- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04479501
Retrospektivní přehled pacientů s opakovanými astmatickými záchvaty vyžadujícími hospitalizaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je běžné respirační onemocnění po celém světě a v Hongkongu. Podle odhadu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v roce 2015 má 7,6 % dospělých ve Spojených státech astma. V Hongkongu byla prevalence astmatu odhadnuta na 10,1 % u dětí ve věku 13 až 14 let a 5,8 % u náhodně vybraných čínských seniorů ve věku nad 70 let. Klinické charakteristiky se liší v různých věkových skupinách, přičemž starší astmatici mají vyšší míru bronchiální hyperreaktivity a závažnější fenotypy ve srovnání s mladšími pacienty. To je důležitější u stárnoucí populace.
Exacerbace astmatu není neobvyklou komplikací a může být smrtelná. U pacientů s téměř fatální exacerbací astmatu může být nutné přijetí na JIP a mechanickou ventilaci, aby se zabránilo úmrtnosti. To je častější mezi špatnými ovladači a dospělými. Úmrtí související s astmatem lze snížit, pokud jsou rizikové faktory rozpoznány a řešeny včas.
Bylo identifikováno mnoho prediktorů exacerbace, endogenních i exogenních, včetně vysokého počtu eozinofilů, onemocnění horních cest dýchacích, gastroezofageálního refluxu, špatné inhalační techniky, nedodržování medikace a nedodržování pokynů. Jedním z nejsilnějších prediktorů budoucí exacerbace u pacientů s těžkým nebo obtížně léčitelným astmatem je nedávná těžká exacerbace astmatu. Navíc hospitalizace pro exacerbace vyžadující péči na JIP a mechanickou ventilaci jsou oba prediktory pro téměř fatální astma. Po akutním záchvatu jeho nepříznivý dopad pokračuje a může vést k mnohočetným následkům. Exacerbace astmatu je spojena s rychlejším poklesem objemu vydechovaného po bronchodilataci za 1 sekundu a horší kvalitou života. Kromě toho měli jedinci s nekontrolovaným astmatem vyšší výdaje na léčbu a sníženou produktivitu, což přispělo k větší ekonomické zátěži ve srovnání s jedinci bez astmatu. Naopak pacienti s kontrolovaným astmatem měli nižší počet hospitalizací, úmrtnost a menší pokles plicních funkcí.
Mnohé z těchto faktorů jsou potenciálně reverzibilní. I přes optimalizaci farmakologické léčby však stále existuje významný podíl pacientů s astmatem, u nichž dochází k recidivující exacerbaci. Zlepšením porozumění těmto rizikovým faktorům lze vytvořit model lepší péče o astma, což povede k menšímu počtu případů exacerbace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti hospitalizovaní pro exacerbaci astmatu podle klinického posouzení lékaře
- Věk vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nesprávná diagnóza exacerbace astmatu po vyhodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Astmatická skupina
Pacienti s astmatem
|
Zhodnoťte rozdíl mezi pacienty s jednou a více hospitalizacemi pro exacerbaci astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří byli hospitalizováni pro astmatický záchvat
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, kteří byli hospitalizováni pro astmatický záchvat
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zátěž komorbidity mezi subjekty s opakovaným hospitalizací pro astmatický záchvat
Časové okno: 1 rok
|
Zátěž komorbidity mezi subjekty s opakovaným hospitalizací pro astmatický záchvat
|
1 rok
|
Spirometrické parametry (FEV1, FVC) mezi subjekty s opakovaným hospitalizací pro astmatický záchvat
Časové okno: 1 rok
|
Spirometrické parametry (FEV1, FVC) mezi subjekty s opakovaným hospitalizací pro astmatický záchvat
|
1 rok
|
Výchozí hodnota eozinofilů v krvi mezi subjekty s opakovaným hospitalizací pro astmatický záchvat
Časové okno: 1 rok
|
Výchozí hodnota eozinofilů v krvi mezi subjekty s opakovaným hospitalizací pro astmatický záchvat
|
1 rok
|
Prevalence pacientů s astmatem, kteří podstoupili fenotypové vyšetření
Časové okno: 1 rok
|
Prevalence pacientů s astmatem, kteří podstoupili fenotypové vyšetření
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Romagnoli M, Caramori G, Braccioni F, Ravenna F, Barreiro E, Siafakas NM, Vignola AM, Chanez P, Fabbri LM, Papi A; ENFUMOSA Study Group. Near-fatal asthma phenotype in the ENFUMOSA Cohort. Clin Exp Allergy. 2007 Apr;37(4):552-7. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02683.x.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Dougherty RH, Fahy JV. Acute exacerbations of asthma: epidemiology, biology and the exacerbation-prone phenotype. Clin Exp Allergy. 2009 Feb;39(2):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03157.x.
- Zeiger RS, Schatz M, Dalal AA, Chen W, Sadikova E, Suruki RY, Kawatkar AA, Qian L. Blood Eosinophil Count and Outcomes in Severe Uncontrolled Asthma: A Prospective Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):144-153.e8. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.015. Epub 2016 Sep 21.
- Price DB, Rigazio A, Campbell JD, Bleecker ER, Corrigan CJ, Thomas M, Wenzel SE, Wilson AM, Small MB, Gopalan G, Ashton VL, Burden A, Hillyer EV, Kerkhof M, Pavord ID. Blood eosinophil count and prospective annual asthma disease burden: a UK cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):849-58. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00367-7. Epub 2015 Oct 19.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
- Hasegawa K, Sullivan AF, Tovar Hirashima E, Gaeta TJ, Fee C, Turner SJ, Massaro S, Camargo CA Jr; Multicenter Airway Research Collaboration-36 Investigators. A multicenter observational study of US adults with acute asthma: who are the frequent users of the emergency department? J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Nov-Dec;2(6):733-40. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.012. Epub 2014 Sep 10.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2017.503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .