Komunikační školení pro pacienty s rakovinou, jejich pečovatele a jejich lékaře
14. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hodnoty a možnosti v onkologické péči 2.0 (VOICE 2.0): Stavění na získaných lekcích ke zlepšení komunikace a porozumění nemocem u pacientů s rakovinou a jejich pečovatelů
Účelem této studie je vyvinout a otestovat novou komunikační intervenci „Values and Options in Cancer Care 2.0“ (VOICE 2.0), která zahrnuje školení onkologů, koučování pacientů a pečovatelů a podporu pečovatelů.
Intervence VOICE 2.0 byla vyvinuta členy studijního týmu s cílem zlepšit komunikaci mezi onkology, pacienty s rakovinou a pečovateli. Vědci zjistili, že jasná komunikace o pacientově onemocnění může pomoci s plánováním jeho budoucí péče a zlepšit pohodu pacienta i jeho pečovatele. Mezi dlouhodobé cíle vývoje a testování VOICE 2.0 patří zlepšení péče a respektování přání pacientů s rakovinou a pomoci těmto pacientům a jejich pečovatelům zlepšit kvalitu života během jejich zkušenosti s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Voice 2.0 se skládá ze školení onkologů, koučování pacientů a pečovatelů a podpory pečovatelů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
ONKOLOGOVÉ:
- Podle vlastní zprávy lékařský onkolog poskytující péči pacientům s gastrointestinálním, urogenitálním, gynekologickým, plicním nebo hematologickým karcinomem v MSK
- Podle vlastní zprávy neplánuje opustit MSK v příštích šesti měsících
- Podle vlastního hlášení, ochoten nechat si nahrát zvuk pro následný pohovor po školení
PACIENTI:
- Podle lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení pacient onkologa účastnícího se této studie
Podle lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení diagnóza:
- hematologická rakovina s progresí onemocnění po léčbě druhé linie, která není vhodná pro transplantaci; NEBO
- stadium III nebo IV gastrointestinální, genitourinární, gynekologické nebo plicní rakoviny
- Podle lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení plynně anglicky
- Podle lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení věk 18 let nebo starší
- Podle vlastní zprávy má primárního neformálního pečovatele (definovaného neplacenou osobou, která pacientovi poskytuje emocionální, fyzickou a/nebo praktickou podporu), který je ochoten a schopen se studie zúčastnit
- Podle vlastní zprávy pobyt v New Yorku nebo schopnost dokončit sezení v New Yorku, aby bylo zajištěno, že poskytování intervence je pokryto profesionálními licencemi intervenčních pracovníků (tj. sociálních pracovníků s licencí ve státě New York)
- Podle sebe-reportu schopen komunikovat přes videokonference a telefonovat na sezení
- Podle vlastního hlášení, ochoten nechat si nahrát zvuk pro hodnocení a studijní sezení
PEČOVATELÉ:
- Podle zprávy pacienta je primárním neformálním pečovatelem („člen rodiny, partner, přítel nebo jiná osoba zapojená do vašich zdravotních problémů, nejlépe někdo, kdo s vámi přichází na schůzky s lékařem“) pro pacienta MSK
- Podle vlastní zprávy plynně anglicky
- Podle vlastního hlášení věk 18 let nebo starší
- Jak uvádí vlastní zpráva, schopnost absolvovat sezení ve státě, ve kterém mohou intervencionisté legálně vykonávat praxi (tj. sociální pracovníci s licencí ve státě New York nebo New Jersey; státy se zákony o sdílené licenci)
- Podle sebe-reportu schopen komunikovat přes videokonference a telefonovat na sezení
Jak uvádí vlastní zpráva, ochotni nechat si nahrát zvuk pro hodnocení a studijní sezení ** Ověření jazyka: Pacientům i pečovatelům bude CRC před registrací položeny následující dvě otázky, aby si ověřili plynulost angličtiny nezbytnou pro účast. ve studiu:
- jak dobře mluvíš anglicky? (musí odpovědět „velmi dobře“, když dostane na výběr z možností Velmi dobře, Dobře, Ne dobře, Vůbec ne, Nevím nebo Odmítnuto)
- Jaký jazyk preferujete ve zdravotnictví? (musí odpovídat anglicky)
Kritéria vyloučení:
PACIENTI:
- Skóre >4 v krátkém přenosném dotazníku duševního stavu
- Podle vlastní zprávy se cítí příliš slabý nebo kognitivně narušený na to, aby se zúčastnil intervence a dokončil hodnocení
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení dostává v době zápisu hospicovou péči
PEČOVATELÉ:
- Skóre >4 v krátkém přenosném dotazníku duševního stavu
- Podle vlastní zprávy se cítí příliš slabý nebo kognitivně narušený na to, aby se zúčastnil intervence a dokončil hodnocení
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení dostává v době zápisu hospicovou péči
- Podle pacienta nebo vlastního hlášení podporuje pacienta v profesionální roli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s pokročilou rakovinou
Koučování pacientů a pečovatelů usnadňuje brožurka nazvaná Naše péče o rakovinu (přílohy E a F), která obsahuje seznam dotazů (QPL) a zdroje pro cvičení potvrzení hodnot (přílohy G a H).
Cvičení QPL a Values Afirmation Exercises budou poskytnuta s průvodním dopisem (Příloha I).
QPL se skládá z příkladů otázek k diskusi s onkology o diagnóze, prognóze, léčbě, zvládání symptomů, přechodech v péči, sebepéči, rodinných potřebách a životních cílech.
Pacienti a pečovatelé se setkávají na videokonferencích se studijním interventem po dobu jedné hodiny, aby si prohlédli QPL.
Intervenční lékař provede tři následné telefonáty každé dvojtýdně, aby zhodnotil používání QPL.
|
|
Pečovatelé
Pečovatelé se zúčastní tří 45minutových sezení s interventem po telefonu nebo videokonferencích (podle preference pečovatele) přibližně jednou za dva týdny.
Tato sezení probíhají, zatímco pacient a pečovatel dokončují tři následná dyadická sezení.
Bude vynaloženo úsilí na naplánování schůzek pro podporu pečovatele během týdnů, které spadají mezi sezení dyadického koučování, aby se minimalizovala intervenční zátěž pro pečovatele (tj. vyhneme se plánování dvou sezení pro pečovatele ve stejném týdnu).
|
|
Onkologové
Školení onkologů bude probíhat online pomocí Bridge, internetové platformy navržené pro usnadnění komunikace mezi instruktory a studenty.
Školení zahrnuje písemné informace a videa prokazující cílové komunikační dovednosti (tabulka 1) a kontroly získávání znalostí.
Pět z online modulů je vyžadováno a zbývajících šest modulů je volitelných.
Odhaduje se, že dokončení požadovaných modulů zabere onkologům přibližně jednu hodinu; odhaduje se, že dokončení volitelných modulů zabere celkem 90 minut (tj. pro všechny moduly).
Historie protokolování onkologů bude sledována v Bridge.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost bude posouzena podle míry časového rozlišení, retence a dokončení intervence
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 7 týdnů
|
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí položek Likertovy škály s odpověďmi v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konkordantní porozumění nemoci (onkologové, pacienti, pečovatelé)
Časové okno: 7 týdnů
|
bude měřena pomocí dvou položek hodnotících přesvědčení účastníků o šancích pacienta žít dva nebo více let a šancích na vyléčení.
Položky jsou hodnoceny na sedmibodové škále: 100 %, 90 % 75 %, 50-50, 25 %, 10 %, 0 %.
Reakce pacienta, pečovatele a onkologa, které se liší dvěma nebo více kategoriemi odpovědí, budou kategorizovány jako nesouladné.
|
7 týdnů
|
|
Komunikační sebeúčinnost
Časové okno: 7 týdnů
|
bude měřena pomocí 10položkového průzkumu Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI).
|
7 týdnů
|
|
Kvalita komunikace mezi pacientem a pečovatelem
Časové okno: 7 týdnů
|
bude hodnocena pomocí 5-položkové subškály Family Communication nástroje pro hodnocení komunikace s rakovinou pro pacienty a rodiny, což je platné měřítko u pacientů s rakovinou a pečovatelů.
|
7 týdnů
|
|
Síla vztahu pacient/pečovatel-onkolog
Časové okno: 7 týdnů
|
bude měřena pomocí 16-položkové stupnice Human Connection Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 4 s vyšším skóre indikujícím silnější vztah s onkologem.
|
7 týdnů
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: 7 týdnů
|
bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-položková sebehodnota45 běžně používaná u pacientů s rakovinou46-51 a pečovatelů
|
7 týdnů
|
|
Význam a účel (pacienti, pečovatelé)
Časové okno: 7 týdnů
|
bude hodnocena pomocí 48 položek Life Attitude Profile-Revised, self-report měření objeveného významu a motivace k nalezení účelu, která byla použita u pacientů s pokročilou rakovinou a pečovatelů.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .