Treinamento de comunicação para pacientes com câncer, seus cuidadores e seus médicos
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Valores e opções no tratamento do câncer 2.0 (VOICE 2.0): aproveitando as lições aprendidas para melhorar a comunicação e a compreensão da doença em pacientes com câncer e seus cuidadores
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma nova intervenção de comunicação, "Valores e opções no tratamento do câncer 2.0" (VOICE 2.0), que envolve treinamento de oncologistas, treinamento de pacientes e cuidadores e suporte de cuidadores.
A intervenção VOICE 2.0 foi desenvolvida por membros da equipe do estudo para melhorar a comunicação entre oncologistas, pacientes com câncer e cuidadores. Os pesquisadores descobriram que uma comunicação clara sobre a doença do paciente pode ajudar no planejamento de seus cuidados futuros e melhorar o bem-estar tanto do paciente quanto de seu cuidador. Os objetivos de longo prazo do desenvolvimento e teste do VOICE 2.0 incluem melhorar os cuidados e respeitar os desejos dos pacientes com câncer e ajudar esses pacientes e seus cuidadores a terem uma melhor qualidade de vida durante sua experiência com o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelly Trevino, PhD
- Número de telefone: 646-888-0026
- E-mail: trevinok@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Epstein, MD
- Número de telefone: 646-888-4313
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Kelly Trevino, PhD
- Número de telefone: 646-888-0026
- E-mail: trevinok@mskcc.org
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Contato:
- Andrew Epstein, MD
- Número de telefone: 646-888-4313
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Voice 2.0 consiste em treinamento para oncologistas, treinamento de pacientes e cuidadores e suporte para cuidadores.
Descrição
Critério de inclusão:
ONCOLOGISTAS:
- De acordo com autorrelato, oncologista médico prestando atendimento a pacientes com câncer gastrointestinal, geniturinário, ginecológico, pulmonar ou hematológico no MSK
- De acordo com auto-relato, não planeja deixar o MSK nos próximos seis meses
- De acordo com auto-relato, disposto a ser gravado em áudio para entrevista de acompanhamento pós-treinamento
PACIENTES:
- Por prontuário médico e/ou autorrelato, um paciente de um oncologista participante deste estudo
Conforme registro médico e/ou autorrelato, diagnóstico de:
- um câncer hematológico com progressão da doença após tratamento de segunda linha que não é elegível para transplante; OU
- câncer gastrointestinal, geniturinário, ginecológico ou pulmonar estágio III ou IV
- Conforme prontuário e/ou autorrelato, fluente em inglês
- Conforme registro médico e/ou autorrelato, idade igual ou superior a 18 anos
- De acordo com o autorrelato, tem um cuidador informal primário (conforme definido por um indivíduo não remunerado que fornece ao paciente apoio emocional, físico e/ou prático) que deseja e pode participar do estudo
- De acordo com auto-relato, residência em Nova York ou capacidade de concluir sessões em Nova York para garantir que a prestação de intervenção seja coberta pelas licenças profissionais dos intervencionistas (ou seja, assistentes sociais licenciados no estado de Nova York)
- De acordo com auto-relato, capaz de se comunicar por videoconferência e telefone para as sessões
- De acordo com auto-relato, disposto a ser gravado em áudio para avaliações e sessões de estudo
CUIDADORES:
- De acordo com o relatório do paciente, é um cuidador informal principal ("um membro da família, parceiro, amigo ou outro indivíduo envolvido com seus problemas de saúde, de preferência alguém que compareça às consultas médicas com você") para um paciente MSK
- Conforme autorrelato, fluente em inglês
- De acordo com auto-relato, 18 anos ou mais
- De acordo com auto-relato, capacidade de concluir as sessões em um estado em que os intervencionistas estão legalmente autorizados a praticar (ou seja, assistentes sociais licenciados em Nova York ou no estado de Nova Jersey; estados com leis de licença compartilhada)
- De acordo com auto-relato, capaz de se comunicar por videoconferência e telefone para as sessões
De acordo com auto-relato, disposto a ser gravado em áudio para avaliações e sessões de estudo ** Verificação de idioma: Para pacientes e cuidadores, antes da inscrição, todos responderão às duas perguntas a seguir por um CRC para verificar a fluência em inglês necessária para a participação no estudo:
- Quão bem voce fala Ingles? (deve responder "Muito bem" quando dadas as opções de Muito bem, Bem, Nada bem, Nada, Não sei ou Recusou)
- Qual é o seu idioma preferido para cuidados de saúde? (deve responder em inglês)
Critério de exclusão:
PACIENTES:
- Pontuação >4 no Questionário de Estado Mental Portátil Curto
- De acordo com o autorrelato, sente-se muito fraco ou com deficiência cognitiva para participar da intervenção e concluir as avaliações
- Conforme registro médico ou autorrelato, recebendo cuidados paliativos no momento da inscrição
CUIDADORES:
- Pontuação >4 no Questionário de Estado Mental Portátil Curto
- De acordo com o autorrelato, sente-se muito fraco ou com deficiência cognitiva para participar da intervenção e concluir as avaliações
- Conforme registro médico ou autorrelato, recebendo cuidados paliativos no momento da inscrição
- De acordo com o paciente ou auto-relato, apoia o paciente em uma função profissional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer avançado
O treinamento de pacientes e cuidadores é facilitado por um livreto intitulado Our Cancer Care (Apêndices E e F) que inclui uma Lista de Perguntas Prompt (QPL) e recursos para um Exercício de Afirmação de Valores (Apêndices G e H).
Os Exercícios de Afirmação de QPL e Valores serão fornecidos com uma carta de apresentação (Apêndice I).
O QPL consiste em exemplos de perguntas para discutir com oncologistas sobre diagnóstico, prognóstico, tratamentos, controle de sintomas, transições no cuidado, autocuidado, necessidades familiares e objetivos de vida.
Pacientes e cuidadores se reúnem por videoconferência com um intervencionista do estudo por uma hora para revisar o QPL.
O intervencionista faz três telefonemas de acompanhamento para cada díade quinzenalmente para avaliar o uso do QPL.
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Cuidadores
Os cuidadores participarão de três sessões de 45 minutos com o intervencionista por telefone ou videoconferência (de acordo com a preferência do cuidador) aproximadamente quinzenalmente.
Essas sessões ocorrem enquanto o paciente e o cuidador completam as três sessões diádicas de acompanhamento.
Esforços serão feitos para agendar as sessões de suporte do cuidador durante as semanas que se situam entre as sessões de coaching diádico para minimizar a sobrecarga de intervenção sobre os cuidadores (ou seja, evitando agendar duas sessões para o cuidador na mesma semana).
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Oncologistas
O treinamento oncologista será realizado online usando o Bridge, uma plataforma baseada na Internet projetada para facilitar a comunicação entre instrutores e alunos.
O treinamento inclui informações escritas e vídeos demonstrando habilidades de comunicação alvo (Tabela 1) e verificações de aquisição de conhecimento.
Cinco dos módulos online são obrigatórios e os seis módulos restantes são opcionais.
Estima-se que os módulos necessários levem aproximadamente uma hora para serem concluídos pelos oncologistas; estima-se que os módulos opcionais levem 90 minutos no total (ou seja, para todos os módulos) para serem concluídos.
O histórico de registro dos oncologistas será rastreado em Bridge.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade será avaliada por taxas de acúmulo, retenção e conclusão da intervenção
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 7 semanas
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A Aceitabilidade da Intervenção será avaliada com itens da escala Likert com respostas que variam de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão concordante da doença (oncologistas, pacientes, cuidadores)
Prazo: 7 semanas
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será medido usando dois itens que avaliam as crenças dos participantes sobre as chances do paciente viver dois anos ou mais e as chances de ser curado.
Os itens são classificados em uma escala de sete pontos: 100%, 90% 75%, 50-50, 25%, 10%, 0%.
As respostas do paciente, cuidador e oncologista que diferem em duas ou mais categorias de resposta serão categorizadas como discordantes.
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7 semanas
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Autoeficácia comunicacional
Prazo: 7 semanas
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serão medidos com a pesquisa de 10 itens de Eficácia Percebida nas Interações Médico-Paciente (PEPPI).
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7 semanas
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Qualidade da comunicação paciente-cuidador
Prazo: 7 semanas
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serão avaliados com a subescala de Comunicação Familiar de 5 itens da Ferramenta de Avaliação de Comunicação do Câncer para Pacientes e Famílias, uma medida válida em pacientes com câncer e cuidadores.
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7 semanas
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Força do relacionamento paciente/cuidador-oncologista
Prazo: 7 semanas
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será medido com a escala de Conexão Humana de 16 itens. Cada item é classificado na escala Likert de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando um relacionamento mais forte com o oncologista.
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7 semanas
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Estresse psicológico
Prazo: 7 semanas
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será medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma medida de autorrelato de 14 itens45 comumente usada com pacientes com câncer46-51 e cuidadores
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7 semanas
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Significado e propósito (pacientes, cuidadores)
Prazo: 7 semanas
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será avaliado com o Life Attitude Profile-Revised de 48 itens, uma medida de autorrelato do significado descoberto e da motivação para encontrar um propósito que tem sido usado com pacientes com câncer avançado e cuidadores.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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