Účinky webové platformy mHealth (HappyAir) na dodržování udržovacího programu po plicní rehabilitaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Vývoj a předběžné hodnocení účinků webové platformy mobilního zdravotnictví (HappyAir) na dodržování udržovacího programu po plicní rehabilitaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit účinky integrovaného plánu péče založeného na webové platformě mHealth (HappyAir) na dodržování 1letého udržovacího programu aplikovaného po plicní rehabilitaci u pacientů s CHOPN.
Metodika: Pacienti s CHOPN ze tří nemocnic byli randomizováni do kontrolní skupiny nebo do intervenční skupiny (skupina HappyAir). Pacienti z obou skupin absolvovali 8týdenní program plicní rehabilitace a vzdělávací sezení o jejich nemoci. Po dokončení procesu pouze skupina HappyAir dokončila plán integrované péče na 10 měsíců pod dohledem systému mHealth a terapeutického pedagoga. Kontrolní skupina podstoupila pouze plánované kontroly. Dodržování programu bylo hodnoceno pomocí dotazníku vlastní zprávy o dodržování respirační fyzioterapie (CAP FISIO). Dalšími analyzovanými proměnnými byly dodržování fyzické aktivity (Morisky-Greenův test), kvalita života (test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci, St. George's Respiratory Questionnaire a EuroQOL-5D), cvičební kapacita (6minutový test chůze) a plíce funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s CHOPN.
- Ve věku od 55 do 85 let.
- Stupeň závažnosti II, III nebo IV stupnice Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
- Stabilní klinická situace (žádné exacerbace v posledních 6 týdnech).
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo svalové, osteoartikulární, sluchové, zrakové nebo centrální či periferní nervové poškození, které brání provedení rehabilitačního programu nebo hodnotících testů.
- Kognitivní porucha, která ztěžuje pochopení vzdělávacího programu a řízení systému HappyAir
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina HappyAir
Aplikace HappyAir se skládá ze dvou hlavních částí: vzdělávacího programu poskytujícího pacientům užitečné informace a rady o jejich nemoci a sběr dat souvisejících s fyzickou aktivitou a nemocí.
|
Aplikace HappyAir denně připomínala skupině HappyAir, aby aplikaci používala, a uvedla, že zaznamenávají příjem léků, denní dobu cvičení (minuty), úroveň únavy po cvičení (dobrá, málo unavená, velmi unavená nebo vyčerpaná) a denní náladu ( šťastný, trochu smutný, smutný nebo velmi smutný).
Integrovaný plán HappyAir byl navržen jako model terapeutického programu založeného na komunikaci, která představila postavu terapeutického pedagoga (fyzioterapeuta nebo respiračního kouče) s cílem navrhnout intervence zaměřené na pacienty a jejich potřeby, s minimálními zásahy a přítomností. pacienti odpovědní za sebeobsluhu a zvládání své nemoci.
Společná odpovědnost pacienta a pedagoga.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupila pouze plánované kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 10 měsíců
|
Dodržování udržovacího programu bylo měřeno pomocí dotazníku o adherenci k respirační fyzioterapii (CAP PHYSIO). Skládá se z celkem 16 položek s Likertovou stupnicí pro hodnocení každé z nich, s 1 bodem jako zcela nesouhlasím a 4 body jako zcela souhlasím. Získají se tři různé dimenze výsledků: Total CAP, Perception a Adherence. Výsledná hodnotící stupnice je nastavena v rozmezí od minimálně 16 bodů (minimální dodržení) až po maximálně 64 bodů (maximální dodržení). |
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování fyzické aktivity
Časové okno: 10 měsíců
|
Dodržování fyzické aktivity bylo měřeno pomocí terapeutického dotazníku compliance (Morisky-Green Test). Skládá se ze série čtyř kontrastních otázek s dichotomickou odpovědí „ano/ne“, která odráží chování pacienta s ohledem na compliance. Výsledkem je skóre v rozmezí od 0 (vysoká adherence) do 4 (nízká adherence). |
10 měsíců
|
|
Samostatná kvalita života: EuroQOL-5D
Časové okno: 10 měsíců
|
Kvalita života byla měřena pomocí tří různých dotazníků, včetně testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci, dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire a EuroQOL-5D
|
10 měsíců
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 10 měsíců
|
Kapacita cvičení byla měřena pomocí testu 6-minutové chůze (6MWT)
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Begoña Jimenez Reguera, Msc, CEU San Pablo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEU017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .