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Auswirkungen einer webbasierten mHealth-Plattform (HappyAir) auf die Einhaltung eines Erhaltungsprogramms nach Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

20. Juli 2020 aktualisiert von: bjreguera@ceu.es, CEU San Pablo University

Entwicklung und vorläufige Bewertung der Auswirkungen einer webbasierten mHealth-Plattform (HappyAir) auf die Einhaltung eines Erhaltungsprogramms nach Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen eines integrierten Versorgungsplans auf der Grundlage einer webbasierten mHealth-Plattform (HappyAir) auf die Einhaltung eines einjährigen Erhaltungsprogramms zu bewerten, das nach einer pulmonalen Rehabilitation bei COPD-Patienten angewendet wird.

Methoden: COPD-Patienten aus drei Krankenhäusern wurden randomisiert einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe (HappyAir-Gruppe) zugeteilt. Patienten aus beiden Gruppen erhielten ein 8-wöchiges Programm zur Lungenrehabilitation und Aufklärungssitzungen über ihre Krankheit. Nach Abschluss des Prozesses absolvierte nur die HappyAir-Gruppe einen integrierten Pflegeplan für 10 Monate, der von einem mHealth-System und einem therapeutischen Ausbilder überwacht wurde. Die Kontrollgruppe unterzog sich nur den geplanten Kontrolluntersuchungen. Die Einhaltung des Programms wurde anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft zur Atmungsphysiotherapie (CAP FISIO) bewertet. Weitere analysierte Variablen waren die Einhaltung körperlicher Aktivität (Morisky-Green-Test), die Lebensqualität (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test, St. George's Respiratory Questionnaire und EuroQOL-5D), die körperliche Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) und die Lunge Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patient.
  • Alter zwischen 55 und 85 Jahren.
  • Schweregrad II, III oder IV der Skala der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  • Stabile klinische Situation (keine Exazerbationen in den letzten 6 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankung oder muskuläre, osteoartikuläre, auditive, visuelle oder Beeinträchtigung des zentralen oder peripheren Nervensystems, die die Durchführung des Rehabilitationsprogramms oder der Bewertungstests verhindert.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die es schwierig macht, das Bildungsprogramm zu verstehen und das HappyAir-System zu verwalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HappyAir-Gruppe
Die HappyAir-App besteht aus zwei Hauptteilen: einem Aufklärungsprogramm, das Patienten nützliche Informationen und Ratschläge zu ihrer Krankheit bietet, und einer Datenerfassung in Bezug auf körperliche Aktivität und Krankheit.
Sonstiges: Webbasierte App für Lungenpflege (HappyAir App)
Die HappyAir-App erinnerte die HappyAir-Gruppe täglich daran, die App zu verwenden, und gab an, dass sie die Medikamenteneinnahme, die tägliche Trainingszeit (Minuten), den Grad der Müdigkeit nach den Übungen (gut, wenig müde, sehr müde oder erschöpft) und die tägliche Stimmung ( glücklich, wenig traurig, traurig oder sehr traurig). Der integrierte HappyAir-Plan wurde als Modell eines auf Kommunikation basierenden therapeutischen Programms konzipiert, das die Figur des therapeutischen Ausbilders (Physiotherapeut oder Atmungstrainer) einführte, um Interventionen zu entwerfen, die sich auf die Patienten und ihre Bedürfnisse konzentrieren, mit minimaler Intervention und Präsenz die Patienten, die für ihre Selbstversorgung und den Umgang mit ihrer Krankheit verantwortlich sind. Patient und Erzieher gemeinsame Verantwortung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe unterzog sich nur den geplanten Kontrolluntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: 10 Monate

Die Einhaltung des Erhaltungsprogramms wurde mit dem Selbstberichtsfragebogen zur Einhaltung der Atmungsphysiotherapie (CAP PHYSIO) gemessen.

Es besteht aus insgesamt 16 Items mit einer Likert-Skala, um jedes Item mit 1 Punkt für „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 Punkten für „stimme voll und ganz zu“ zu bewerten. Es werden drei verschiedene Ergebnisdimensionen erhalten: Gesamt-CAP, Wahrnehmung und Adhärenz. Die endgültige Bewertungsskala ist auf einen Bereich von mindestens 16 Punkten (minimale Einhaltung) bis maximal 64 Punkte (maximale Einhaltung) festgelegt.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 10 Monate

Die Einhaltung der körperlichen Aktivität wurde mit dem Therapie-Compliance-Fragebogen (Morisky-Green-Test) gemessen.

Es besteht aus einer Reihe von vier Kontrastfragen mit einer dichotomen „Ja/Nein“-Antwort, die das Compliance-Verhalten des Patienten widerspiegelt. Es ergibt sich eine Punktzahl von 0 (hohe Einhaltung) bis 4 (niedrige Einhaltung).
10 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität: EuroQOL-5D
Zeitfenster: 10 Monate
Die Lebensqualität wurde mit drei verschiedenen selbstberichteten Fragebögen gemessen, darunter der Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test, der St. George's Respiratory Questionnaire und EuroQOL-5D
10 Monate
Übungskapazität
Zeitfenster: 10 Monate
Die Belastungsfähigkeit wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEU San Pablo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Begoña Jimenez Reguera, Msc, CEU San Pablo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEU017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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