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Effets d'une plate-forme Web mHealth (HappyAir) sur l'adhésion à un programme de maintenance après une réadaptation pulmonaire chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

20 juillet 2020 mis à jour par: bjreguera@ceu.es, CEU San Pablo University

Développement et évaluation préliminaire des effets d'une plate-forme Web mHealth (HappyAir) sur l'adhésion à un programme de maintenance après une réadaptation pulmonaire chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : essai contrôlé randomisé

Objectif : Cette étude visait à évaluer les effets d'un plan de soins intégré basé sur une plate-forme Web mHealth (HappyAir) sur l'adhésion à un programme d'entretien d'un an appliqué après la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.

Méthodes : Les patients atteints de MPOC de trois hôpitaux ont été randomisés dans un groupe témoin ou un groupe d'intervention (groupe HappyAir). Les patients des deux groupes ont reçu un programme de 8 semaines de réadaptation pulmonaire et des séances d'éducation sur leur maladie. À l'issue du processus, seul le groupe HappyAir a réalisé un plan de soins intégré pendant 10 mois, encadré par un système mHealth et un éducateur thérapeutique. Le groupe de contrôle n'a subi que les contrôles programmés. L'adhésion au programme a été évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation de l'adhésion à la kinésithérapie respiratoire (CAP FISIO). Les autres variables analysées étaient l'adhésion à l'activité physique (test Morisky-Green), la qualité de vie (test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique, questionnaire respiratoire de St. George et EuroQOL-5D), la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes) et la capacité pulmonaire. fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient BPCO.
  • Entre 55 et 85 ans.
  • Degré de gravité II, III ou IV de l'échelle GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Situation clinique stable (pas d'exacerbations dans les 6 dernières semaines).

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire instable ou déficience musculaire, ostéoarticulaire, auditive, visuelle ou du système nerveux central ou périphérique qui empêche la réalisation du programme de réadaptation ou des tests d'évaluation.
  • Déficience cognitive qui rend difficile la compréhension du programme éducatif et la gestion du système HappyAir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Happy Air
L'application HappyAir comprend deux parties principales : un programme éducatif fournissant aux patients des informations et des conseils utiles sur leur maladie et la collecte de données liées à l'activité physique et à la maladie.
Autre: Application Web de soins pulmonaires (application HappyAir)
L'application HappyAir a rappelé quotidiennement au groupe HappyAir d'utiliser l'application, indiquant qu'ils enregistrent la prise de médicaments, le temps d'exercice quotidien (minutes), le niveau de fatigue après les exercices (bon, peu fatigué, très fatigué ou épuisé) et l'humeur quotidienne ( heureux, peu triste, triste ou très triste). Le plan intégré HappyAir a été conçu comme un modèle de programme thérapeutique basé sur la communication qui a introduit la figure de l'éducateur thérapeutique (kinésithérapeute ou coach respiratoire) afin de concevoir des interventions centrées sur les patients et leurs besoins, avec un minimum d'intervention et de présence, rendant les patients responsables de leurs propres soins et de la gestion de leur maladie. Responsabilité partagée entre le patient et l'éducateur.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle n'a subi que les contrôles programmés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: 10 mois

L'adhésion au programme d'entretien a été mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'adhésion à la kinésithérapie respiratoire (CAP PHYSIO).

Il se compose d'un total de 16 items, avec une échelle de Likert pour noter chacun, avec 1 point comme totalement en désaccord et 4 points comme totalement d'accord. Trois dimensions différentes de résultats sont obtenues : CAP total, Perception et Adhérence. L'échelle de notation finale est établie sur une plage allant d'un minimum de 16 points (adhésion minimale) à un maximum de 64 points (adhésion maximale).
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'activité physique
Délai: 10 mois

L'adhésion à l'activité physique a été mesurée par le questionnaire d'observance thérapeutique (Morisky-Green Test).

Il consiste en une série de quatre questions contrastées avec une réponse dichotomique « oui/non », qui reflète le comportement du patient vis-à-vis de l'observance. Il se traduit par un score allant de 0 (Haute adhérence) à 4 (Faible adhérence).
10 mois
Qualité de vie autodéclarée : EuroQOL-5D
Délai: 10 mois
La qualité de vie a été mesurée à l'aide de trois questionnaires autodéclarés différents, y compris le test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique, le questionnaire respiratoire de Saint-Georges et l'EuroQOL-5D
10 mois
Capacité d'exercice
Délai: 10 mois
La capacité d'exercice a été mesurée avec le test de marche de 6 minutes (6MWT)
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CEU San Pablo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Begoña Jimenez Reguera, Msc, CEU San Pablo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEU017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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