- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04479397
Sling vs nada después del procedimiento Latarjet
Movilización postoperatoria después de la estabilización anterior del hombro con el procedimiento Latarjet: cabestrillo versus nada. Un estudio prospectivo aleatorizado.
La inestabilidad traumática anterior del hombro es una lesión común para el atleta de contacto, con altas tasas de recurrencia en algunas poblaciones atléticas. La indicación específica para el procedimiento de Latarjet difiere entre los cirujanos, sin embargo, generalmente se acepta que está indicado en pacientes con inestabilidad glenohumeral anterior que es poco probable que tengan un resultado exitoso de una reparación de Bankart anatómica abierta o artroscópica.
En general, la tasa de reoperación después de un Latarjet es de alrededor del 5-7%. La infección, el hematoma, así como la extracción de tornillos y las fracturas del borde óseo glenoideo son las indicaciones más comunes para la reoperación. La tasa de inestabilidad después de un Latarjet es baja, con 1.7%-5.0% tasa de dislocación.
Sin embargo, en términos de rehabilitación, existen pocos estudios y evidencia de mejores prácticas. Una revisión reciente de la literatura ha destacado cuatro estudios que comparan diferentes protocolos de rehabilitación, que incluyen diferentes períodos de inmovilización que van de 0 a 3 semanas y diferentes tipos de movilización (bajo supervisión de fisioterapeuta o no, con máquina o no). Encontraron una tasa similar de luxación recurrente entre los diferentes protocolos. Pero el movimiento pasivo temprano permite mejorar el rango de movimiento durante los primeros 3 a 6 meses, con resultados similares al año.
Un aspecto principal en el que el cirujano puede influir es el tiempo de inmovilización. En todos los estudios mencionados anteriormente, los pacientes debían llevar un cabestrillo durante al menos 3 semanas, incluso en los grupos de movilización temprana. Los protocolos cortos con resultados alentadores han sido enfatizados recientemente en otros campos de la cirugía de hombro. A los investigadores les gustaría determinar si la ausencia de inmovilización posoperatoria podría mejorar la función y el rango de movimiento. Según el leal saber y entender de los investigadores, ningún estudio ha buscado comparar la utilidad del uso de un cabestrillo después del procedimiento Latarjet. Evitar el cabestrillo podría simplificar la rehabilitación y debería proporcionar un retorno a la función normal más rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la rehabilitación con el uso de un cabestrillo con la rehabilitación sin ninguna inmovilización después del procedimiento de Latarjet para el tratamiento de la inestabilidad anterior del hombro. En definitiva, el objetivo sería ofrecer a los pacientes un manejo de rehabilitación simplificado, con una recuperación más rápida, menos dolor y una reincorporación más rápida a las actividades de la vida diaria, laboral y deportiva.
Como resultado primario, los investigadores evaluarán si la puntuación de Rowe es superior sin inmovilización posoperatoria (sin cabestrillo durante las primeras 3 semanas) a los 6 meses después de la cirugía en comparación con el uso de cabestrillo.
Los resultados secundarios incluyen criterios radiológicos (radiografías y tomografía computarizada (TC) a los 6 meses para la consolidación ósea), reincorporación al deporte, ausentismo laboral, tasa de otras complicaciones (especialmente reluxación) y las puntuaciones clínicas y subjetivas mencionadas antes de la cirugía y al 1,5 , 6 y 12 meses postoperatorios.
Todos los pacientes serán evaluados con puntajes subjetivos de uso común en forma de cuestionarios autoadministrados. La escala analógica visual (VAS) es una prueba de un solo elemento ampliamente utilizada en la que un paciente califica la intensidad del dolor entre 0 y 10. Esta escala es útil para el seguimiento preoperatorio y postoperatorio del paciente y también se ha correlacionado con el dolor, la ansiedad y la aprensión del paciente. También se evaluará la satisfacción del paciente (si los pacientes están satisfechos, sí/no). El valor subjetivo del hombro (SSV) es una prueba de una sola pregunta en la que se le pide al paciente que califique su función general del hombro como un porcentaje del hombro normal. Es una puntuación rápida y fácil de administrar que también ha sido validada para varias discapacidades del hombro, como la inestabilidad.
También se analizarán las siguientes puntuaciones clínicas. La puntuación de Rowe para la inestabilidad es una prueba de tres ítems con cuatro opciones cada uno, que mide la función, la estabilidad y el movimiento del hombro. El resultado final se convierte en un valor entre 0 y 100. Estas puntuaciones se han desarrollado específicamente para la inestabilidad del hombro.
A excepción de VAS, los resultados más altos significan una función más alta. El ROM se determinará utilizando un sistema de captura de movimiento Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) que consta de seis cámaras de muestreo a 120 Hz ya disponibles en nuestras instalaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suiza, 1217
- La Tour Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán elegibles todos los pacientes mayores de 18 años que tengan una inestabilidad anterior del hombro con uno de los siguientes criterios: un defecto óseo glenoideo anterior > 20 %, atleta de contacto o pacientes con reparación de Bankart fallida, ya sea abierta o artroscópica.
Criterio de exclusión:
- Excluimos a los pacientes con desgarro del subescapular, otros traumatismos de la extremidad superior afectada (p. fracturas escapulares o claviculares asociadas, luxación acromioclavicular), rigidez preoperatoria, signo preoperatorio de luxación en rayos X estándar, TC, artrografía por TC, resonancia magnética o resonancia magnética, contraindicación para la TC (es decir, embarazo) e incapacidad para seguir adecuadamente las recomendaciones postoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo cabestrillo
Este brazo del estudio recibirá un cabestrillo durante 3 semanas en el cuidado posoperatorio.
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Procedimiento de bloqueo óseo para la inestabilidad anterior del hombro
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Experimental: Sin brazo de cabestrillo
Este brazo del estudio no recibirá un cabestrillo durante el cuidado postoperatorio,
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Procedimiento de bloqueo óseo para la inestabilidad anterior del hombro
No se utilizará cabestrillo en el cuidado postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
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El Rowe Score consta de un total de 100 puntos divididos en tres dominios: (1) estabilidad, que corresponde a un total de 50 puntos; (2) movilidad, que corresponde a 20 puntos; (3) función, que corresponde a 30 puntos.
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12 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
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La escala analógica visual (VAS) es una prueba de un solo elemento ampliamente utilizada en la que un paciente califica la intensidad del dolor entre 0 y 10.
Esta escala es útil para el seguimiento preoperatorio y postoperatorio del paciente y también se ha correlacionado con el dolor, la ansiedad y la aprensión del paciente.
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12 meses postoperatorios
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Valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
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El SSV se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100%.
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12 meses postoperatorios
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
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Se preguntará a los pacientes "¿está satisfecho, sí/no?"
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12 meses postoperatorios
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Unión ósea
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
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Se evaluará mediante una tomografía computarizada y/o rayos X.
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12 meses postoperatorios
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
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Tiempo, en días, hasta que los pacientes regresan al trabajo
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12 meses postoperatorios
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Volver al deporte
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
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Tiempo, en días, hasta que los pacientes vuelven a hacer deporte
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12 meses postoperatorios
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Redislocación
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
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¿Se redistribuyó el hombro después de la operación, sí o no?
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12 meses postoperatorios
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorios
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El ROM se determinará utilizando un sistema de captura de movimiento Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) que consta de seis cámaras de muestreo a 120 Hz ya disponibles en nuestras instalaciones.
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12 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2019-02469
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Ensayos clínicos sobre Luxación de hombro
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University Hospital, AngersReclutamientoSíndrome de salida toraco-bracial | Escala de shoulder adaptador | PetraFrancia