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Sling vs nada después del procedimiento Latarjet

20 de marzo de 2024 actualizado por: Hugo Bothorel

Movilización postoperatoria después de la estabilización anterior del hombro con el procedimiento Latarjet: cabestrillo versus nada. Un estudio prospectivo aleatorizado.

La inestabilidad traumática anterior del hombro es una lesión común para el atleta de contacto, con altas tasas de recurrencia en algunas poblaciones atléticas. La indicación específica para el procedimiento de Latarjet difiere entre los cirujanos, sin embargo, generalmente se acepta que está indicado en pacientes con inestabilidad glenohumeral anterior que es poco probable que tengan un resultado exitoso de una reparación de Bankart anatómica abierta o artroscópica.

En general, la tasa de reoperación después de un Latarjet es de alrededor del 5-7%. La infección, el hematoma, así como la extracción de tornillos y las fracturas del borde óseo glenoideo son las indicaciones más comunes para la reoperación. La tasa de inestabilidad después de un Latarjet es baja, con 1.7%-5.0% tasa de dislocación.

Sin embargo, en términos de rehabilitación, existen pocos estudios y evidencia de mejores prácticas. Una revisión reciente de la literatura ha destacado cuatro estudios que comparan diferentes protocolos de rehabilitación, que incluyen diferentes períodos de inmovilización que van de 0 a 3 semanas y diferentes tipos de movilización (bajo supervisión de fisioterapeuta o no, con máquina o no). Encontraron una tasa similar de luxación recurrente entre los diferentes protocolos. Pero el movimiento pasivo temprano permite mejorar el rango de movimiento durante los primeros 3 a 6 meses, con resultados similares al año.

Un aspecto principal en el que el cirujano puede influir es el tiempo de inmovilización. En todos los estudios mencionados anteriormente, los pacientes debían llevar un cabestrillo durante al menos 3 semanas, incluso en los grupos de movilización temprana. Los protocolos cortos con resultados alentadores han sido enfatizados recientemente en otros campos de la cirugía de hombro. A los investigadores les gustaría determinar si la ausencia de inmovilización posoperatoria podría mejorar la función y el rango de movimiento. Según el leal saber y entender de los investigadores, ningún estudio ha buscado comparar la utilidad del uso de un cabestrillo después del procedimiento Latarjet. Evitar el cabestrillo podría simplificar la rehabilitación y debería proporcionar un retorno a la función normal más rápido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la rehabilitación con el uso de un cabestrillo con la rehabilitación sin ninguna inmovilización después del procedimiento de Latarjet para el tratamiento de la inestabilidad anterior del hombro. En definitiva, el objetivo sería ofrecer a los pacientes un manejo de rehabilitación simplificado, con una recuperación más rápida, menos dolor y una reincorporación más rápida a las actividades de la vida diaria, laboral y deportiva.

Como resultado primario, los investigadores evaluarán si la puntuación de Rowe es superior sin inmovilización posoperatoria (sin cabestrillo durante las primeras 3 semanas) a los 6 meses después de la cirugía en comparación con el uso de cabestrillo.

Los resultados secundarios incluyen criterios radiológicos (radiografías y tomografía computarizada (TC) a los 6 meses para la consolidación ósea), reincorporación al deporte, ausentismo laboral, tasa de otras complicaciones (especialmente reluxación) y las puntuaciones clínicas y subjetivas mencionadas antes de la cirugía y al 1,5 , 6 y 12 meses postoperatorios.

Todos los pacientes serán evaluados con puntajes subjetivos de uso común en forma de cuestionarios autoadministrados. La escala analógica visual (VAS) es una prueba de un solo elemento ampliamente utilizada en la que un paciente califica la intensidad del dolor entre 0 y 10. Esta escala es útil para el seguimiento preoperatorio y postoperatorio del paciente y también se ha correlacionado con el dolor, la ansiedad y la aprensión del paciente. También se evaluará la satisfacción del paciente (si los pacientes están satisfechos, sí/no). El valor subjetivo del hombro (SSV) es una prueba de una sola pregunta en la que se le pide al paciente que califique su función general del hombro como un porcentaje del hombro normal. Es una puntuación rápida y fácil de administrar que también ha sido validada para varias discapacidades del hombro, como la inestabilidad.

También se analizarán las siguientes puntuaciones clínicas. La puntuación de Rowe para la inestabilidad es una prueba de tres ítems con cuatro opciones cada uno, que mide la función, la estabilidad y el movimiento del hombro. El resultado final se convierte en un valor entre 0 y 100. Estas puntuaciones se han desarrollado específicamente para la inestabilidad del hombro.

A excepción de VAS, los resultados más altos significan una función más alta. El ROM se determinará utilizando un sistema de captura de movimiento Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) que consta de seis cámaras de muestreo a 120 Hz ya disponibles en nuestras instalaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Suiza, 1217
        • La Tour Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerarán elegibles todos los pacientes mayores de 18 años que tengan una inestabilidad anterior del hombro con uno de los siguientes criterios: un defecto óseo glenoideo anterior > 20 %, atleta de contacto o pacientes con reparación de Bankart fallida, ya sea abierta o artroscópica.

Criterio de exclusión:

  • Excluimos a los pacientes con desgarro del subescapular, otros traumatismos de la extremidad superior afectada (p. fracturas escapulares o claviculares asociadas, luxación acromioclavicular), rigidez preoperatoria, signo preoperatorio de luxación en rayos X estándar, TC, artrografía por TC, resonancia magnética o resonancia magnética, contraindicación para la TC (es decir, embarazo) e incapacidad para seguir adecuadamente las recomendaciones postoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo cabestrillo
Este brazo del estudio recibirá un cabestrillo durante 3 semanas en el cuidado posoperatorio.
Procedimiento de bloqueo óseo para la inestabilidad anterior del hombro
Experimental: Sin brazo de cabestrillo
Este brazo del estudio no recibirá un cabestrillo durante el cuidado postoperatorio,
Procedimiento de bloqueo óseo para la inestabilidad anterior del hombro
No se utilizará cabestrillo en el cuidado postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
El Rowe Score consta de un total de 100 puntos divididos en tres dominios: (1) estabilidad, que corresponde a un total de 50 puntos; (2) movilidad, que corresponde a 20 puntos; (3) función, que corresponde a 30 puntos.
12 meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
La escala analógica visual (VAS) es una prueba de un solo elemento ampliamente utilizada en la que un paciente califica la intensidad del dolor entre 0 y 10. Esta escala es útil para el seguimiento preoperatorio y postoperatorio del paciente y también se ha correlacionado con el dolor, la ansiedad y la aprensión del paciente.
12 meses postoperatorios
Valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
El SSV se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100%.
12 meses postoperatorios
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
Se preguntará a los pacientes "¿está satisfecho, sí/no?"
12 meses postoperatorios
Unión ósea
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
Se evaluará mediante una tomografía computarizada y/o rayos X.
12 meses postoperatorios
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
Tiempo, en días, hasta que los pacientes regresan al trabajo
12 meses postoperatorios
Volver al deporte
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
Tiempo, en días, hasta que los pacientes vuelven a hacer deporte
12 meses postoperatorios
Redislocación
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
¿Se redistribuyó el hombro después de la operación, sí o no?
12 meses postoperatorios
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
El ROM se determinará utilizando un sistema de captura de movimiento Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) que consta de seis cámaras de muestreo a 120 Hz ya disponibles en nuestras instalaciones.
12 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-02469

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Luxación de hombro

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