- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04479605
Kommunikationstræning for kræftpatienter, deres pårørende og deres læger
Værdier og muligheder i kræftbehandling 2.0 (VOICE 2.0): Bygger på erfaringer, der kan forbedre kommunikation og sygdomsforståelse hos kræftpatienter og deres pårørende
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en ny kommunikationsintervention, "Values and Options in Cancer Care 2.0" (VOICE 2.0), som involverer onkologuddannelse, patient- og pårørendecoaching og omsorgspersonstøtte.
VOICE 2.0-interventionen blev udviklet af medlemmer af undersøgelsesteamet for at forbedre kommunikationen mellem onkologer, patienter med cancer og pårørende. Forskere har fundet ud af, at klar kommunikation om patientens sygdom kan hjælpe med planlægningen af den pågældende patients fremtidige pleje og forbedre trivslen for både patienten og hans eller hendes pårørende. De langsigtede mål med at udvikle og teste VOICE 2.0 omfatter at forbedre plejen og respektere kræftpatienters ønsker og hjælpe disse patienter og deres pårørende til at få en forbedret livskvalitet under deres kræftoplevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Trevino, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0026
- E-mail: trevinok@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Epstein, MD
- Telefonnummer: 646-888-4313
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Kelly Trevino, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0026
- E-mail: trevinok@mskcc.org
-
Kontakt:
- Andrew Epstein, MD
- Telefonnummer: 646-888-4313
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ONKOLOGER:
- I henhold til egenrapport yder medicinsk onkolog pleje til patienter med mave-tarm-, genitourinær, gynækologisk, lunge- eller hæmatologisk cancer hos MSK
- I henhold til selvrapport planlægger jeg ikke at forlade MSK inden for de næste seks måneder
- I henhold til selvrapportering, villig til at blive lydoptaget til opfølgningsinterview efter træning
PATIENTER:
- Per journal og/eller selvrapportering, en patient af en onkolog, der deltager i denne undersøgelse
I henhold til lægejournal og/eller selvrapportering, diagnose af:
- en hæmatologisk cancer med sygdomsprogression efter andenlinjebehandling, som ikke er kvalificeret til transplantation; ELLER
- stadium III eller IV gastrointestinal, genitourinær, gynækologisk eller lungekræft
- I henhold til lægejournal og/eller selvrapportering, taler flydende engelsk
- I henhold til lægejournal og/eller selvrapportering, alder 18 eller ældre
- I henhold til selvrapportering har en primær uformel omsorgsperson (som defineret af en ulønnet person, der giver patienten følelsesmæssig, fysisk og/eller praktisk støtte), som er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen
- I henhold til selvrapportering, ophold i New York eller mulighed for at gennemføre sessioner i New York for at sikre, at intervention er dækket af de professionelle licenser fra interventionister (dvs. socialarbejdere med licens i New York State)
- I henhold til selvrapportering, i stand til at kommunikere over videokonference og telefon til sessioner
- I henhold til selvrapportering, villig til at blive lydoptaget til vurderinger og undersøgelser
PLEJSER:
- I henhold til patientrapporten er en primær uformel omsorgsperson ("et familiemedlem, partner, ven eller anden person involveret i dine sundhedsproblemer, helst en person, der kommer til lægeaftaler med dig") for en MSK-patient
- I henhold til selvrapport, taler flydende engelsk
- I henhold til selvrapportering, alder 18 eller ældre
- Ifølge selvrapportering er evnen til at gennemføre sessioner i en stat, som interventionisterne lovligt har lov til at praktisere i (dvs. socialarbejdere med licens i New York eller New Jersey State; stater med delt licenslovgivning)
- I henhold til selvrapportering, i stand til at kommunikere over videokonference og telefon til sessioner
I henhold til selvrapportering, villige til at blive lydoptaget til vurderinger og undersøgelsessessioner ** Sprogbekræftelse: For både patienter og plejepersonale vil alle inden tilmelding blive stillet følgende to spørgsmål af en CRC for at bekræfte, at engelsk flydende er nødvendigt for deltagelse i undersøgelsen:
- Hvor godt taler du engelsk? (skal svare "Meget godt", når de får valgene Meget godt, Nå, Ikke godt, Slet ikke, Ved ikke eller Afvist)
- Hvad er dit foretrukne sprog til sundhedsvæsenet? (skal svare engelsk)
Ekskluderingskriterier:
PATIENTER:
- Score >4 på kort bærbart spørgeskema om mental status
- Føler sig ifølge selvrapportering for svag eller kognitivt svækket til at deltage i interventionen og fuldføre vurderingerne
- I henhold til lægejournal eller selvrapportering, modtagelse af hospicepleje på tidspunktet for tilmelding
PLEJSER:
- Score >4 på kort bærbart spørgeskema om mental status
- Føler sig ifølge selvrapportering for svag eller kognitivt svækket til at deltage i interventionen og fuldføre vurderingerne
- I henhold til lægejournal eller selvrapportering, modtagelse af hospicepleje på tidspunktet for tilmelding
- I henhold til patient eller selvrapportering, understøtter patienten i en professionel rolle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med fremskreden cancer
Coaching af patienter og pårørende er faciliteret af et hæfte med titlen Our Cancer Care (Bilag E & F), der inkluderer en spørgeskemaliste (QPL) og ressourcer til en værdibekræftelsesøvelse (Bilag G & H).
QPL- og værdibekræftelsesøvelserne vil blive forsynet med et følgebrev (bilag I).
QPL består af eksempler på spørgsmål, der skal diskuteres med onkologer om diagnose, prognose, behandlinger, symptomhåndtering, overgange i pleje, egenomsorg, familiebehov og livsmål.
Patienter og plejere mødes over videokonferencer med en undersøgelsesinterventionist i en time for at gennemgå QPL.
Interventionisten foretager tre opfølgende telefonopkald til hver dyad hver anden uge for at evaluere brugen af QPL.
|
Omsorgspersoner
Omsorgspersoner vil deltage i tre 45-minutters sessioner med interventionisten over telefon eller videokonference (efter plejepersonalets præference) cirka hver anden uge.
Disse sessioner finder sted, mens patienten og omsorgspersonen gennemfører de tre opfølgende dyadiske sessioner.
Der vil blive gjort en indsats for at planlægge plejerstøttesessionerne i uger, der falder mellem dyadiske coachingsessioner for at minimere interventionsbyrden for plejepersonalet (dvs. undgå at planlægge to sessioner for plejepersonalet i samme uge).
|
Onkologer
Onkologuddannelsen vil blive gennemført online ved hjælp af Bridge, en internetbaseret platform designet til at lette kommunikationen mellem instruktører og elever.
Uddannelsen omfatter skriftlig information om og videoer, der demonstrerer målkommunikationsevner (tabel 1) og kontrol af videnstilegnelse.
Fem af onlinemodulerne er påkrævet, og de resterende seks moduler er valgfrie.
De nødvendige moduler anslås at tage onkologer cirka en time at gennemføre; de valgfrie moduler anslås at tage 90 minutter i alt (dvs. for alle moduler) at gennemføre.
Onkologers logningshistorik vil blive sporet i Bridge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra satser for periodisering, tilbageholdelse og gennemførelse af intervention
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 7 uger
|
Interventionsacceptabilitet vil blive vurderet med Likert-skalaelementer med svar, der spænder fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større acceptabilitet.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmende sygdomsforståelse (onkologer, patienter, plejere)
Tidsramme: 7 uger
|
vil blive målt ved hjælp af to elementer, der vurderer deltagernes overbevisning om patientens chancer for at leve to eller flere år og chancer for at blive helbredt.
Varer er bedømt på en syv-trins skala: 100%, 90% 75%, 50-50, 25%, 10%, 0%.
Patient-, pårørende- og onkologresponser, der adskiller sig med to eller flere responskategorier, vil blive kategoriseret som uoverensstemmelser.
|
7 uger
|
Kommunikationseffektivitet
Tidsramme: 7 uger
|
vil blive målt med 10-elementer Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) undersøgelsen.
|
7 uger
|
Patient-plejer kommunikationskvalitet
Tidsramme: 7 uger
|
vil blive vurderet med 5-punkts Family Communication-underskalaen af Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families, et validt mål for kræftpatienter og pårørende.
|
7 uger
|
Patient/plejer-onkolog relationsstyrke
Tidsramme: 7 uger
|
vil blive målt med 16-punkts Human Connection-skalaen. Hvert emne er bedømt på Likert-skalaen fra 1 til 4 med højere score, der indikerer et stærkere forhold til onkologen.
|
7 uger
|
Psykisk nød
Tidsramme: 7 uger
|
vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14-elements selvrapporteringsmåling45, der almindeligvis bruges med kræftpatienter46-51 og plejepersonale
|
7 uger
|
Mening og formål (patienter, plejere)
Tidsramme: 7 uger
|
vil blive vurderet med 48 punkter Livsholdningsprofil-Revideret, et selvrapporteringsmål for opdaget mening og motivationen til at finde formål, der er blevet brugt med fremskredne kræftpatienter og plejere.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .