Capacitación en comunicación para pacientes con cáncer, sus cuidadores y sus médicos
4 de enero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Valores y opciones en la atención del cáncer 2.0 (VOICE 2.0): aprovechar las lecciones aprendidas para mejorar la comunicación y la comprensión de la enfermedad en pacientes con cáncer y sus cuidadores
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una nueva intervención de comunicación, "Valores y opciones en la atención del cáncer 2.0" (VOICE 2.0), que implica la capacitación de oncólogos, la capacitación de pacientes y cuidadores y el apoyo de los cuidadores.
La intervención VOICE 2.0 fue desarrollada por miembros del equipo de estudio para mejorar la comunicación entre oncólogos, pacientes con cáncer y cuidadores. Los investigadores han descubierto que una comunicación clara sobre la enfermedad del paciente puede ayudar con la planificación de la atención futura de ese paciente y mejorar el bienestar tanto del paciente como de su cuidador. Los objetivos a largo plazo de desarrollar y probar VOICE 2.0 incluyen mejorar la atención y respetar los deseos de los pacientes con cáncer, y ayudar a esos pacientes y sus cuidadores a tener una mejor calidad de vida durante su experiencia con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Trevino, PhD
- Número de teléfono: 646-888-0026
- Correo electrónico: trevinok@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Epstein, MD
- Número de teléfono: 646-888-4313
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Kelly Trevino, PhD
- Número de teléfono: 646-888-0026
- Correo electrónico: trevinok@mskcc.org
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Contacto:
- Andrew Epstein, MD
- Número de teléfono: 646-888-4313
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voice 2.0 consiste en capacitación de oncólogos, entrenamiento para pacientes y cuidadores, y apoyo para el cuidador.
Descripción
Criterios de inclusión:
ONCÓLOGOS:
- Según el autoinforme, oncólogo médico que brinda atención a pacientes con cánceres gastrointestinales, genitourinarios, ginecológicos, de pulmón o hematológicos en MSK
- Según el autoinforme, no planea dejar MSK en los próximos seis meses
- Según el autoinforme, dispuesto a ser grabado en audio para la entrevista de seguimiento posterior a la capacitación
PACIENTES:
- Por registro médico y/o autoinforme, un paciente de un oncólogo que participa en este estudio
Según historia clínica y/o autoinforme, diagnóstico de:
- un cáncer hematológico con progresión de la enfermedad después del tratamiento de segunda línea que no es elegible para trasplante; O
- cáncer gastrointestinal, genitourinario, ginecológico o de pulmón en estadio III o IV
- Según expediente médico y/o autoinforme, dominio del inglés
- Según expediente médico y/o autoinforme, mayor de 18 años
- Según el autoinforme, tiene un cuidador informal primario (definido como una persona no remunerada que brinda apoyo emocional, físico y/o práctico al paciente) que está dispuesto y es capaz de participar en el estudio
- Según el autoinforme, residencia en Nueva York o capacidad para completar sesiones en Nueva York para garantizar que la provisión de intervención esté cubierta por las licencias profesionales de los intervencionistas (es decir, trabajadores sociales con licencia en el estado de Nueva York)
- Según el autoinforme, capaz de comunicarse por videoconferencia y teléfono para las sesiones
- Según el autoinforme, dispuesto a ser grabado en audio para evaluaciones y sesiones de estudio.
CUIDADORES:
- Según el informe del paciente, es un cuidador informal principal ("un miembro de la familia, pareja, amigo u otra persona involucrada en sus problemas de atención médica, preferiblemente alguien que asiste a las citas médicas con usted") para un paciente con MSK
- Según el autoinforme, habla inglés con fluidez.
- Según autoinforme, 18 años o más
- Según el autoinforme, la capacidad para completar las sesiones en un estado en el que los intervencionistas pueden practicar legalmente (es decir, trabajadores sociales con licencia en Nueva York o en el estado de Nueva Jersey; estados con leyes de licencia compartida)
- Según el autoinforme, capaz de comunicarse por videoconferencia y teléfono para las sesiones
Según el autoinforme, dispuesto a ser grabado en audio para evaluaciones y sesiones de estudio ** Verificación de idioma: tanto para los pacientes como para los cuidadores, antes de la inscripción, un CRC les hará a todos las siguientes dos preguntas para verificar la fluidez en inglés necesaria para la participación en el estudio:
- ¿Que tan bien hablas ingles? (debe responder "Muy bien" cuando se le presenten las opciones Muy bien, Bien, No bien, Nada en absoluto, No sabe o Se niega a contestar)
- ¿Cuál es su idioma preferido para el cuidado de la salud? (debe responder en inglés)
Criterio de exclusión:
PACIENTES:
- Puntaje > 4 en el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental
- Según el autoinforme, se siente demasiado débil o tiene problemas cognitivos para participar en la intervención y completar las evaluaciones
- Según registro médico o autoinforme, recibiendo atención de hospicio en el momento de la inscripción
CUIDADORES:
- Puntaje > 4 en el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental
- Según el autoinforme, se siente demasiado débil o tiene problemas cognitivos para participar en la intervención y completar las evaluaciones
- Según registro médico o autoinforme, recibiendo atención de hospicio en el momento de la inscripción
- Según el paciente o el autoinforme, apoya al paciente en un rol profesional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer avanzado
El entrenamiento del paciente y del cuidador se facilita mediante un folleto titulado Our Cancer Care (Apéndices E y F) que incluye una Lista de preguntas (QPL) y recursos para un Ejercicio de afirmación de valores (Apéndices G y H).
Los Ejercicios de Afirmación de Valores y QPL se entregarán con una carta de presentación (Anexo I).
El QPL consta de preguntas de ejemplo para discutir con los oncólogos sobre el diagnóstico, el pronóstico, los tratamientos, el manejo de los síntomas, las transiciones en la atención, el autocuidado, las necesidades familiares y los objetivos de vida.
Los pacientes y los cuidadores se reúnen por videoconferencia con un intervencionista del estudio durante una hora para revisar el QPL.
El intervencionista realiza tres llamadas telefónicas de seguimiento a cada díada cada dos semanas para evaluar el uso de la QPL.
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Cuidadores
Los cuidadores participarán en tres sesiones de 45 minutos con el intervencionista por teléfono o videoconferencia (según la preferencia del cuidador) aproximadamente cada dos semanas.
Estas sesiones tienen lugar mientras el paciente y el cuidador completan las tres sesiones diádicas de seguimiento.
Se harán esfuerzos para programar las sesiones de apoyo del cuidador durante las semanas que caen entre las sesiones de asesoramiento diádico para minimizar la carga de intervención en los cuidadores (es decir, evitar programar dos sesiones para el cuidador en la misma semana).
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Oncólogos
La capacitación de oncólogos se llevará a cabo en línea utilizando Bridge, una plataforma basada en Internet diseñada para facilitar la comunicación entre instructores y alumnos.
La capacitación incluye información escrita y videos que demuestran las habilidades de comunicación objetivo (Tabla 1) y controles de adquisición de conocimientos.
Se requieren cinco de los módulos en línea y los seis módulos restantes son opcionales.
Se estima que los módulos requeridos les toman a los oncólogos aproximadamente una hora para completarlos; se estima que los módulos opcionales toman un total de 90 minutos (es decir, para todos los módulos) en completarse.
El historial de registro de los oncólogos se rastreará en Bridge.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad se evaluará mediante las tasas de acumulación, retención y finalización de la intervención.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará con elementos de la escala de Likert con respuestas que van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de enfermedades concordantes (oncólogos, pacientes, cuidadores)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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se medirá utilizando dos elementos que evalúan las creencias de los participantes sobre las posibilidades del paciente de vivir dos o más años y las posibilidades de curarse.
Los elementos se califican en una escala de siete puntos: 100 %, 90 %, 75 %, 50-50, 25 %, 10 %, 0 %.
Las respuestas del paciente, el cuidador y el oncólogo que difieren en dos o más categorías de respuesta se clasificarán como discordantes.
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7 semanas
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Autoeficacia comunicacional
Periodo de tiempo: 7 semanas
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se medirá con la encuesta de Eficacia Percibida en las Interacciones Médico-Paciente (PEPPI) de 10 ítems.
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7 semanas
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Calidad de la comunicación paciente-cuidador
Periodo de tiempo: 7 semanas
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será evaluado con la subescala de Comunicación Familiar de 5 ítems de la Herramienta de Evaluación de la Comunicación del Cáncer para Pacientes y Familias, una medida válida en pacientes con cáncer y cuidadores.
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7 semanas
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Fortaleza de la relación paciente/cuidador-oncólogo
Periodo de tiempo: 7 semanas
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se medirá con la escala Human Connection de 16 ítems. Cada ítem se califica en una escala de Likert del 1 al 4; las puntuaciones más altas indican una relación más sólida con el oncólogo.
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7 semanas
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 7 semanas
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se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés), una medida de autoinforme de 14 ítems45 comúnmente utilizada con pacientes con cáncer46-51 y cuidadores
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7 semanas
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Significado y finalidad (pacientes, cuidadores)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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se evaluará con el Perfil de actitud de vida revisado de 48 ítems, una medida de autoinforme del significado descubierto y la motivación para encontrar un propósito que se ha utilizado con pacientes con cáncer avanzado y cuidadores.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .