- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04479605
Formazione sulla comunicazione per i malati di cancro, i loro caregiver e i loro medici
Valori e opzioni nella cura del cancro 2.0 (VOICE 2.0): basarsi sulle lezioni apprese per migliorare la comunicazione e la comprensione della malattia nei pazienti oncologici e nei loro caregiver
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e testare un nuovo intervento di comunicazione, "Valori e opzioni nella cura del cancro 2.0" (VOCE 2.0), che prevede la formazione degli oncologi, il coaching del paziente e del caregiver e il supporto del caregiver.
L'intervento VOICE 2.0 è stato sviluppato dai membri del team di studio per migliorare la comunicazione tra oncologi, pazienti affetti da cancro e operatori sanitari. I ricercatori hanno scoperto che una comunicazione chiara sulla malattia del paziente può aiutare nella pianificazione delle cure future di quel paziente e migliorare il benessere sia del paziente che del suo caregiver. Gli obiettivi a lungo termine dello sviluppo e della sperimentazione di VOICE 2.0 includono il miglioramento dell'assistenza e il rispetto dei desideri dei malati di cancro e l'aiutare quei pazienti e i loro caregiver a migliorare la qualità della vita durante la loro esperienza con il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
ONCOLOGI:
- Come da autovalutazione, oncologo medico che fornisce assistenza a pazienti con tumori gastrointestinali, genitourinari, ginecologici, polmonari o ematologici presso MSK
- Come da autovalutazione, non ho intenzione di lasciare MSK nei prossimi sei mesi
- Come da autovalutazione, disposto a essere registrato audio per il colloquio di follow-up post-formazione
PAZIENTI:
- Per cartella clinica e/o autovalutazione, un paziente di un oncologo che partecipa a questo studio
Come da cartella clinica e/o autocertificazione, diagnosi di:
- un cancro ematologico con progressione della malattia dopo il trattamento di seconda linea che non è eleggibile per il trapianto; O
- carcinoma gastrointestinale, genito-urinario, ginecologico o polmonare in stadio III o IV
- Come da cartella clinica e/o autocertificazione, fluente in inglese
- Come da cartella clinica e/o autocertificazione, età pari o superiore a 18 anni
- Come da autovalutazione, ha un caregiver informale primario (come definito da un individuo non retribuito che fornisce al paziente supporto emotivo, fisico e/o pratico) che è disposto e in grado di partecipare allo studio
- Come da autovalutazione, residenza a New York o capacità di completare le sessioni a New York per garantire che la fornitura di intervento sia coperta dalle licenze professionali degli interventisti (ad esempio, assistenti sociali autorizzati nello Stato di New York)
- Come da autovalutazione, in grado di comunicare tramite videoconferenza e telefono per le sessioni
- Come da autovalutazione, disponibile a essere audioregistrato per valutazioni e sessioni di studio
BADANTE:
- Secondo il rapporto del paziente, è un caregiver informale primario ("un membro della famiglia, un partner, un amico o un'altra persona coinvolta nei tuoi problemi di assistenza sanitaria, preferibilmente qualcuno che viene agli appuntamenti dal medico con te") per un paziente MSK
- Come da autovalutazione, fluente in inglese
- Come da autovalutazione, età pari o superiore a 18 anni
- Secondo l'autovalutazione, capacità di completare le sessioni in uno stato in cui gli interventisti sono legalmente autorizzati a esercitare (ad esempio, assistenti sociali autorizzati a New York o nello Stato del New Jersey; stati con leggi sulla licenza condivisa)
- Come da autovalutazione, in grado di comunicare tramite videoconferenza e telefono per le sessioni
Come da autovalutazione, disposto a essere registrato audio per valutazioni e sessioni di studio ** Verifica linguistica: sia per i pazienti che per gli operatori sanitari, prima dell'arruolamento, a tutti verranno poste le seguenti due domande da un CRC per verificare la fluidità dell'inglese necessaria per la partecipazione nello studio:
- Quanto bene parli inglese? (deve rispondere "Molto bene" quando vengono date le scelte tra Molto bene, Bene, Non bene, Per niente, Non so o Rifiutato)
- Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria? (deve rispondere in inglese)
Criteri di esclusione:
PAZIENTI:
- Punteggio >4 su Short Portable Mental Status Questionnaire
- Come da autovalutazione, si sente troppo debole o con problemi cognitivi per partecipare all'intervento e completare le valutazioni
- Come da cartella clinica o autodichiarazione, ricevere cure in hospice al momento dell'iscrizione
BADANTE:
- Punteggio >4 su Short Portable Mental Status Questionnaire
- Come da autovalutazione, si sente troppo debole o con problemi cognitivi per partecipare all'intervento e completare le valutazioni
- Come da cartella clinica o autodichiarazione, ricevere cure in hospice al momento dell'iscrizione
- Come da paziente o self-report, supporta il paziente in un ruolo professionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cancro avanzato
Il coaching del paziente e del caregiver è facilitato da un opuscolo intitolato Our Cancer Care (Appendici E e F) che include un elenco di richieste di domande (QPL) e risorse per un esercizio di affermazione dei valori (Appendici G e H).
La QPL e gli esercizi di affermazione dei valori saranno forniti con una lettera di accompagnamento (Appendice I).
Il QPL consiste in domande di esempio da discutere con gli oncologi su diagnosi, prognosi, trattamenti, gestione dei sintomi, transizioni nella cura, cura di sé, bisogni familiari e obiettivi di vita.
I pazienti e gli operatori sanitari si incontrano in videoconferenza con un interventista dello studio per un'ora per rivedere il QPL.
L'interventista fa tre telefonate di follow-up a ciascuna diade bisettimanale per valutare l'uso del QPL.
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Badante
Gli operatori sanitari parteciperanno a tre sessioni di 45 minuti con l'interventista per telefono o videoconferenza (in base alla preferenza dell'operatore sanitario) circa ogni due settimane.
Queste sessioni si svolgono mentre il paziente e il caregiver stanno completando le tre sessioni diadiche di follow-up.
Verranno compiuti sforzi per programmare le sessioni di supporto del caregiver durante le settimane che cadono tra le sessioni di coaching diadico per ridurre al minimo il carico di intervento sui caregiver (ovvero, evitando di programmare due sessioni per il caregiver nella stessa settimana).
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Oncologi
La formazione dell'oncologo sarà condotta online utilizzando Bridge, una piattaforma basata su Internet progettata per facilitare la comunicazione tra istruttori e studenti.
La formazione include informazioni scritte e video che dimostrano le capacità di comunicazione target (tabella 1) e controlli sull'acquisizione delle conoscenze.
Cinque dei moduli online sono obbligatori e i restanti sei moduli sono opzionali.
Si stima che i moduli richiesti richiedano agli oncologi circa un'ora per essere completati; si stima che i moduli opzionali richiedano un totale di 90 minuti (ovvero, per tutti i moduli) per il completamento.
La cronologia delle registrazioni degli oncologi verrà tracciata in Bridge.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di maturazione, ritenzione e completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata con elementi della scala Likert con risposte che vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione concordante della malattia (oncologi, pazienti, caregiver)
Lasso di tempo: 7 settimane
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sarà misurato utilizzando due elementi che valutano le convinzioni dei partecipanti sulle possibilità del paziente di vivere due o più anni e le possibilità di essere curato.
Gli elementi sono valutati su una scala a sette punti: 100%, 90% 75%, 50-50, 25%, 10%, 0%.
Le risposte del paziente, del caregiver e dell'oncologo che differiscono per due o più categorie di risposta saranno classificate come discordanti.
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7 settimane
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Autoefficacia comunicativa
Lasso di tempo: 7 settimane
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sarà misurato con il sondaggio PEPPI (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions) a 10 voci.
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7 settimane
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Qualità della comunicazione paziente-caregiver
Lasso di tempo: 7 settimane
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sarà valutato con la sottoscala di comunicazione familiare a 5 voci dello strumento di valutazione della comunicazione sul cancro per pazienti e famiglie, una misura valida nei malati di cancro e nei caregiver.
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7 settimane
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Forza della relazione paziente/caregiver-oncologo
Lasso di tempo: 7 settimane
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sarà misurato con la scala Human Connection a 16 item Ogni item è valutato su scala Likert da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una relazione più forte con l'oncologo.
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7 settimane
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: 7 settimane
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saranno misurati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una misura self-report di 14 item45 comunemente usata con i malati di cancro46-51 e gli operatori sanitari
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7 settimane
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Significato e scopo (pazienti, caregiver)
Lasso di tempo: 7 settimane
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sarà valutato con il Life Attitude Profile-Revised di 48 item, una misura auto-segnalata del significato scoperto e della motivazione a trovare uno scopo che è stata utilizzata con pazienti affetti da cancro avanzato e caregiver.
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-241
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