Kommunikációs tréning rákos betegek, gondozóik és orvosaik számára
2024. január 4. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Értékek és lehetőségek a rákgondozásban 2.0 (VOICE 2.0): A rákos betegek és gondozóik kommunikációjának és betegségeinek megértésének javítása érdekében levont tanulságokra építve
A tanulmány célja egy új kommunikációs beavatkozás kidolgozása és tesztelése, a "Values and Options in Cancer Care 2.0" (VOICE 2.0), amely magába foglalja az onkológus képzést, a betegek és gondozók felkészítését, valamint a gondozói támogatást.
A VOICE 2.0 beavatkozást a kutatócsoport tagjai fejlesztették ki, hogy javítsák az onkológusok, a rákos betegek és a gondozók közötti kommunikációt. A kutatók azt találták, hogy a beteg betegségével kapcsolatos egyértelmű kommunikáció segíthet a beteg jövőbeli ellátásának megtervezésében, és javíthatja a beteg és gondozója jólétét. A VOICE 2.0 fejlesztésének és tesztelésének hosszú távú céljai közé tartozik a rákos betegek ellátásának javítása és a rákos betegek kívánságainak tiszteletben tartása, valamint a rákos betegek és gondozóik életminőségének javítása a rákos megbetegedések során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kelly Trevino, PhD
- Telefonszám: 646-888-0026
- E-mail: trevinok@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew Epstein, MD
- Telefonszám: 646-888-4313
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Trevino, PhD
- Telefonszám: 646-888-0026
- E-mail: trevinok@mskcc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Epstein, MD
- Telefonszám: 646-888-4313
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Voice 2.0 onkológus képzésből, beteg- és gondozói coachingból, valamint gondozói támogatásból áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
ONKOLÓGUSOK:
- Önbevallása szerint az MSK-nál gasztrointesztinális, húgyúti, nőgyógyászati, tüdő- vagy hematológiai daganatos betegeket ápoló onkológus orvos
- Önbevallása szerint nem tervezi elhagyni az MSK-t a következő hat hónapban
- Az önbevallás szerint hajlandó hangfelvételt készíteni a képzés utáni nyomon követési interjúhoz
BETEGEK:
- Orvosi feljegyzés és/vagy önbevallás szerint a vizsgálatban részt vevő onkológus betege
Az orvosi feljegyzés és/vagy önbevallás szerint a következők diagnózisa:
- a második vonalbeli kezelést követően a betegség progressziójával járó hematológiai rák, amely nem alkalmas transzplantációra; VAGY
- stádiumú gyomor-bélrendszeri, húgyúti, nőgyógyászati vagy tüdőrák
- Orvosi feljegyzés és/vagy önbevallás szerint, folyékonyan beszél angolul
- Az orvosi feljegyzés és/vagy önbevallás szerint 18 éves vagy idősebb
- Az önbevallás szerint van egy elsődleges informális gondozója (ahogy azt egy fizetés nélküli személy határozza meg, aki érzelmi, fizikai és/vagy gyakorlati támogatást nyújt a betegnek), aki hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban
- Önbevallás szerint New York-i tartózkodási hely vagy lehetőség New York-i ülések befejezésére annak biztosítása érdekében, hogy a beavatkozást az intervenciósok (azaz New York államban engedéllyel rendelkező szociális munkások) szakmai engedélyei fedezzék.
- Önbevallása szerint képes kommunikálni videokonferencián és telefonon az üléseken
- Az önbevallás szerint hajlandó hangfelvételt készíteni az értékelésekhez és a tanulmányi ülésekhez
GONDOZÓK:
- A betegjelentés szerint egy MSK-beteg elsődleges informális gondozója ("családtag, partner, barát vagy más, az Ön egészségügyi problémáival érintett személy, lehetőleg valaki, aki orvosi találkozókra jön Önnel").
- Önbevallás szerint folyékonyan beszél angolul
- Önbevallás szerint 18 éves vagy idősebb
- Az önbevallás szerint az a képesség, hogy egy olyan államban fejezzék be a foglalkozásokat, ahol az intervenciósok gyakorolhatnak (azaz New Yorkban vagy New Jersey államban engedéllyel rendelkező szociális munkások; megosztott engedélyekkel rendelkező államok).
- Önbevallása szerint képes kommunikálni videokonferencián és telefonon az üléseken
Önbevallása szerint hajlandó hangfelvételt készíteni a felmérésekhez és a tanulmányi ülésekhez ** Nyelvellenőrzés: A beiratkozás előtt mind a betegek, mind a gondozók számára felteszi a következő két kérdést a CRC a részvételhez szükséges folyékony angol nyelvtudás ellenőrzése érdekében a tanulmányban:
- Mennyire tudsz angolul? ("Nagyon jól" kell válaszolnia, ha a "Nagyon jól", "Nos", "Nem jól", "Egyáltalán nem", "Nem tudom" vagy "Elutasítva" opciókat kap.
- Melyik nyelvet részesíti előnyben az egészségügyben? (angolul kell válaszolni)
Kizárási kritériumok:
BETEGEK:
- Pontszám >4 a rövid hordozható mentális állapot kérdőíven
- Önbevallása szerint túl gyengének vagy kognitív károsodásnak érzi magát ahhoz, hogy részt vegyen a beavatkozásban és befejezze az értékeléseket
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint hospice ellátásban részesül a beiratkozáskor
GONDOZÓK:
- Pontszám >4 a rövid hordozható mentális állapot kérdőíven
- Önbevallása szerint túl gyengének vagy kognitív károsodásnak érzi magát ahhoz, hogy részt vegyen a beavatkozásban és befejezze az értékeléseket
- Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint hospice ellátásban részesül a beiratkozáskor
- Beteg vagy önbevallás szerint támogatja a pácienst szakmai szerepkörben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Előrehaladott daganatos betegek
A betegek és gondozók felkészítését megkönnyíti a Rákellátásunk című füzet (E és F melléklet), amely tartalmazza a kérdések listáját (QPL) és az értékmegerősítő gyakorlathoz szükséges forrásokat (G & H mellékletek).
A QPL és az értékmegerősítő gyakorlatokat kísérőlevéllel látjuk el (I. melléklet).
A QPL példakérdésekből áll, amelyeket meg kell vitatni az onkológusokkal a diagnózisról, a prognózisról, a kezelésekről, a tünetek kezeléséről, az ellátás átmenetéről, az öngondoskodásról, a családi szükségletekről és az életcélokról.
A betegek és a gondozók egy órán keresztül videokonferencia keretében találkoznak egy vizsgálati szakemberrel, hogy áttekintsék a QPL-t.
Az intervenciós szakember kéthetente három utólagos telefonhívást intéz minden diádhoz, hogy értékelje a QPL használatát.
|
|
Gondozók
A gondozók körülbelül kéthetente három 45 perces ülésen vesznek részt a beavatkozóval telefonon vagy videokonferencián (gondozói preferenciák szerint).
Ezek az ülések akkor zajlanak, amikor a beteg és a gondozó elvégzi a három nyomon követési diadikus ülést.
Törekedni fognak arra, hogy a gondozói támogatási üléseket a diadikus coaching ülések közötti hetekre ütemezzék, hogy minimálisra csökkentsék a gondozókra nehezedő beavatkozási terheket (azaz elkerüljék, hogy a gondozónő két ülést ütemezzen be ugyanazon a héten).
|
|
Onkológusok
Az onkológus képzés online zajlik majd a Bridge segítségével, amely egy internetes platform, amelyet az oktatók és a tanulók közötti kommunikáció megkönnyítésére terveztek.
A képzés tartalmaz írásos információkat és videókat, amelyek bemutatják a célzott kommunikációs készségeket (1. táblázat), valamint az ismeretszerzési ellenőrzéseket.
Az online modulok közül ötre van szükség, a maradék hat pedig opcionális.
A szükséges modulok elvégzése az onkológusoknak körülbelül egy órát vesz igénybe; az opcionális modulok befejezése becslések szerint összesen 90 percet vesz igénybe (az összes modul esetében).
Az onkológusok fakitermelési előzményeit a Bridge-ben követik nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóságot a felhalmozás, a visszatartás és a beavatkozás befejezésének aránya alapján értékelik
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 7 hét
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a Likert skála elemeivel értékeljük, amelyek válaszai 1-től 5-ig terjednek, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyező betegségek megértése (onkológusok, betegek, gondozók)
Időkeret: 7 hét
|
két tétel segítségével mérik, amelyek felmérik a résztvevők meggyőződését a páciens két vagy több évig tartó életképességéről és a gyógyulás esélyeiről.
A tételek értékelése hétfokozatú skálán történik: 100%, 90% 75%, 50-50, 25%, 10%, 0%.
Azok a betegek, gondozók és onkológusok válaszai, amelyek két vagy több válaszkategóriában különböznek egymástól, egymással ellentétes kategóriába kerülnek.
|
7 hét
|
|
Kommunikációs énhatékonyság
Időkeret: 7 hét
|
a 10 tételből álló, észlelt hatékonyság a beteg-orvos interakciókban (PEPPI) felméréssel fogják mérni.
|
7 hét
|
|
Beteg-gondozó kommunikáció minősége
Időkeret: 7 hét
|
A betegek és családok rákkommunikációs értékelő eszközének 5 tételes Családi kommunikáció alskálájával fogják értékelni, amely érvényes mérték a rákos betegek és gondozók körében.
|
7 hét
|
|
Beteg/gondozó-onkológus kapcsolat erőssége
Időkeret: 7 hét
|
A 16 tételből álló Human Connection skálával mérjük. Mindegyik tételt a Likert-skálán 1-től 4-ig értékeljük, magasabb pontszámmal, ami az onkológussal való erősebb kapcsolatra utal.
|
7 hét
|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: 7 hét
|
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik, amely egy 14 tételből álló önbevallási mérőszám45, amelyet gyakran használnak rákos betegeknél46-51 és gondozóknál.
|
7 hét
|
|
Jelentés és cél (betegek, gondozók)
Időkeret: 7 hét
|
A 48 elemből álló Life Attitude Profile-Revised módszerrel értékeljük, amely a felfedezett jelentés és a cél megtalálására irányuló motiváció önbeszámolója, amelyet előrehaladott rákos betegek és gondozók esetében alkalmaztak.
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .