- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04480606
Hodnocení úrovně fyzické aktivity seniorů v sociální izolaci
Účinky programu domácího cvičení aplikovaného na sociálně izolované seniory kvůli COVID-19 na úroveň fyzické aktivity, funkční kapacitu a kvalitu života
Kvůli pandemii COVID-19 v naší zemi mají osoby starší 65 let zakázáno opouštět své domovy T.C. Ministerstvo vnitra dne 21. března 2020. Sociální izolace sice poskytuje ochranu před COVID-19, ale přináší i některé vedlejší účinky, které představují zdravotní rizika. Studie zkoumající vztah mezi sociální izolací a zdravotním chováním uvádějí, že jedinci s menšími sociálními sítěmi uvádějí méně zdravé stravy, nadměrnou konzumaci alkoholu a méně fyzické aktivity. Účinky sociální izolace souvisí s fyzickou nečinností, kouřením.
Fyzická aktivita je jakýkoli pohyb těla produkovaný kontrakcí kosterních svalů, který zvyšuje spotřebu energie. Pro starší osoby se doporučuje 150 minut středně těžké PA, 75 minut těžké PA týdně nebo kombinovanou PA střední a těžké intenzity plus dvakrát týdně silový trénink. Prevalence pohybové inaktivity výrazně narůstá s přibývajícím věkem. Na celosvětové úrovni přibližně 45 % lidí starších 60 let nesplňuje doporučenou úroveň PA. Pokles fyzické výkonnosti je spojen s rizikem pádu, sarkopenie, křehkosti, snížené kvality života, emocionalizace, komorbidity, předčasné smrti a zvýšených nákladů na zdravotní péči.
Účel této studie; zhodnotit úroveň fyzické aktivity, funkční kapacitu a kvalitu života jedinců starších 65 let, kteří jsou sociálně izolovaní kvůli pandemii COVID-19, a prozkoumat efektivitu domácího cvičebního programu založeného na videu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 94 dobrovolníků starších 65 let, kteří jsou během procesu sociální izolace kvůli koronaviru doma. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin po 47 lidech. Do skupiny domácího cvičení bude zařazeno 47 dobrovolníků starších 65 let, kteří jsou během procesu sociální izolace v důsledku propuknutí koronaviru doma. Byl vytvořen video protokol cvičení a každé cvičení bylo naplánováno jako denně 30 minut po dobu 6 týdnů. Jednotlivci budou požádáni, aby provedli svá cvičení. Bylo plánováno začít protokol zahřívacími cvičeními a skončit chladivými cvičeními. Cvičební protokol byl navíc stanoven jako kombinace aerobních, balančních a posilovacích cvičení. Cvičební program se skládá ze 3 úrovní a jednotlivcům bude poskytnuto, aby začali na úrovni odpovídající úrovni jejich fyzické aktivity. Kontrolní skupina bude požádána, aby zůstala izolovaná tak, jak je, a cvičební program nebude implementován.
Metody hodnocení budou aplikovány před zahájením cvičebního programu a na konci 6. týdne.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 65 let a více
- Být v sociální izolaci kvůli epidemii koronaviru
- Strávit alespoň 1 týden doma jinak než v běžném životě
- Nebránit se ve vykonávání fyzických aktivit
- Chcete-li mít přístup k online cvičení
Kritéria vyloučení:
- s vážnou kognitivní poruchou (minimální mentální vyšetření je nižší než 24)
- Mít vážné problémy se sluchem a zrakem
- Vestibulární poruchy, které mohou způsobit ztrátu rovnováhy
- se závažným onemocněním srdce (aortální stenóza, angina pectoris, hypertrofická srdeční myopatie, arytmie, kardiostimulátor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Domácí cvičební skupina
Do skupiny domácího cvičení bude zařazeno 47 dobrovolníků starších 65 let, kteří jsou během procesu sociální izolace v důsledku propuknutí koronaviru doma.
|
Do skupiny domácího cvičení bude zařazeno 47 dobrovolníků starších 65 let, kteří jsou během procesu sociální izolace v důsledku propuknutí koronaviru doma.
Byl vytvořen video protokol cvičení a každé cvičení bylo naplánováno jako denně 30 minut po dobu 6 týdnů.
Jednotlivci budou požádáni, aby provedli svá cvičení.
Bylo plánováno začít protokol zahřívacími cvičeními a skončit chladivými cvičeními.
Cvičební protokol byl navíc stanoven jako kombinace aerobních, balančních a posilovacích cvičení.
Cvičební program se skládá ze 3 úrovní a jednotlivcům bude poskytnuto, aby začali na úrovni odpovídající úrovni jejich fyzické aktivity.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude požádána, aby zůstala izolovaná tak, jak je, a cvičební program nebude implementován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála fyzické aktivity pro seniory bude používat k posouzení úrovně fyzické aktivity starších jedinců, faktorů ovlivňujících úroveň aktivity, vztahu mezi fyzickou aktivitou a zdravotním profilem.
Minimální a maximální skóre, které lze získat ze škály, je 0 a 400. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fyzické aktivity.
|
6 týdnů
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 6 týdnů
|
Nottingham Health Profile bude sloužit k hodnocení kvality života související se zdravím.
Jde o obecný dotazník kvality života, který hodnotí míru zdravotních problémů jednotlivců a to, jak ovlivňují jejich každodenní životní aktivity.
Má šest titulků, skóre mezi 0-100.
Vysoké celkové skóre naznačuje, že zdravotní stav je špatný.
|
6 týdnů
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 6 týdnů
|
Krátký fyzický výkon Baterie se použije k posouzení fyzického výkonu.
Tento test se skládá ze 3 objektivních testů, které hodnotí funkci dolní části těla; 4 metry chůze, vstávání ze židle a test rovnováhy ve stoje.
Každému testu je přiřazeno 5-krokové (0-4) souhrnné skóre; vyšší skóre ukazuje lepší fyzický výkon.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Beckův inventář úzkosti použije k posouzení úrovně úzkosti.
Průzkum zahrnuje látky určující úzkostný temperament, autonomní hyperaktivitu a motorické napětí, některé kognice.
Pacient je požádán, aby vyhodnotil příznaky během „minulého týdne včetně dneška“.
Každý symptom je hodnocen jako žádný, mírný, střední a závažný.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63.
|
6 týdnů
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Beckův inventář deprese se použije k posouzení úrovně deprese.
Skládá se z 21 položek s rostoucím skóre mezi 0-3.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63.
|
6 týdnů
|
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra spokojenosti se životem se použije k posouzení úrovně spokojenosti.
Dotazník se skládá celkem z 5 otázek a každá otázka má práh hodnocení od 5 do 25 bodů (5 bodů za nejhorší a 25 bodů za nejlepší).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program
-
University of TorontoDokončenoPrenatální komunitní program | Zranitelná populace | Poporodní komunitní programKanada
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityDokončeno
-
National Yang Ming UniversityDokončeno
-
Laikο General Hospital, AthensNeznámýAntimikrobiální správcovský programŘecko
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
University of PittsburghDepartment of Health and Human ServicesNábor
-
University of PittsburghDepartment of Health and Human ServicesAktivní, ne nábor
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUžívání tabáku | Program udržitelnostSpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončenoPodpora zdraví | Wellness programSpojené státy
Klinické studie na Domácí cvičební program
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy