Communicatietraining voor kankerpatiënten, hun verzorgers en hun artsen
4 januari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Waarden en opties in kankerzorg 2.0 (VOICE 2.0): voortbouwen op geleerde lessen om de communicatie en het begrip van ziekte bij kankerpatiënten en hun zorgverleners te verbeteren
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een nieuwe communicatie-interventie, "Waarden en opties in kankerzorg 2.0" (VOICE 2.0), die training van oncologen, coaching van patiënten en zorgverleners en ondersteuning van zorgverleners omvat.
De VOICE 2.0-interventie is ontwikkeld door leden van het onderzoeksteam om de communicatie tussen oncologen, patiënten met kanker en zorgverleners te verbeteren. Onderzoekers hebben ontdekt dat duidelijke communicatie over de ziekte van de patiënt kan helpen bij het plannen van de toekomstige zorg van die patiënt en het welzijn van zowel de patiënt als zijn of haar verzorger kan verbeteren. De langetermijndoelen van het ontwikkelen en testen van VOICE 2.0 zijn onder meer het verbeteren van de zorg en het respecteren van de wensen van kankerpatiënten, en het helpen van die patiënten en hun verzorgers om een betere kwaliteit van leven te hebben tijdens hun ervaring met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kelly Trevino, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0026
- E-mail: trevinok@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew Epstein, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4313
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Kelly Trevino, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0026
- E-mail: trevinok@mskcc.org
-
Contact:
- Andrew Epstein, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4313
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voice 2.0 bestaat uit oncologentraining, patiënt- en mantelzorgcoaching en mantelzorgondersteuning.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ONCOLOGEN:
- Volgens zelfrapportage, medische oncoloog die zorg verleent aan patiënten met gastro-intestinale, urogenitale, gynaecologische, long- of hematologische kankers bij MSK
- Volgens zelfrapportage niet van plan MSK in de komende zes maanden te verlaten
- Volgens zelfrapportage, bereid om audio-opname te maken voor vervolggesprek na training
PATIËNTEN:
- Per medisch dossier en/of zelfrapportage een patiënt van een oncoloog die aan dit onderzoek deelneemt
Volgens medisch dossier en/of zelfrapportage, diagnose van:
- een hematologische kanker met ziekteprogressie na tweedelijnsbehandeling die niet in aanmerking komt voor transplantatie; OF
- stadium III of IV gastro-intestinale, urogenitale, gynaecologische of longkanker
- Volgens medisch dossier en/of zelfrapportage, vloeiend Engels
- Volgens medisch dossier en/of zelfrapportage, 18 jaar of ouder
- Heeft volgens zelfrapportage een primaire informele verzorger (zoals gedefinieerd door een onbetaalde persoon die de patiënt emotionele, fysieke en/of praktische ondersteuning biedt) die bereid en in staat is om deel te nemen aan het onderzoek
- Volgens zelfrapportage, ingezetenschap in New York of het vermogen om sessies in New York te voltooien om ervoor te zorgen dat de interventie wordt gedekt door de professionele licenties van interventionisten (d.w.z. maatschappelijk werkers met een licentie in de staat New York)
- Volgens zelfrapportage in staat om te communiceren via videoconferentie en telefoon voor sessies
- Volgens zelfrapportage, bereid om audio-opnames te maken voor beoordelingen en studiesessies
VERZORGERS:
- Volgens patiëntrapport, is een primaire informele verzorger ("een familielid, partner, vriend of andere persoon die betrokken is bij uw gezondheidszorgkwesties, bij voorkeur iemand die met u naar doktersafspraken komt") voor een MSK-patiënt
- Volgens zelfrapportage vloeiend Engels
- Volgens zelfrapportage, 18 jaar of ouder
- Volgens zelfrapportage, het vermogen om sessies te voltooien in een staat waarin de interventionisten wettelijk mogen oefenen (d.w.z. maatschappelijk werkers met een vergunning in de staat New York of New Jersey; staten met gedeelde licentiewetten)
- Volgens zelfrapportage in staat om te communiceren via videoconferentie en telefoon voor sessies
Volgens zelfrapportage, bereid om audio-opname te laten maken voor beoordelingen en studiesessies ** Taalverificatie: zowel patiënten als zorgverleners zullen voorafgaand aan de inschrijving de volgende twee vragen worden gesteld door een CRC om te verifiëren of ze vloeiend Engels spreken dat nodig is voor deelname in de studie:
- Hoe goed spreek jij Engels? (moet "Zeer goed" antwoorden wanneer de keuzes Zeer goed, Wel, Niet goed, Helemaal niet, Weet niet of Geweigerd worden gegeven)
- Wat is uw voorkeurstaal voor de gezondheidszorg? (moet Engels reageren)
Uitsluitingscriteria:
PATIËNTEN:
- Score> 4 op korte draagbare vragenlijst over mentale status
- Voelt zich volgens zelfrapportage te zwak of cognitief gehandicapt om deel te nemen aan de interventie en de beoordelingen te voltooien
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, hospicezorg ontvangen op het moment van inschrijving
VERZORGERS:
- Score> 4 op korte draagbare vragenlijst over mentale status
- Voelt zich volgens zelfrapportage te zwak of cognitief gehandicapt om deel te nemen aan de interventie en de beoordelingen te voltooien
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, hospicezorg ontvangen op het moment van inschrijving
- Volgens patiënt of zelfrapportage, ondersteunt de patiënt in een professionele rol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met gevorderde kanker
Coaching van patiënten en zorgverleners wordt mogelijk gemaakt door een boekje met de titel Onze kankerzorg (bijlagen E en F) met daarin een vragenlijst (QPL) en bronnen voor een oefening in het bevestigen van waarden (bijlagen G en H).
De oefeningen QPL en Waardenbevestiging worden voorzien van een begeleidende brief (bijlage I).
De QPL bestaat uit voorbeeldvragen om met oncologen te bespreken over diagnose, prognose, behandelingen, symptoombeheersing, transities in zorg, zelfzorg, gezinsbehoeften en levensdoelen.
Patiënten en zorgverleners ontmoeten elkaar gedurende een uur via videoconferenties met een onderzoeksinterventie om de QPL te beoordelen.
De interventionist pleegt tweewekelijks drie follow-up-telefoontjes naar elke dyade om het gebruik van de QPL te evalueren.
|
|
Verzorgers
Zorgverleners nemen ongeveer tweewekelijks deel aan drie sessies van 45 minuten met de interventionist via de telefoon of videoconferentie (volgens de voorkeur van de zorgverlener).
Deze sessies vinden plaats terwijl de patiënt en zorgverlener de drie dyadische follow-upsessies voltooien.
Er zullen inspanningen worden geleverd om de ondersteuningssessies van de mantelzorger te plannen in de weken die vallen tussen dyadische coachingsessies om de interventielast voor de mantelzorgers te minimaliseren (d.w.z. om te voorkomen dat twee sessies voor de mantelzorger in dezelfde week worden gepland).
|
|
Oncologen
De Oncologist-training zal online worden gegeven met behulp van Bridge, een op internet gebaseerd platform dat is ontworpen om de communicatie tussen instructeurs en leerlingen te vergemakkelijken.
De training omvat schriftelijke informatie over en video's die de beoogde communicatieve vaardigheden demonstreren (tabel 1) en kennisverwervingschecks.
Vijf van de online modules zijn vereist en de overige zes modules zijn optioneel.
De vereiste modules kosten oncologen naar schatting ongeveer een uur; de optionele modules nemen naar schatting in totaal 90 minuten in beslag (d.w.z. voor alle modules).
De loggeschiedenis van oncologen wordt bijgehouden in Bridge.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van percentages van opbouw, retentie en voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met Likert-schaalitems met antwoorden die variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemmend ziektebegrip (oncologen, patiënten, zorgverleners)
Tijdsspanne: 7 weken
|
zal worden gemeten aan de hand van twee items die de overtuigingen van de deelnemers beoordelen over de kansen van de patiënt om twee of meer jaar te leven en de kansen om te genezen.
Items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal: 100%, 90% 75%, 50-50, 25%, 10%, 0%.
Reacties van patiënt, zorgverlener en oncoloog die verschillen in twee of meer responscategorieën, worden gecategoriseerd als dissonant.
|
7 weken
|
|
Communicatieve zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
zal worden gemeten met de 10-item waargenomen werkzaamheid in patiënt-arts interacties (PEPPI) onderzoek.
|
7 weken
|
|
Kwaliteit van de communicatie tussen patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: 7 weken
|
zal worden beoordeeld met de 5-item Family Communication-subschaal van de Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families, een geldige meting bij kankerpatiënten en zorgverleners.
|
7 weken
|
|
Sterkte relatie patiënt/verzorger-oncoloog
Tijdsspanne: 7 weken
|
wordt gemeten met de Human Connection-schaal met 16 items. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere relatie met de oncoloog.
|
7 weken
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: 7 weken
|
zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een zelfrapportagemaatstaf van 14 items45 die vaak wordt gebruikt bij kankerpatiënten46-51 en zorgverleners
|
7 weken
|
|
Betekenis en doel (patiënten, zorgverleners)
Tijdsspanne: 7 weken
|
zal worden beoordeeld met het 48-item Life Attitude Profile-Revised, een zelfrapportagemaatstaf van ontdekte betekenis en de motivatie om een doel te vinden dat is gebruikt bij gevorderde kankerpatiënten en zorgverleners.
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .