Слинг против ничего после процедуры Latarjet
Послеоперационная мобилизация после передней стабилизации плеча с помощью процедуры Latarjet: слинг против ничего. Рандомизированное проспективное исследование.
Травматическая передняя нестабильность плеча является распространенной травмой для контактных спортсменов с высокой частотой рецидивов в некоторых спортивных группах. Конкретные показания к процедуре Латарье различаются среди хирургов, однако общепринято, что она показана пациентам с передней нестабильностью плечевого сустава, у которых вряд ли будет успешный результат артроскопической или открытой анатомической пластики по Банкарту.
В целом частота повторных операций после Latarjet составляет около 5-7%. Инфекция, гематома, а также удаление винтов и переломы костного края гленоида являются наиболее частыми показаниями к повторной операции. Частота нестабильности после Latarjet низкая, от 1,7% до 5,0%. скорость дислокации.
Однако с точки зрения реабилитации существует лишь несколько исследований и доказательств передового опыта. Недавний обзор литературы выделил четыре исследования, сравнивающие различные протоколы реабилитации, которые включают разные периоды иммобилизации от 0 до 3 недель и разные типы мобилизации (под наблюдением физиотерапевта или без него, с использованием аппарата или без него). Они обнаружили одинаковую частоту повторных вывихов между различными протоколами. Но раннее пассивное движение позволяет улучшить объем движений в течение первых 3-6 месяцев с аналогичными результатами через год.
Одним из основных аспектов, на который может повлиять хирург, является время иммобилизации. Во всех вышеперечисленных исследованиях пациенты должны были носить повязку не менее 3 нед, даже в группах ранней мобилизации. Короткие протоколы с обнадеживающими результатами были недавно подчеркнуты в других областях хирургии плечевого сустава. Исследователи хотели бы определить, может ли отсутствие послеоперационной иммобилизации привести к улучшению функции и увеличению диапазона движений. Насколько известно исследователям, ни одно исследование не пыталось сравнить полезность ношения слинга после процедуры Latarjet. Отказ от слинга может упростить реабилитацию и должен обеспечить более быстрое возвращение к нормальной функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение реабилитации с ношением слинга с реабилитацией без какой-либо иммобилизации после процедуры Latarjet для лечения передней нестабильности плеча. В конечном счете, цель будет состоять в том, чтобы предложить пациентам упрощенное реабилитационное управление с более быстрым выздоровлением, меньшей болью и более быстрым возвращением к повседневной деятельности, работе и спорту.
В качестве основного результата исследователи будут оценивать, является ли показатель Роу лучше без послеоперационной иммобилизации (без повязки в течение первых 3 недель) через 6 месяцев после операции по сравнению с ношением повязки.
Вторичные исходы включают рентгенологические критерии (рентгенография и компьютерная томография (КТ) через 6 месяцев при сращении костей), возвращение к занятиям спортом, невыходы на работу, частота других осложнений (особенно повторный вывих), а также нижеупомянутые субъективные и клинические показатели до операции и через 1,5. , 6 и 12 месяцев после операции.
Все пациенты будут оцениваться с помощью обычно используемых субъективных баллов в форме самозаполняемых анкет. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это широко используемый одноэлементный тест, в котором пациент оценивает интенсивность боли от 0 до 10. Эта шкала полезна для предоперационного и послеоперационного мониторинга пациентов, а также коррелирует с болью, тревогой и опасениями пациента. Также будет оцениваться удовлетворенность пациентов (удовлетворены ли пациенты, да/нет). Субъективная оценка плеча (SSV) — это тест с одним вопросом, в котором пациента просят оценить его общую функцию плеча в процентах от нормального плеча. Это быстрая и простая в использовании оценка, которая также была подтверждена для различных нарушений плечевого сустава, таких как нестабильность.
Также будут проанализированы следующие клинические оценки. Оценка нестабильности по шкале Роу представляет собой тест из трех пунктов с четырьмя вариантами выбора в каждом, измеряющий функцию плеча, стабильность и движение. Окончательный результат преобразуется в значение от 0 до 100. Эти показатели были специально разработаны для оценки нестабильности плеча.
За исключением ВАШ, более высокие результаты означают более высокую функцию. ROM будет определяться с использованием системы захвата движения Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Оксфорд, Великобритания), состоящей из шести камер с частотой дискретизации 120 Гц, уже имеющихся в нашем учреждении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Швейцария, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все пациенты старше 18 лет, у которых есть передняя нестабильность плеча с одним из следующих критериев: передний дефект суставной кости> 20%, контактный спортсмен или пациенты с неудачной пластикой по Банкарту - открытой или артроскопической, будут считаться подходящими.
Критерий исключения:
- Мы исключаем пациентов с разрывом подлопаточной мышцы, другими травмами вовлеченной верхней конечности (например, сочетанные переломы лопатки или ключицы, акромиально-ключичный вывих), предоперационная скованность, предоперационные признаки вывиха на стандартной рентгенограмме, КТ, КТ-артрограмме, МРТ или МРА, противопоказание к КТ (например, беременность) и невозможность правильно следовать послеоперационным рекомендациям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Слинг рука
Эта группа исследования получит повязку на 3 недели послеоперационного ухода.
|
Операция костной блокады при передней нестабильности плеча
|
|
Экспериментальный: Нет стропа
Эта часть исследования не получит повязку во время послеоперационного ухода,
|
Операция костной блокады при передней нестабильности плеча
В послеоперационном уходе слинг не используется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет Роу
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка Роу состоит из 100 баллов, разделенных на три области: (1) стабильность, которая соответствует 50 баллам; (2) подвижность, что соответствует 20 баллам; (3) функция, которая соответствует 30 баллам.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это широко используемый одноэлементный тест, в котором пациент оценивает интенсивность боли от 0 до 10.
Эта шкала полезна для предоперационного и послеоперационного мониторинга пациентов, а также коррелирует с болью, тревогой и опасениями пациента.
|
12 месяцев после операции
|
|
Субъективная ценность плеча (SSV)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
SSV определяется как субъективная оценка пациента плечевого сустава, выраженная в процентах от полностью нормального плечевого сустава, что соответствует 100%.
|
12 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Пациентов спросят: «Вы удовлетворены, да/нет».
|
12 месяцев после операции
|
|
Костлявый союз
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Будет оцениваться с помощью компьютерной томографии и/или рентгенографии.
|
12 месяцев после операции
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Время в днях до возвращения пациентов на работу
|
12 месяцев после операции
|
|
Вернуться в спорт
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Время в днях до возвращения пациентов к занятиям спортом
|
12 месяцев после операции
|
|
Передислокация
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Произошло ли повторное вывих плеча после операции, да или нет
|
12 месяцев после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
ROM будет определяться с использованием системы захвата движения Vicon (Vicon, Oxford Metrics, Оксфорд, Великобритания), состоящей из шести камер с частотой дискретизации 120 Гц, уже имеющихся в нашем учреждении.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Griesser MJ, Harris JD, McCoy BW, Hussain WM, Jones MH, Bishop JY, Miniaci A. Complications and re-operations after Bristow-Latarjet shoulder stabilization: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):286-92. doi: 10.1016/j.jse.2012.09.009.
- Whitehouse T, Orr R, Fitzgerald E, Harries S, McLellan CP. The Epidemiology of Injuries in Australian Professional Rugby Union 2014 Super Rugby Competition. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 22;4(3):2325967116634075. doi: 10.1177/2325967116634075. eCollection 2016 Mar.
- van der Linde JA, van Wijngaarden R, Somford MP, van Deurzen DF, van den Bekerom MP. The Bristow-Latarjet procedure, a historical note on a technique in comeback. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):470-8. doi: 10.1007/s00167-015-3704-7. Epub 2015 Aug 1.
- An VV, Sivakumar BS, Phan K, Trantalis J. A systematic review and meta-analysis of clinical and patient-reported outcomes following two procedures for recurrent traumatic anterior instability of the shoulder: Latarjet procedure vs. Bankart repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):853-63. doi: 10.1016/j.jse.2015.11.001. Epub 2016 Jan 19.
- Cunningham G, Ladermann A. Redefining anterior shoulder impingement: a literature review. Int Orthop. 2018 Feb;42(2):359-366. doi: 10.1007/s00264-017-3515-1. Epub 2017 Jun 6.
- Ma R, Brimmo OA, Li X, Colbert L. Current Concepts in Rehabilitation for Traumatic Anterior Shoulder Instability. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Dec;10(4):499-506. doi: 10.1007/s12178-017-9449-9.
- Ialenti MN, Mulvihill JD, Feinstein M, Zhang AL, Feeley BT. Return to Play Following Shoulder Stabilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2017 Sep 14;5(9):2325967117726055. doi: 10.1177/2325967117726055. eCollection 2017 Sep.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Tirefort J, Schwitzguebel AJ, Collin P, Nowak A, Plomb-Holmes C, Ladermann A. Postoperative Mobilization After Superior Rotator Cuff Repair: Sling Versus No Sling: A Randomized Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):494-503. doi: 10.2106/JBJS.18.00773.
- Domos P, Lunini E, Ascione F, Serra N, Bercik MJ, Neyton L, Godeneche A, Walch G. Clinical and radiographic outcomes of open Latarjet procedure in patients aged 40 years or older. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):e304-e312. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.004. Epub 2019 Apr 28.
- Boileau P, Saliken D, Gendre P, Seeto BL, d'Ollonne T, Gonzalez JF, Bronsard N. Arthroscopic Latarjet: Suture-Button Fixation Is a Safe and Reliable Alternative to Screw Fixation. Arthroscopy. 2019 Apr;35(4):1050-1061. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.012. Epub 2019 Mar 8.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
- Martinez-Urrutia A. Anxiety and pain in surgical patients. J Consult Clin Psychol. 1975 Aug;43(4):437-42. doi: 10.1037/h0076898. No abstract available.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Jensen KU, Bongaerts G, Bruhn R, Schneider S. Not all Rowe scores are the same! Which Rowe score do you use? J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jul-Aug;18(4):511-4. doi: 10.1016/j.jse.2009.02.003.
- Bessiere C, Trojani C, Pelegri C, Carles M, Boileau P. Coracoid bone block versus arthroscopic Bankart repair: a comparative paired study with 5-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Apr;99(2):123-30. doi: 10.1016/j.otsr.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Roulet S, Borel F, Franger G, Liotard JP, Michelet A, Godeneche A. Immediate self-rehabilitation after open Latarjet procedures enables recovery of preoperative shoulder mobility at 3 months. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Dec;27(12):3979-3988. doi: 10.1007/s00167-019-05635-8. Epub 2019 Jul 25.
- Burkhart SS, De Beer JF, Barth JR, Cresswell T, Roberts C, Richards DP. Results of modified Latarjet reconstruction in patients with anteroinferior instability and significant bone loss. Arthroscopy. 2007 Oct;23(10):1033-41. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.009. Erratum In: Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):A16. Criswell, Tim [corrected to Cresswell,Tim].
- Park I, Oh MJ, Shin SJ. Minimal Clinically Important Differences and Correlating Factors for the Rowe Score and the American Shoulder and Elbow Surgeons Score After Arthroscopic Stabilization Surgery for Anterior Shoulder Instability. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.arthro.2018.08.005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .