Formation à la communication pour les patients atteints de cancer, leurs soignants et leurs médecins
4 janvier 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Values and Options in Cancer Care 2.0 (VOICE 2.0) : S'appuyer sur les leçons apprises pour améliorer la communication et la compréhension de la maladie chez les patients atteints de cancer et leurs soignants
Le but de cette étude est de développer et de tester une nouvelle intervention de communication, "Valeurs et options dans les soins contre le cancer 2.0" (VOICE 2.0), qui implique la formation d'oncologues, l'encadrement des patients et des soignants et le soutien des soignants.
L'intervention VOICE 2.0 a été développée par les membres de l'équipe de l'étude pour améliorer la communication entre les oncologues, les patients atteints de cancer et les soignants. Les chercheurs ont découvert qu'une communication claire sur la maladie du patient peut aider à la planification des soins futurs de ce patient et améliorer le bien-être du patient et de son soignant. Les objectifs à long terme du développement et des tests de VOICE 2.0 incluent l'amélioration des soins et le respect des souhaits des patients atteints de cancer, et l'aide à ces patients et à leurs soignants pour qu'ils aient une meilleure qualité de vie pendant leur expérience avec le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly Trevino, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0026
- E-mail: trevinok@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrew Epstein, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4313
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Kelly Trevino, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0026
- E-mail: trevinok@mskcc.org
-
Contact:
- Andrew Epstein, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4313
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Voice 2.0 comprend la formation des oncologues, l'encadrement des patients et des soignants et le soutien des soignants.
La description
Critère d'intégration:
ONCOLOGUES :
- Selon l'auto-déclaration, oncologue médical fournissant des soins aux patients atteints de cancers gastro-intestinaux, génito-urinaires, gynécologiques, pulmonaires ou hématologiques au MSK
- Selon l'auto-évaluation, ne prévoit pas de quitter MSK au cours des six prochains mois
- Selon l'auto-évaluation, disposé à être enregistré sur audio pour l'entretien de suivi post-formation
LES PATIENTS:
- Par dossier médical et/ou auto-déclaration, un patient d'un oncologue participant à cette étude
Selon le dossier médical et/ou l'auto-déclaration, diagnostic de :
- un cancer hématologique avec progression de la maladie suite à un traitement de deuxième ligne non éligible à la greffe ; OU
- cancer gastro-intestinal, génito-urinaire, gynécologique ou pulmonaire de stade III ou IV
- Selon le dossier médical et / ou l'auto-évaluation, parle couramment l'anglais
- Selon le dossier médical et/ou l'auto-déclaration, 18 ans ou plus
- Selon l'auto-évaluation, a un aidant naturel principal (tel que défini par une personne non rémunérée qui fournit au patient un soutien émotionnel, physique et/ou pratique) qui est disposé et capable de participer à l'étude
- Selon l'auto-déclaration, résidence à New York ou capacité à suivre des sessions à New York pour s'assurer que la fourniture de l'intervention est couverte par les licences professionnelles des interventionnistes (c'est-à-dire les travailleurs sociaux agréés dans l'État de New York)
- Selon l'auto-évaluation, capable de communiquer par vidéoconférence et par téléphone pour les sessions
- Selon l'auto-évaluation, disposé à être enregistré sur audio pour les évaluations et les sessions d'étude
AIDANTS :
- Selon le rapport du patient, est un aidant naturel principal ("un membre de la famille, un partenaire, un ami ou une autre personne impliquée dans vos problèmes de santé, de préférence quelqu'un qui vient avec vous à des rendez-vous chez le médecin") pour un patient MSK
- Selon l'auto-évaluation, parle couramment l'anglais
- Selon l'auto-déclaration, 18 ans ou plus
- Selon l'auto-évaluation, capacité à suivre des sessions dans un État dans lequel les interventionnistes sont légalement autorisés à pratiquer (c'est-à-dire, les travailleurs sociaux agréés à New York ou dans l'État du New Jersey ; États ayant des lois sur les licences partagées)
- Selon l'auto-évaluation, capable de communiquer par vidéoconférence et par téléphone pour les sessions
Selon l'auto-évaluation, disposé à être enregistré audio pour les évaluations et les sessions d'étude dans l'étude:
- Comment parlez-vous bien l'anglais? (doit répondre "Très bien" lorsqu'on lui donne les choix de Très bien, Bien, Pas bien, Pas du tout, Ne sait pas ou Refus)
- Quelle est votre langue préférée pour la santé ? (doit répondre en anglais)
Critère d'exclusion:
LES PATIENTS:
- Score> 4 sur le court questionnaire portable sur l'état mental
- Selon l'auto-évaluation, se sent trop faible ou atteint de troubles cognitifs pour participer à l'intervention et compléter les évaluations
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, recevoir des soins palliatifs au moment de l'inscription
AIDANTS :
- Score> 4 sur le court questionnaire portable sur l'état mental
- Selon l'auto-évaluation, se sent trop faible ou atteint de troubles cognitifs pour participer à l'intervention et compléter les évaluations
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, recevoir des soins palliatifs au moment de l'inscription
- Selon le patient ou l'auto-évaluation, soutient le patient dans un rôle professionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints d'un cancer avancé
L'encadrement des patients et des soignants est facilité par un livret intitulé Nos soins contre le cancer (annexes E et F) qui comprend une liste d'invites de questions (QPL) et des ressources pour un exercice d'affirmation des valeurs (annexes G et H).
La QPL et les exercices d'affirmation des valeurs seront accompagnés d'une lettre d'accompagnement (annexe I).
Le QPL se compose d'exemples de questions à discuter avec les oncologues sur le diagnostic, le pronostic, les traitements, la gestion des symptômes, les transitions dans les soins, les soins personnels, les besoins familiaux et les objectifs de vie.
Les patients et les soignants se réunissent par vidéoconférence avec un interventionniste de l'étude pendant une heure pour examiner le QPL.
L'interventionniste fait trois appels téléphoniques de suivi à chaque dyade toutes les deux semaines pour évaluer l'utilisation du QPL.
|
|
Aidants
Les aidants participeront à trois séances de 45 minutes avec l'intervenant par téléphone ou par vidéoconférence (selon la préférence de l'aidant) environ toutes les deux semaines.
Ces séances ont lieu pendant que le patient et le soignant effectuent les trois séances dyadiques de suivi.
Des efforts seront faits pour programmer les séances de soutien aux soignants pendant les semaines qui se situent entre les séances de coaching dyadique afin de minimiser le fardeau d'intervention des soignants (c'est-à-dire éviter de programmer deux séances pour le soignant dans la même semaine).
|
|
Oncologues
La formation en oncologie se déroulera en ligne à l'aide de Bridge, une plateforme Internet conçue pour faciliter la communication entre les instructeurs et les apprenants.
La formation comprend des informations écrites et des vidéos démontrant les compétences de communication ciblées (tableau 1) et des vérifications de l'acquisition des connaissances.
Cinq des modules en ligne sont obligatoires et les six modules restants sont facultatifs.
On estime que les modules requis prennent aux oncologues environ une heure à compléter ; on estime que les modules optionnels prennent 90 minutes au total (c'est-à-dire pour tous les modules) à compléter.
L'historique de journalisation des oncologues sera suivi dans Bridge.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La faisabilité sera évaluée par les taux d'accumulation, de rétention et d'achèvement de l'intervention
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
|
|
Acceptabilité des interventions
Délai: 7 semaines
|
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'éléments de l'échelle de Likert avec des réponses allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
|
7 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compréhension concordante de la maladie (oncologues, patients, soignants)
Délai: 7 semaines
|
sera mesurée à l'aide de deux items évaluant les croyances des participants sur les chances du patient de vivre deux ans ou plus et ses chances de guérison.
Les éléments sont évalués sur une échelle de sept points : 100 %, 90 %, 75 %, 50-50, 25 %, 10 %, 0 %.
Les réponses des patients, des soignants et des oncologues qui diffèrent par deux catégories de réponses ou plus seront classées comme discordantes.
|
7 semaines
|
|
Auto-efficacité communicationnelle
Délai: 7 semaines
|
sera mesurée à l'aide de l'enquête PEPPI (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions) en 10 items.
|
7 semaines
|
|
Qualité de la communication patient-aidant
Délai: 7 semaines
|
sera évalué avec la sous-échelle de communication familiale à 5 éléments de l'outil d'évaluation de la communication sur le cancer pour les patients et les familles, une mesure valide chez les patients atteints de cancer et les soignants.
|
7 semaines
|
|
Force de la relation patient/aidant-oncologue
Délai: 7 semaines
|
sera mesuré à l'aide de l'échelle de connexion humaine à 16 éléments. Chaque élément est évalué sur l'échelle de Likert de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une relation plus forte avec l'oncologue.
|
7 semaines
|
|
La détresse psychologique
Délai: 7 semaines
|
sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une mesure d'auto-évaluation en 14 items45 couramment utilisée avec les patients atteints de cancer46-51 et les soignants
|
7 semaines
|
|
Sens et finalité (patients, soignants)
Délai: 7 semaines
|
seront évalués à l'aide du profil d'attitude de vie en 48 éléments, une mesure d'auto-évaluation du sens découvert et de la motivation à trouver un but qui a été utilisée avec des patients atteints d'un cancer avancé et des soignants.
|
7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .