- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04479501
Visszamenőleges áttekintés az ismétlődő, kórházi kezelést igénylő asztmás rohamokban szenvedő betegekről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma világszerte és Hongkongban is gyakori légúti betegség. A Center for Disease Control and Prevention 2015-ös becslése szerint az Egyesült Államokban a felnőttek 7,6%-a szenved asztmában. Hongkongban a becslések szerint az asztma prevalenciája a 13-14 éves gyermekek körében 10,1%, a véletlenszerűen kiválasztott, 70 év feletti kínai idősek körében pedig 5,8%. A klinikai jellemzők korcsoportonként eltérőek, az idős asztmás betegeknél magasabb a bronchiális hiperreaktivitás és súlyosabb a fenotípus, mint a fiatalabb betegeknél. Ez fontosabb az idősödő népességben.
Az asztmás exacerbáció nem ritka szövődmény, és végzetes is lehet. Azoknál a betegeknél, akiknél az asztma csaknem végzetes exacerbációja van, intenzív osztályra történő felvételre és gépi lélegeztetésre lehet szükség a halálozás megelőzése érdekében. Ez gyakoribb a rossz irányítók és a felnőttek körében. Az asztmával összefüggő halálozások száma csökkenthető, ha a kockázati tényezőket időben felismerik és kezelik.
Az exacerbáció számos prediktorát azonosították, mind endogén, mind exogén, beleértve a magas eozinofilszámot, a felső légúti betegségeket, a gastrooesophagealis refluxot, a rossz inhalációs technikát, a gyógyszeres kezelés be nem tartását, az irányelvek be nem tartását. A súlyos vagy nehezen kezelhető asztmában szenvedő betegek jövőbeni súlyosbodásának egyik legerőteljesebb előrejelzője a közelmúltban bekövetkezett súlyos asztma exacerbáció. Ezen túlmenően, az intenzív osztályos ellátást igénylő exacerbációk miatti kórházi kezelés és a gépi lélegeztetés egyaránt előrejelzője a közel végzetes asztma kialakulásának. Az akut roham után is folytatódik a kedvezőtlen hatása, és több szövődményhez is vezethet. Az asztma súlyosbodása a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatti gyorsabb csökkenésével és az életminőség romlásával jár. Ezenkívül a nem kontrollált asztmában szenvedőknek magasabbak voltak az orvosi kiadásai és csökkent a termelékenységük, ami nagyobb gazdasági terhet jelentett az asztmában nem szenvedő egyénekhez képest. Ezzel szemben a kontrollált asztmában szenvedő betegeknél alacsonyabb volt a kórházi kezelések aránya, a halálozási arány és a tüdőfunkció csökkenése.
Ezen tényezők közül sok potenciálisan visszafordítható. Az asztmás betegek jelentős része azonban a gyógyszeres kezelés optimalizálása ellenére ismétlődő exacerbációt tapasztal. A jobb asztmaellátás modellje létrehozható ezen kockázati tényezők jobb megértésével, ami kevesebb exacerbációs eseményhez vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden asztmás exacerbáció miatt kórházi kezelés alatt álló beteg az orvos klinikai megítélése szerint
- Életkor 18 évnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Az asztma exacerbációjának nem megfelelő diagnózisa az értékelést követően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Asztmás csoport
Asztmás betegek
|
Értékelje az asztma exacerbációja miatt egyszeri és többszörös kórházi kezelésben részesülő betegek közötti különbséget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik asztmás roham miatt kerültek kórházba
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek száma, akik asztmás roham miatt kerültek kórházba
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komorbiditási teher az asztmás roham miatt visszatérő kórházi kezelés alatt álló alanyok körében
Időkeret: 1 év
|
Komorbiditási teher az asztmás roham miatt visszatérő kórházi kezelés alatt álló alanyok körében
|
1 év
|
|
Spirometrikus paraméterek (FEV1, FVC) asztmás roham miatt visszatérő kórházi kezelés alatt álló alanyok körében
Időkeret: 1 év
|
Spirometrikus paraméterek (FEV1, FVC) asztmás roham miatt visszatérő kórházi kezelés alatt álló alanyok körében
|
1 év
|
|
Kiindulási véreozinofil az asztmás roham miatt visszatérő kórházi kezelés alatt álló alanyok körében
Időkeret: 1 év
|
Kiindulási véreozinofil az asztmás roham miatt visszatérő kórházi kezelés alatt álló alanyok körében
|
1 év
|
|
A fenotípusos kezelésen átesett asztmás betegek prevalenciája
Időkeret: 1 év
|
A fenotípusos kezelésen átesett asztmás betegek prevalenciája
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Romagnoli M, Caramori G, Braccioni F, Ravenna F, Barreiro E, Siafakas NM, Vignola AM, Chanez P, Fabbri LM, Papi A; ENFUMOSA Study Group. Near-fatal asthma phenotype in the ENFUMOSA Cohort. Clin Exp Allergy. 2007 Apr;37(4):552-7. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02683.x.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Dougherty RH, Fahy JV. Acute exacerbations of asthma: epidemiology, biology and the exacerbation-prone phenotype. Clin Exp Allergy. 2009 Feb;39(2):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03157.x.
- Zeiger RS, Schatz M, Dalal AA, Chen W, Sadikova E, Suruki RY, Kawatkar AA, Qian L. Blood Eosinophil Count and Outcomes in Severe Uncontrolled Asthma: A Prospective Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):144-153.e8. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.015. Epub 2016 Sep 21.
- Price DB, Rigazio A, Campbell JD, Bleecker ER, Corrigan CJ, Thomas M, Wenzel SE, Wilson AM, Small MB, Gopalan G, Ashton VL, Burden A, Hillyer EV, Kerkhof M, Pavord ID. Blood eosinophil count and prospective annual asthma disease burden: a UK cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):849-58. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00367-7. Epub 2015 Oct 19.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
- Hasegawa K, Sullivan AF, Tovar Hirashima E, Gaeta TJ, Fee C, Turner SJ, Massaro S, Camargo CA Jr; Multicenter Airway Research Collaboration-36 Investigators. A multicenter observational study of US adults with acute asthma: who are the frequent users of the emergency department? J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Nov-Dec;2(6):733-40. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.012. Epub 2014 Sep 10.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC 2017.503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .