- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04480606
A társadalmi elszigeteltségben élő idősek fizikai aktivitási szintjének értékelése
A COVID-19 miatt szociálisan elszigetelt időseknél alkalmazott otthoni edzésprogram hatásai a fizikai aktivitás szintjére, a funkcionális kapacitásra és az életminőségre
Hazánkban a COVID-19 világjárvány miatt a 65 év feletti személyeknek a T.C. tiltja, hogy elhagyják otthonukat. A Belügyminisztérium 2020. március 21-én. Bár a társadalmi elszigeteltség védelmet nyújt a COVID-19 betegséggel szemben, bizonyos mellékhatásokkal is jár, amelyek egészségügyi kockázatot jelentenek. A társadalmi elszigeteltség és az egészségmagatartás közötti összefüggést vizsgáló tanulmányok arról számolnak be, hogy a kisebb közösségi hálózatokkal rendelkező egyének kevésbé egészséges táplálkozásról, túlzott alkoholfogyasztásról és kevesebb fizikai aktivitásról számolnak be. A társadalmi elszigeteltség hatásai a fizikai inaktivitáshoz, a dohányzáshoz kapcsolódnak.
A fizikai aktivitás minden olyan testmozgás, amelyet a vázizmok összehúzódása okoz, és amely növeli az energiafogyasztást. Idősek számára heti 150 perc mérsékelt PA, 75 perc súlyos PA hetente, vagy kombinált közepes és súlyos intenzitású PA plusz heti kétszeri erősítő edzés javasolt. A fizikai inaktivitás prevalenciája az életkor előrehaladtával jelentősen növekszik. Globális szinten a 60 év felettiek körülbelül 45%-a nem felel meg a PA ajánlott szintjének. A fizikai teljesítőképesség csökkenése összefügg az elesés kockázatával, a szarkopéniával, a törékenységgel, az életminőség romlásával, az emocionalizációval, a társbetegségekkel, a korai halállal és a megnövekedett egészségügyi költségekkel.
A tanulmány célja; a COVID-19 világjárvány miatti óvintézkedések miatt szociálisan elszigetelt 65 év feletti egyének fizikai aktivitási szintjének, funkcionális kapacitásának és életminőségének értékelése, valamint a videó alapú otthoni edzésprogram hatékonyságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
94 olyan 65 év feletti önkéntest vonnak be a vizsgálatba, akik a koronavírus-járvány miatti társadalmi izolációs folyamat során otthon tartózkodnak. A résztvevőket 2, 47 fős csoportra osztják. Az otthoni gyakorlatok csoportjába 47 65 év feletti önkéntes kerül be, akik a koronavírus-járvány miatti társadalmi izolációs folyamat során otthon tartózkodnak. Videós gyakorlati protokollt készítettek, és minden edzést napi 30 percesre terveztek 6 héten keresztül. Az egyének felkérik a gyakorlatok elvégzésére. A tervek szerint a protokollt bemelegítő gyakorlatokkal kezdik, és hűsítő gyakorlatokkal fejezték be. Az edzési protokollt emellett aerob, egyensúlyi és erősítő gyakorlatok kombinációjaként határozták meg. Az edzésprogram 3 szintből áll, és az egyének a fizikai aktivitásuknak megfelelő szinten indulhatnak. A kontrollcsoportot arra kérik, hogy maradjanak elszigeteltek, és az edzésprogramot nem hajtják végre.
Az értékelési módszereket az edzésprogram megkezdése előtt és a 6 hét végén alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb
- Társadalmi elszigeteltség a koronavírus-járvány miatt
- A rutintól eltérően legalább 1 hetet otthon tölteni
- Nem szabad akadályozni a fizikai tevékenységekben
- Hozzáférés az online edzéshez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás (minimális mentális állapotvizsgálat 24-nél alacsonyabb)
- Súlyos hallás- és látásproblémái vannak
- Vesztibuláris rendellenességek, amelyek egyensúlyvesztést okozhatnak
- súlyos szívbetegségben szenved (aorta szűkület, angina, hypertrophiás szívizom-myopathia, aritmia, pacemaker)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni gyakorlat csoport
Az otthoni gyakorlatok csoportjába 47 65 év feletti önkéntes kerül be, akik a koronavírus-járvány miatti társadalmi izolációs folyamat során otthon tartózkodnak.
|
Az otthoni gyakorlatok csoportjába 47 65 év feletti önkéntes kerül be, akik a koronavírus-járvány miatti társadalmi izolációs folyamat során otthon tartózkodnak.
Videós gyakorlati protokollt készítettek, és minden edzést napi 30 percesre terveztek 6 héten keresztül.
Az egyének felkérik a gyakorlatok elvégzésére.
A tervek szerint a protokollt bemelegítő gyakorlatokkal kezdik, és hűsítő gyakorlatokkal fejezték be.
Az edzési protokollt emellett aerob, egyensúlyi és erősítő gyakorlatok kombinációjaként határozták meg.
Az edzésprogram 3 szintből áll, és az egyének a fizikai aktivitásuknak megfelelő szinten indulhatnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot arra kérik, hogy maradjanak elszigeteltek, és az edzésprogramot nem hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás skála idősek számára
Időkeret: 6 hét
|
Az idősek fizikai aktivitási skálája az idősek fizikai aktivitási szintjét, az aktivitási szintet befolyásoló tényezőket, valamint a fizikai aktivitás és az egészségi profil közötti kapcsolatot értékeli.
A skála minimális és maximális pontszáma 0 és 400. A magasabb pontszám a fizikai aktivitás jobb szintjét jelzi.
|
6 hét
|
|
Nottingham egészségügyi profilja
Időkeret: 6 hét
|
A Nottingham Health Profile az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál.
Ez egy általános életminőségi kérdőív, amely felméri az egyének egészségügyi problémáinak szintjét és azt, hogy ezek hogyan befolyásolják mindennapi életük tevékenységét.
Hat felirata van, 0-100 pont között.
A magas összpontszám azt jelzi, hogy az egészségi állapot rossz.
|
6 hét
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 6 hét
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátort a fizikai teljesítmény értékelésére használják.
Ez a teszt 3 objektív tesztből áll, amelyek értékelik az alsó test működését; 4 méter séta, felkelés a székből és álló egyensúly teszt.
Minden teszthez 5 lépésből álló (0-4) összefoglaló pontszám van hozzárendelve; a magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt mutatnak.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck szorongás leltár
Időkeret: 6 hét
|
A Beck szorongásleltárt a szorongás szintjének felmérésére használják.
A felmérés olyan anyagokat tartalmaz, amelyek meghatározzák a szorongó temperamentumot, az autonóm hiperaktivitást és a motoros feszültséget, valamint néhány kogníciót.
A pácienst arra kérik, hogy értékelje a tüneteket a „múlt héten, beleértve a mai napot is”.
Minden tünetet semminek, enyhének, közepesnek és súlyosnak értékelnek.
Az összpontszám 0 és 63 között mozog.
|
6 hét
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 6 hét
|
A Beck depresszió leltár a depresszió szintjének felmérésére szolgál.
21 elemből áll, 0-3 között növekvő pontszámmal.
Az összpontszám 0 és 63 között mozog.
|
6 hét
|
|
Elégedettség az életskálával
Időkeret: 6 hét
|
Az elégedettség az élettel skála segítségével értékeli az elégedettség szintjét.
A kérdőív összesen 5 kérdésből áll, és mindegyik kérdés értékelési küszöbe 5-25 pont (5 pont a legrosszabb és 25 pont a legjobb).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 008 (Egyéb azonosító: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .