- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04479605
Kommunikationstraining für Krebspatienten, ihre Betreuer und ihre Ärzte
Werte und Optionen in der Krebsversorgung 2.0 (VOICE 2.0): Aufbauend auf gewonnenen Erkenntnissen zur Verbesserung der Kommunikation und des Krankheitsverständnisses bei Krebspatienten und ihren Betreuern
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer neuen Kommunikationsintervention, "Werte und Optionen in der Krebsversorgung 2.0" (VOICE 2.0), die die Schulung von Onkologen, das Coaching von Patienten und Pflegekräften sowie die Unterstützung von Pflegekräften umfasst.
Die VOICE 2.0-Intervention wurde von Mitgliedern des Studienteams entwickelt, um die Kommunikation zwischen Onkologen, Krebspatienten und Pflegekräften zu verbessern. Forscher haben herausgefunden, dass eine klare Kommunikation über die Krankheit des Patienten bei der Planung der zukünftigen Versorgung des Patienten helfen und das Wohlbefinden sowohl des Patienten als auch seiner Pflegekraft verbessern kann. Zu den langfristigen Zielen der Entwicklung und Erprobung von VOICE 2.0 gehören die Verbesserung der Versorgung und die Berücksichtigung der Wünsche von Krebspatienten sowie die Unterstützung dieser Patienten und ihrer Betreuer bei einer verbesserten Lebensqualität während ihrer Krebserfahrung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly Trevino, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0026
- E-Mail: trevinok@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew Epstein, MD
- Telefonnummer: 646-888-4313
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Kelly Trevino, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0026
- E-Mail: trevinok@mskcc.org
-
Kontakt:
- Andrew Epstein, MD
- Telefonnummer: 646-888-4313
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ONKOLOGEN:
- Laut Selbstbericht medizinischer Onkologe, der Patienten mit Magen-Darm-, Urogenital-, Gynäkologie-, Lungen- oder hämatologischen Krebserkrankungen bei MSK betreut
- Laut Selbstauskunft plant er nicht, MSK in den nächsten sechs Monaten zu verlassen
- Gemäß Selbstauskunft bereit, für das Folgeinterview nach dem Training auf Tonband aufgezeichnet zu werden
PATIENTEN:
- Laut Krankenakte und/oder Selbstauskunft ein Patient eines an dieser Studie teilnehmenden Onkologen
Laut Krankenakte und/oder Selbstbericht, Diagnose von:
- ein hämatologischer Krebs mit Fortschreiten der Krankheit nach einer Zweitlinienbehandlung, die nicht für eine Transplantation geeignet ist; ODER
- Magen-Darm-, Urogenital-, Gynäkologie- oder Lungenkrebs im Stadium III oder IV
- Laut Krankenakte und / oder Selbstbericht, fließend Englisch
- Gemäß Krankenakte und/oder Selbstauskunft, Alter 18 oder älter
- Hat laut Selbstauskunft eine primäre informelle Bezugsperson (definiert durch eine unbezahlte Person, die dem Patienten emotionale, körperliche und/oder praktische Unterstützung bietet), die bereit und in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen
- Gemäß Selbstauskunft Wohnsitz in New York oder Fähigkeit, Sitzungen in New York zu absolvieren, um sicherzustellen, dass die Bereitstellung von Interventionen durch die Berufslizenzen von Interventionisten (d. h. im Staat New York zugelassene Sozialarbeiter) abgedeckt ist
- Laut Selbstbericht in der Lage, über Videokonferenzen und Telefon für Sitzungen zu kommunizieren
- Gemäß Selbstauskunft bereit, für Beurteilungen und Studiensitzungen auf Tonband aufgezeichnet zu werden
BETREUER:
- Laut Patientenbericht handelt es sich um eine primäre informelle Bezugsperson ("ein Familienmitglied, Partner, Freund oder eine andere Person, die mit Ihren Gesundheitsproblemen zu tun hat, vorzugsweise jemand, der mit Ihnen zu Arztterminen kommt") für einen MSK-Patienten
- Laut Selbstauskunft fließend Englisch
- Laut Selbstauskunft ab 18 Jahren
- Gemäß Selbstauskunft Fähigkeit, Sitzungen in einem Bundesstaat abzuschließen, in dem die Interventionisten gesetzlich zugelassen sind (z.
- Laut Selbstbericht in der Lage, über Videokonferenzen und Telefon für Sitzungen zu kommunizieren
Gemäß Selbstauskunft, bereit, für Beurteilungen und Studiensitzungen auf Tonband aufgezeichnet zu werden ** Sprachüberprüfung: Sowohl Patienten als auch Pflegekräften werden vor der Einschreibung die folgenden zwei Fragen von einem CRC gestellt, um die für die Teilnahme erforderlichen Englischkenntnisse zu überprüfen in der Studie:
- Wie gut sprichst du Englisch? (muss mit „Sehr gut“ antworten, wenn er die Wahl zwischen „Sehr gut“, „Gut“, „Nicht gut“, „Überhaupt nicht“, „Weiß nicht“ oder „Verweigert“) hat.
- Was ist Ihre bevorzugte Sprache für das Gesundheitswesen? (muss auf Englisch antworten)
Ausschlusskriterien:
PATIENTEN:
- Ergebnis >4 auf dem kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status
- Fühlt sich laut Selbstbericht zu schwach oder kognitiv beeinträchtigt, um an der Intervention teilzunehmen und die Bewertungen abzuschließen
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht Hospizversorgung zum Zeitpunkt der Einschreibung
BETREUER:
- Ergebnis >4 auf dem kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status
- Fühlt sich laut Selbstbericht zu schwach oder kognitiv beeinträchtigt, um an der Intervention teilzunehmen und die Bewertungen abzuschließen
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht Hospizversorgung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Unterstützt den Patienten laut Patienten- oder Selbstbericht in seiner beruflichen Rolle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Das Coaching von Patienten und Pflegekräften wird durch eine Broschüre mit dem Titel „Our Cancer Care“ (Anhänge E & F) erleichtert, die eine Fragenliste (QPL) und Ressourcen für eine Übung zur Bestätigung von Werten (Anhänge G & H) enthält.
Die QPL- und Values Affirmation-Übungen werden mit einem Begleitschreiben versehen (Anhang I).
Die QPL besteht aus Beispielfragen, die mit Onkologen über Diagnose, Prognose, Behandlungen, Symptommanagement, Pflegeübergänge, Selbstversorgung, familiäre Bedürfnisse und Lebensziele besprochen werden können.
Patienten und Betreuer treffen sich eine Stunde lang per Videokonferenz mit einem Studieninterventionisten, um den QPL zu überprüfen.
Der Interventionist führt zweiwöchentlich drei Folgetelefonate mit jeder Dyade durch, um die Verwendung des QPL zu bewerten.
|
Betreuer
Pflegekräfte nehmen ungefähr alle zwei Wochen an drei 45-minütigen Sitzungen mit dem Interventionisten per Telefon oder Videokonferenz (je nach Präferenz der Pflegekraft) teil.
Diese Sitzungen finden statt, während der Patient und die Pflegekraft die drei dyadischen Folgesitzungen absolvieren.
Es werden Anstrengungen unternommen, die Betreuungssitzungen in Wochen zu planen, die zwischen dyadische Coaching-Sitzungen fallen, um die Interventionsbelastung für die Betreuungspersonen zu minimieren (d. h. zu vermeiden, dass zwei Sitzungen für die Betreuungsperson in derselben Woche geplant werden).
|
Onkologen
Die Ausbildung zum Onkologen wird online mit Bridge durchgeführt, einer internetbasierten Plattform, die die Kommunikation zwischen Ausbildern und Lernenden erleichtern soll.
Das Training umfasst schriftliche Informationen und Videos, die zielgerichtete Kommunikationsfähigkeiten (Tabelle 1) und Überprüfungen des Wissenserwerbs demonstrieren.
Fünf der Online-Module sind Pflichtmodule, die restlichen sechs Module sind optional.
Es wird geschätzt, dass Onkologen etwa eine Stunde für die erforderlichen Module benötigen; Die optionalen Module werden voraussichtlich insgesamt 90 Minuten dauern (d. h. für alle Module).
Der Protokollierungsverlauf von Onkologen wird in Bridge nachverfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Durchführbarkeit wird anhand der Ansammlungs-, Beibehaltungs- und Interventionsabschlussraten bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Die Interventionsakzeptanz wird mit Likert-Skalenelementen mit Antworten bewertet, die von 1 bis 5 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz anzeigen.
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konkordantes Krankheitsverständnis (Onkologen, Patienten, Betreuer)
Zeitfenster: 7 Wochen
|
wird anhand von zwei Items gemessen, die die Überzeugungen der Teilnehmer hinsichtlich der Chancen des Patienten, zwei oder mehr Jahre zu leben, und der Heilungschancen bewerten.
Items werden auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet: 100 %, 90 %, 75 %, 50-50, 25 %, 10 %, 0 %.
Reaktionen von Patienten, Pflegekräften und Onkologen, die sich in zwei oder mehr Reaktionskategorien unterscheiden, werden als diskordant kategorisiert.
|
7 Wochen
|
Kommunikative Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 7 Wochen
|
wird mit der 10 Punkte umfassenden Umfrage zur wahrgenommenen Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen (PEPPI) gemessen.
|
7 Wochen
|
Qualität der Kommunikation zwischen Patient und Pflegekraft
Zeitfenster: 7 Wochen
|
wird mit der 5-Punkte-Subskala Family Communication des Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families bewertet, eine gültige Maßnahme bei Krebspatienten und Pflegekräften.
|
7 Wochen
|
Stärke der Beziehung zwischen Patient/Betreuer und Onkologe
Zeitfenster: 7 Wochen
|
wird mit der 16-Punkte-Human-Connection-Skala gemessen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Beziehung zum Onkologen anzeigen.
|
7 Wochen
|
Psychische Belastung
Zeitfenster: 7 Wochen
|
wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einem 14-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß45, das häufig bei Krebspatienten46-51 und Pflegekräften verwendet wird
|
7 Wochen
|
Sinn und Zweck (Patienten, Betreuer)
Zeitfenster: 7 Wochen
|
wird mit dem 48-Punkte-Profil der Lebenseinstellung – Revised bewertet, einem Selbstberichtsmaß für die entdeckte Bedeutung und die Motivation, einen Zweck zu finden, das bei Krebspatienten und Pflegekräften im fortgeschrittenen Stadium verwendet wurde.
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .