Тренинг по общению для больных раком, лиц, ухаживающих за ними, и их врачей
14 мая 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ценности и варианты лечения рака 2.0 (VOICE 2.0): использование извлеченных уроков для улучшения общения и понимания болезни онкологическими больными и лицами, осуществляющими за ними уход
Целью этого исследования является разработка и тестирование нового коммуникативного вмешательства «Ценности и варианты лечения рака 2.0» (VOICE 2.0), которое включает в себя обучение онкологов, обучение пациентов и лиц, осуществляющих уход, и поддержку лиц, осуществляющих уход.
Вмешательство VOICE 2.0 было разработано членами исследовательской группы для улучшения коммуникации между онкологами, больными раком и лицами, осуществляющими уход. Исследователи обнаружили, что четкое сообщение о болезни пациента может помочь в планировании ухода за этим пациентом в будущем и улучшить самочувствие как пациента, так и лица, осуществляющего уход. Долгосрочные цели разработки и тестирования VOICE 2.0 включают улучшение ухода и уважение желаний больных раком, а также помощь этим пациентам и их опекунам в улучшении качества жизни во время их опыта с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Голос 2.0 состоит из обучения онкологов, обучения пациентов и лиц, осуществляющих уход, и поддержки лиц, осуществляющих уход.
Описание
Критерии включения:
ОНКОЛОГИ:
- Согласно самоотчету, врач-онколог, оказывающий помощь пациентам с желудочно-кишечным, мочеполовым, гинекологическим раком, раком легких или гематологическим раком в центре MSK.
- Согласно самоотчету, не планирует покидать центр MSK в ближайшие полгода.
- В соответствии с самоотчетом, готов к аудиозаписи для последующего интервью после тренинга.
ПАЦИЕНТЫ:
- Согласно медицинской карте и/или самоотчету пациента онколога, участвующего в этом исследовании.
Согласно медицинской карте и/или самоотчету, диагноз:
- гематологический рак с прогрессированием заболевания после лечения второй линии, который не подходит для трансплантации; ИЛИ
- стадия III или IV желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, гинекологии или рака легких
- Согласно медицинской карте и/или самоотчету, свободное владение английским языком
- Согласно медицинской карте и / или самоотчету, возраст 18 лет и старше
- Согласно самоотчету, имеет основного неформального опекуна (по определению неоплачиваемого лица, оказывающего пациенту эмоциональную, физическую и/или практическую поддержку), который желает и может участвовать в исследовании.
- Согласно самоотчету, проживание в Нью-Йорке или возможность проходить сеансы в Нью-Йорке, чтобы гарантировать, что предоставление вмешательства покрывается профессиональными лицензиями специалистов по вмешательству (т. е. социальных работников, имеющих лицензию в штате Нью-Йорк).
- Согласно самоотчету, может общаться по видеоконференции и телефону во время сеансов.
- Согласно самоотчету, готов к аудиозаписи для оценок и учебных занятий.
опекуны:
- Согласно отчету пациента, является основным неформальным опекуном («член семьи, партнер, друг или другое лицо, связанное с вашими проблемами со здоровьем, предпочтительно тот, кто приходит с вами на прием к врачу») для пациента MSK.
- По самоотчету, свободно владеет английским языком
- Согласно самоотчету, возраст 18 лет и старше
- Согласно самоотчету, способность проводить сеансы в штате, в котором интервенционистам разрешено практиковать по закону (например, социальные работники, имеющие лицензию в штате Нью-Йорк или Нью-Джерси; штаты с законами о совместной лицензии)
- Согласно самоотчету, может общаться по видеоконференции и телефону во время сеансов.
В соответствии с самоотчетом, желающим записываться на аудиозаписи для оценок и учебных сессий ** Проверка языка: как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход, перед регистрацией всем CRC задаст следующие два вопроса, чтобы проверить свободное владение английским языком, необходимое для участия. В исследовании:
- Насколько хорошо вы говорите по-английски? (должен ответить «Очень хорошо», когда дается выбор «Очень хорошо», «Ну», «Не очень», «Совсем нет», «Не знаю» или «Отказался»)
- Какой язык вы предпочитаете для здравоохранения? (должен отвечать по-английски)
Критерий исключения:
ПАЦИЕНТЫ:
- Оценка >4 по краткому портативному опроснику о психическом статусе
- Согласно самоотчету, чувствует себя слишком слабым или когнитивно ослабленным, чтобы участвовать во вмешательстве и пройти оценку
- Согласно медицинской карте или самоотчету, получение хосписа на момент зачисления
опекуны:
- Оценка >4 по краткому портативному опроснику о психическом статусе
- Согласно самоотчету, чувствует себя слишком слабым или когнитивно ослабленным, чтобы участвовать во вмешательстве и пройти оценку
- Согласно медицинской карте или самоотчету, получение хосписа на момент зачисления
- Согласно пациенту или самоотчету, поддерживает пациента в профессиональной роли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с запущенным раком
Коучинг пациентов и лиц, осуществляющих уход, проводится с помощью буклета под названием «Наша онкологическая помощь» (приложения E и F), который включает в себя список вопросов (QPL) и ресурсы для упражнения по утверждению ценностей (приложения G и H).
К QPL и упражнениям по подтверждению ценностей будет приложено сопроводительное письмо (Приложение I).
QPL состоит из примеров вопросов для обсуждения с онкологами о диагностике, прогнозе, лечении, управлении симптомами, смене ухода, уходе за собой, потребностях семьи и жизненных целях.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, встречаются по видеосвязи с интервенционным специалистом в течение одного часа, чтобы просмотреть QPL.
Раз в две недели интервенционист делает три дополнительных телефонных звонка каждой паре, чтобы оценить использование QPL.
|
|
Опекуны
Лица, осуществляющие уход, будут участвовать в трех 45-минутных сеансах со специалистом по вмешательству по телефону или с помощью видеоконференций (в зависимости от предпочтений опекунов) примерно раз в две недели.
Эти сеансы проводятся в то время, когда пациент и лицо, осуществляющее уход, завершают три последующих диадических сеанса.
Будут предприняты усилия, чтобы запланировать сеансы поддержки лиц, осуществляющих уход, на недели, выпадающие между сеансами диадного коучинга, чтобы свести к минимуму нагрузку на лиц, осуществляющих уход (т. е. избегать планирования двух сеансов для лиц, осуществляющих уход, на одну и ту же неделю).
|
|
Онкологи
Обучение онкологов будет проводиться онлайн с использованием Bridge, интернет-платформы, предназначенной для облегчения общения между инструкторами и учащимися.
Тренинг включает в себя письменную информацию и видеоролики, демонстрирующие целевые коммуникативные навыки (таблица 1), а также проверки усвоения знаний.
Пять из онлайн-модулей являются обязательными, а остальные шесть модулей являются необязательными.
По оценкам, на прохождение необходимых модулей у онкологов уходит примерно один час; По оценкам, для завершения дополнительных модулей потребуется 90 минут (т. е. для всех модулей).
История регистрации онкологов будет отслеживаться в Bridge.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость будет оцениваться по показателям накопления, удержания и завершения вмешательства.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 7 недель
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться по пунктам шкалы Лайкерта с ответами в диапазоне от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованное понимание болезни (онкологи, пациенты, лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: 7 недель
|
будет измеряться с использованием двух пунктов, оценивающих убеждения участников о шансах пациента прожить два или более года и шансах на излечение.
Предметы оцениваются по семибалльной шкале: 100%, 90%, 75%, 50-50, 25%, 10%, 0%.
Ответы пациента, лица, осуществляющего уход, и онколога, которые отличаются двумя или более категориями ответов, будут классифицироваться как несогласующиеся.
|
7 недель
|
|
Коммуникативная самоэффективность
Временное ограничение: 7 недель
|
будет оцениваться с помощью опроса «Воспринимаемая эффективность во взаимодействии пациента и врача» (PEPPI), состоящего из 10 пунктов.
|
7 недель
|
|
Качество связи между пациентом и лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: 7 недель
|
будет оцениваться с помощью подшкалы семейного общения из 5 пунктов Инструмента оценки общения больных раком и их семей, что является допустимой мерой для больных раком и лиц, осуществляющих уход.
|
7 недель
|
|
Прочность отношений между пациентом/лицом, осуществляющим уход, и онкологом
Временное ограничение: 7 недель
|
будет измеряться по шкале связи между людьми, состоящей из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на более сильную связь с онкологом.
|
7 недель
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: 7 недель
|
будет измеряться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов самоотчета45, обычно используемой для больных раком46–51 и лиц, ухаживающих за ними.
|
7 недель
|
|
Значение и цель (пациенты, лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: 7 недель
|
будет оцениваться с помощью Пересмотренного профиля отношения к жизни из 48 пунктов, самоотчетной меры обнаруженного значения и мотивации к поиску цели, которая использовалась для больных раком на поздних стадиях и лиц, осуществляющих уход.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .