Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en mHealth nettbasert plattform (HappyAir) på overholdelse av et vedlikeholdsprogram etter lungerehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

20. juli 2020 oppdatert av: bjreguera@ceu.es, CEU San Pablo University

Utvikling og foreløpig evaluering av effekten av en mHealth nettbasert plattform (HappyAir) på overholdelse av et vedlikeholdsprogram etter pulmonal rehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: randomisert kontrollert forsøk

Mål: Denne studien hadde som mål å vurdere effekten av en integrert omsorgsplan basert på en mHealth nettbasert plattform (HappyAir) på overholdelse av et 1-årig vedlikeholdsprogram brukt etter lungerehabilitering hos KOLS-pasienter.

Metoder: KOLS-pasienter fra tre sykehus ble randomisert til en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe (HappyAir-gruppen). Pasienter fra begge gruppene mottok et 8-ukers program med lungerehabilitering og opplæringsøkter om sykdommen deres. Etter fullføring av prosessen fullførte bare HappyAir-gruppen en integrert omsorgsplan i 10 måneder, overvåket av et mHealth-system og en terapeutisk pedagog. Kontrollgruppen gjennomgikk kun de planlagte kontrollene. Overholdelse av programmet ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema for overholdelse av respiratorisk fysioterapi (CAP FISIO). Andre variabler som ble analysert var overholdelse av fysisk aktivitet (Morisky-Green Test), livskvalitet (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test, St. George's Respiratory Questionnaire og EuroQOL-5D), treningskapasitet (6-minutters gangtest) og lunge. funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS pasient.
  • Alder mellom 55 og 85 år.
  • Alvorlighetsgrad II, III eller IV av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) skala.
  • Stabil klinisk situasjon (ingen eksacerbasjoner de siste 6 ukene).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kardiovaskulær sykdom eller nedsatt muskel-, osteoartikulær-, auditiv-, syns- eller sentral- eller perifert nervesystem som hindrer gjennomføringen av rehabiliteringsprogrammet eller evalueringstestene.
  • Kognitiv svikt som gjør det vanskelig å forstå utdanningsprogrammet og administrere HappyAir-systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HappyAir Group
HappyAir-appen består av to hoveddeler: et pedagogisk program som gir pasienter nyttig informasjon og råd om deres sykdom og datainnsamling knyttet til fysisk aktivitet og sykdom.
Annen: Lungepleie nettbasert app (HappyAir-appen)
HappyAir-appen minnet HappyAir-gruppen daglig om å bruke appen, og indikerte at de registrerer medisininntak, daglig treningstid (minutter), nivå av tretthet etter øvelsene (bra, lite trøtt, veldig trøtt eller utmattet) og daglig humør ( glad, lite trist, trist eller veldig trist). Den integrerte HappyAir-planen ble designet som en modell av et terapeutisk program basert på kommunikasjon som introduserte figuren til den terapeutiske pedagogen (fysioterapeut eller respiratorcoach) for å designe intervensjoner fokusert på pasientene og deres behov, med minimal intervensjon og tilstedeværelse, noe som gjør pasientene som er ansvarlige for sin egenomsorg og håndtering av sin sykdom. Pasient og pedagog delte ansvaret.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen gjennomgikk kun de planlagte kontrollene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 10 måneder

Overholdelse av vedlikeholdsprogrammet ble målt med selvrapporteringsskjemaet for respiratorisk fysioterapi (CAP PHYSIO).

Den består av totalt 16 elementer, med en Likert-skala for å score hver enkelt, med 1 poeng som helt uenig og 4 poeng som helt enig. Tre forskjellige dimensjoner av resultater oppnås: Total CAP, Perception og Adherence. Den endelige vurderingsskalaen er satt til et område på minimum 16 poeng (minimum etterlevelse) til maksimalt 64 poeng (maksimal overholdelse).
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 måneder

Overholdelse av fysisk aktivitet ble målt med spørreskjemaet om terapeutisk etterlevelse (Morisky-Green Test).

Den består av en serie på fire kontrastspørsmål med et "ja/nei" dikotomt svar, som reflekterer pasientens oppførsel med hensyn til compliance. Det resulterer i en poengsum fra 0 (Høy etterlevelse) til 4 (Lav etterlevelse).
10 måneder
Selvrapportert livskvalitet: EuroQOL-5D
Tidsramme: 10 måneder
Livskvalitet ble målt med tre forskjellige selvrapporterte spørreskjemaer, inkludert Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test, St. George's Respiratory Questionnaire og EuroQOL-5D
10 måneder
Treningskapasitet
Tidsramme: 10 måneder
Treningskapasiteten ble målt med 6-minutters gangtest (6MWT)
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CEU San Pablo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Begoña Jimenez Reguera, Msc, CEU San Pablo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEU017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere