Sling vs semmi Latarjet eljárás után
Posztoperatív mobilizáció az elülső váll stabilizálása után a Latarjet eljárással: heveder a semmivel szemben. Véletlenszerű jövőbeli tanulmány.
A traumás elülső váll instabilitás gyakori sérülés a kontakt sportolóknál, és egyes sportolói populációkban magas a kiújulás aránya. A Latarjet eljárás specifikus indikációi a sebészek között eltérőek, azonban általánosan elfogadott, hogy olyan betegeknél javasolt, akiknek elülső glenohumeralis instabilitása van, és nem valószínű, hogy sikeres lesz akár artroszkópos, akár nyitott anatómiai Bankart-javítás.
Összességében a Latarjet utáni ismételt műtétek aránya 5-7%. A fertőzés, a vérömleny, valamint a csavar eltávolítása és a glenoid csontperem törése a leggyakoribb indikáció az újraműtétre. Az instabilitás mértéke a Latarjet után alacsony, 1,7–5,0% a diszlokáció mértéke.
A rehabilitáció tekintetében azonban csak néhány tanulmány és bizonyíték áll rendelkezésre a legjobb gyakorlatokról. A közelmúltban végzett szakirodalmi áttekintés négy tanulmányt emelt ki, amelyek különböző rehabilitációs protokollokat hasonlítanak össze, amelyek különböző immobilizációs periódusokat tartalmaznak 0-3 hétig, és különböző típusú mobilizációkat (fizioterapeuta felügyelete mellett vagy anélkül, géppel vagy anélkül). Hasonló arányú ismétlődő diszlokációt találtak a különböző protokollok között. De a korai passzív mozgás az első 3-6 hónapban lehetővé teszi a mozgástartomány javítását, egy év alatt hasonló eredménnyel.
Az egyik fő szempont, amelyet a sebész befolyásolhat, az immobilizációs idő. Az összes fent említett vizsgálatban a betegeknek legalább 3 hétig hevedert kellett viselniük, még a korai mobilizációs csoportokban is. A biztató eredményekkel járó rövid protokollokat a közelmúltban a vállsebészet más területein is hangsúlyozzák. A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a posztoperatív immobilizáció hiánya javíthatja-e a funkciót és a mozgástartományt. A kutatók legjobb tudása szerint egyetlen tanulmány sem próbálta összehasonlítani a hevederviselés hasznosságát a Latarjet eljárás után. A heveder elkerülése leegyszerűsítheti a rehabilitációt, és gyorsabban visszatérhet a normál működéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a rehabilitációt heveder viselésével, a Latarjet eljárást követő immobilizáció nélküli rehabilitációval az elülső váll instabilitás kezelésére. Végső soron az lenne a cél, hogy egyszerűsített rehabilitációs kezelést kínáljunk a betegeknek, gyorsabb felépüléssel, kevesebb fájdalommal és gyorsabb visszatéréssel a mindennapi élethez, munkához és sporthoz.
Elsődleges eredményként a vizsgálók értékelik, hogy a Rowe-pontszám jobb-e posztoperatív immobilizáció nélkül (heveder nélkül az első 3 hétben) a műtét után 6 hónappal a heveder viseléséhez képest.
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a radiológiai kritériumok (röntgen és számítógépes tomográfia (CT) 6 hónapos csontszövethez), a sporthoz való visszatérés, a munkahelyi hiányzás, az egyéb szövődmények aránya (különösen az újradiszlokáció), valamint az alább említett szubjektív és klinikai pontszámok a műtét előtt és 1,5-nél , 6 és 12 posztoperatív hónap.
Minden beteget általánosan használt szubjektív pontszámokkal értékelnek önkitöltős kérdőívek formájában. A Visual Analog Scale (VAS) egy széles körben használt egyelemes teszt, ahol a páciens 0 és 10 között értékeli a fájdalom intenzitását. Ez a skála hasznos a betegek műtét előtti és posztoperatív monitorozására, és összefüggésbe hozható a beteg fájdalmával, szorongásával és aggodalmával is. A páciens elégedettsége (elégedett-e a beteg, igen/nem) is felmérésre kerül. A szubjektív vállérték (SSV) egy egykérdéses teszt, amelyben a pácienst arra kérik, hogy értékelje általános vállfunkcióját a normál váll százalékában. Ez egy gyorsan és egyszerűen beadható pontszám, amelyet különféle vállproblémák, például instabilitás esetén is érvényesítettek.
A következő klinikai pontszámokat is elemezzük, valamint az instabilitás Rowe-pontszáma egy három tételből álló teszt, egyenként négy választási lehetőséggel, a vállfunkció, a stabilitás és a mozgás mérésével. A végeredményt 0 és 100 közötti értékké konvertálja a rendszer. Ezeket a pontszámokat kifejezetten a váll instabilitására fejlesztették ki.
A VAS kivételével a magasabb eredmények magasabb funkciót jelentenek. A ROM-ot a Vicon mozgásrögzítő rendszer (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Egyesült Királyság) segítségével határozzák meg, amely hat, 120 Hz-es mintavételező kamerából áll, amelyek már rendelkezésre állnak létesítményünkben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Svájc, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 év feletti beteg, akinél a váll elülső instabilitása a következő kritériumok valamelyikével rendelkezik: elülső glenoid csonthiány > 20%, kontakt sportoló vagy sikertelen Bankart-javításon átesett betegek – akár nyílt, akár artroszkópos műtéttel – jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk azokat a betegeket, akiknek scapularis-szakadása, az érintett felső végtag egyéb traumája (pl. kapcsolódó lapocka- vagy kulcscsonttörések, acromioclavicularis diszlokáció), műtét előtti merevség, műtét előtti diszlokáció jele standard röntgenfelvételen, CT-n, CT-arthrogramon, MRI-n vagy MRA-n, CT ellenjavallata (azaz terhesség) és képtelenség megfelelően kövesse a műtét utáni ajánlásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sling Arm
A vizsgálat ezen ága 3 hétig hevedert kap a műtét utáni ellátásban.
|
Csontblokkoló eljárás az elülső váll instabilitására
|
|
Kísérleti: Nincs Sling Arm
A vizsgálat ezen ága nem kap hevedert a posztoperatív ellátás során,
|
Csontblokkoló eljárás az elülső váll instabilitására
A posztoperatív ellátás során hevedert nem használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rowe gólja
Időkeret: 12 posztoperatív hónap
|
A Rowe Score összesen 100 pontból áll, három területre osztva: (1) stabilitás, ami összesen 50 pontnak felel meg; (2) mobilitás, ami 20 pontnak felel meg; (3) függvény, amely 30 pontnak felel meg.
|
12 posztoperatív hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 posztoperatív hónap
|
A Visual Analog Scale (VAS) egy széles körben használt egyelemes teszt, ahol a páciens 0 és 10 között értékeli a fájdalom intenzitását.
Ez a skála hasznos a betegek műtét előtti és posztoperatív monitorozására, és összefüggésbe hozható a beteg fájdalmával, szorongásával és aggodalmával is.
|
12 posztoperatív hónap
|
|
Szubjektív vállérték (SSV)
Időkeret: 12 posztoperatív hónap
|
Az SSV-t a páciens szubjektív vállértékeléseként határozzák meg, amelyet egy teljesen normális váll százalékában fejeznek ki, amely 100%-os eredményt adna.
|
12 posztoperatív hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 posztoperatív hónap
|
A betegek megkérdezik: "Elégedett-e, igen/nem"
|
12 posztoperatív hónap
|
|
Csontos unió
Időkeret: 12 posztoperatív hónap
|
CT-vizsgálattal és/vagy röntgenfelvétellel értékelik
|
12 posztoperatív hónap
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 12 posztoperatív hónap
|
Idő, napokban, amíg a betegek visszatérnek a munkába
|
12 posztoperatív hónap
|
|
Vissza a sporthoz
Időkeret: 12 posztoperatív hónap
|
Idő, napokban, amíg a betegek visszatérnek a sporthoz
|
12 posztoperatív hónap
|
|
Újradiszlokáció
Időkeret: 12 posztoperatív hónap
|
A váll a műtét után újra elmozdult, igen vagy nem
|
12 posztoperatív hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 12 posztoperatív hónap
|
A ROM-ot a Vicon mozgásrögzítő rendszer (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Egyesült Királyság) segítségével határozzák meg, amely hat, 120 Hz-es mintavételező kamerából áll, amelyek már rendelkezésre állnak létesítményünkben.
|
12 posztoperatív hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Griesser MJ, Harris JD, McCoy BW, Hussain WM, Jones MH, Bishop JY, Miniaci A. Complications and re-operations after Bristow-Latarjet shoulder stabilization: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):286-92. doi: 10.1016/j.jse.2012.09.009.
- Whitehouse T, Orr R, Fitzgerald E, Harries S, McLellan CP. The Epidemiology of Injuries in Australian Professional Rugby Union 2014 Super Rugby Competition. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 22;4(3):2325967116634075. doi: 10.1177/2325967116634075. eCollection 2016 Mar.
- van der Linde JA, van Wijngaarden R, Somford MP, van Deurzen DF, van den Bekerom MP. The Bristow-Latarjet procedure, a historical note on a technique in comeback. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):470-8. doi: 10.1007/s00167-015-3704-7. Epub 2015 Aug 1.
- An VV, Sivakumar BS, Phan K, Trantalis J. A systematic review and meta-analysis of clinical and patient-reported outcomes following two procedures for recurrent traumatic anterior instability of the shoulder: Latarjet procedure vs. Bankart repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):853-63. doi: 10.1016/j.jse.2015.11.001. Epub 2016 Jan 19.
- Cunningham G, Ladermann A. Redefining anterior shoulder impingement: a literature review. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):359-366. doi: 10.1007/s00264-017-3515-1. Epub 2017 Jun 6.
- Ma R, Brimmo OA, Li X, Colbert L. Current Concepts in Rehabilitation for Traumatic Anterior Shoulder Instability. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Dec;10(4):499-506. doi: 10.1007/s12178-017-9449-9.
- Ialenti MN, Mulvihill JD, Feinstein M, Zhang AL, Feeley BT. Return to Play Following Shoulder Stabilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Sep 14;5(9):2325967117726055. doi: 10.1177/2325967117726055. eCollection 2017 Sep.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Tirefort J, Schwitzguebel AJ, Collin P, Nowak A, Plomb-Holmes C, Ladermann A. Postoperative Mobilization After Superior Rotator Cuff Repair: Sling Versus No Sling: A Randomized Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):494-503. doi: 10.2106/JBJS.18.00773.
- Domos P, Lunini E, Ascione F, Serra N, Bercik MJ, Neyton L, Godeneche A, Walch G. Clinical and radiographic outcomes of open Latarjet procedure in patients aged 40 years or older. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):e304-e312. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.004. Epub 2019 Apr 28.
- Boileau P, Saliken D, Gendre P, Seeto BL, d'Ollonne T, Gonzalez JF, Bronsard N. Arthroscopic Latarjet: Suture-Button Fixation Is a Safe and Reliable Alternative to Screw Fixation. Arthroscopy. 2019 Apr;35(4):1050-1061. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.012. Epub 2019 Mar 8.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Jensen KU, Bongaerts G, Bruhn R, Schneider S. Not all Rowe scores are the same! Which Rowe score do you use? J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jul-Aug;18(4):511-4. doi: 10.1016/j.jse.2009.02.003.
- Bessiere C, Trojani C, Pelegri C, Carles M, Boileau P. Coracoid bone block versus arthroscopic Bankart repair: a comparative paired study with 5-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Apr;99(2):123-30. doi: 10.1016/j.otsr.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Roulet S, Borel F, Franger G, Liotard JP, Michelet A, Godeneche A. Immediate self-rehabilitation after open Latarjet procedures enables recovery of preoperative shoulder mobility at 3 months. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Dec;27(12):3979-3988. doi: 10.1007/s00167-019-05635-8. Epub 2019 Jul 25.
- Burkhart SS, De Beer JF, Barth JR, Cresswell T, Roberts C, Richards DP. Results of modified Latarjet reconstruction in patients with anteroinferior instability and significant bone loss. Arthroscopy. 2007 Oct;23(10):1033-41. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.009. Erratum In: Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):A16. Criswell, Tim [corrected to Cresswell,Tim].
- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Váll diszlokáció
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok