. Criswell, Tim [corrected to Cresswell,Tim].
- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .