がん患者、介護者、医師のためのコミュニケーション研修
2024年1月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がん治療における価値と選択肢 2.0 (VOICE 2.0): がん患者とその介護者のコミュニケーションと病気の理解を改善するために学んだ教訓に基づいて構築する
この研究の目的は、腫瘍専門医のトレーニング、患者と介護者のコーチング、および介護者のサポートを含む、新しいコミュニケーション介入「がん治療の価値と選択肢 2.0」(VOICE 2.0) を開発し、テストすることです。
VOICE 2.0 介入は、がん専門医、がん患者、および介護者の間のコミュニケーションを改善するために、研究チームのメンバーによって開発されました。 研究者は、患者の病気に関する明確なコミュニケーションが、その患者の将来のケアの計画に役立ち、患者とその介護者の両方の幸福を改善できることを発見しました. VOICE 2.0 の開発とテストの長期的な目標には、がん患者のケアを改善し、その希望を尊重すること、およびがん患者とその介護者ががんを経験している間の生活の質を向上させることを支援することが含まれます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Trevino, PhD
- 電話番号：646-888-0026
- メール：trevinok@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Epstein, MD
- 電話番号：646-888-4313
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Kelly Trevino, PhD
- 電話番号：646-888-0026
- メール：trevinok@mskcc.org
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コンタクト：
- Andrew Epstein, MD
- 電話番号：646-888-4313
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Voice 2.0 は、腫瘍専門医のトレーニング、患者と介護者のコーチング、および介護者のサポートで構成されています。
説明
包含基準:
腫瘍学者:
- 自己報告によると、消化器がん、泌尿生殖器がん、婦人科がん、肺がん、または血液がんの患者を MSK で治療している腫瘍内科医
- 自己申告によると、今後6か月以内にMSKを離れる予定はありません
- 自己申告によると、トレーニング後のフォローアップ インタビュー用に録音されることをいとわない
忍耐：
- 医療記録および/または自己報告に従って、この研究に参加している腫瘍専門医の患者
医療記録および/または自己報告によると、以下の診断:
- 二次治療後に疾患が進行し、移植に適さない血液がん;また
- III期またはIV期の消化器がん、泌尿生殖器がん、婦人科がん、または肺がん
- 医療記録および/または自己申告によると、英語に堪能
- 医療記録および/または自己申告によると、18歳以上
- -自己報告によると、主な非公式の介護者（患者に感情的、身体的、および/または実用的なサポートを提供する無給の個人によって定義される）があり、研究に参加する意思があり、参加することができます
- 自己申告によると、ニューヨークに居住している、またはニューヨークでセッションを完了して、介入の提供が介入者の専門的なライセンスによってカバーされていることを確認する能力（つまり、ニューヨーク州で認可されたソーシャルワーカー）
- 自己申告によると、ビデオ会議とセッションの電話でコミュニケーションをとることができます
- 自己申告によると、評価と学習セッションのために録音されることをいとわない
介護者:
- 患者の報告によると、MSK患者の主な非公式介護者（「家族、パートナー、友人、またはあなたの健康管理の問題に関与する他の個人、できればあなたと一緒に医師の予約に来る人」）です
- 自己申告によると、英語が堪能
- 自己申告によると、18歳以上
- 自己申告によると、インターベンショニストが法的に実践を許可されている州でセッションを完了する能力（つまり、ニューヨーク州またはニュージャージー州で認可されたソーシャルワーカー;共有ライセンス法がある州）
- 自己申告によると、ビデオ会議とセッションの電話でコミュニケーションをとることができます
自己報告によると、評価と勉強会のために録音することをいとわない ** 言語の確認: 患者と介護者の両方に対して、登録前に、参加に必要な英語の流暢さを確認するために、CRC によって次の 2 つの質問が行われます。この研究で：
- あなたはどれくらい英語を話せますか？ (非常に良い、まあ、そうではない、まったくそうではない、わからない、または拒否の選択肢が与えられた場合は、「非常に良い」と回答する必要があります)
- ヘルスケアで好きな言語は何ですか? (英語で答える必要があります)
除外基準:
忍耐：
- 携帯用簡易精神状態アンケートで 4 点以上のスコア
- 自己報告によると、介入に参加して評価を完了するには弱すぎる、または認知障害を感じている
- カルテまたは自己申告により、入学時にホスピスケアを受けている
介護者:
- 携帯用簡易精神状態アンケートで 4 点以上のスコア
- 自己報告によると、介入に参加して評価を完了するには弱すぎる、または認知障害を感じている
- カルテまたは自己申告により、入学時にホスピスケアを受けている
- 患者または自己報告に従って、専門的な役割で患者をサポートします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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進行がん患者
患者と介護者のコーチングは、Our Cancer Care (付録 E & F) というタイトルの小冊子によって促進されます。この小冊子には、質問プロンプト リスト (QPL) と価値確認演習 (付録 G & H) のリソースが含まれています。
QPL および価値観の確認演習には、カバー レターが提供されます (付録 I)。
QPL は、診断、予後、治療、症状管理、ケアの移行、セルフケア、家族のニーズ、人生の目標について腫瘍医と話し合うための質問例で構成されています。
患者と介護者は、研究介入担当者とビデオ会議で 1 時間会い、QPL を確認します。
インターベンショニストは、QPL の使用を評価するために、隔週で各 2 人に 3 回のフォローアップ電話をかけます。
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介護者
介護者は、介入医との電話またはビデオ会議 (介護者の好みによる) を介して、約隔週で 45 分間のセッションに 3 回参加します。
これらのセッションは、患者と介護者が 3 つのフォローアップ ダイアディック セッションを完了している間に行われます。
介護者への介入の負担を最小限に抑えるために、介護者の支援セッションは、2 人に 1 回のコーチング セッションの間の週にスケジュールするように努めます (つまり、同じ週に 1 人の介護者に 2 つのセッションをスケジュールすることを避けます)。
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腫瘍学者
オンコロジストのトレーニングは、インストラクターと学習者の間のコミュニケーションを容易にするように設計されたインターネットベースのプラットフォームである Bridge を使用してオンラインで実施されます。
トレーニングには、対象となるコミュニケーション スキル (表 1) に関する文書とビデオ、および知識習得チェックが含まれます。
オンライン モジュールのうち 5 つが必須で、残りの 6 つのモジュールはオプションです。
必要なモジュールは、腫瘍専門医が完了するのに約 1 時間かかると推定されています。オプションのモジュールを完了するには、合計で (つまり、すべてのモジュールで) 90 分かかると見積もられています。
腫瘍学者のログ履歴は Bridge で追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性は、発生率、保持率、および介入完了率によって評価されます
時間枠：10週間
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10週間
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介入の受容性
時間枠：7週間
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介入の受容性は、1 から 5 の範囲の応答を持つリッカート尺度項目で評価され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致した病気の理解（腫瘍医、患者、介護者）
時間枠：7週間
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患者が2年以上生きる可能性と治癒する可能性についての参加者の信念を評価する2つの項目を使用して測定されます。
項目は、100%、90%、75%、50-50、25%、10%、0% の 7 段階で評価されます。
2 つ以上の応答カテゴリが異なる患者、介護者、および腫瘍専門医の応答は、一致しないと分類されます。
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7週間
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コミュニケーションの自己効力感
時間枠：7週間
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患者と医師の相互作用における10項目の知覚有効性（PEPPI）調査で測定されます。
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7週間
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患者と介護者のコミュニケーションの質
時間枠：7週間
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患者と家族のためのがんコミュニケーション評価ツールの5項目の家族コミュニケーションサブスケールで評価されます。これは、がん患者と介護者の有効な尺度です。
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7週間
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患者/介護者と腫瘍専門医の関係の強さ
時間枠：7週間
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各項目は 1 ～ 4 のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど腫瘍医との関係が強いことを示します。
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7週間
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心理的苦痛
時間枠：7週間
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がん患者 46-51 および介護者に一般的に使用される 14 項目の自己報告尺度 45 である Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定されます。
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7週間
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意味と目的（患者、介護者）
時間枠：7週間
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これは、発見された意味と目的を見つける動機の自己報告尺度であり、進行がん患者と介護者に使用されています。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly Trevino, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。