- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04479501
Takautuva katsaus potilaista, joilla on toistuvia astmakohtauksia ja jotka vaativat sairaalahoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen hengitystiesairaus maailmanlaajuisesti ja Hongkongissa. Center for Disease Control and Prevention vuonna 2015 tekemän arvion mukaan 7,6 %:lla aikuisista Yhdysvalloissa on astma. Hongkongissa astman esiintyvyyden arvioitiin olevan 10,1 % 13–14-vuotiailla lapsilla ja 5,8 % satunnaisesti valituilla yli 70-vuotiailla kiinalaisilla vanhuksilla. Kliiniset ominaisuudet vaihtelevat eri ikäryhmissä, iäkkäillä astmaatikoilla on korkeampi keuhkoputkien hyperreaktiivisuus ja vakavampia fenotyyppejä verrattuna nuorempiin potilaisiin. Tämä on tärkeämpää väestön ikääntyessä.
Astman paheneminen ei ole harvinainen komplikaatio ja voi olla kohtalokas. Niille potilaille, joilla on lähes kuolemaan johtava astman paheneminen, voi olla tarpeen päästä teho-osastolle ja koneellinen ventilaatio kuolleisuuden estämiseksi. Tämä on yleisempää huonojen ohjaajien ja aikuisten keskuudessa. Astmaan liittyviä kuolemia voidaan vähentää, jos riskitekijät tunnistetaan ja niihin puututaan ajoissa.
Oli tunnistettu monia pahenemisen ennustajia, sekä endogeenisiä että eksogeenisiä, mukaan lukien korkea eosinofiilien määrä, ylempien hengitysteiden sairaudet, gastroesofageaalinen refluksi, huono inhalaattoritekniikka, lääkkeiden noudattamatta jättäminen, ohjeiden noudattamatta jättäminen. Yksi voimakkaimmista ennustajista tulevan pahenemisen kannalta potilailla, joilla on vaikea tai vaikeasti hoidettava astma, on äskettäinen vakava astman paheneminen. Lisäksi sairaalahoito teho-osastohoitoa vaativien pahenemisvaiheiden vuoksi ja koneellinen ventilaatio ovat molemmat lähes kuolemaan johtavan astman ennustajia. Akuutin kohtauksen jälkeen sen epäsuotuisa vaikutus jatkuu ja voi johtaa useisiin seurauksiin. Astman paheneminen liittyy keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen pakotetun uloshengityksen määrän nopeampaan laskuun 1 sekunnissa ja huonompaan elämänlaatuun. Lisäksi henkilöillä, joilla oli hallitsematon astma, oli korkeammat lääkekulut ja heikentynyt tuottavuus, mikä lisäsi taloudellista taakkaa verrattuna henkilöihin, joilla ei ollut astmaa. Päinvastoin, potilailla, joilla oli hallinnassa oleva astma, oli pienempi sairaalahoitoaste, kuolleisuus ja vähemmän keuhkojen toiminnan heikkeneminen.
Monet näistä tekijöistä ovat mahdollisesti palautuvia. Kuitenkin merkittävä osa astmapotilaista kokee toistuvaa pahenemista huolimatta lääkehoidon optimoinnista. Malli paremmasta astman hoidosta voidaan luoda parantamalla ymmärrystä näistä riskitekijöistä, mikä johtaa vähemmän pahenemistapahtumiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa astman pahenemisen vuoksi lääkärin kliinisen arvion mukaan
- Ikä yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Epäasianmukainen astman pahenemisen diagnoosi arvioinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Astma ryhmä
Potilaat, joilla on astma
|
Arvioi ero niiden potilaiden välillä, jotka ovat joutuneet yhden ja usean astman pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon astmakohtauksen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon astmakohtauksen vuoksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liitännäissairauksien taakka potilailla, jotka joutuvat toistuvasti sairaalahoitoon astmakohtauksen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liitännäissairauksien taakka potilailla, jotka joutuvat toistuvasti sairaalahoitoon astmakohtauksen vuoksi
|
1 vuosi
|
Spirometriset parametrit (FEV1, FVC) potilailla, jotka joutuvat toistuvasti sairaalahoitoon astmakohtauksen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Spirometriset parametrit (FEV1, FVC) potilailla, jotka joutuvat toistuvasti sairaalahoitoon astmakohtauksen vuoksi
|
1 vuosi
|
Veren eosinofiilit lähtötilanteessa potilailla, jotka joutuvat toistuvasti sairaalahoitoon astmakohtauksen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren eosinofiilit lähtötilanteessa potilailla, jotka joutuvat toistuvasti sairaalahoitoon astmakohtauksen vuoksi
|
1 vuosi
|
Fenotyyppikäsittelyn saaneiden astmapotilaiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fenotyyppikäsittelyn saaneiden astmapotilaiden esiintyvyys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Romagnoli M, Caramori G, Braccioni F, Ravenna F, Barreiro E, Siafakas NM, Vignola AM, Chanez P, Fabbri LM, Papi A; ENFUMOSA Study Group. Near-fatal asthma phenotype in the ENFUMOSA Cohort. Clin Exp Allergy. 2007 Apr;37(4):552-7. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02683.x.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Dougherty RH, Fahy JV. Acute exacerbations of asthma: epidemiology, biology and the exacerbation-prone phenotype. Clin Exp Allergy. 2009 Feb;39(2):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03157.x.
- Zeiger RS, Schatz M, Dalal AA, Chen W, Sadikova E, Suruki RY, Kawatkar AA, Qian L. Blood Eosinophil Count and Outcomes in Severe Uncontrolled Asthma: A Prospective Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):144-153.e8. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.015. Epub 2016 Sep 21.
- Price DB, Rigazio A, Campbell JD, Bleecker ER, Corrigan CJ, Thomas M, Wenzel SE, Wilson AM, Small MB, Gopalan G, Ashton VL, Burden A, Hillyer EV, Kerkhof M, Pavord ID. Blood eosinophil count and prospective annual asthma disease burden: a UK cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):849-58. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00367-7. Epub 2015 Oct 19.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
- Hasegawa K, Sullivan AF, Tovar Hirashima E, Gaeta TJ, Fee C, Turner SJ, Massaro S, Camargo CA Jr; Multicenter Airway Research Collaboration-36 Investigators. A multicenter observational study of US adults with acute asthma: who are the frequent users of the emergency department? J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Nov-Dec;2(6):733-40. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.012. Epub 2014 Sep 10.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2017.503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .