- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04479501
Retrospektywny przegląd pacjentów z nawracającymi atakami astmy wymagającymi hospitalizacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest powszechną chorobą układu oddechowego na całym świecie iw Hong Kongu. Według szacunków Centrum Kontroli i Prewencji Chorób w 2015 roku 7,6% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma astmę. W Hongkongu częstość występowania astmy oszacowano na 10,1% wśród dzieci w wieku od 13 do 14 lat i 5,8% wśród losowo wybranych chińskich starszych osób w wieku powyżej 70 lat. Charakterystyka kliniczna jest różna w różnych grupach wiekowych, przy czym astmatycy w podeszłym wieku mają wyższe wskaźniki nadreaktywności oskrzeli i cięższe fenotypy w porównaniu z młodszymi pacjentami. Jest to ważniejsze w starzejącym się społeczeństwie.
Zaostrzenie astmy nie jest rzadkim powikłaniem i może być śmiertelne. U pacjentów z zaostrzeniem astmy zagrażającym zgonem może być konieczne przyjęcie na OIOM i wentylacja mechaniczna, aby zapobiec śmiertelności. Jest to bardziej powszechne wśród słabych kontrolerów i dorosłych. Liczba zgonów związanych z astmą może zostać zmniejszona, jeśli czynniki ryzyka zostaną wcześnie rozpoznane i odpowiednio potraktowane.
Zidentyfikowano wiele predyktorów zaostrzeń, zarówno endogennych, jak i egzogennych, w tym dużą liczbę eozynofili, choroby górnych dróg oddechowych, refluks żołądkowo-przełykowy, niewłaściwą technikę inhalacji, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i leków. Jednym z najsilniejszych predyktorów przyszłego zaostrzenia astmy u pacjentów z ciężką lub trudną do leczenia astmą jest niedawne ciężkie zaostrzenie astmy. Ponadto hospitalizacja z powodu zaostrzeń wymagających opieki na OIT i wentylacja mechaniczna są predyktorami astmy bliskiej śmierci. Po ostrym ataku jego niekorzystny wpływ trwa nadal i może prowadzić do wielu następstw. Zaostrzenie astmy wiąże się z szybszym spadkiem natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy i gorszą jakością życia. Ponadto osoby z niekontrolowaną astmą miały wyższe wydatki na leczenie i obniżoną produktywność, przyczyniając się do większego obciążenia ekonomicznego w porównaniu z osobami bez astmy. Przeciwnie, pacjenci z kontrolowaną astmą mieli niższy wskaźnik hospitalizacji, śmiertelności i mniejszy spadek czynności płuc.
Wiele z tych czynników jest potencjalnie odwracalnych. Mimo optymalizacji leczenia farmakologicznego nadal znaczny odsetek chorych na astmę doświadcza nawracających zaostrzeń. Model lepszej opieki nad astmą można stworzyć poprzez lepsze zrozumienie tych czynników ryzyka, co prowadzi do mniejszej liczby zaostrzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy hospitalizowani z powodu zaostrzenia astmy zgodnie z oceną kliniczną lekarza
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niewłaściwe rozpoznanie zaostrzenia astmy po ocenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa astmy
Pacjenci z astmą
|
Oceń różnicę między pacjentami z pojedynczą i wielokrotną hospitalizacją z powodu zaostrzenia astmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu ataku astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu ataku astmy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężar współwystępowania wśród osób z nawracającymi hospitalizacjami z powodu ataku astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciężar współwystępowania wśród osób z nawracającymi hospitalizacjami z powodu ataku astmy
|
1 rok
|
|
Parametry spirometryczne (FEV1, FVC) wśród osób z nawracającymi hospitalizacjami z powodu napadu astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry spirometryczne (FEV1, FVC) wśród osób z nawracającymi hospitalizacjami z powodu napadu astmy
|
1 rok
|
|
Wyjściowe eozynofile we krwi wśród osób z nawracającymi hospitalizacjami z powodu ataku astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyjściowe eozynofile we krwi wśród osób z nawracającymi hospitalizacjami z powodu ataku astmy
|
1 rok
|
|
Częstość występowania pacjentów z astmą, którzy otrzymali analizę fenotypową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania pacjentów z astmą, którzy otrzymali analizę fenotypową
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Romagnoli M, Caramori G, Braccioni F, Ravenna F, Barreiro E, Siafakas NM, Vignola AM, Chanez P, Fabbri LM, Papi A; ENFUMOSA Study Group. Near-fatal asthma phenotype in the ENFUMOSA Cohort. Clin Exp Allergy. 2007 Apr;37(4):552-7. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02683.x.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Dougherty RH, Fahy JV. Acute exacerbations of asthma: epidemiology, biology and the exacerbation-prone phenotype. Clin Exp Allergy. 2009 Feb;39(2):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03157.x.
- Zeiger RS, Schatz M, Dalal AA, Chen W, Sadikova E, Suruki RY, Kawatkar AA, Qian L. Blood Eosinophil Count and Outcomes in Severe Uncontrolled Asthma: A Prospective Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):144-153.e8. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.015. Epub 2016 Sep 21.
- Price DB, Rigazio A, Campbell JD, Bleecker ER, Corrigan CJ, Thomas M, Wenzel SE, Wilson AM, Small MB, Gopalan G, Ashton VL, Burden A, Hillyer EV, Kerkhof M, Pavord ID. Blood eosinophil count and prospective annual asthma disease burden: a UK cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):849-58. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00367-7. Epub 2015 Oct 19.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
- Hasegawa K, Sullivan AF, Tovar Hirashima E, Gaeta TJ, Fee C, Turner SJ, Massaro S, Camargo CA Jr; Multicenter Airway Research Collaboration-36 Investigators. A multicenter observational study of US adults with acute asthma: who are the frequent users of the emergency department? J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Nov-Dec;2(6):733-40. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.012. Epub 2014 Sep 10.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC 2017.503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .