Szkolenie z komunikacji dla pacjentów chorych na raka, ich opiekunów i lekarzy
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wartości i opcje w opiece nad rakiem 2.0 (VOICE 2.0): Opieranie się na doświadczeniach w celu poprawy komunikacji i zrozumienia choroby u pacjentów z rakiem i ich opiekunów
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nowej interwencji komunikacyjnej „Wartości i opcje w opiece nad rakiem 2.0” (VOICE 2.0), która obejmuje szkolenie onkologiczne, coaching pacjenta i opiekuna oraz wsparcie opiekuna.
Interwencja VOICE 2.0 została opracowana przez członków zespołu badawczego w celu poprawy komunikacji między onkologami, pacjentami onkologicznymi i opiekunami. Naukowcy odkryli, że jasna komunikacja na temat choroby pacjenta może pomóc w planowaniu przyszłej opieki nad pacjentem i poprawić samopoczucie zarówno pacjenta, jak i jego opiekuna. Długoterminowe cele opracowania i testowania VOICE 2.0 obejmują poprawę opieki i poszanowanie życzeń pacjentów chorych na raka oraz pomoc tym pacjentom i ich opiekunom w poprawie jakości życia podczas ich doświadczenia z chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Voice 2.0 obejmuje szkolenie onkologiczne, coaching pacjenta i opiekuna oraz wsparcie opiekuna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
ONKOLOGI:
- Według samoopisu, onkolog medyczny sprawujący opiekę nad pacjentami z nowotworami przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, ginekologicznymi, płucnymi lub hematologicznymi w MSK
- Według samoopisu, nie planuje opuszczać MSK w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Zgodnie z samooceną, chętny do nagrania dźwięku na potrzeby wywiadu uzupełniającego po szkoleniu
PACJENCI:
- Według dokumentacji medycznej i/lub samoopisu, pacjent onkologa biorącego udział w tym badaniu
Zgodnie z dokumentacją medyczną i/lub oświadczeniem własnym, diagnoza:
- nowotwór hematologiczny z progresją choroby po leczeniu drugiego rzutu, który nie kwalifikuje się do przeszczepu; LUB
- stadium III lub IV raka przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, ginekologicznego lub płuc
- Zgodnie z dokumentacją medyczną i/lub samoopisem, płynnie posługuje się językiem angielskim
- Zgodnie z dokumentacją medyczną i/lub oświadczeniem własnym, wiek 18 lat lub starszy
- Zgodnie z samoopisem, ma głównego nieformalnego opiekuna (zgodnie z definicją nieopłacanej osoby, która zapewnia pacjentowi wsparcie emocjonalne, fizyczne i/lub praktyczne), który chce i może uczestniczyć w badaniu
- Zgodnie z samoopisem, miejsce zamieszkania w Nowym Jorku lub możliwość ukończenia sesji w Nowym Jorku, aby zapewnić, że świadczenie interwencji jest objęte licencjami zawodowymi interwencjonistów (tj. pracowników socjalnych licencjonowanych w stanie Nowy Jork)
- Zgodnie z samoopisem, w stanie komunikować się przez wideokonferencje i telefon podczas sesji
- Zgodnie z samoopisem, chętny do nagrywania dźwięku do ocen i sesji studyjnych
OPIEKUNKI:
- Zgodnie z raportem pacjenta, jest głównym nieformalnym opiekunem („członek rodziny, partner, przyjaciel lub inna osoba zaangażowana w twoje problemy zdrowotne, najlepiej ktoś, kto przychodzi z tobą na wizyty lekarskie”) pacjenta MSK
- Według samoopisu biegle włada językiem angielskim
- Według samoopisu, wiek 18 lat lub starszy
- Zgodnie z samoopisem, zdolność do ukończenia sesji w stanie, w którym interwencjoniści mogą legalnie praktykować (tj. pracownicy socjalni licencjonowani w stanie Nowy Jork lub New Jersey; stany, w których obowiązują przepisy dotyczące wspólnej licencji)
- Zgodnie z samoopisem, w stanie komunikować się przez wideokonferencje i telefon podczas sesji
Zgodnie z samoopisem, chętny do nagrania dźwięku do ocen i sesji badawczych ** Weryfikacja językowa: zarówno w przypadku pacjentów, jak i opiekunów, przed rejestracją wszyscy zostaną zadani przez CRC następujące dwa pytania w celu zweryfikowania znajomości języka angielskiego niezbędnej do uczestnictwa W badaniu:
- Jak dobrze mówisz po angielsku? (musi odpowiedzieć „Bardzo dobrze”, gdy ma do wyboru Bardzo dobrze, Dobrze, Źle, Wcale, Nie wiem lub Odmowa)
- Jaki jest twój preferowany język dla służby zdrowia? (musi odpowiedzieć po angielsku)
Kryteria wyłączenia:
PACJENCI:
- Uzyskaj >4 punkty w krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego
- Według samoopisu czuje się zbyt słaby lub upośledzony poznawczo, aby uczestniczyć w interwencji i ukończyć oceny
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, otrzymywanie opieki hospicyjnej w momencie rejestracji
OPIEKUNKI:
- Uzyskaj >4 punkty w krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego
- Według samoopisu czuje się zbyt słaby lub upośledzony poznawczo, aby uczestniczyć w interwencji i ukończyć oceny
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, otrzymywanie opieki hospicyjnej w momencie rejestracji
- Według pacjenta lub samoopisu wspiera pacjenta w roli zawodowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zaawansowanym rakiem
Coaching pacjentów i opiekunów jest ułatwiony dzięki broszurze zatytułowanej Nasza opieka nad chorymi na raka (Załączniki E i F), która zawiera listę zapytań (QPL) oraz zasoby do ćwiczeń potwierdzających wartości (Załączniki G i H).
QPL i ćwiczenia potwierdzające wartości zostaną dostarczone z listem przewodnim (Załącznik I).
QPL składa się z przykładowych pytań do omówienia z onkologami na temat diagnozy, rokowania, leczenia, leczenia objawów, zmian w opiece, samoopieki, potrzeb rodziny i celów życiowych.
Pacjenci i opiekunowie spotykają się podczas wideokonferencji z interwencjonistą badania przez godzinę, aby przejrzeć QPL.
Interwencjonista co dwa tygodnie wykonuje trzy kolejne rozmowy telefoniczne z każdą diadą, aby ocenić wykorzystanie QPL.
|
|
Opiekunowie
Opiekunowie będą uczestniczyć w trzech 45-minutowych sesjach z interwencjonistą przez telefon lub wideokonferencję (zgodnie z preferencjami opiekuna) mniej więcej co dwa tygodnie.
Sesje te odbywają się, gdy pacjent i opiekun kończą trzy kolejne sesje diadyczne.
Zostaną podjęte wysiłki, aby zaplanować sesje wsparcia opiekuna w tygodniach, które przypadają między sesjami coachingu w diadzie, aby zminimalizować obciążenie opiekunów interwencjami (tj. unikając planowania dwóch sesji dla opiekuna w tym samym tygodniu).
|
|
Onkolodzy
Szkolenie Onkologa zostanie przeprowadzone online za pomocą Bridge, platformy internetowej zaprojektowanej w celu ułatwienia komunikacji między instruktorami a uczniami.
Szkolenie obejmuje pisemne informacje i filmy demonstrujące docelowe umiejętności komunikacyjne (Tabela 1) oraz sprawdziany zdobywania wiedzy.
Wymaganych jest pięć modułów online, a pozostałe sześć modułów jest opcjonalnych.
Szacuje się, że ukończenie wymaganych modułów zajmie onkologom około godziny; szacuje się, że ukończenie modułów opcjonalnych zajmie łącznie 90 minut (tj. dla wszystkich modułów).
Historia logowania onkologów będzie śledzona w programie Bridge.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników naliczania, zatrzymania i zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą elementów skali Likerta z odpowiedziami w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodne rozumienie choroby (onkolodzy, pacjenci, opiekunowie)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
będzie mierzona za pomocą dwóch pozycji oceniających przekonania uczestników na temat szans pacjenta na przeżycie dwóch lub więcej lat oraz szans na wyleczenie.
Pozycje są oceniane w siedmiostopniowej skali: 100%, 90% 75%, 50-50, 25%, 10%, 0%.
Odpowiedzi pacjentów, opiekunów i onkologów, które różnią się o dwie lub więcej kategorii odpowiedzi, zostaną sklasyfikowane jako niezgodne.
|
7 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności w komunikacji
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
zostanie zmierzona za pomocą 10-itemowej ankiety dotyczącej postrzeganej skuteczności w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI).
|
7 tygodni
|
|
Jakość komunikacji pacjent-opiekun
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
zostanie oceniony za pomocą 5-punktowej podskali Komunikacji Rodzinnej narzędzia do oceny komunikacji z rakiem dla pacjentów i rodzin, ważnej miary u pacjentów z rakiem i ich opiekunów.
|
7 tygodni
|
|
Siła relacji pacjent/opiekun-onkolog
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
będzie mierzona za pomocą 16-itemowej skali Human Connection. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy związek z onkologiem.
|
7 tygodni
|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
będzie mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji samooceny45 powszechnie stosowanej u pacjentów z rakiem46-51 i ich opiekunów
|
7 tygodni
|
|
Znaczenie i cel (pacjenci, opiekunowie)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
zostanie oceniony za pomocą 48-itemowego Zrewidowanego Profilu Postawy Życiowej, samoopisowej miary odkrytego znaczenia i motywacji do znalezienia celu, która została zastosowana w przypadku pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .