- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04479501
Retrospektiv granskning av patienter med återkommande astmatiska attacker som kräver sjukhusvistelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en vanlig luftvägssjukdom över hela världen och i Hong Kong. Enligt uppskattningen av Center for Disease Control and Prevention 2015 har 7,6% vuxna i USA astma. I Hongkong uppskattades prevalensen av astma till 10,1 % bland 13 till 14 år gamla barn och 5,8 % hos slumpmässigt utvalda kinesiska äldre över 70 år. De kliniska egenskaperna varierar i olika åldersgrupper, med äldre astmatiker har högre frekvens av bronkial hyperreaktivitet och svårare fenotyper, när man jämför med yngre patienter. Detta är viktigare i en åldrande befolkning.
Astmatisk exacerbation är inte en ovanlig komplikation och kan vara dödlig. För de patienter med nära dödlig astmaexacerbation kan intensivvårdsinläggning och mekanisk ventilation vara nödvändiga för att förhindra dödlighet. Detta är vanligare bland fattiga kontrollanter och vuxna. Astmarelaterade dödsfall kan minska om riskfaktorer upptäcks och åtgärdas tidigt.
Många prediktorer för exacerbation hade identifierats, både endogena och exogena, inklusive högt antal eosinofiler, sjukdomar i de övre luftvägarna, gastroesofageal reflux, dålig inhalatorteknik, bristande efterlevnad av medicinering, bristande efterlevnad av riktlinjer. En av de mest kraftfulla prediktorerna för framtida exacerbation hos patienter med svår eller svårbehandlad astma är en nyligen genomförd allvarlig astmaexacerbation. Dessutom är sjukhusvistelse för exacerbationer som kräver intensivvård och mekanisk ventilation båda prediktorer för nästan dödlig astma. Efter den akuta attacken fortsätter dess ogynnsamma inverkan och kan leda till flera följdsjukdomar. Exacerbation av astma är förknippad med en snabbare minskning av den forcerade expiratoriska volymen efter luftrörsvidgande på 1 sekund och sämre livskvalitet. Dessutom hade individer med okontrollerad astma högre medicinska utgifter och minskad produktivitet, vilket bidrog till en större ekonomisk börda jämfört med individer utan astma. Tvärtom, patienter med kontrollerad astma hade lägre sjukhusinläggning, dödlighet och mindre nedgång i lungfunktion.
Många av dessa faktorer är potentiellt reversibla. Men det finns fortfarande en betydande andel astmapatienter som upplever återkommande exacerbationer trots optimering av farmakologisk behandling. En modell för bättre astmavård kan etableras genom att förbättra förståelsen för dessa riskfaktorer, vilket leder till färre exacerbationshändelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med sjukhusvård för astmatisk exacerbation enligt läkarens kliniska bedömning
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Olämplig diagnos av astmaexacerbation efter utvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Astmagrupp
Patienter med astma
|
Utvärdera skillnaden mellan patienter med enstaka och flera sjukhusinläggningar för astmaexacerbation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som hade sjukhusvård för astmaanfall
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som hade sjukhusvård för astmaanfall
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Belastning av samsjuklighet bland patienter med återkommande sjukhusinläggning för astmaanfall
Tidsram: 1 år
|
Belastning av samsjuklighet bland patienter med återkommande sjukhusinläggning för astmaanfall
|
1 år
|
Spirometriska parametrar (FEV1, FVC) bland patienter med återkommande sjukhusinläggning för astmaanfall
Tidsram: 1 år
|
Spirometriska parametrar (FEV1, FVC) bland patienter med återkommande sjukhusinläggning för astmaanfall
|
1 år
|
Eosinofil blod i baslinjen bland patienter med återkommande sjukhusinläggning för astmaanfall
Tidsram: 1 år
|
Eosinofil blod i baslinjen bland patienter med återkommande sjukhusinläggning för astmaanfall
|
1 år
|
Prevalensen av astmapatienter som hade fått en fenotypisk behandling
Tidsram: 1 år
|
Prevalensen av astmapatienter som hade fått en fenotypisk behandling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Romagnoli M, Caramori G, Braccioni F, Ravenna F, Barreiro E, Siafakas NM, Vignola AM, Chanez P, Fabbri LM, Papi A; ENFUMOSA Study Group. Near-fatal asthma phenotype in the ENFUMOSA Cohort. Clin Exp Allergy. 2007 Apr;37(4):552-7. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02683.x.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Dougherty RH, Fahy JV. Acute exacerbations of asthma: epidemiology, biology and the exacerbation-prone phenotype. Clin Exp Allergy. 2009 Feb;39(2):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03157.x.
- Zeiger RS, Schatz M, Dalal AA, Chen W, Sadikova E, Suruki RY, Kawatkar AA, Qian L. Blood Eosinophil Count and Outcomes in Severe Uncontrolled Asthma: A Prospective Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):144-153.e8. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.015. Epub 2016 Sep 21.
- Price DB, Rigazio A, Campbell JD, Bleecker ER, Corrigan CJ, Thomas M, Wenzel SE, Wilson AM, Small MB, Gopalan G, Ashton VL, Burden A, Hillyer EV, Kerkhof M, Pavord ID. Blood eosinophil count and prospective annual asthma disease burden: a UK cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):849-58. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00367-7. Epub 2015 Oct 19.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
- Hasegawa K, Sullivan AF, Tovar Hirashima E, Gaeta TJ, Fee C, Turner SJ, Massaro S, Camargo CA Jr; Multicenter Airway Research Collaboration-36 Investigators. A multicenter observational study of US adults with acute asthma: who are the frequent users of the emergency department? J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Nov-Dec;2(6):733-40. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.012. Epub 2014 Sep 10.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC 2017.503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .