- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04479397
Sling vs Nic po zabiegu Latarjet
Pooperacyjna mobilizacja po przedniej stabilizacji stawu ramiennego za pomocą zabiegu Latarjet: Sling kontra nic. Randomizowane badanie prospektywne.
Urazowa niestabilność przedniego barku jest częstym urazem u sportowców kontaktowych, z wysokim odsetkiem nawrotów w niektórych populacjach sportowców. Specyficzne wskazania do zabiegu Latarjet różnią się wśród chirurgów, jednak ogólnie przyjmuje się, że jest on wskazany u pacjentów z niestabilnością przedniej części stawu ramiennego, u których jest mało prawdopodobne, aby pomyślny wynik artroskopii lub otwartej anatomicznej naprawy Bankarta.
Ogólnie wskaźnik reoperacji po Latarjet wynosi około 5-7%. Najczęstszym wskazaniem do reoperacji jest zakażenie, krwiak oraz usunięcie śruby i złamanie panewki kostnej obręczy. Wskaźnik niestabilności po Latarjet jest niski i wynosi 1,7% -5,0% szybkość dyslokacji.
Jednak jeśli chodzi o rehabilitację, istnieje tylko kilka badań i dowodów na najlepsze praktyki. Niedawny przegląd literatury zwrócił uwagę na cztery badania porównujące różne protokoły rehabilitacyjne, które obejmują różne okresy unieruchomienia od 0 do 3 tygodni oraz różne rodzaje mobilizacji (pod nadzorem fizjoterapeuty lub bez, z użyciem maszyny lub bez). Odkryli podobny wskaźnik powtarzających się dyslokacji między różnymi protokołami. Jednak wczesny ruch bierny pozwala na poprawę zakresu ruchu w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy, z podobnymi wynikami po roku.
Jednym z głównych aspektów, na który chirurg może mieć wpływ, jest czas unieruchomienia. We wszystkich wyżej wymienionych badaniach pacjenci musieli nosić temblak przez co najmniej 3 tygodnie, nawet w grupach wczesnej mobilizacji. Krótkie protokoły z zachęcającymi wynikami zostały ostatnio podkreślone w innych dziedzinach chirurgii barku. Badacze chcieliby ustalić, czy brak unieruchomienia pooperacyjnego może prowadzić do poprawy funkcji i lepszego zakresu ruchu. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy żadne badanie nie miało na celu porównania przydatności noszenia temblaka po zabiegu Latarjet. Unikanie temblaka może uprościć rehabilitację i powinno zapewnić szybszy powrót do normalnego funkcjonowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie rehabilitacji z noszeniem temblaka do rehabilitacji bez unieruchomienia po zabiegu Latarjet w leczeniu niestabilności przedniej barku. Docelowo celem byłoby zaoferowanie pacjentom uproszczonego postępowania rehabilitacyjnego, z szybszą rekonwalescencją, mniejszym bólem i szybszym powrotem do codziennych czynności, pracy i sportu.
Jako główny wynik, badacze ocenią, czy wynik Rowe'a jest lepszy bez unieruchomienia pooperacyjnego (bez temblaka przez pierwsze 3 tygodnie) po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z noszeniem temblaka.
Drugorzędowe wyniki obejmują kryteria radiologiczne (zdjęcie rentgenowskie i tomografia komputerowa (CT) po 6 miesiącach w przypadku zrostu kostnego), powrót do sportu, absencja w pracy, odsetek innych powikłań (zwłaszcza ponowne zwichnięcie) oraz niżej wymienione subiektywne i kliniczne wyniki przed operacją i przy 1,5 , 6 i 12 miesięcy po operacji.
Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą powszechnie stosowanych ocen subiektywnych w formie kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania. Wizualna skala analogowa (VAS) to szeroko stosowany test jednopunktowy, w którym pacjent ocenia intensywność bólu od 0 do 10. Ta skala jest przydatna do monitorowania pacjenta przed i po operacji, a także została skorelowana z bólem, lękiem i lękiem pacjenta. Zadowolenie pacjentów (czy pacjenci są zadowoleni, tak/nie) również zostanie ocenione. Subiektywna wartość barku (SSV) to test składający się z jednego pytania, w którym pacjent jest proszony o ocenę ogólnej funkcji barku jako procent normalnego barku. Jest to szybka i łatwa do przeprowadzenia ocena, która została również zweryfikowana pod kątem różnych niepełnosprawności barku, takich jak niestabilność.
Następujące wyniki kliniczne również zostaną przeanalizowane. Wynik Rowe'a dla niestabilności jest testem składającym się z trzech pozycji z czterema opcjami, mierzącymi funkcję barku, stabilność i ruch. Wynik końcowy jest konwertowany na wartość z przedziału od 0 do 100. Te wyniki zostały opracowane specjalnie dla niestabilności barku.
Z wyjątkiem VAS, wyższe wyniki oznaczają wyższą funkcję. ROM zostanie określony przy użyciu systemu przechwytywania ruchu Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Wielka Brytania) składającego się z sześciu kamer próbkujących z częstotliwością 120 Hz, które są już dostępne w naszej placówce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Szwajcaria, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają niestabilność przedniego barku i spełniają jedno z następujących kryteriów: ubytek kości panewki przedniej > 20%, sportowiec kontaktowy lub pacjenci z nieudaną naprawą metodą Bankarta – otwartą lub artroskopową, zostaną uznani za kwalifikujących się.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczamy pacjentów z naderwaniem podłopatkowym, innym urazem zajętej kończyny górnej (np. towarzyszące złamania łopatki lub obojczyka, zwichnięcie barkowo-obojczykowe), sztywność przedoperacyjna, przedoperacyjne objawy zwichnięcia na standardowym zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej, artrogramie tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub rezonansie magnetycznym, przeciwwskazania do tomografii komputerowej (np. stosować się do zaleceń pooperacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię procy
Ta część badania otrzyma temblak na 3 tygodnie w opiece pooperacyjnej.
|
Procedura blokady kości w przypadku niestabilności przedniej części barku
|
|
Eksperymentalny: Brak ramienia nośnego
Ta część badania nie otrzyma temblaka podczas opieki pooperacyjnej,
|
Procedura blokady kości w przypadku niestabilności przedniej części barku
Żadne nosidło nie będzie używane w opiece pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Rowe'a
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik Rowe składa się w sumie ze 100 punktów podzielonych na trzy domeny: (1) stabilność, która odpowiada łącznie 50 punktom; (2) mobilność, która odpowiada 20 punktom; (3) funkcja, która odpowiada 30 punktom.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to szeroko stosowany test jednopunktowy, w którym pacjent ocenia intensywność bólu od 0 do 10.
Ta skala jest przydatna do monitorowania pacjenta przed i po operacji, a także została skorelowana z bólem, lękiem i lękiem pacjenta.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Subiektywna wartość ramienia (SSV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
SSV definiuje się jako subiektywną ocenę barku pacjenta wyrażoną jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby 100%.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pacjenci zostaną zapytani „czy jesteś zadowolony, tak/nie”
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Kościsty związek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej i / lub prześwietlenia rentgenowskiego
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Czas w dniach do powrotu pacjentów do pracy
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Czas w dniach do powrotu pacjentów do sportu
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ponowne przemieszczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Czy bark przemieścił się po operacji, tak czy nie
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
ROM zostanie określony przy użyciu systemu przechwytywania ruchu Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Wielka Brytania) składającego się z sześciu kamer próbkujących z częstotliwością 120 Hz, które są już dostępne w naszej placówce.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Griesser MJ, Harris JD, McCoy BW, Hussain WM, Jones MH, Bishop JY, Miniaci A. Complications and re-operations after Bristow-Latarjet shoulder stabilization: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):286-92. doi: 10.1016/j.jse.2012.09.009.
- Whitehouse T, Orr R, Fitzgerald E, Harries S, McLellan CP. The Epidemiology of Injuries in Australian Professional Rugby Union 2014 Super Rugby Competition. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 22;4(3):2325967116634075. doi: 10.1177/2325967116634075. eCollection 2016 Mar.
- van der Linde JA, van Wijngaarden R, Somford MP, van Deurzen DF, van den Bekerom MP. The Bristow-Latarjet procedure, a historical note on a technique in comeback. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):470-8. doi: 10.1007/s00167-015-3704-7. Epub 2015 Aug 1.
- An VV, Sivakumar BS, Phan K, Trantalis J. A systematic review and meta-analysis of clinical and patient-reported outcomes following two procedures for recurrent traumatic anterior instability of the shoulder: Latarjet procedure vs. Bankart repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):853-63. doi: 10.1016/j.jse.2015.11.001. Epub 2016 Jan 19.
- Cunningham G, Ladermann A. Redefining anterior shoulder impingement: a literature review. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):359-366. doi: 10.1007/s00264-017-3515-1. Epub 2017 Jun 6.
- Ma R, Brimmo OA, Li X, Colbert L. Current Concepts in Rehabilitation for Traumatic Anterior Shoulder Instability. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Dec;10(4):499-506. doi: 10.1007/s12178-017-9449-9.
- Ialenti MN, Mulvihill JD, Feinstein M, Zhang AL, Feeley BT. Return to Play Following Shoulder Stabilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Sep 14;5(9):2325967117726055. doi: 10.1177/2325967117726055. eCollection 2017 Sep.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Tirefort J, Schwitzguebel AJ, Collin P, Nowak A, Plomb-Holmes C, Ladermann A. Postoperative Mobilization After Superior Rotator Cuff Repair: Sling Versus No Sling: A Randomized Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):494-503. doi: 10.2106/JBJS.18.00773.
- Domos P, Lunini E, Ascione F, Serra N, Bercik MJ, Neyton L, Godeneche A, Walch G. Clinical and radiographic outcomes of open Latarjet procedure in patients aged 40 years or older. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):e304-e312. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.004. Epub 2019 Apr 28.
- Boileau P, Saliken D, Gendre P, Seeto BL, d'Ollonne T, Gonzalez JF, Bronsard N. Arthroscopic Latarjet: Suture-Button Fixation Is a Safe and Reliable Alternative to Screw Fixation. Arthroscopy. 2019 Apr;35(4):1050-1061. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.012. Epub 2019 Mar 8.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Jensen KU, Bongaerts G, Bruhn R, Schneider S. Not all Rowe scores are the same! Which Rowe score do you use? J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jul-Aug;18(4):511-4. doi: 10.1016/j.jse.2009.02.003.
- Bessiere C, Trojani C, Pelegri C, Carles M, Boileau P. Coracoid bone block versus arthroscopic Bankart repair: a comparative paired study with 5-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Apr;99(2):123-30. doi: 10.1016/j.otsr.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Roulet S, Borel F, Franger G, Liotard JP, Michelet A, Godeneche A. Immediate self-rehabilitation after open Latarjet procedures enables recovery of preoperative shoulder mobility at 3 months. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Dec;27(12):3979-3988. doi: 10.1007/s00167-019-05635-8. Epub 2019 Jul 25.
- Burkhart SS, De Beer JF, Barth JR, Cresswell T, Roberts C, Richards DP. Results of modified Latarjet reconstruction in patients with anteroinferior instability and significant bone loss. Arthroscopy. 2007 Oct;23(10):1033-41. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.009. Erratum In: Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):A16. Criswell, Tim [corrected to Cresswell,Tim].
- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .