Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sling vs Nic po zabiegu Latarjet

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Hugo Bothorel

Pooperacyjna mobilizacja po przedniej stabilizacji stawu ramiennego za pomocą zabiegu Latarjet: Sling kontra nic. Randomizowane badanie prospektywne.

Urazowa niestabilność przedniego barku jest częstym urazem u sportowców kontaktowych, z wysokim odsetkiem nawrotów w niektórych populacjach sportowców. Specyficzne wskazania do zabiegu Latarjet różnią się wśród chirurgów, jednak ogólnie przyjmuje się, że jest on wskazany u pacjentów z niestabilnością przedniej części stawu ramiennego, u których jest mało prawdopodobne, aby pomyślny wynik artroskopii lub otwartej anatomicznej naprawy Bankarta.

Ogólnie wskaźnik reoperacji po Latarjet wynosi około 5-7%. Najczęstszym wskazaniem do reoperacji jest zakażenie, krwiak oraz usunięcie śruby i złamanie panewki kostnej obręczy. Wskaźnik niestabilności po Latarjet jest niski i wynosi 1,7% -5,0% szybkość dyslokacji.

Jednak jeśli chodzi o rehabilitację, istnieje tylko kilka badań i dowodów na najlepsze praktyki. Niedawny przegląd literatury zwrócił uwagę na cztery badania porównujące różne protokoły rehabilitacyjne, które obejmują różne okresy unieruchomienia od 0 do 3 tygodni oraz różne rodzaje mobilizacji (pod nadzorem fizjoterapeuty lub bez, z użyciem maszyny lub bez). Odkryli podobny wskaźnik powtarzających się dyslokacji między różnymi protokołami. Jednak wczesny ruch bierny pozwala na poprawę zakresu ruchu w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy, z podobnymi wynikami po roku.

Jednym z głównych aspektów, na który chirurg może mieć wpływ, jest czas unieruchomienia. We wszystkich wyżej wymienionych badaniach pacjenci musieli nosić temblak przez co najmniej 3 tygodnie, nawet w grupach wczesnej mobilizacji. Krótkie protokoły z zachęcającymi wynikami zostały ostatnio podkreślone w innych dziedzinach chirurgii barku. Badacze chcieliby ustalić, czy brak unieruchomienia pooperacyjnego może prowadzić do poprawy funkcji i lepszego zakresu ruchu. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy żadne badanie nie miało na celu porównania przydatności noszenia temblaka po zabiegu Latarjet. Unikanie temblaka może uprościć rehabilitację i powinno zapewnić szybszy powrót do normalnego funkcjonowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie rehabilitacji z noszeniem temblaka do rehabilitacji bez unieruchomienia po zabiegu Latarjet w leczeniu niestabilności przedniej barku. Docelowo celem byłoby zaoferowanie pacjentom uproszczonego postępowania rehabilitacyjnego, z szybszą rekonwalescencją, mniejszym bólem i szybszym powrotem do codziennych czynności, pracy i sportu.

Jako główny wynik, badacze ocenią, czy wynik Rowe'a jest lepszy bez unieruchomienia pooperacyjnego (bez temblaka przez pierwsze 3 tygodnie) po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z noszeniem temblaka.

Drugorzędowe wyniki obejmują kryteria radiologiczne (zdjęcie rentgenowskie i tomografia komputerowa (CT) po 6 miesiącach w przypadku zrostu kostnego), powrót do sportu, absencja w pracy, odsetek innych powikłań (zwłaszcza ponowne zwichnięcie) oraz niżej wymienione subiektywne i kliniczne wyniki przed operacją i przy 1,5 , 6 i 12 miesięcy po operacji.

Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą powszechnie stosowanych ocen subiektywnych w formie kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania. Wizualna skala analogowa (VAS) to szeroko stosowany test jednopunktowy, w którym pacjent ocenia intensywność bólu od 0 do 10. Ta skala jest przydatna do monitorowania pacjenta przed i po operacji, a także została skorelowana z bólem, lękiem i lękiem pacjenta. Zadowolenie pacjentów (czy pacjenci są zadowoleni, tak/nie) również zostanie ocenione. Subiektywna wartość barku (SSV) to test składający się z jednego pytania, w którym pacjent jest proszony o ocenę ogólnej funkcji barku jako procent normalnego barku. Jest to szybka i łatwa do przeprowadzenia ocena, która została również zweryfikowana pod kątem różnych niepełnosprawności barku, takich jak niestabilność.

Następujące wyniki kliniczne również zostaną przeanalizowane. Wynik Rowe'a dla niestabilności jest testem składającym się z trzech pozycji z czterema opcjami, mierzącymi funkcję barku, stabilność i ruch. Wynik końcowy jest konwertowany na wartość z przedziału od 0 do 100. Te wyniki zostały opracowane specjalnie dla niestabilności barku.

Z wyjątkiem VAS, wyższe wyniki oznaczają wyższą funkcję. ROM zostanie określony przy użyciu systemu przechwytywania ruchu Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Wielka Brytania) składającego się z sześciu kamer próbkujących z częstotliwością 120 Hz, które są już dostępne w naszej placówce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Szwajcaria, 1217
        • La Tour Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają niestabilność przedniego barku i spełniają jedno z następujących kryteriów: ubytek kości panewki przedniej > 20%, sportowiec kontaktowy lub pacjenci z nieudaną naprawą metodą Bankarta – otwartą lub artroskopową, zostaną uznani za kwalifikujących się.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczamy pacjentów z naderwaniem podłopatkowym, innym urazem zajętej kończyny górnej (np. towarzyszące złamania łopatki lub obojczyka, zwichnięcie barkowo-obojczykowe), sztywność przedoperacyjna, przedoperacyjne objawy zwichnięcia na standardowym zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej, artrogramie tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub rezonansie magnetycznym, przeciwwskazania do tomografii komputerowej (np. stosować się do zaleceń pooperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię procy
Ta część badania otrzyma temblak na 3 tygodnie w opiece pooperacyjnej.
Procedura blokady kości w przypadku niestabilności przedniej części barku
Eksperymentalny: Brak ramienia nośnego
Ta część badania nie otrzyma temblaka podczas opieki pooperacyjnej,
Procedura blokady kości w przypadku niestabilności przedniej części barku
Żadne nosidło nie będzie używane w opiece pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Rowe'a
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wynik Rowe składa się w sumie ze 100 punktów podzielonych na trzy domeny: (1) stabilność, która odpowiada łącznie 50 punktom; (2) mobilność, która odpowiada 20 punktom; (3) funkcja, która odpowiada 30 punktom.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) to szeroko stosowany test jednopunktowy, w którym pacjent ocenia intensywność bólu od 0 do 10. Ta skala jest przydatna do monitorowania pacjenta przed i po operacji, a także została skorelowana z bólem, lękiem i lękiem pacjenta.
12 miesięcy po operacji
Subiektywna wartość ramienia (SSV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
SSV definiuje się jako subiektywną ocenę barku pacjenta wyrażoną jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby 100%.
12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pacjenci zostaną zapytani „czy jesteś zadowolony, tak/nie”
12 miesięcy po operacji
Kościsty związek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej i / lub prześwietlenia rentgenowskiego
12 miesięcy po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Czas w dniach do powrotu pacjentów do pracy
12 miesięcy po operacji
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Czas w dniach do powrotu pacjentów do sportu
12 miesięcy po operacji
Ponowne przemieszczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Czy bark przemieścił się po operacji, tak czy nie
12 miesięcy po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
ROM zostanie określony przy użyciu systemu przechwytywania ruchu Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Wielka Brytania) składającego się z sześciu kamer próbkujących z częstotliwością 120 Hz, które są już dostępne w naszej placówce.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj