- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04479605
Kommunikasjonsopplæring for kreftpasienter, deres omsorgspersoner og deres leger
Verdier og alternativer i kreftomsorg 2.0 (VOICE 2.0): Bygge på lærdom for å forbedre kommunikasjon og sykdomsforståelse hos kreftpasienter og deres omsorgspersoner
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en ny kommunikasjonsintervensjon, «Values and Options in Cancer Care 2.0» (VOICE 2.0), som involverer opplæring av onkolog, coaching av pasient og omsorgsperson og støtte fra omsorgspersoner.
VOICE 2.0-intervensjonen ble utviklet av medlemmer av studieteamet for å forbedre kommunikasjonen mellom onkologer, pasienter med kreft og omsorgspersoner. Forskere har funnet ut at tydelig kommunikasjon om pasientens sykdom kan hjelpe med planleggingen av pasientens fremtidige omsorg og forbedre trivselen til både pasienten og hans eller hennes omsorgsperson. De langsiktige målene med å utvikle og teste VOICE 2.0 inkluderer å forbedre omsorgen og respektere kreftpasientenes ønsker, og hjelpe disse pasientene og deres omsorgspersoner til å få en forbedret livskvalitet under deres erfaring med kreft.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Trevino, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0026
- E-post: trevinok@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Epstein, MD
- Telefonnummer: 646-888-4313
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kelly Trevino, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0026
- E-post: trevinok@mskcc.org
-
Ta kontakt med:
- Andrew Epstein, MD
- Telefonnummer: 646-888-4313
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ONKOLOGER:
- I henhold til egenrapport gir medisinsk onkolog omsorg til pasienter med gastrointestinal, genitourinær, gynekologisk, lunge- eller hematologisk kreft ved MSK
- I henhold til egenrapport, planlegger ikke å forlate MSK i løpet av de neste seks månedene
- I henhold til egenrapport, villig til å bli tatt opp på lyd for Post-Training Follow-Up Intervju
PASIENTER:
- Per journal og/eller egenrapport, en pasient av en onkolog som deltar i denne studien
I henhold til medisinsk journal og/eller egenrapport, diagnose av:
- en hematologisk kreft med sykdomsprogresjon etter annenlinjebehandling som ikke er kvalifisert for transplantasjon; ELLER
- stadium III eller IV gastrointestinal, genitourinær, gynekologisk eller lungekreft
- I henhold til medisinsk journal og/eller egenrapport, flytende engelsk
- I henhold til journal og/eller egenmelding, 18 år eller eldre
- I henhold til egenrapport, har en primær uformell omsorgsperson (som definert av en ulønnet person som gir pasienten emosjonell, fysisk og/eller praktisk støtte) som er villig og i stand til å delta i studien
- I henhold til selvrapportering, opphold i New York eller evne til å fullføre økter i New York for å sikre at tilbudet av intervensjon er dekket av de profesjonelle lisensene til intervensjonister (dvs. sosialarbeidere lisensiert i New York State)
- I henhold til egenrapport, i stand til å kommunisere over videokonferanse og telefon for økter
- I henhold til egenrapport, villig til å bli tatt opp på lyd for vurderinger og studier
PASSER:
- I henhold til pasientrapporten, er en primær uformell omsorgsperson ("et familiemedlem, partner, venn eller annen person som er involvert i helsespørsmålene dine, fortrinnsvis noen som kommer til legeavtaler med deg") for en MSK-pasient
- I henhold til egenrapport, flytende i engelsk
- I henhold til egenmelding, 18 år eller eldre
- I henhold til egenrapport, evne til å fullføre økter i en stat intervensjonistene har lovlig lov til å praktisere i (dvs. sosialarbeidere lisensiert i New York eller New Jersey State; stater med delte lisenslover)
- I henhold til egenrapport, i stand til å kommunisere over videokonferanse og telefon for økter
I henhold til egenrapport, villige til å bli tatt opp på lyd for vurderinger og studieøkter ** Språkverifisering: For både pasienter og omsorgspersoner, før påmelding, vil alle bli stilt følgende to spørsmål av en CRC for å bekrefte engelsk flyt som er nødvendig for deltakelse i studien:
- Hvor godt snakker du engelsk? (må svare "Veldig bra" når du får valgene Veldig bra, Vel, Ikke bra, Ikke i det hele tatt, Vet ikke eller Nektet)
- Hva er ditt foretrukne språk for helsevesenet? (må svare engelsk)
Ekskluderingskriterier:
PASIENTER:
- Poeng >4 på kort bærbart spørreskjema for mental status
- Føler seg i henhold til egenrapport for svak eller kognitivt svekket til å delta i intervensjonen og fullføre vurderingene
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, mottar hospice omsorg på tidspunktet for påmelding
PASSER:
- Poeng >4 på kort bærbart spørreskjema for mental status
- Føler seg i henhold til egenrapport for svak eller kognitivt svekket til å delta i intervensjonen og fullføre vurderingene
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, mottar hospice omsorg på tidspunktet for påmelding
- I henhold til pasient eller egenrapport, støtter pasienten i en profesjonell rolle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med avansert kreft
Pasient- og omsorgspersonveiledning tilrettelegges av et hefte med tittelen Our Cancer Care (vedlegg E & F) som inkluderer en spørsmålsliste (QPL) og ressurser for en verdibekreftelsesøvelse (vedlegg G & H).
QPL- og verdibekreftelsesøvelsene vil bli utstyrt med et følgebrev (vedlegg I).
QPL består av eksempelspørsmål å diskutere med onkologer om diagnose, prognose, behandlinger, symptomhåndtering, overganger i omsorg, egenomsorg, familiebehov og livsmål.
Pasienter og omsorgspersoner møtes over videokonferanser med en studieintervensjonist i én time for å gjennomgå QPL.
Intervensjonisten foretar tre oppfølgingstelefoner til hver dyade annenhver uke for å evaluere bruken av QPL.
|
Omsorgspersoner
Omsorgspersoner vil delta i tre 45-minutters økter med intervensjonisten over telefon eller videokonferanse (i henhold til pleierens preferanser) omtrent annenhver uke.
Disse øktene finner sted mens pasient og omsorgsperson gjennomfører de tre oppfølgingsdyadiske øktene.
Det vil bli gjort en innsats for å planlegge omsorgspersonstøttesesjonene i ukene som faller mellom dyadiske coachingsesjoner for å minimere intervensjonsbyrden for omsorgspersoner (dvs. unngå å planlegge to økter for omsorgspersonen i samme uke).
|
Onkologer
Onkologopplæringen vil bli gjennomført online ved hjelp av Bridge, en internettbasert plattform designet for å lette kommunikasjonen mellom instruktører og elever.
Opplæringen inkluderer skriftlig informasjon om og videoer som viser målkommunikasjonsferdigheter (tabell 1) og kunnskapsinnhentingssjekker.
Fem av nettmodulene er obligatoriske og de resterende seks modulene er valgfrie.
De nødvendige modulene anslås å ta onkologer omtrent en time å fullføre; de valgfrie modulene er beregnet til å ta totalt 90 minutter (dvs. for alle moduler) å fullføre.
Onkologenes logghistorikk vil bli sporet i Bridge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra rater for opptjening, oppbevaring og fullføring av intervensjon
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 7 uker
|
Akseptabilitet for intervensjon vil bli vurdert med elementer i Likert-skalaen med svar som varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvarende sykdomsforståelse (onkologer, pasienter, omsorgspersoner)
Tidsramme: 7 uker
|
vil bli målt ved hjelp av to elementer som vurderer deltakernes tro på pasientens sjanser til å leve to eller flere år og sjanser for å bli helbredet.
Elementer er vurdert på en syv-punkts skala: 100 %, 90 % 75 %, 50-50, 25 %, 10 %, 0 %.
Pasient-, omsorgsperson- og onkologresponser som avviker med to eller flere responskategorier vil bli kategorisert som uenige.
|
7 uker
|
Kommunikasjonseffektivitet
Tidsramme: 7 uker
|
vil bli målt med 10-elements Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI)-undersøkelsen.
|
7 uker
|
Pasient-behandler kommunikasjonskvalitet
Tidsramme: 7 uker
|
vil bli vurdert med 5-elements familiekommunikasjonsunderskalaen til kreftkommunikasjonsvurderingsverktøyet for pasienter og familier, et gyldig mål hos kreftpasienter og omsorgspersoner.
|
7 uker
|
Pasient/omsorgsperson-onkolog relasjonsstyrke
Tidsramme: 7 uker
|
vil bli målt med 16-elements Human Connection-skala. Hvert element er vurdert på Likert-skalaen fra 1 til 4 med høyere skåre som indikerer et sterkere forhold til onkologen.
|
7 uker
|
Psykologisk stress
Tidsramme: 7 uker
|
vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements selvrapporteringsmål45 som ofte brukes med kreftpasienter46-51 og omsorgspersoner
|
7 uker
|
Mening og formål (pasienter, omsorgspersoner)
Tidsramme: 7 uker
|
vil bli vurdert med 48 punkter Life Attitude Profile-Revised, et selvrapportert mål på oppdaget mening og motivasjon for å finne formål som har blitt brukt med avanserte kreftpasienter og omsorgspersoner.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .